Eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie

Die Arzneimittelindustrie muss sich anpassen, um die Globalisierung und die Innovationen im Bereich der Wissenschaft zu nutzen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Umrisse eines wirksamen Gemeinschaftsrahmens zu skizzieren, um die Entwicklung des Binnenmarkts voranzutreiben, die Chancen der Globalisierung zu nutzen und den europäischen Patienten den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern.

RECHTSAKT

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 21. Dezember 2008 - „Sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel: eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie“ [KOM(2008) 666 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Mitteilung legt Ziele für die Zukunft der Arzneimittelindustrie fest.

Der neue Rechtsrahmen soll dazu beitragen, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, die Innovation zu fördern und die Arzneimittel für europäische Bürger erschwinglicher zu machen.

Die Entwicklung eines Binnenmarktes für Arzneimittel vorantreiben

Besserer Zugang zu Arzneimitteln

Die europäischen Patienten sollen vom wissenschaftlichen Fortschritt profitieren können und die Medikamente erhalten, die sie zu therapeutischen Zwecken benötigen. Die folgenden beiden Ziele werden formuliert:

bis 2010 soll in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten den Belangen kleiner Märkte Rechnung getragen werden;
bis 2010 soll festgestellt werden, wie das Funktionieren des Netzes der Arzneimittelzulassungsbehörden der Europäischen Union verbessert werden kann.

Die Transparenz und der Informationsaustausch bezüglich der Preisgestaltung und der Erstattung sollen verbessert werden.

Bessere Rechtsetzung für eine wettbewerbsfähigere Industrie

Die Rechtsetzung muss verbessert werden, insbesondere für klinische Prüfungen. In einem ersten Schritt zur Verbesserung der Rechtsetzung sollte bis 2010 die Anwendung der Richtlinie 2001/20/EG über die Durchführung klinischer Prüfungen untersucht werden.

Sicherere Arzneimittel für besser informierte Bürger

Die Arzneimittelsicherheit soll durch den Legislativvorschlag hinsichtlich der Pharmakovigilanz erhöht werden. Gleichzeitig ist es wichtig, den Patienten auf Anfrage zuverlässige und objektive Informationen über ihnen zugängliche Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.

Auch Umweltfragen sollen berücksichtigt werden und in Vorschläge für Maßnahmen münden, die schädliche Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt und die Gesundheit mindern sollen.

Nutzung der Chancen der Globalisierung und Annahme ihrer Herausforderungen

Umgang mit weltweiten gesundheitspolitischen Problemen

Zur Bekämpfung des Handels mit illegalen Arzneimitteln müssen bis 2012 der Informationsaustausch auf internationaler Ebene gestärkt und Drittländer dabei unterstützt werden, geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Im Hinblick auf Epidemien sollen die bilateralen und multilateralen Beziehungen ausgebaut werden.

Zu einer globalen Zusammenarbeit und Harmonisierung

Bis 2010 sollten gemeinsam mit den USA, Japan und Kanada Inspektionsverfahren eingeführt werden. Darüber hinaus sollte die bilaterale Zusammenarbeit mit Russland, Indien und China ausgebaut werden.

In der Mitteilung wird eine internationale Harmonisierung befürwortet, insbesondere im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH). Es wird ebenso empfohlen, die Bereiche des Transatlantischen Wirtschaftsrats (TEC) zur Vereinfachung und Konvergenz der Regelungen in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union zu nutzen.

Schließlich fordert die Mitteilung die Europäische Union im Rahmen der Stärkung ihrer weltweiten Wettbewerbsfähigkeit auf, das Übereinkommen der Welthandelsorganisation (WTO) sowie die Freihandelsabkommen, insbesondere die Bestimmungen zum Schutz geistigen Eigentums, umzusetzen und zu vollziehen.

Die Wissenschaft in den Dienst der europäischen Patienten stellen

Förderung der pharmazeutischen Forschung

Die Initiative Innovative Arzneimittel (Innovative Medicines Initiative – IMI) soll die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und dadurch den Patienten neue Therapien früher zur Verfügung stellen.

Neue Entwicklungen in der Medizin

Aus diesen neuen Entwicklungen ergeben sich zwei wesentliche Herausforderungen:

neuartige Therapien wie die regenerative Medizin, die bis 2012 neu beurteilt werden sollten;
neue Technologien wie die Pharmakogenomik, die Patienten eine personalisierte Behandlung ermöglichen sollen.

Hintergrund

Zu Beginn des 21. Jahrhunderts steht Europa Herausforderungen wie der pharmazeutischen Innovation, der nicht zufriedenstellenden Verfügbarkeit von Arzneimitteln, der fortschreitenden Globalisierung und wissenschaftlichen Durchbrüchen gegenüber.

Deshalb ist es wichtig, einen Gemeinschaftsrahmen zu gestalten, der es ermöglicht, die Entwicklung eines dauerhaften Binnenmarkts für Arzneimittel voranzutreiben, die Chancen der Globalisierung zu nutzen und ihre Herausforderungen anzunehmen sowie die europäischen Patienten vom wissenschaftlichen Fortschritt profitieren zu lassen.

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