Vorschläge für Aktionen zur Stärkung der europäischen Pharmaindustrie zum Wohle der Patienten
Diese Mitteilung stellt die Antwort auf die Empfehlungen im Schlussbericht der G10-Arzneimittelgruppe dar, der hochrangigen Gruppe zur Arzneimittelversorgung. Mit diesem Papier will die Kommission die Überlegungen auf europäischer Ebene zur Förderung der Integration des Arzneimittelmarkts, zur Verstärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie sowie zur Kostendämpfung im Gesundheitsbereich fortsetzen.
RECHTSAKT
Mitteilung der Kommission vom 1. Juli 2003: Die europäische pharmazeutische Industrie zum Wohle der Patienten stärken [KOM(2003) 383 endgültig - nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
ZUSAMMENFASSUNG
Kontext
Die G10-Arzneimittelgruppe wurde 2001 auf Initiative der für die Generaldirektionen „Unternehmen" und „Gesundheit und Verbraucherschutz" zuständigen EU-Kommissare eingerichtet. Neben den beiden Vertretern der Kommission umfasst sie zehn Sachverständige aus Industrie, Gesundheitsministerien der Mitgliedstaaten, Sozialversicherungsträgern und Patientenvereinigungen.
Diese Reflexionsgruppe soll Empfehlungen zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie erarbeiten und einen Beitrag zur Verwirklichung von Zielen im sozialen Bereich und im Gesundheitswesen leisten.
Ihren Zielsetzungen entsprechend hat die G10-Arzneimittelgruppe der Kommission im Mai 2002 ihren Schlussbericht übermittelt.
Dieser Schlussbericht enthält insgesamt 14 Empfehlungen, die auf zwei Feststellungen beruhen:
In dieser Mitteilung gibt die Kommission Anleitungen für die Umsetzung der Empfehlungen und weist den Mitgliedstaaten den Weg zur Lösung der in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden Fragen.
WIRKEN ZUM WOHLE DER PATIENTEN
Verbesserte Patienteninformationen
Da die Patienten in immer stärkerem Maße Ziel von Gesundheitsinformationen sind und solche Informationen nachfragen, steigt auch das Informationsangebot (insbesondere im Internet). Angesichts dieser neuartigen Situation möchte die Kommission Qualität und Zuverlässigkeit dieser Informationen verbessern und einen praxisnahen Rahmen für den Zugang der Patienten zu objektiven Daten schaffen.
Im Sinne ihrer Mitteilung von 2002 „Qualitätskriterien für Websites zum Gesundheitswesen" regt die Kommission die Einrichtung europäischer Gütesiegel zur Bewertung solcher Websites an.
Im Rahmen des neuen Aktionsprogramms im Bereich der öffentlichen Gesundheit (2003-2008) wird zurzeit ein europäisches Gesundheitsportal ausgearbeitet, über das die breite Öffentlichkeit mit Informationen versorgt werden soll.
Um das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arzneimittelinformationen zu stärken, stellt die Kommission Überlegungen hinsichtlich einer Partnerschaft zwischen öffentlichem und privatem Sektor an, in die insbesondere Vertreter der Behörden, der Hersteller, der Krankenkassen, der Gesundheitsverbände sowie der Patientenvereinigungen eingebunden werden sollen. Die Verwaltung dieser Partnerschaft könnte mit Hilfe eines überschaubaren Organismus umgesetzt werden, der die Beratung sowie die Kontrolle der Qualität der bereits vorliegenden Informationen übernehmen würde. Dieser hätte auch die Aufgabe, sich um die Erarbeitung von Leitlinien zur Unterstützung der nationalen und gemeinschaftlichen Regelungsbehörden in spezifischen Bereichen zu kümmern.
Schließlich gedenkt die Kommission, einen gewissenhaften Umgang der Patienten mit den Arzneimitteln zu gewährleisten. Zu diesem Zweck möchte sie dafür sorgen, dass die Hinweise auf den Packungsbeilagen und Etiketten (Dosierung, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Einnahme) so verständlich wie möglich abgefasst werden.
Stärkung des Gewichts der Patienten bei der Beschlussfassung im Gesundheitsbereich
Im Rahmen des Aktionsprogramms im Bereich der öffentlichen Gesundheit (2003-2008) sieht die Kommission auch Beihilfen für Patientenvereinigungen vor, die sich auf Gemeinschaftsebene zusammenschließen wollen. Der Kommission ist daran gelegen, dass diese Verbände bei der Ausformung der Gemeinschaftspolitik im Gesundheits- und Arzneimittelbereich eine immer wichtigere Rolle spielen.
Definition der Wirksamkeit im Zusammenhang mit Arzneimitteln
Die Kommission hat vor, eine Plattform einzurichten, auf der die Mitgliedstaaten, die im Zuge der Festsetzung der Verkaufspreise und der Höhe der Erstattungen bei Arzneimitteln die relative Wirksamkeit untersuchen, die von ihnen jeweils zu Grunde gelegten Verfahren austauschen können. Auf diese Weise ließe sich prüfen, ob anhand der einzelstaatlichen Vorgehensweise bei der Berechnung der Wirksamkeit eines Arzneimittels, d.h. der Bewertung des therapeutischen Mehrwerts (klinisch getestete Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden) und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ein effizienteres und zügigeres gemeinsames Verfahren gefunden werden könnte.
Verbesserte Arzneimittelüberwachung
Der Kommission zufolge soll die Arzneimittelüberwachung auf europäischer Ebene mit Hilfe einer Europäischen Arzneimittelnagentur (EMEA) ausgebaut werden. Diese Agentur soll die nationalen Maßnahmen koordinieren und die Ergebnisse zentral erfassen. Damit wird letztlich der Zweck verfolgt, den Mitgliedstaaten immer mehr Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen der Einnahme eines lediglich in Klinikversuchen getesteten Arzneimittels durch die breite Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
ERHÖHTE WETTBEWERBSFÄHIGKEIT DER PHARMAINDUSTRIE
Aktualisierung des Regelungsrahmens
Zur Verbesserung der Genehmigungsverfahren für die Markteinführung erinnert die Kommission daran, dass die Frist für die Prüfung der Anträge verkürzt werden müsste und im Rahmen eines zentralen Verfahrens verstärkt auf Telematik im Gesundheitswesen (EudraNET, EuroPHARM Database und Eudra Vigilance) zurückgegriffen werden sollte.
Zugang zu innovativen Arzneimitteln
Die Entwicklung innovativer Arzneimittel mit hohem Therapie-Mehrwert soll im Rahmen des sechsten Forschungsrahmenprogramms gefördert werden.
Mit ihrem Vorschlag zur Überarbeitung der Gesetzgebung im Arzneimittelbereich stellte die Kommission ihre Absicht unter Beweis, die Forschung im Zusammenhang mit innovativen Arzneimitteln zu fördern und das ausschließliche Nutzungsrecht an den sie betreffenden Daten ausreichend zu schützen.
Verhandlungsdauer bei Rückerstattung und Preisfestsetzung
Die Mitgliedstaaten müssen ihre derzeitigen Preissetzungs- und Rückerstattungsverfahren vor dem Hintergrund des Transparenzgebotes und der Fristsetzungen in der Richtlinie 89/105/EWG überprüfen (Preisfestsetzung für Arzneimittel und Krankenversicherung).
Die Kommission und die Mitgliedstaaten müssten die Möglichkeiten ausschöpfen, die Frist zwischen Genehmigung der Markteinführung und den Preisfestsetzungs- und Rückerstattungsbeschlüssen auf ein Minimum zu verkürzen.
Derzeit sind die Arzneimittelpreise in den einzelnen Ländern unterschiedlich hoch, da die Preisfestsetzung im Wege nationaler Verwaltungsbeschlüsse erfolgt. Zur Erleichterung der Marktintegration schlägt die Kommission vor, den Herstellern die Möglichkeit zu geben, die Arzneimittelpreise selbst festzusetzen; diesbezüglich wird jedoch mit den Mitgliedstaaten über die Einführung von Kontrollmechanismen zur Deckelung der staatlichen Ausgaben im Arzneimittelbereich zu verhandeln sein. Auf diese Weise soll die Grundlage für eine freie Preisbildung auf den Arzneimittelmärkten geschaffen werden, wie dies bei jedem beliebigen Erzeugnis auf dem Binnenmarkt der Fall ist.
Vom Staat nicht erstattete Arzneimittelkosten
Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten zur Aufhebung der den Herstellern auferlegten Preisüberwachungsmaßnahmen auf, die bei Arzneimitteln, deren Kosten vom Staat nicht erstattet werden bzw. die nicht zum Verkauf an den öffentlichen Sektor bestimmt sind, den vollen Wettbewerb verhindern.
Im Wettbewerb stehender Markt für Generika
Generika können sowohl für die Patienten als auch die nationalen Gesundheitssysteme wesentliche Einsparungen bringen.
Daher unterstreicht die Kommission die Notwendigkeit, ihre Präsenz auf den nationalen Märkten zu verstärken.
Zu diesem Zweck erinnert die Kommission daran, dass den Herstellen von Generika die Möglichkeit der Vermarktung in den Mitgliedstaaten eingeräumt werden sollte, in denen das betreffende Medikament nicht auf dem Markt eingeführt ist.
Diese Mitteilung soll auch daran erinnern, dass der gemeinsame Standpunkt des Rates im Rahmen der Reform des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel die Möglichkeit vorsieht, einen Antrag auf Genehmigung der Markteinführung von Generika für sämtliche Erzeugnisse einzureichen, die nicht dem verbindlichen Zentralverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen, und dass diese Genehmigung auch im Laufe der ersten beiden Jahre des Datenschutzzeitraums für das betreffende Medikament erteilt wird. Somit wird das unmittelbare Inverkehrbringen dieser Arzneimittel nach Auslaufen der zehnjährigen Datenschutzfrist ermöglicht.
Im Wettbewerb stehender Markt für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Um die unterschiedliche Einstufung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten einheitlicher zu gestalten, strebt die Kommission kohärentere Einstufungsbeschlüsse an.
Da die Neueinstufung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Vorteile für die Patienten, die im Gesundheitswesen tätigen Personen, die öffentlichen Hände, die Gesundheitsversorgungssysteme und die Hersteller mit sich bringt, schlägt die Kommission eine Frist für die ausschließliche Datennutzung vor, wenn dem Antrag signifikante klinische bzw. vorklinische Informationen beiliegen.
Den Mitgliedstaaten möchte die Kommission auch weiterhin die Nutzung der Handelsmarke auch nach der Neueinstufung gestatten, sofern die öffentliche Gesundheit dadurch nicht gefährdet wird, da dies den Herstellern Kosten erspart.
VERTIEFUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN GRUNDLAGE
Die Zersplitterung der europäischen Forschung (mangelnde wissenschaftliche Zusammenarbeit unter den Mitgliedstaaten sowie zwischen dem öffentlichen und privaten Sektor) behindert Forschung und Entwicklung (F&E) in der Union, was sich auf die Einführung innovativer Verfahren negativ auswirkt.
Die Kommission schlägt vor, dieses Problem mit Hilfe breit gefächerter Maßnahmen anzugehen:
Die von der Kommission geplanten Fördermaßnahmen erstrecken sich darüber hinaus auf folgende Gebiete:
ARZNEIMITTEL IN DER ERWEITERTEN UNION
In den künftigen Mitgliedstaaten ist die Lage im Gesundheitsbereich generell schlechter als in der Alt-Union, da sie weniger Mittel für die Gesundheitsversorgung aufwenden. Darüber hinaus genießt das geistige Eigentum dort einen anderen Schutz, was zu einer unterschiedlichen Preisgestaltung führt. Dies wiederum könnte eine Steigerung der Parallelimporte nach sich ziehen.
Während eines bestimmten Zeitraums nach erfolgtem Beitritt genießen die in den neuen Mitgliedstaaten in Verkehr gebrachte Arzneimittel nicht den hohen Schutz des geistigen Eigentums wie in den bisherigen Mitgliedstaaten. Daher wurden die Beitrittsverträge so abgeändert, dass der vollen Anwendung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs ein Übergangszeitraum vorgeschaltet wird, um Parallelimporte von pharmazeutischen Erzeugnissen zu verhindern, die keinen gleichwertigen Schutz der Rechte des geistigen Eigentums genießen.
Ferner schreibt die überarbeitete Fassung der Arzneimittelgesetzgebung für Parallelimporteure gesetzlich vor, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie die zuständigen Stellen von der Absicht in Kenntnis zu setzen, einen Parallelimport in einem bestimmten Mitgliedstaat durchzuführen. Dennoch steht es den Patentinhabern frei, zweckdienliche gerichtliche Schritte zur Wahrung ihrer Rechte am geistigen Eigentum einzuleiten.
Durch Änderung der Gesetzgebung im Arzneimittelbereich soll auch die Ausgabe von Generika in einem Mitgliedstaat ermöglicht werden, in dem das entsprechende Erzeugnis nicht auf dem Markt eingeführt ist, so dass die Probleme im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den künftigen Mitgliedstaaten leichter zu lösen sind.
Zusätzlich zu diesen Maßnahmen wurde den künftigen Mitgliedstaaten bei der Vorbereitung des Beitritts praktische Hilfestellung in Form des gesamteuropäischen Regulierungsforums für Arzneimittel (PERF) angeboten.
INFORMATIONSAUSTAUSCH UNTER DEN MITGLIEDSTAATEN
Die „G10-Arzneimittelgruppe" schlägt in ihrem Schlussbericht die Erarbeitung einer Reihe von Gemeinschaftsindikatoren sowohl für die Wettbewerbsfähigkeit als auch die Zielsetzungen im Gesundheitsbereich vor.
Eine vergleichende Leistungsbewertung stellt an sich noch keine Lösung der Fragen im Zusammenhang mit der Wettbewerbsfähigkeit dar, ermöglicht aber erstmals die Erarbeitung gemeinsam definierter gemeinschaftlicher Leistungsindikatoren als vollständige und objektive Grundlage dafür, wie die Umsetzung der Empfehlungen und der Austausch der besten Vorgehensweisen zu messen sind.
Mit den Indikatoren für die Wettbewerbsfähigkeit werden vier große Bereiche abgedeckt: Angebot, Nachfrage und Regulierungsrahmen, industrielle Aufwendungen und makroökonomische Faktoren. Die Kommission wird jährlich Tabellen über die Indikatoren zur Wettbewerbsfähigkeit veröffentlichen. Diese Daten dienen dann als Informationsgrundlage für die Erörterungen im Rat, im Europaparlament sowie auf den internationalen Konferenzen.
Die Erstellung einer Reihe von Indikatoren, mit denen die Rolle der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Prävention und Behandlung von Krankheiten bewertet werden soll, ist kein leichtes Unterfangen. Auch wenn der Sektor in einer Reihe von Bereichen einen ganz wesentlichen Beitrag zur Volksgesundheit lieferte, so ist es doch schwierig, diesen Beitrag global bzw. in Bezug auf bestimmte Erzeugnisse oder bestimmte Krankheiten zu quantifizieren. Die Kommission hat die Erstellung einer Reihe von Indikatoren für diesen Bereich in Angriff genommen, die folgenden Punkten gewidmet sind:
BEGLEITMASSNAHMEN
Fortführung der vergleichenden Leistungsbewertung
Die Kommission verpflichtet sich, diese Leistungsindikatoren jährlich zu aktualisieren und sie dem Rat und dem EP in regelmäßigen Abständen vorzulegen. Sie beabsichtigt auch, ein Sekretariat von überschaubarer Größe zur Umsetzung der vergleichenden Leistungsbewertung einzurichten.
Beibehaltung des von der „G10-Arzneimittelgruppe" vorgegebenen Steuerkurses
Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten auf, ihr freiwillig Informationen über die nationalen Maßnahmen zukommen zu lassen, die Auswirkungen auf die in der „G10-Arzneimittelgruppe" behandelten Fragen haben können.
Die Kommission fordert den Rat und das Europaparlament auf, die in dieser Mitteilung beschriebenen wichtigsten Maßnahmen gemeinsam mit den übrigen Akteuren umzusetzen.
Die Kommission unterstützt die Veranstaltung jährlicher Sitzungen zur Abstützung dieser Mitteilung, um die Fortschritte bei den wichtigsten Maßnahmen bewerten zu können.
Letzte Änderung: 26.06.2006