Färbung von Arzneimitteln

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2009/35/EG über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen

WAS IST DER ZWECK DER RICHTLINIE?

• In dieser Richtlinie geht es um Spezifikationen zur Färbung von Arzneimitteln.
• Durch die Verordnung wird Richtlinie 78/25/EWG aufgehoben.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG (die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgehoben und ersetzt wurde) aufgeführten Stoffe dürfen für die Färbung von Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin verwendet werden.
• Die in Anhang I genannten Farbstoffe müssen die spezifischen Reinheitskriterien gemäß Anhang I der Richtlinie 95/45/EG (die durch die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 ersetzt wurde) erfüllen. Die zur Überprüfung dieser Kriterien erforderlichen Analysemethoden sind in der Richtlinie 81/712/EWG (die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgehoben und ersetzt wurde) festgelegt.
• Wird ein Farbstoff aus Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 gestrichen, sind aber Lebensmittel, die diesen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt zugelassen, gilt dieser zusätzliche Zeitraum für die Verwendung auch für Arzneimittel. Allerdings kann die Europäische Kommission die Dauer dieses zusätzlichen Zeitraums für die Verwendung ändern.
• Die Kommission wird von einem Ausschuss zur Anpassung der Richtlinien an den technischen Fortschritt unterstützt. Er setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammen und wird von einem Vertreter der Kommission geleitet.

WANN TRETEN DIE VORSCHRIFTEN IN KRAFT?

Richtlinie 2009/35/EG ändert und ersetzt Richtlinie 78/25/EWG. Die ursprüngliche Richtlinie 78/25/EWG musste bis 1979 in nationales Recht umgesetzt werden.

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10-13).

Letzte Aktualisierung: 19.05.2022