Die Europäische Union schafft einen Regelungsrahmen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit dem Ziel, ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt und ein ordnungsgemäßes Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen.

Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [Vgl. ändernde(r) Rechtsakt(e)].

Die Richtlinie gilt für Biozid-Produkte, das heißt nicht landwirtschaftlich genutzte Schädlingsbekämpfungsmittel, gemäß Artikel 2 der Richtlinie. Im Anhang befindet sich ein erschöpfendes Verzeichnis der in dieser Richtlinie erfassten Produkte.

Die Richtlinie gilt nicht für Produkte, die in den Anwendungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:

Die Mitgliedstaaten gewährleisten Zulassung, Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung und sachgemäße Verwendung der Biozid-Produkte gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie. Zu einer sachgemäßen Verwendung gehören sowohl Maßnahmen, die den Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt halten, als auch die Verpflichtung sicherzustellen, dass die Verwendung am Arbeitsplatz den Richtlinien zum Schutz der Arbeitnehmer entspricht. Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere Behörden, die für die Erfüllung der durch die Richtlinie auferlegten Pflichten verantwortlich sind, einschließlich der Erteilung der Zulassungen und der Entgegennahme von Informationen über die Biozid-Produkte, um jeder ärztlichen Anfrage entgegenkommen zu können.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission einmal pro Quartal über alle Biozid-Produkte, die auf ihrem Gebiet zugelassen oder registriert worden sind oder deren Zulassung oder Registrierung zurückgewiesen, geändert, erneuert oder aufgehoben wurde.

Seit 2003 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht, in dem Informationen über alle Vergiftungsfälle im Zusammenhang mit Biozid-Produkten aufgeführt sind.

Das Zulassungssystem beruht auf dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen. Diesem Grundsatz zufolge wird ein in einem Mitgliedstaat bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert.

Die Zulassung des Produkts ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen, vorbehaltlich bestimmter Abweichungen für Produkte mit niedrigem Risikopotential. Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann zu, wenn:

Ein Biozid-Produkt, das als giftig, krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für die Allgemeinheit in Verkehr gebracht zu werden.

Während des Zeitraums, für den eine Zulassung erteilt wurde, kann sie jederzeit überprüft werden.

Ein Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten darf mit diesem Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden, wenn:

Alle zur Verwendung in Biozid-Produkten zugelassenen Wirkstoffe sind in Anhang I oder IA der Richtlinie angeführt. Ein Wirkstoff kann maximal für die Dauer von 10 Jahren in den Anhang aufgenommen werden.

Um einen neuen Wirkstoff in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie aufzunehmen, legt die Kommission dem Ständigen Ausschuss einen Vorschlag vor. Der Vorschlag beruht auf der Beurteilung des Wirkstoffes, die mit Hilfe der vom Antragsteller gelieferten Daten vorgenommen wird.

Es ist Sache des Inhabers einer Zulassung für ein Biozid-Produkt der zuständigen Behörde unverzüglich alle die ihm bekannten und sich auf den Fortbestand der Zulassung auswirkenden Informationen über den betreffenden Wirkstoff oder das diesen Wirkstoff enthaltende Biozid-Produkt zuzuleiten.

Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats von der Person zu stellen, die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat verantwortlich ist. Der Antragsteller muss für die Zulassung eines Biozid-Produkts Folgendes vorlegen:

Für die Genehmigung, Biozid-Produkte in Verkehr zu bringen, sowie für die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB sind Gebühren zu entrichten.

Die Mitgliedstaaten dürfen die Informationen aus den Unterlagen zum Zulassungsantrag nur unter bestimmten Bedingungen, einschließlich der schriftlichen Zustimmung des ersten Antragstellers, zu Gunsten eines anderen Antragstellers verwenden.

Derjenige, der eine Zulassung für das Inverkehrbringen beantragt, darf die vom früheren Antragsteller beigebrachten Angaben verwenden, sofern er nachweisen kann, dass das Biozid-Produkt dem früher zugelassenen ähnlich ist und die Wirkstoffe mit dem früher zugelassenen Biozid-Produkt identisch sind.

Antragsteller müssen sich vor der Durchführung von Experimenten mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei der sie die Zulassung beantragen wollen, erkundigen,

Der oder die Inhaber früherer Zulassungen und der Antragsteller werden ersucht, eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen auszuhandeln, so dass Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren nach Möglichkeit vermieden werden.

In der Richtlinie sind Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten vorgesehen. Ein Mitgliedstaat kann das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies auf Grund einer unvorhergesehenen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.

Nach Erlass der Richtlinie beginnt die Kommission mit einem Arbeitsprogramm zur systematischen Risikobewertung aller Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten zugelassen sind. Das Programm gründet sich auf eine vom Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte angenommene Regelung und hat eine Laufzeit von 10 Jahren. Geprüft werden alle Wirkstoffe, die sich am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr befanden, mit Ausnahme der Produkte, die zur wissenschaftlichen und verfahrenstechnisch orientierten Forschung und Entwicklung verwendet werden.

Spätestens zwei Jahre vor Abschluss des Arbeitsprogramms legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über den Stand der Durchführung des Programms vor.

Zur Vereinfachung der laufenden Umsetzung der Richtlinie arbeitet die Kommission technische Anleitungen aus, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

Experimente oder Tests zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozid-Produkt bestimmt ist, in Verkehr gebracht wird, dürfen nur unter bestimmten Bedingungen durchgeführt werden. So muss der Antragsteller bei Experimenten oder Tests, die schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben, bei der zuständigen Behörde eine Zulassung einholen.

Biozid-Produkte werden gemäß den Bestimmungen der bis 1. Juni 2015 gültigen Richtlinie 1999/45/EWG über die Einstufung, die Verpackung und die Kennzeichnung gefährlicher Stoffe eingestuft, verpackt und gekennzeichnet. Damit jedoch eine Verwechslung z. B. mit Lebensmitteln oder Getränken vermieden wird, sind in der Richtlinie zusätzliche Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung solcher Produkte festgelegt.

Es wird ein System zur Übermittlung spezieller Informationen eingerichtet, damit die berufsmäßigen und industriellen Verwender von Biozid-Produkten die notwendigen Maßnahmen hinsichtlich des Umwelt- und des Gesundheitsschutzes ergreifen können. Dies geschieht in Form eines Sicherheitsdatenblatts, das von den für das Inverkehrbringen des Produkts Verantwortlichen zur Verfügung gestellt wird.

Nach der Richtlinie kann ein Antragsteller die Geheimhaltung bestimmter Informationen gegenüber jedermann, ausgenommen den zuständigen Behörden und der Kommission, erfragen. Auf bestimmte Angaben (wie Name und Anschrift des Antragstellers, physikalische und chemische Daten zum Biozid-Produkt usw.) ist die Vertraulichkeit jedoch auf keinen Fall anwendbar.

Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozid-Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann er dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

Jegliche Werbung für ein Biozid-Produkt muss einen Hinweis enthalten, dass das Produkt mit Vorsicht zu verwenden ist.

Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte unterstützt. Der Ausschuss arbeitet bei bestimmten Aufgaben, wie der Entscheidung über Annahme oder Ablehnung eines Verbotes (Schutzklausel) nach dem Regelungsverfahren; andere Fragen, wie die Aufnahme eines Wirkstoffes in den Anhang und die Genehmigung der Geheimhaltung, bearbeitet er im Verwaltungsverfahren.

Bezug

Rechtsakt	Datum des Inkrafttretens - Datum des Außerkrafttretens	Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten	Amtsblatt
Richtlinie 98/8/EG	14.5.1998	13.5.2000	ABl. L 123 vom 24.4.1998

Ändernde(r) Rechtsakt(e)	Datum des Inkrafttretens	Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten	Amtsblatt
Verordnung (EG) Nr. 1882/2003	20.11.2003	-	ABl. L 284 vom 31.10.2003
Richtlinie 2007/47/EG	11.10.2007	21.12.2008	ABl. L 42 vom 21.9.2007
Richtlinie2008/31/EG	21.3.2008	-	ABl. L 81 vom 20.3.2008
Richtlinie 2009/107/EG	26.10.2009	14.5.2010	ABl. L 262 vom 6.10.2009

Die Änderungsrechtsakte und die vorgenommenen Berichtigungen an der Richtlinie 98/8/EG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

LETZET ÄNDERUNGEN DER ANHÄNGE

Anhang I – Liste der Wirkstoffe mit auf gemeinschaftsebene vereinbarten Anforderungen zur Verwendung in Biozid-Produkten Richtlinie 2011/10/EU [Amtsblatt L 34 vom 9.2.2011];

Richtlinie 2011/11/EU [Amtsblatt L 34 vom 9.2.2011];

Richtlinie 2011/12/EU [Amtsblatt L 34 vom 9.2.2011];

Richtlinie 2011/13/EU [Amtsblatt L 34 vom 9.2.2011].

Die Richtlinie 98/8/EG sieht die Prüfung aller Wirkstoffe vor, die sich bereits am 14. Mai 2000 als Wirkstoff in Biozid-Produkten im Verkehr befanden. Das Zehnjahresprogramm teilt sich in zwei Phasen. Während der ersten, die 2000 angelaufen ist, geht es um die Beschreibung von Stoffen, in der 2003 begonnenen Phase hingegen geht es um die Beurteilung dieser Stoffe.

Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte [Amtsblatt L 228 vom 8.9.2000]. In der ersten Phase dieser am 7. September 2000 erlassenen Verordnung geht es darum:

Die Hersteller beschreiben die Wirkstoffe innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung mit Hilfe eines speziellen Softwarepakets, das von der Kommission kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Falls der Hersteller oder Formulierer die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie beantragen möchte, ist anstelle einer Beschreibung eine Notifizierung nötig. Der Hersteller oder Formulierer muss der Kommission die im Anhang II dieser Verordnung genannten Informationen innerhalb von 18 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung mit Hilfe des speziellen Softwarepakets liefern. Anschließend entscheidet die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten über die Notifizierung. Wird eine Notifizierung anerkannt, so muss der Notifizierer alle Daten und Informationen vorlegen, die für die Prüfung des Wirkstoffs im Hinblick auf seine mögliche Aufnahme in die Anhänge I oder IA der Richtlinie in der zweiten Phase des Prüfprogramms erforderlich sind.

Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [Amtsblatt L 325 vom 11.12.2007]. Diese Verordnung hebt die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 vom 4. November 2003, die mehrmals geändert wurde, auf und ersetzt sie. Durch die verschiedenen Änderungen ist sie schwer lesbar geworden. Dies gilt insbesondere für die Anhänge mit den Listen der identifizierten Wirkstoffe (Anhang I und VII der Verordnung EG Nr. 2032/2003), der notifizierten Stoffe (Anhänge II, V und VIII) und der identifizierten aber nicht notifizierten Wirkstoffe (Anhang III).

Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 fasst diese Listen zusammen und konsolidiert die vorgenommenen Änderungen:

Bericht der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament vom 8. Oktober 2008 „Bewertung des Vollzugs der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (vorgelegt gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie) und Bericht zum Stand der Umsetzung des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 derselben Richtlinie“ [KOM(2008) 620 – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht]. Die Richtlinie hat das Fundament für eine Verbesserung des Schutzniveaus gelegt, das EU-Bürgern im Zusammenhang mit Biozid-Produkten im Bereich der Umwelt und der öffentlichen Gesundheit geboten wird. In den fünfjährigen Bemühungen vor dem eigentlichen Beginn der Wirkstoffprüfung im Jahr 2004 hat die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Industrie ein Inventar des europäischen Biozidmarktes erstellt und ein strukturiertes Verfahren für die Bewertung und Prüfung der alten Wirkstoffe eingeführt.

Das Prüfprogramm wird bis zum Ablauf der ursprünglich festgelegten Frist, also bis zum 14. Mai 2010, nicht abgeschlossen sein. Dies ist gleichzeitig das Datum, an dem die einzelstaatlichen Regelungen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ihre Geltung verlieren. Ließe man den Übergangsraum ohne Abschluss des Prüfprogramms für Wirkstoffe verstreichen, würde dies bedeuten, dass sich die harmonisierten Produktzulassungsbestimmungen der Richtlinie nicht auf alle bereits in Verkehr gebrachten Biozid-Produkte anwenden lassen. Wäre aber kein Regelungssystem – harmonisiert oder einzelstaatlich – anzuwenden, entstünde bezüglich des Inverkehrbringens von Biozid-Produkten ein rechtsfreier Raum. Dies könnte negative Folgen für die öffentliche Gesundheit haben (da wichtige Biozid-Produkte vom Markt genommen würden), und alle im Biozidsektor tätigen Unternehmen hätten schwere wirtschaftliche Einbußen zu erleiden.

Deshalb ist dieser Mitteilung ein Vorschlag für die Änderung der Richtlinie beigefügt. Er sieht eine Verlängerung des Prüfprogramms und des Übergangszeitraums sowie bestimmter, diesen Zeitraum begleitenden Datenschutzbestimmungen um drei Jahre vor.

See also