11.12.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 327/1

(1)

Der freie Verkehr mit unbedenklichen und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarktes und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei. Unterschiede zwischen nationalen Gesetzesvorschriften bei der Bewertung der Sicherheit und der Zulassung neuartiger Lebensmittel können den freien Verkehr mit diesen Lebensmitteln behindern und dadurch Rechtsunsicherheit und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.

(2)

Bei der Durchführung der Unionspolitik im Lebensmittelbereich muss sowohl für Transparenz als auch für ein hohes Niveau beim Schutz der Gesundheit des Menschen und der Interessen der Verbraucher sowie für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gesorgt werden. Gemäß dem Vertrag über die Europäische Union (EUV) zählen ein hohes Niveau beim Umweltschutz und die Verbesserung der Umweltqualität zu den Zielen der Union. Es ist von großer Bedeutung, dass diese Ziele in allen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, auch in dieser Verordnung.

(3)

Das für Lebensmittel geltende Unionsrecht findet auch auf in der Union in Verkehr gebrachte neuartige Lebensmittel, einschließlich der aus Drittländern eingeführten neuartigen Lebensmittel, Anwendung.

(4)

Neuartige Lebensmittel sind in der Union durch die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (4) geregelt. Die entsprechenden Bestimmungen müssen aktualisiert werden, um das derzeitige Genehmigungsverfahren zu vereinfachen und den neuesten Entwicklungen im Unionsrecht sowie dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Die Verordnungen (EG) Nr. 258/97 und (EG) Nr. 1852/2001 sollten aufgehoben und durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden.

(5)

Für technologische Zwecke bestimmte Lebensmittel und genetisch veränderte Lebensmittel, die bereits durch andere Unionsvorschriften geregelt sind, sollten nicht unter die vorliegende Verordnung fallen. Folgende Lebensmittel sollten daher vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen sein: genetisch veränderte Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), Lebensmittelenzyme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), ausschließlich als Zusatzstoffe verwendete Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und Extraktionslösungsmittel gemäß der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9).

(6)

Die bestehende Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte klarer formuliert und durch einen Verweis auf die allgemeine Begriffsbestimmung für Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) aktualisiert werden.

(7)

Damit die Kontinuität mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gewährleistet ist, sollte eines der Kriterien für die Einstufung von Lebensmitteln als neuartige Lebensmittel weiterhin sein, dass sie vor dem Datum des Inkrafttretens der genannten Verordnung, das heißt dem 15. Mai 1997, in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Verwendung in der Union sollte sich auch auf eine Verwendung in den Mitgliedstaaten beziehen, ungeachtet ihres jeweiligen Beitrittszeitpunkts.

(8)

Der Anwendungsbereich dieser Verordnung sollte sich grundsätzlich nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 unterscheiden. Aufgrund der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen seit 1997 ist es jedoch angebracht, die Kategorien der Lebensmittel, die als neuartige Lebensmittel eingestuft werden, zu überprüfen, klarer zu beschreiben und zu aktualisieren. Diese Kategorien sollten ganze Insekten und Teile davon umfassen. Es sollte unter anderem Kategorien für Lebensmittel mit neuer oder gezielt modifizierter Molekularstruktur sowie für Lebensmittel, die aus von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen gewonnenen Zell- oder Gewebekulturen erzeugt wurden, für Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen erzeugt wurden, und für Lebensmittel, die aus Materialien mineralischen Ursprungs erzeugt wurden, geben. Ferner sollte eine Kategorie für Lebensmittel eingeführt werden, die aus mithilfe nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren gewonnenen Pflanzen erzeugt werden, wenn diese Verfahren bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirken, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen. Die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel kann auch Lebensmittel umfassen, die aus bestimmten Mizellen oder Liposomen bestehen.

(9)

Neue Technologien für Lebensmittelherstellungsverfahren können sich auf die Lebensmittel und somit auf deren Sicherheit auswirken. Daher sollte in dieser Verordnung außerdem festgelegt werden, dass ein Lebensmittel als neuartiges Lebensmittel eingestuft werden sollte, wenn es mit einem vor dem 15. Mai 1997 nicht für die Lebensmittelherstel-lung in der Union verwendeten Herstellungsverfahren hergestellt wurde, das bedeutende Veränderungen seiner Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen.

(10)

Damit für ein hohes Niveau beim Schutz der Gesundheit des Menschen und der Interessen der Verbraucher gesorgt wird, sollten auch Lebensmittel, die aus technisch hergestellten Nanomaterialen bestehen, als neuartige Lebensmittel gemäß dieser Verordnung anzusehen sein. Der Begriff „technisch hergestellte Nanomaterialien“ wird derzeit in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) definiert. Aus Gründen der Einheitlichkeit und Kohärenz muss dafür gesorgt werden, dass es im Bereich des Lebensmittelrechts nur eine einzige Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nano-materialien gibt. Diese Verordnung ist der angemessene Rechtsrahmen für eine derartige Begriffsbestimmung. Daher sollte die Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien sowie die damit verbundene Übertragung von Befugnissen auf die Kommission in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gestrichen und durch einen Verweis auf die Begriffsbestimmung in dieser Verordnung ersetzt werden. Darüber hinaus sollte in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden, dass die Kommission die in der vorliegen-den Verordnung enthaltene Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien mittels delegierter Rechtsakte an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt oder die auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen anpassen sollte.

(11)

Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) oder in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sollten ebenfalls gemäß der vorliegenden Verordnung bewertet werden, wenn die darin enthaltene Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel auf sie zutrifft.

(12)

Wenn bei der Herstellung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen, die gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 oder der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, ein vor dem 15. Mai 1997 für die Lebensmittelherstellung in der Union nicht übliches Verfahren angewandt worden ist, das bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirkt, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen, oder wenn diese Vitamine, Mineralstoffe und anderen Stoffe aus technisch hergestellten Nanomaterialien bestehen oder diese enthalten, sollten sie ebenfalls als neuartige Lebensmittel gemäß der vorliegenden Verordnung angesehen werden und zuerst gemäß dieser Verordnung und danach gemäß den einschlägigen besonderen Rechtsvorschriften neu bewertet werden.

(13)

Ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Definition in der Richtlinie 2002/46/EG verwendet wurde, sollte auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen, da es nicht als neuartiges Lebensmittel gemäß der vorliegenden Verordnung betrachtet werden sollte. Eine solche Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln sollte jedoch bei der Beurteilung der Frage, ob das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, keine Berücksichtigung finden. Andere Verwendungen des Lebensmittels — nicht in Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht als Nahrungsergänzungsmittel — sollten deshalb unter die vorliegende Verordnung fallen.

(14)

Lebensmittel aus geklonten Tieren sind in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass es im Übergangszeitraum nach dem Ende des Geltungszeitraums der Verordnung (EG) Nr. 258/97 nicht zu Rechtsunsicherheit in Bezug auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln aus geklonten Tieren kommt. Solange keine besonderen Rechtsvorschriften für Lebensmittel aus geklonten Tieren in Kraft getreten sind, sollten diese Lebensmittel daher als Lebensmittel aus Tieren, die mithilfe nicht herkömmlicher Zuchtverfahren gewonnen wurden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und gemäß dem geltenden Unionsrecht für den Endverbraucher angemessen gekennzeichnet werden.

(15)

Das Inverkehrbringen von traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern in der Union sollte erleichtert werden, wenn die bisherige Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland nachgewiesen ist. Solche Lebensmittel sollten in mindestens einem Drittland mindestens 25 Jahre lang als Bestandteil der üblichen Ernährung einer bedeutenden Anzahl von Personen verwendet worden sein. Die Verwendung für andere Zwecke, das heißt nicht als Lebensmittel oder nicht im Rahmen einer normalen Ernährung, sollte nicht in die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel einfließen.

(16)

Lebensmittel aus Drittländern, die in der Union als neuartige Lebensmittel gelten, sollten nur als traditionelle Lebensmittel aus Drittländern betrachtet werden, wenn sie aus der Primärproduktion gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 stammen, unabhängig davon, ob es sich um verarbeitete oder unverarbeitete Lebensmittel handelt.

(17)

Lebensmittel, die ausschließlich aus Lebensmittelzutaten hergestellt werden, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, insbesondere im Zuge einer Änderung der verwendeten Lebensmittelzutaten oder ihrer Anteile, sollten nicht als neuartige Lebensmittel betrachtet werden. Lebensmittelzutaten, die verändert wurden und die in der Union bisher nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, sollten hingegen in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen.

(18)

Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) gilt in Fällen, in denen ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als „Arzneimittel“ im Sinne jener Richtlinie als auch als Produkt gemäß den Begriffsbestimmungen der vorliegenden Verordnung eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist, das Inverkehrbringen eines solchen Produkts im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken. Darüber hinaus gelten Arzneimittel nicht als Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und sollten daher nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

(19)

Die Feststellung, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, sollte sich auf Informationen stützen, die von den Lebensmittelunternehmern vorgelegt und, falls notwendig, durch andere in den Mitgliedstaaten verfügbare Informationen ergänzt werden. Die Lebensmittelunternehmer sollten die Mitgliedstaaten konsultieren, wenn sie nicht sicher sind, welchen Status Lebensmittel haben, die sie in Verkehr bringen wollen. Für die Fälle, in denen keine Informationen über die Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai 1997 vorliegen oder die vorliegenden Informationen unzureichend sind, sollte ein einfaches, transparentes Verfahren zur Erfassung solcher Informationen eingeführt werden, in das die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Lebensmittelunternehmer eingebunden sind.

(20)

Neuartige Lebensmittel sollten nur zugelassen und verwendet werden, wenn sie den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien genügen. Neuartige Lebensmittel sollten sicher sein; falls ihre Sicherheit nicht bewertet werden kann und wissenschaftliche Unsicherheiten fortbestehen, kann das Vorsorgeprinzip angewandt werden. Die Verbraucher sollten durch die Verwendung neuartiger Lebensmittel nicht irregeführt werden. Daher sollte sich das neuartige Lebensmittel, sofern es ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, nicht derart von diesem Lebensmittel unterscheiden, dass es für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung weniger vorteilhaft wäre.

(21)

Neuartige Lebensmittel sollten nur in Verkehr gebracht oder für die menschliche Ernährung verwendet werden, wenn sie in eine Liste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen wurden, die in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen (im Folgenden „Unionsliste“). Daher sollte mittels eines Durchführungsrechtsakts die Unionsliste erstellt werden, in die alle neuartigen Lebensmittel aufgenommen werden, die bereits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt oder gemeldet wurden, gegebenenfalls mit den bestehenden Genehmigungsbedingungen. Diese Liste sollte transparent und leicht zugänglich sein.

(22)

Ein neuartiges Lebensmittel sollte gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien und Verfahren durch Aktualisierung der Unionsliste zugelassen werden. Dazu sollte ein effizientes, zeitlich begrenztes und transparentes Verfahren eingeführt werden. Bei traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern mit einer Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel sollten die Antragsteller ein schnelleres und vereinfachtes Verfahren für die Aktualisierung der Unionsliste wählen können, wenn keine hinreichend begründeten Einwände bezüglich der Sicherheit vorgebracht werden.

(23)

Zudem sollten Kriterien für die Bewertung der möglichen Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln klar definiert und festgelegt werden. Damit neuartige Lebensmittel einheitlich wissenschaftlich bewertet werden, sollte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) solche Bewertungen vornehmen. Die Behörde sollte im Rahmen des Verfahrens für die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und die Aktualisierung der Unionsliste aufgefordert werden, ein Gutachten abzugeben, wenn die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen hat. In ihrem Gutachten sollte die Behörde unter anderem alle Eigenschaften des neuartigen Lebensmittels, die ein Sicherheitsrisiko für die Gesundheit des Menschen darstellen können, sowie mögliche Folgen für besonders empfindliche Bevölkerungsgruppen prüfen. Die Behörde sollte vor allem prüfen, ob für die Bewertung der Sicherheit die modernsten Testmethoden angewandt werden, wenn ein neuartiges Lebensmittel aus technisch hergestellten Nanomaterialien besteht.

(24)

Für die Kommission und die Behörde sollten spezifische Fristen gelten, damit die Anträge reibungslos bearbeitet werden. In bestimmen Fällen sollten die Kommission und die Behörde jedoch das Recht haben, diese Fristen zu verlängern.

(25)

Die Behörde oder die Kommission kann den Antragsteller auffordern, für die Risikobewertung bzw. das Risikomanagement ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen. Stellt der Antragsteller innerhalb der von der Behörde oder der Kommission nach Anhörung des Antragstellers festgelegten Frist die angeforderten ergänzenden Informationen nicht zur Verfügung, kann sich dies auf das Gutachten der Behörde oder auf eine mögliche Zulassung und Aktualisierung der Unionsliste auswirken.

(26)

In ihrem Gutachten zu einem Leitfaden für die Risikobewertung bei der Anwendung der Nanowissenschaft und Nanotechnologien in der Lebens- und Futtermittelkette („Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain“) vom 6. April 2011 vertrat die Behörde im Zusammenhang mit der möglichen Verwendung von Nanomaterialien in Lebensmitteln die Ansicht, dass nur wenige Informationen zur Toxikokinetik und Toxikologie technisch hergestellter Nanomaterialien verfügbar sind und dass die derzeitigen Methoden für Toxizitätstests möglicherweise methodisch geändert werden müssen. Die Empfehlung des Rates der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) vom 19. September 2013 zur Sicherheitsprüfung und Bewertung von hergestellten Nanomaterialien kam zu dem Schluss, dass die Verfahren für die Prüfung und Bewertung herkömmlicher Chemikalien im Allgemeinen für die Bewertung der Sicherheit von Nanomaterialien geeignet sind, möglicherweise jedoch an die besonderen Eigenschaften von Nanomaterialien angepasst werden müssen. Damit die Sicherheit von in Lebensmitteln verwendeten Nanomaterialien besser bewertet werden kann und den bisherigen Wissenslücken in Bezug auf Toxikologie und Analytik begegnet werden kann, werden möglicherweise Testmethoden, einschließlich Methoden ohne Tierversuche, benötigt, die den besonderen Merkmalen von technisch hergestellten Nanomaterialien Rechnung tragen.

(27)

Werden Versuchsmethoden für Nanomaterialien angewendet, sollte ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien durch den Antragsteller begründet werden; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften dieser Materialien gerecht zu werden.

(28)

Wenn ein neuartiges Lebensmittel zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen wird, sollte die Kommission die Befugnis haben, Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzuführen, um sicherzustellen, dass bei der Verwendung des zugelassenen neuartigen Lebensmittels die in der Risikobewertung der Behörde festgelegten Grenzen eingehalten werden. Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden daher möglicherweise durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, Informationen über das tatsächliche Inverkehrbringen des Lebensmittels zu erfassen. In jedem Fall sollten die Lebensmittelunternehmer die Kommission von allen einschlägigen Informationen über die Sicherheit der Lebensmittel in Kenntnis setzen, die sie in Verkehr gebracht haben.

(29)

Neue Technologien und Innovationen in der Lebensmittelherstellung sollten begünstigt werden, weil dadurch die Umweltfolgen der Lebensmittelherstellung gemindert werden könnten, sich die Ernährungssicherung verbessern ließe und den Verbrauchern Vorteile entstehen könnten, solange für das hohe Niveau beim Verbraucherschutz gesorgt wird.

(30)

Um die Forschung und Entwicklung und damit Innovationen in der Agrar- und Ernährungsindustrie zu fördern, ist es unter bestimmten Umständen angebracht, die Investitionen, die von den Antragstellern bei der Beschaffung von zur Unterstützung eines Antrags in Bezug auf neuartige Lebensmittel gemäß dieser Verordnung vorgelegten Informationen und Daten getätigt werden, zu schützen. Die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und die proprietären Daten, die zur Unterstützung eines Antrags auf Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste vorgelegt werden, sollten geschützt werden. Solche Daten und Informationen sollten während eines begrenzten Zeitraums nicht ohne die Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers von einem späteren Antragsteller verwendet werden dürfen. Der Schutz der von einem Antragsteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten sollte andere Antragsteller nicht daran hindern, auf der Grundlage ihrer eigenen wissenschaftlichen Daten oder mit Verweis auf geschützte Daten, für den der ursprüngliche Antragsteller seine Zustimmung erteilt hat, die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste zu beantragen. Die dem ursprünglichen Antragsteller gewährte Datenschutzfrist von insgesamt fünf Jahren sollte jedoch nicht verlängert werden, weil späteren Antragstellern Datenschutz gewährt wird.

(31)

Wenn ein Antragsteller für dasselbe Lebensmittel den Schutz der wissenschaftlichen Daten gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) beantragt, sollten die jeweiligen Datenschutzzeiträume gleichzeitig laufen können. Daher sollten Vorkehrungen für eine vom Antragsteller beantragte Aussetzung des Zulassungsverfahrens für ein neuartiges Lebensmittel getroffen werden.

(32)

Tierversuche sollten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (17) ersetzt, verringert oder weiterentwickelt werden. Daher sollte im Anwendungsbereich dieser Verordnung eine doppelte Durchführung von Tierversuchen wenn möglich verhindert werden. Durch dieses Ziel können mögliche Bedenken im Bereich Tierschutz und ethische Vorbehalte in Bezug auf Anträge von neuartigen Lebensmitteln verringert werden.

(33)

Neuartige Lebensmittel unterliegen den allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sowie anderen einschlägigen Kennzeichnungs-vorschriften des Lebensmittelrechts der Union. In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, zusätzliche Kennzeichnungsangaben vorzusehen, vor allem hinsichtlich der Beschreibung, der Herkunft, der Zusammensetzung oder der Bedingungen für die beabsichtigte Verwendung des Lebensmittels, damit sichergestellt ist, dass die Verbraucher umfassend über die Art und die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels informiert sind, insbesondere mit Blick auf besonders empfindliche Bevölkerungsgruppen.

(34)

Für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit neuartigen Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gilt die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (18) und die auf deren Grundlage erlassenen spezifischen Maßnahmen.

(35)

In Übereinstimmung mit ihrer Strategie für eine bessere Rechtsetzung sollte die Kommission eine Ex-post-Bewertung der Durchführung dieser Verordnung vornehmen und dabei besonders auf die neuen Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern eingehen.

(36)

Bei Anträgen, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt wurden und über die vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung noch nicht endgültig entschieden wurde, sollten die Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung abgeschlossen werden. Zudem sollte ein Lebensmittel, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fällt, vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde und in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt, im Prinzip weiterhin in Verkehr bleiben dürfen, bis die Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung aufgrund dieser Verordnung abgeschlossen sind. Um für einen reibungslosen Übergang auf die vorliegende Verordnung zu sorgen, sollten daher Übergangsbestimmungen festgelegt werden.

(37)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden.

(38)

Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängenden Sanktionen erlassen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die Sanktionen angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(39)

Um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union delegierte Rechtsakte hinsichtlich der Anpassung der Begriffsbestimmung für technisch hergestellte Nanomaterialien an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt oder die auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.

(40)

Die Kommission sollte Durchführungsbefugnisse erhalten, damit die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sichergestellt ist, wenn die Unionsliste durch Hinzufügen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland, bei dem keine begründeten Sicherheitseinwände erhoben wurden, aktualisiert wird.

(41)

Der Durchführungsrechtsakt, mit dem die Unionsliste erstmalig erstellt wird, sollte im Rahmen des Beratungsverfahrens erlassen werden, da die Liste nur für neuartige Lebensmittel gilt, die bereits einer Bewertung der Sicherheit unterzogen, rechtmäßig hergestellt und in der Union in Verkehr gebracht wurden und bisher gesundheitlich unbedenklich waren. In allen anderen Fällen sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten das Prüfverfahren angewendet werden.

(42)

Da die Ziele dieser Verordnung, vor allem die Festlegung von Vorschriften für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln in der Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —

a)

genetisch veränderte Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003;

b)

Lebensmittel, die verwendet werden als

a)

„neuartige Lebensmittel“ alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 unabhängig von den Zeitpunkten der Beitritte von Mitgliedstaaten zur Union nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in mindestens eine der folgenden Kategorien fallen:

b)

„Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland“ den Sachverhalt, dass die Sicherheit des fraglichen Lebensmittels vor einer Meldung gemäß Artikel 14 durch Daten über die Zusammensetzung und durch Erfahrungen mit der fortgesetzten Verwendung über mindestens 25 Jahre hinweg als Bestandteil der üblichen Ernährung einer signifikanten Anzahl an Personen in mindestens einem Drittland belegt worden ist;

c)

„traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland“ neuartige Lebensmittel im Sinne der Definition in Buchstabe a dieses Absatzes, mit Ausnahme der neuartigen Lebensmittel gemäß Buchstabe a Ziffern i, iii, vii, viii, ix und x dieses Absatzes, die aus der Primärproduktion im Sinne der Definition in Artikel 3 Nummer 17 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 stammen und eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland haben;

d)

„Antragsteller“ den Mitgliedstaat, den Drittstaat oder den interessierten Kreis, der auch mehrere interessierte Kreise vertreten kann, welcher bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 bzw. 16 eingereicht oder eine Meldung gemäß Artikel 14 gemacht hat;

e)

„gültig“ in Bezug auf einen Antrag bzw. eine Meldung solche Anträge und Meldungen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und alle für die Risikobewertung und das Zulassungsverfahren erforderlichen Informationen enthalten;

f)

„technisch hergestelltes Nanomaterial“ ein absichtlich hergestelltes Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder dessen innere Struktur oder Oberfläche aus einzelnen funktionellen Teilen besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben.

Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören

a)

Das Lebensmittel bringt auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich;

b)

durch die beabsichtigte Verwendung des Lebensmittels werden Verbraucher nicht irregeführt, insbesondere dann, wenn das Lebensmittel ein anderes ersetzen soll und eine bedeutende Veränderung des Nährwerts vorliegt;

c)

sofern das Lebensmittel ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, unterscheidet es sich nicht derart von jenem Lebensmittel, dass sein normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.

a)

den Artikeln 10, 11 und 12 sowie gegebenenfalls Artikel 27 oder

b)

den Artikeln 14 bis 19.

a)

das Hinzufügen eines neuartigen Lebensmittels in der Unionsliste;

b)

die Streichung eines neuartigen Lebensmittels von der Unionsliste;

c)

das Hinzufügen, die Streichung oder die Änderung von Spezifikationen, Verwendungsbedingungen, zusätzlichen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste.

a)

die Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf, einschließlich insbesondere der Anforderungen, die notwendig sind, um mögliche nachteilige Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen, die Überschreitung von Höchstaufnahmemengen und Risiken bei übermäßigem Verzehr zu vermeiden;

b)

zusätzliche besondere Kennzeichnungsanforderungen zur Information der Endverbraucher über besondere Merkmale oder Eigenschaften des Lebensmittels — wie etwa Zusammensetzung, Nährwert oder ernährungsspezifische Wirkung und Verwendungszweck —, durch die ein neuartiges Lebensmittel einem bisher bestehenden Lebensmittel nicht mehr gleichwertig ist, oder über die gesundheitlichen Auswirkungen für bestimmte Bevölkerungsgruppen;

c)

Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 24.

a)

den Namen und die Anschrift des Antragstellers,

b)

die Bezeichnung und die Beschreibung des neuartigen Lebensmittels,

c)

die Beschreibung des Herstellungsverfahrens bzw. der Herstellungsverfahren,

d)

die genaue Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels,

e)

wissenschaftliche Daten, die belegen, dass das neuartige Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt,

f)

soweit angebracht, die Analysemethode(n),

g)

einen Vorschlag für die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und für spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, weshalb diese Elemente nicht erforderlich sind.

a)

das jeweilige neuartige Lebensmittel so sicher ist wie Lebensmittel einer vergleichbaren Lebensmittelkategorie, die in der Union bereits in Verkehr gebracht wurde;

b)

die Zusammensetzung des neuartigen Lebensmittels und seine Verwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit in der Union kein Sicherheitsrisiko darstellen;

c)

ein neuartiges Lebensmittel, das ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, sich nicht derart von jenem Lebensmittel unterscheidet, dass sein normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.

a)

die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstaben a und b und gegebenenfalls die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstabe c,

b)

sämtliche einschlägige Vorschriften des Unionsrechts einschließlich des Vorsorgeprinzips gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

c)

das Gutachten der Behörde,

d)

alle anderen zu berücksichtigenden Faktoren, die für den jeweiligen Antrag ausschlaggebend sind.

a)

den Inhalt, die Aufmachung und die Vorlage des Antrags gemäß Artikel 10 Absatz 1,

b)

die Regelungen über die unverzügliche Prüfung der Gültigkeit der Anträge,

c)

die Art der Informationen, die im Gutachten der Behörde gemäß Artikel 11 enthalten sein müssen.

a)

Namen und Anschrift des Antragstellers,

b)

die Bezeichnung und Beschreibung des traditionellen Lebensmittels,

c)

die genaue Zusammensetzung des traditionellen Lebensmittels,

d)

das Ursprungsland oder die Ursprungsländer des traditionellen Lebensmittels,

e)

den Nachweis über die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland,

f)

einen Vorschlag über die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, dass diese Elemente nicht erforderlich sind.

a)

die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland durch die vom Antragsteller gemäß den Artikeln 14 und 16 übermittelten Daten verlässlich belegt wird;

b)

die Zusammensetzung des Lebensmittels und die Bedingungen für seine Verwendung für die menschliche Gesundheit in der Union kein Sicherheitsrisiko darstellen;

c)

in dem Fall, dass das traditionelle Lebensmittel aus dem Drittland ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, ob es sich nicht derart von jenem Lebensmittel unterscheidet, dass sein normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.

a)

die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstaben a und b und gegebenenfalls die Bedingungen gemäß Artikel 7 Buchstabe c,

b)

sämtliche einschlägige Vorschriften des Unionsrechts einschließlich des Vorsorgeprinzips gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

c)

das Gutachten der Behörde,

d)

alle anderen zu berücksichtigenden Faktoren, die für den fraglichen Antrag ausschlaggebend sind.

a)

den Inhalt, die Aufmachung und die Vorlage der Meldungen gemäß Artikel 14 und der Anträge gemäß Artikel 16,

b)

die Regelungen für die unverzügliche Prüfung der Gültigkeit dieser Meldungen und Anträge,

c)

die Regelungen für den Informationsaustausch mit den Mitgliedstaaten und der Behörde zum Vorbringen hinreichend begründeter, die Sicherheit betreffender Einwände gemäß Artikel 15 Absatz 2,

d)

die Art der Informationen, die in dem Gutachten der Behörde gemäß Artikel 17 enthalten sein müssen.

a)

den Namen und die Anschrift des Antragstellers;

b)

die Bezeichnung und die Beschreibung des neuartigen Lebensmittels;

c)

die beabsichtigten Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels;

d)

eine Zusammenfassung der vom Antragssteller vorgelegten Studien;

e)

die Ergebnisse der Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit des Lebensmittels nachzuweisen;

f)

soweit angebracht, die Analysemethode(n);

g)

von einem Drittland gegen das Lebensmittel verhängte Verbote oder Beschränkungen.

a)

neue wissenschaftliche oder technische Informationen, die die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des neuartigen Lebensmittels beeinflussen könnten;

b)

Verbote oder Einschränkungen, die von einem Drittland ausgesprochen wurden, in dem das neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.

a)

Die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten wurden vom ursprünglichen Antragsteller zum Zeitpunkt des ersten Antrags als geschützt bezeichnet,

b)

der ursprüngliche Antragsteller hatte zum Zeitpunkt des ersten Antrags ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, und

c)

das neuartige Lebensmittel hätte ohne die Vorlage der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten durch den ursprünglichen Antragsteller nicht von der Behörde bewertet und zugelassen werden können.

a)

das Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste;

b)

der Hinweis, dass diese Aufnahme auf Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten erfolgt, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 unterliegen;

c)

der Name und die Anschrift des Antragstellers;

d)

der Hinweis, dass, solange der Datenschutz gilt, das neuartige Lebensmittel nur von dem Antragsteller gemäß Buchstabe c dieses Absatzes in der Union in Verkehr gebracht werden darf, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das betreffende neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 unterliegen, oder er hat die Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers;

e)

der Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz gemäß Artikel 26 erlischt.

a)

ein Ersuchen um Datenschutz gemäß Artikel 26, und

b)

einen Antrag auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe zu demselben neuartigen Lebensmittel nach Artikel 15 oder 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Verbindung mit einem Antrag auf Datenschutz nach Artikel 21 der genannten Verordnung.

(1)

In Artikel 2 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:

(20)  Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).“"

(2)

Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t wird gestrichen.

Verweise auf die gestrichene Bestimmung Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sind als Verweise auf Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f dieser Verordnung zu verstehen.

(3)

Artikel 18 Absatz 5 wird gestrichen.

a)

Artikel 4 Absatz 4, Artikel 8, 13 und 20, Artikel 23 Absatz 8, Artikel 30 und Artikel 35 Absatz 3 gelten ab dem 31. Dezember 2015.

b)

Artikel 4 Absätze 2 und 3 gelten ab dem Beginn der Geltung der in Artikel 4 Absatz 4 genannten Durchführungsrechtsakte.

c)

Artikel 5 gilt ab dem 31. Dezember 2015. Die nach Artikel 5 erlassenen Durchführungsrechtsakte gelten jedoch nicht vor dem 1. Januar 2018.

d)

Artikel 31 und 32 gelten ab dem 31. Dezember 2015. Die nach Artikel 31 und 32 erlassenen Durchführungsrechtsakte gelten jedoch nicht vor dem 1. Januar 2018.

11.12.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 327/23

(1)

Ein wesentliches Element der von den Organen der Union derzeit umgesetzten Strategie für eine bessere Rechtsetzung ist eine größere Transparenz des Unionsrechts. In diesem Zusammenhang ist es angezeigt, diejenigen Rechtsakte aufzuheben, die keinerlei Rechtswirkung mehr haben.

(2)

Die folgenden Rechtsakte im Bereich der Gemeinsamen Agrarpolitik sind überholt, aber formal noch in Kraft:

(3)

Aus Gründen der Rechtssicherheit und der Klarheit sollten diese überholten Verordnungen aufgehoben werden —