Klinische Prüfungen
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?
Mit der Richtlinie werden grundlegende Prinzipien für die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln festgelegt. Damit sollen die Qualität der klinischen Prüfungen sichergestellt und gleichzeitig der Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen gewährleistet werden.
WICHTIGE ECKPUNKTE
Die vorliegende Richtlinie betrifft klinische Prüfungen von Arzneimitteln, einschließlich multizentrischer Prüfungen. Sie bezieht sich nicht auf Studien, in denen Arzneimittel auf die übliche Art und Weise verschrieben werden.
Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen
Die Versuchspersonen sind geschützt. Zum einen darf eine klinische Prüfung nur dann durchgeführt werden, wenn die Risiken für die Versuchsperson in einem angemessenen Verhältnis zu dem potentiellen Nutzen der medizinischen Forschung stehen. Zum andern muss das Recht der Versuchsperson auf körperliche und geistige Unversehrtheit sowie das Recht auf Privatsphäre gewahrt werden.
Für die medizinische Versorgung einer Versuchsperson und die medizinischen Entscheidungen ist angemessen qualifiziertes medizinisches Personal verantwortlich.
Der Versuchsperson steht eine Kontaktstelle zur Verfügung, bei der sie weitere Informationen einholen kann.
Rolle der Ethik-Kommission
Die Ethik-Kommission hat bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme eine Reihe von Faktoren zu prüfen, insbesondere:
Die Stellungnahme einer Ethik-Kommission muss vor Beginn einer klinischen Prüfung vorliegen.
Die EU-Länder müssen ein Verfahren schaffen, bei dem für jedes EU-Land eine einzige Stellungnahme der Ethik-Kommission abgegeben wird, einschließlich des Falls multizentrischer klinischer Prüfungen.
Durchführung einer klinischen Prüfung
In der Richtlinie werden die Bedingungen und Fristen beschrieben, die erfüllt werden müssen, damit eine klinische Prüfung beginnen kann.
Der Sponsor (d.h. die Person, das Unternehmen, die Institution oder Organisation, die die Verantwortung für die Inangriffnahme, das Management und/oder die Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt) hat die EU-Länder innerhalb von 90 Tagen über den Abschluss der klinischen Prüfung zu unterrichten.
Auszüge des ursprünglichen Antrags, eventuelle Änderungen und die Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung sind von EU-Ländern, auf deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, in eine Datenbank einzuspeisen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann in Ausnahmefällen einen Teil der in diese Datenbank eingegebenen Informationen der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen.
Ein EU-Land muss die anderen EU-Länder und die Europäische Kommission umgehend informieren, wenn:
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten
Die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten unterliegen der Genehmigung, die in dieser Richtlinie aufgeführt ist.
Die Angaben, die auf der äußeren Verpackung oder, sofern keine äußere Verpackung vorhanden ist, auf der Primärverpackung der Prüfpräparate aufgedruckt sein müssen, sind von der Kommission im Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zu veröffentlichen, der zu befolgen ist.
Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis
Die EU-Länder müssen EU-Inspektoren ernennen. Diese Inspektoren führen die im Auftrag der EU in den betreffenden Stellen, insbesondere den Prüfstellen und Herstellungsorten, Inspektionen durch, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der guten klinischen Praxis zu überprüfen. Ein Prüfbericht ist zu erstellen.
Die Inspektionen werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordiniert.
Sofern zwischen der EU und einem Drittland Vereinbarungen bestehen, können Inspektionen in einem Drittland durchgeführt werden.
Meldung von unerwünschten Ereignissen
Der Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse Bericht zu erstatten, ausgenommen der Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Information für den Prüfer nicht unverzüglich berichtet werden muss.
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien, die im Prüfplan als kritisch für die Unbedenklichkeitsbewertungen bezeichnet werden, sind der Ethik-Kommission und dem Sponsor mitzuteilen. Beim Tod einer Versuchsperson in einer klinischen Prüfung hat der Prüfer dem Sponsor und der Ethik-Kommission alle zusätzlich geforderten Auskünfte vorzulegen.
Der Sponsor:
Jedes EU-Land hat sicherzustellen, dass alle mutmaßlichen schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen, die durch ein Prüfpräparat aufgetreten sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitgeteilt werden, die wiederum die zuständigen Behörden der anderen EU-Länder zu unterrichten hat.
Die Richtlinie berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung des Sponsors oder des Prüfers.
Aufhebung
Richtlinie 2001/20/EG wird von der Richtlinie (EU) Nr. 536/2014 aufgehoben (siehe Zusammenfassung).
WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?
Sie musste von den EU-Ländern bis zum 1. Mai 2003 in nationales Recht umgesetzt werden. Die EU-Länder mussten die Vorschriften ab dem 1. Mai 2004 anwenden.
HINTERGRUND
Weiterführende Informationen:
HAUPTDOKUMENT
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34-44)
Die nachfolgenden Änderungen der Richtlinie 2001/20/EG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
VERBUNDENE DOKUMENTE
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1-19)
Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 28.05.2020