Tierarzneimittel – Gute Herstellungspraxis
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission – Gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
ZUSAMMENFASSUNG
WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?
Diese Richtlinie legt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel fest.
WICHTIGE ECKPUNKTE
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Die nationalen Behörden gewährleisten durch von ihnen organisierte regelmäßige Inspektionen, dass die Hersteller die in der Richtlinie dargelegten Grundsätze und Leitlinien beachten.
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Die Hersteller müssen:
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sicherstellen, dass all ihre Tätigkeiten ordnungsgemäß genehmigt wurden und die Gute Herstellungspraxis beachten;
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ihre Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überprüfen;
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ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einführen und unterhalten, das die Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht;
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zur Qualitätssicherung in jedem Betrieb über ausreichend sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal verfügen;
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die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung festlegen und sie angemessen schulen;
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ein Dokumentationssystem, ein Qualitätskontrollsystem, das unter der Leitung einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen steht, sowie Hygieneprogramme einrichten und unterhalten;
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häufige Inspektionen ihrer Vorgänge durchführen und eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen vornehmen;
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ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Arzneimittel erforderlichenfalls zurückgerufen werden können. Sie unterrichten die zuständige Behörde über ihre Maßnahme.
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Die Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so angeordnet, ausgelegt, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen, das Risiko von Fehlern minimal halten und eine gründliche Reinigung und Wartung ermöglichen.
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Das Qualitätskontrollsystem umfasst den Zugriff auf Kontrolllaboratorien und bewahrt Rückstellmuster von jeder Charge eines Arzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus auf.
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Jegliche Auftragsherstellung ist durch einen schriftlichen Vertrag zu genehmigen, in dem die Verantwortlichkeiten jeder Seite für die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis klar festgelegt sind.
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Bei eingeführten Arzneimitteln vergewissert sich der Importeur, dass diese gemäß Standards hergestellt wurden, die denen der EU zumindest gleichwertig sind.
WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?
Sie ist am 23. Juli 1991 in Kraft getreten. Sie musste von den EU-Ländern bis zum 23. Juli 1993 in nationales Recht umgesetzt werden.
HINTERGRUND
Weiterführende Informationen:
RECHTSAKT
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70-73)
VERBUNDENE RECHTSAKTE
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).
Im Nachhinein vorgenommene Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58-84)
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1-66). Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 19.04.2016