Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

Mit dieser Richtlinie werden Regeln für die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM)*in geschlossenen Systemen*festgelegt, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt in der EU zu schützen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Klassifizierungen und Anmeldungen

Anwender von GVM in geschlossenen Systemen müssen diese im Hinblick auf ihr Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertenDie Bewertung führt zur Einstufung in folgende Klassen:
- Klasse 1: für Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht.
- Klasse 2: für Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht.
- Klasse 3: für Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht.
- Klasse 4: für Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht.
Wenn eine Anwendung in einem geschlossenen System zum ersten Mal stattfindet, muss der Anwender der zuständigen Behörde seines EU-Landes eine Anmeldung vorlegen, die Informationen (gemäß Anhang V der Richtlinie) enthält. Dadurch soll sich die Behörde vergewissern können, dass die betreffende Tätigkeit in der vorgeschlagenen Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt durchgeführt werden kann.
Nach der Anmeldung bei den zuständigen Behörden können Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden.
Die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 kann unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden, sofern für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt wurde. Sollte dies nicht der Fall sein und keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegen, kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 45 Tage nach Vorlage der Anmeldung (oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher) aufgenommen werden.
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder 4 dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich mitteilt.

Unfälle *

Vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen müssen die EU-Länder sicherstellen, dass:
- für Fälle, in denen das Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer ernsthaften Gefahr führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird, um bei einem Unfall besser reagieren zu können, und
- die von dem Unfall betroffenen Personen über alle ihre Sicherheit betreffenden Aspekte informiert werden.
Sollte sich ein Unfall ereignen, so muss das entsprechende EU-Land sicherstellen, dass der Anwender die zuständigen Behörden darüber unterrichtet und ihnen die erforderlichen Angaben übermittelt, damit sie die Situation einschätzen und entsprechende Maßnahmen treffen können.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 10. Juni 2009 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Mit dieser Richtlinie wird die Richtlinie 90/219/EWG mit ihren nachfolgenden Änderungen aufgehoben und in einem einzigen Rechtsakt zusammengeführt.

Sie legt Mindestnormen fest, die im Rahmen einer Anwendung von GVM anwendbar sind. Es steht den EU-Ländern frei, strengere Maßnahmen anzuwenden.

* SCHLÜSSELBEGRIFFE

GVM: Mikroorganismen, wie beispielsweise Bakterien, Viren oder Pilze, deren genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.

Anwendung in geschlossenen Systemen: Eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert, vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungs-/Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen.

Unfälle: Im Rahmen dieser Richtlinie ist damit jedes Vorkommnis gemeint, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt sein kann.

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. L 125 vom 21.5.2009, S. 75-97)

Letzte Aktualisierung: 07.07.2016