4.4.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 88/1

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 708/2007 des Rates (3) wurden Rahmenvorschriften für die Aquakulturbewirtschaftung nicht heimischer und gebietsfremder Arten mit dem Ziel festgelegt, mögliche Auswirkungen dieser Arten oder vergesellschafteter Nichtzielarten auf aquatische Lebensräume zu prüfen und möglichst gering zu halten. Die Verordnung sieht vor, dass die Einführung und Umsiedlung zur Verwendung in geschlossenen Aquakulturanlagen in Zukunft auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder Gutachten von der Genehmigungspflicht gemäß Kapitel III jener Verordnung ausgenommen werden kann.

(2)

Im Rahmen der von der Gemeinschaft finanzierten konzertierten Aktion mit dem Titel „Umweltfolgen nicht heimischer, in Aquakulturen gezüchteter Arten“ (IMPASSE) wurde eine neue Arbeitsdefinition des Begriffs „geschlossene Aquakulturanlage“ erarbeitet. Bei Anlagen im Sinne dieser Definition lässt sich das mit nicht heimischen und gebietsfremden Arten verbundene Risiko auf ein tragbares Maß verringern, wenn der Gefahr eines Entweichens von Zuchtorganismen und Nichtzielorganismen während des Transports begegnet wird, und in der aufnehmenden Anlage genau festgelegte Protokolle eingehalten werden. Die Einführung und Umsiedlung für die Verwendung in geschlossenen Aquakulturanlagen sollte nur dann von der Genehmigungspflicht ausgenommen werden, wenn diese Bedingungen erfüllt sind.

(3)

Es ist daher erforderlich, die Definition des Begriffs „geschlossene Aquakulturanlagen“ in der Verordnung (EG) Nr. 708/2007 zu ändern und um besondere Merkmale zu ergänzen, die die biologische Sicherheit dieser Anlagen sicherstellen.

(4)

Die Mitgliedstaaten sollten ein Verzeichnis der in ihrem Hoheitsgebiet befindlichen geschlossenen Aquakulturanlagen erstellen. Aus Gründen der Transparenz sollte dieses Verzeichnis auf einer Website, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 535/2008 der Kommission vom 13. Juni 2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 708/2007 des Rates über die Verwendung nicht heimischer und gebietsfremder Arten in der Aquakultur (4) eingerichtet wurde, veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert werden.

(5)

Im Anschluss an diese Änderungen sind einige andere Anpassungen der Verordnung (EG) Nr. 708/2007 erforderlich, insbesondere die Streichung der Bezugnahme auf „geschlossene Aquakulturanlagen“ in der Definition des Begriffs „routinemäßige Verbringung“ und in Anhang I.

(6)

Die Kommission sollte ermächtigt werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge I, II und III an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, Anhang IV zur Aufnahme von Arten in diesen Anhang zu ändern und detaillierte Bestimmungen für die Voraussetzungen für die Aufnahme von Arten in Anhang IV zu erlassen. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt.

(7)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 291 AEUV erlassen werden.

(8)

Der im verfügenden Teil der Verordnung (EG) Nr. 708/2007 verwendete Begriff „Gemeinschaft“ sollte infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 geändert werden.

(9)

Die Verordnung (EG) Nr. 708/2007 sollte daher entsprechend geändert werden —

1.

In Artikel 2 Absatz 1, im Titel von Artikel 13, in Artikel 15 Absatz 2 und im Titel von Artikel 19 werden die Begriffe „Gemeinschaft“ bzw. „Gemeinschafts-“ durch „Union“ bzw. „Unions-“ ersetzt.

2.

Artikel 2 wird wie folgt geändert:

3.

Artikel 3 wird wie folgt geändert:

4.

In Artikel 4 wird der bisherige Absatz zu Absatz 1 und folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten überwachen die Aquakulturanlagen, damit sichergestellt ist, dass

5.

Artikel 14 erhält folgende Fassung:

„Artikel 14

Einsetzen in Aquakulturanlagen bei routinemäßiger Einführung

Bei routinemäßiger Einführung wird das Einsetzen der Wasserorganismen in Aquakulturanlagen ohne Quarantäne oder Pilotphase gestattet, es sei denn, die zuständige Behörde trifft in außergewöhnlichen Fällen auf der Grundlage spezieller Gutachten des Beratungsausschusses eine andere Entscheidung. Die Verbringungen aus einer geschlossenen in eine offene Aquakulturanlage gelten nach Maßgabe der Artikel 6 und 7 als routinemäßige oder nicht routinemäßige Verbringung.“

6.

Artikel 24 erhält folgende Fassung:

„Artikel 24

Änderungen der Anhänge und Durchführungsvorschriften

(1)   Die Kommission kann durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 24a und unter den in den Artikeln 24b und 24c genannten Bedingungen

(2)   Beim Erlass von delegierten Rechtsakten gemäß Absatz 1 handelt die Kommission nach der vorliegenden Verordnung.

(3)   Voraussetzung für die Aufnahme seiner Art in Anhang IV ist, dass der Wasserorganismus in bestimmten Gebieten der Union über einen langen Zeitraum (im Verhältnis zu seinem Lebenszyklus) hinweg ohne negative Auswirkungen in der Aquakultur verwendet wurde und dass seine Einführung oder Umsiedlung ohne gleichzeitige Verbringung potenziell schädlicher Nichtzielarten möglich ist.

(4)   Die Mitgliedstaaten können beantragen, dass die Kommission Arten in Anhang IV aufnimmt. Die Mitgliedstaaten können wissenschaftliche Daten vorlegen, um nachzuweisen, dass die einschlägigen Kriterien für die Aufnahme von Arten in Anhang IV erfüllt sind. Die Kommission beschließt binnen fünf Monaten nach Eingang des Antrags, ob die beantragte Aufnahme angebracht ist; dabei wird die Zeit, die die Mitgliedstaaten gegebenenfalls für das Nachreichen von der Kommission angeforderter zusätzlicher Angaben benötigen, nicht angerechnet.

(5)   Mitgliedstaaten mit Regionen in äußerster Randlage im Sinne des Artikels 349 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäische Union können beantragen, dass für diese Regionen bestimmte Arten in einen gesonderten Teil des Anhangs IV aufgenommen werden.

(6)   Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 Durchführungsvorschriften zu den Absätzen 4 und 5 erlassen, und zwar insbesondere zu den Formaten, Inhalten und Einzelheiten der Anträge der Mitgliedstaaten auf die Aufnahme von Arten sowie zu den zur Begründung solcher Anträge vorzulegenden Informationen.“

7.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 24a

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 24 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 24. April 2011 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragene Befugnis vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 24b.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtakte unterliegt den in den Artikeln 24b und 24c genannten Bedingungen.

Artikel 24b

Widerruf der Befugnisübertragung

(1)   Die in Artikel 24 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschließen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, unter Nennung der übertragenen Befugnis, die widerrufen werden könnte, sowie der möglichen Gründe für einen Widerruf.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht unberührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 24c

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

(1)   Das Europäische Parlament und der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Haben bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erhebt das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.“

8.

Anhang I wird wie folgt geändert:

4.4.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 88/5

(1)

Den Vorschriften der Mitgliedstaaten zufolge müssen Bauwerke so entworfen und ausgeführt werden, dass sie weder die Sicherheit von Menschen, Haustieren oder Gütern gefährden noch die Umwelt schädigen.

(2)

Diese Vorschriften wirken sich unmittelbar auf die Anforderungen an Bauprodukte aus. Diese Anforderungen wiederum finden auf nationaler Ebene ihren Niederschlag in Produktnormen, technischen Zulassungen sowie anderen technischen Spezifikationen und Bestimmungen für Bauprodukte. Infolge ihrer Verschiedenheit behindern diese Anforderungen den Warenverkehr innerhalb der Union.

(3)

Diese Verordnung sollte das Recht der Mitgliedstaaten unberührt lassen, Anforderungen festzulegen, die nach ihrer Auffassung notwendig sind, um den Schutz der Gesundheit, der Umwelt und von Arbeitnehmern, die Bauprodukte verwenden, sicherzustellen.

(4)

Die Mitgliedstaaten haben Bestimmungen, einschließlich Anforderungen, eingeführt nicht nur hinsichtlich der Sicherheit von Gebäuden und anderen Bauwerken, sondern auch bezüglich Gesundheit, Dauerhaftigkeit, Energieeinsparung, Umweltschutz, wirtschaftlicher Aspekte und anderer wichtiger Belange des öffentlichen Interesses. Rechts- oder Verwaltungsvorschriften oder die Rechtsprechung auf Unionsebene oder auf der Ebene der Mitgliedstaaten in Bezug auf Bauwerke können sich auf die Anforderungen an Bauprodukte auswirken. Da die Auswirkungen solcher Rechts- oder Verwaltungsvorschriften oder solcher Rechtsprechung auf das Funktionieren des Binnenmarkts einander sehr ähnlich sein dürften, sollten sie für die Zwecke dieser Verordnung als „Bestimmungen“ betrachtet werden.

(5)

Sofern anwendbar, werden anhand von Bestimmungen für einen Verwendungszweck beziehungsweise Verwendungszwecke eines Bauprodukts in einem Mitgliedstaat, mit denen darauf abgezielt wird, Grundanforderungen an Bauwerke zu erfüllen, die Wesentlichen Merkmale festgelegt, deren Leistung erklärt werden sollte. Um eine leere Leistungserklärung zu vermeiden, sollte mindestens eines der Wesentlichen Merkmale eines Bauprodukts, die für die angegebene Verwendung oder die angegebenen Verwendungen relevant sind, erklärt werden.

(6)

Die Richtlinie 89/106/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Bauprodukte (3) zielte auf die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Bauproduktsektor ab und sollte den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt verbessern.

(7)

Um dieses Ziel zu erreichen, sah die Richtlinie 89/106/EWG die Erarbeitung harmonisierter Normen für Bauprodukte sowie die Erteilung europäischer technischer Zulassungen vor.

(8)

Die Richtlinie 89/106/EWG sollte ersetzt werden, um den jetzt geltenden Rahmen zu vereinfachen und zu präzisieren sowie Transparenz und Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zu verbessern.

(9)

Diese Verordnung sollte den bereichsübergreifenden Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten auf dem Binnenmarkt berücksichtigen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (4) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (5) festgelegt worden ist.

(10)

Die Beseitigung der technischen Hemmnisse im Bausektor lässt sich nur durch harmonisierte technische Spezifikationen erreichen, anhand derer die Leistung von Bauprodukten bewertet wird.

(11)

Zur Bewertung der Leistung von Bauprodukten in Bezug auf ihre Wesentlichen Merkmale sollten diese harmonisierten technischen Spezifikationen Prüfungen, Berechnungsverfahren und andere Instrumente beinhalten, die in harmonisierten Normen und Europäischen Bewertungsdokumenten festgelegt sind.

(12)

Die Mitgliedstaaten sollten die Verfahren, die sie in ihren Anforderungen an Bauwerke verwenden, sowie andere nationale Vorschriften in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten an die harmonisierten technischen Spezifikationen anpassen.

(13)

Gegebenenfalls sollte die Verwendung von Leistungsklassen für die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten in harmonisierten Normen gefördert werden, damit unterschiedliche Niveaus der Grundanforderungen an Bauwerke für bestimmte Bauwerke sowie die klimatischen, geologischen, geografischen und anderen Unterschiede in den einzelnen Mitgliedstaaten berücksichtigt werden. Auf der Grundlage eines geänderten Mandats sollten die europäischen Normungsgremien berechtigt sein, solche Klassen in Fällen festzulegen, in denen die Kommission sie noch nicht festgelegt hat.

(14)

Falls ein Verwendungszweck es erfordert, dass Bauprodukte in den Mitgliedstaaten Schwellenwerten in Bezug auf ein Wesentliches Merkmal genügen müssen, sollten diese Werte in den harmonisierten technischen Spezifikationen festgelegt werden.

(15)

Bei der Bewertung der Leistung eines Bauprodukts sollten auch die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit seiner Verwendung während seines gesamten Lebenszyklus berücksichtigt werden.

(16)

Von der Kommission nach dieser Verordnung festgelegte Schwellenwerte sollten allgemein anerkannte Werte für Wesentliche Merkmale des betreffenden Bauprodukts in Bezug auf die Bestimmungen in den Mitgliedstaaten sein und ein hohes Schutzniveau im Sinne des Artikels 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sicherstellen.

(17)

Schwellenwerte können technischer oder rechtlicher Art sein und können für ein einzelnes Merkmal oder eine Reihe von Merkmalen gelten.

(18)

Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) sind als die Organisationen anerkannt, die für die Festlegung der harmonisierten Normen gemäß den am 28. März 2003 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Organisationen zuständig sind. Die Hersteller sollten diese harmonisierten Normen verwenden, sobald die betreffenden Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und dabei die gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (6) festgelegten Kriterien berücksichtigen. Sobald ein ausreichend hoher Grad an technischer und wissenschaftlicher Sachkenntnis für alle relevanten Aspekte erreicht ist, sollte in Bezug auf Bauprodukte verstärkt auf harmonisierte Normen zurückgegriffen werden, einschließlich, soweit angemessen, dadurch, dass nach Konsultation des Ständigen Ausschusses für das Bauwesen auf der Grundlage bestehender Europäischer Bewertungsdokumente Aufträge zur Entwicklung dieser Normen erteilt werden.

(19)

Die Verfahren der Richtlinie 89/106/EWG zur Bewertung der Leistung in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten, die nicht von einer harmonisierten Norm erfasst sind, sollten vereinfacht werden, um sie transparenter zu machen und die Kosten für die Hersteller von Bauprodukten zu reduzieren.

(20)

Damit ein Hersteller eines Bauprodukts eine Leistungserklärung für ein Produkt ausstellen kann, das nicht oder nicht ganz von einer harmonisierten Norm erfasst ist, ist es erforderlich, eine Europäische Technische Bewertung vorzusehen.

(21)

Hersteller von Bauprodukten sollten beantragen dürfen, dass für ihre Produkte Europäische Technische Bewertungen auf der Grundlage der Leitlinien für die europäische technische Zulassung gemäß der Richtlinie 89/106/EWG ausgestellt werden. Daher sollte das Recht sichergestellt werden, diese Leitlinien in Form Europäischer Bewertungsdokumente weiterhin zu verwenden.

(22)

Die Ausarbeitung der Entwürfe für Europäische Bewertungsdokumente und die Ausstellung Europäischer Technischer Bewertungen sollte Technischen Bewertungsstellen übertragen werden, die von den Mitgliedstaaten benannt werden. Um sicherzustellen, dass die Technischen Bewertungsstellen über die für die Ausführung ihrer Aufgaben erforderliche Kompetenz verfügen, sollten die Anforderungen an ihre Benennung auf Unionsebene festgelegt werden.

(23)

Die Technischen Bewertungsstellen sollten eine Organisation (im Folgenden „Organisation Technischer Bewertungsstellen“) gründen, die gegebenenfalls durch eine Unionsfinanzierung unterstützt wird und die die Verfahren zur Erstellung der Entwürfe Europäischer Bewertungsdokumente und zur Ausstellung Europäischer Technischer Bewertungen koordiniert, wobei die Transparenz und die erforderliche Vertraulichkeit dieser Verfahren sichergestellt werden sollten.

(24)

Wird ein Bauprodukt in Verkehr gebracht, das von einer harmonisierten Norm erfasst ist oder für das eine Europäische Technische Bewertung ausgestellt wurde, sollte ihm außer in den in dieser Verordnung festgelegten Fällen eine Leistungserklärung in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale der Bauprodukte in Übereinstimmung mit den entsprechenden harmonisierten technischen Spezifikationen beigefügt werden.

(25)

Gegebenenfalls sollten der Leistungserklärung Angaben über den Gehalt an gefährlichen Stoffen im Bauprodukt beigefügt werden, damit die Möglichkeiten für nachhaltiges Bauen verbessert werden und die Entwicklung umweltfreundlicher Produkte gefördert wird. Diese Angaben sollten unbeschadet der Verpflichtungen, insbesondere in Bezug auf die Kenneichung, im Rahmen anderer Instrumente des Unionsrechts, die gefährliche Stoffe betreffen, bereitgestellt werden; sie sollten gleichzeitig mit der Leistungserklärung und in derselben Form wie die Leistungserklärung bereitgestellt werden, um alle potenziellen Verwender von Bauprodukten zu erreichen. Angaben über den Gehalt an gefährlichen Stoffen sollten sich zunächst auf die Stoffe beschränken, die in den Artikeln 31 und 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (7) aufgeführt sind. Allerdings sollte der spezifische Bedarf an Angaben hinsichtlich des Gehalts an gefährlichen Stoffen in Bauprodukten weiter untersucht werden, damit der Umfang der darunter fallenden Stoffe vervollständigt wird, um ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit von Arbeitnehmern, die Bauprodukte verwenden, und von Nutzern der Bauwerke zu gewährleisten, auch in Bezug auf die Anforderungen beim Recycling und/oder bei der Wiederverwendung von Bauteilen oder -materialien. Diese Verordnung lässt die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten im Rahmen anderer Instrumente des Unionsrechts, die gefährliche Stoffe betreffen können, unberührt, insbesondere die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (8), die Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (9), die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (10) und die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (11).

(26)

Es sollte möglich sein, dass die Leistungserklärung entsprechend der Referenznummer des Produkttyps nummeriert wird.

(27)

Für die Erstellung von Leistungserklärungen sind vereinfachte Verfahren erforderlich, damit die finanzielle Belastung von Unternehmen, insbesondere von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), verringert werden kann.

(28)

Um präzise und zuverlässige Leistungserklärungen zu gewährleisten, sollte anhand eines geeigneten Systems zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit des Bauprodukts zum einen die Leistung des Bauprodukts bewertet und zum anderen die Herstellung im Werk kontrolliert werden. Es könnten mehrere Systeme gewählt werden, die für ein bestimmtes Bauprodukt anzuwenden wären, um dem spezifischen Bezug einiger seiner Wesentlichen Merkmale zu den Grundanforderungen an Bauwerke Rechnung zu tragen.

(29)

Angesichts der Besonderheit der Bauprodukte und der besonderen Zielrichtung des Systems zu ihrer Bewertung sind die Konformitätsbewertungsverfahren und Module, die im Beschluss Nr. 768/2008/EG vorgesehen sind, ungeeignet. Daher sollten besondere Verfahren für die Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten festgelegt werden.

(30)

Aufgrund der von den allgemeinen Grundsätzen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 abweichenden Bedeutung der CE-Kennzeichnung für Bauprodukte sollten besondere Bestimmungen eingeführt werden, die sicherstellen, dass die Verpflichtung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung auf Bauprodukten und die Folgen dieser Anbringung unmissverständlich sind.

(31)

Indem er die CE-Kennzeichnung an dem Bauprodukt anbringt oder eine solche Kennzeichnung anbringen lässt, sollte der Hersteller angeben, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit dessen erklärter Leistung übernimmt.

(32)

Die CE-Kennzeichnung sollte an allen Bauprodukten angebracht werden, für die der Hersteller eine Leistungserklärung gemäß dieser Verordnung erstellt hat. Wurde keine Leistungserklärung erstellt, sollte die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden.

(33)

Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Kennzeichnung der Konformität des Bauprodukts mit der erklärten Leistung und der Einhaltung der geltenden Anforderungen in Bezug auf Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sein. Andere Kennzeichnungen können jedoch verwendet werden, sofern sie dazu beitragen, den Schutz der Verwender von Bauprodukten zu verbessern, und nicht von bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasst sind.

(34)

Zur Vermeidung unnötiger Prüfungen von Bauprodukten, deren Leistung bereits durch stabile Prüfergebnisse oder andere vorhandene Daten hinreichend nachgewiesen wurde, sollte es dem Hersteller gestattet sein, unter den in den harmonisierten technischen Spezifikationen oder in einem Beschluss der Kommission genannten Bedingungen eine bestimmte Leistungsstufe oder -klasse ohne Prüfungen oder ohne weitere Prüfungen zu erklären.

(35)

Um die Wiederholung bereits durchgeführter Prüfungen zu vermeiden, sollte es dem Hersteller eines Bauprodukts gestattet sein, von Dritten gewonnene Prüfergebnisse zu verwenden.

(36)

Es sollten Bedingungen für die Verwendung vereinfachter Verfahren zur Bewertung der Leistung von Bauprodukten festgelegt werden, um die Kosten des Inverkehrbringens dieser Produkte so gering wie möglich zu halten, ohne das Sicherheitsniveau zu mindern. Die Hersteller, die sich solcher vereinfachten Verfahren bedienen, sollten in angemessener Weise nachweisen, dass diese Bedingungen erfüllt sind.

(37)

Um die Wirkung von Marktüberwachungsmaßnahmen zu erhöhen, sollten alle in dieser Verordnung für die Bewertung der Leistung von Bauprodukten vorgesehenen vereinfachten Verfahren nur für natürliche oder juristische Personen gelten, die die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte herstellen.

(38)

Damit die Kosten für das Inverkehrbringen von Bauprodukten für Kleinstunternehmen, die diese Produkte hergestellt haben, weiter gesenkt werden, ist es erforderlich, vereinfachte Verfahren zur Leistungsbewertung vorzusehen, wenn die fraglichen Produkte keinen besonderen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben und die geltenden Anforderungen, gleich welcher Herkunft diese Anforderungen sind, erfüllen. Unternehmen, die diese vereinfachten Verfahren anwenden, sollten zusätzlich nachweisen, dass sie in die Kategorie der Kleinstunternehmen fallen. Darüber hinaus sollten sie die geltenden Verfahren für die Überprüfung der Leistungsbeständigkeit nach den harmonisierten technischen Spezifikationen für ihre Produkte befolgen.

(39)

Für ein individuell entworfenes und hergestelltes Bauprodukt sollte der Hersteller vereinfachte Verfahren zur Leistungsbewertung anwenden dürfen, wenn die Konformität des in Verkehr gebrachten Produkts mit den geltenden Anforderungen nachgewiesen werden kann.

(40)

Der Auslegungsrahmen für die Definition der Wendung „nicht im Rahmen einer Serienfertigung“ für die verschiedenen unter diese Verordnung fallenden Bauprodukte sollte von der Kommission in Abstimmung mit dem Ständigen Ausschuss für das Bauwesen erarbeitet werden.

(41)

Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Bauprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen, die die Anforderungen dieser Verordnung einhalten, mit denen die Leistung von Bauprodukten gewährleistet werden soll und Grundanforderungen an Bauwerke erfüllt werden sollen. Insbesondere Importeure und Händler von Bauprodukten sollten die Wesentlichen Merkmale, für die es auf dem Unionsmarkt Bestimmungen gibt, und die spezifischen Anforderungen in den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Grundanforderungen an Bauwerke kennen und sollten diese Kenntnisse im Handelsverkehr anwenden.

(42)

Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die nationalen technischen Vorschriften zugänglich sind, so dass sich die Unternehmen, insbesondere KMU, ein zuverlässiges und präzises Bild von der Rechtslage in dem Mitgliedstaat, in dem sie ihre Bauprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen wollen, verschaffen können. Die Mitgliedstaaten sollten daher zu diesem Zweck Produktinformationsstellen für das Bauwesen benennen. Zusätzlich zu den in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind (12), genannten Aufgaben sollten die Produktinformationsstellen für das Bauwesen auch Informationen über die Vorschriften bereitstellen, die für den Einbau, die Montage oder die Installation eines bestimmten Bauprodukttyps gelten.

(43)

Zwecks Erleichterung des freien Warenverkehrs sollten die Produktinformationsstellen für das Bauwesen kostenlos Informationen über Bestimmungen bereitstellen, mit denen darauf abgezielt wird, dass die Grundanforderungen an Bauwerke, die für den Verwendungszweck eines Bauprodukts im Hoheitsgebiet der einzelnen Mitgliedstaaten gelten, erfüllt werden. Die Produktinformationsstellen für des Bauwesen können den Wirtschaftsakteuren ferner zusätzliche Informationen oder Hinweise geben. Für zusätzliche Informationen sollten die Produktinformationsstellen für das Bauwesen Gebühren erheben können, die im Verhältnis zu den Kosten der Erteilung dieser Informationen oder Hinweise stehen. Die Mitgliedstaaten sollten ferner sicherstellen, dass den Produktinformationsstellen für das Bauwesen genügend Mittel zugewiesen werden.

(44)

Weil die Einrichtung der Produktinformationsstellen für das Bauwesen die Aufteilung der behördlichen Zuständigkeiten innerhalb der Regelungssysteme der Mitgliedstaaten unberührt lassen sollte, sollten die Mitgliedstaaten Produktinformationsstellen für das Bauwesen entsprechend den regionalen oder lokalen Zuständigkeiten einrichten können. Die Mitgliedstaaten sollten bestehende Informationsstellen, die gemäß anderen Unionsinstrumenten errichtet wurden, mit der Funktion der Produktinformationsstellen betrauen können, damit nicht unnötig viele Informationsstellen errichtet werden und damit Verwaltungsverfahren vereinfacht werden. Damit keine zusätzlichen Verwaltungskosten für die Unternehmen und die zuständigen Behörden anfallen, sollten die Mitgliedstaaten auch die Möglichkeit haben, nicht nur bestehende Dienststellen der öffentlichen Verwaltung mit der Funktion der Produktinformationsstellen für das Bauwesen zu betrauen, sondern auch nationale SOLVIT-Zentren, Handelskammern, Berufsverbände und private Einrichtungen.

(45)

Die Produktinformationsstellen für das Bauwesen sollten in der Lage sein, ihre Aufgaben so auszuüben, dass Interessenskonflikte vor allem in Bezug auf die Verfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung vermieden werden.

(46)

Zur Gewährleistung einer gleichwertigen und einheitlichen Durchsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sollten die Mitgliedstaaten eine wirksame Marktüberwachung betreiben. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 bietet die Grundlagen für das Funktionieren einer solchen Marktüberwachung, insbesondere für Programme, Finanzierung und Sanktionen.

(47)

Der Verantwortung der Mitgliedstaaten für Sicherheit, Gesundheit und andere durch die Grundanforderungen an Bauwerke abgedeckte Belange in ihrem Hoheitsgebiet sollte in einer Schutzklausel Rechnung getragen werden, die geeignete Schutzmaßnahmen vorsieht.

(48)

Da es erforderlich ist, unionsweit ein einheitliches Leistungsniveau der Stellen zu gewährleisten, die die Leistungsbeständigkeit von Bauprodukten bewerten und überprüfen, und da solche Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen sollten, ist es angezeigt, Anforderungen festzulegen, die die um Notifizierung im Rahmen dieser Verordnung nachsuchenden Stellen zu erfüllen haben. Ferner sollte die Verfügbarkeit geeigneter Informationen über derartige Stellen und ihre Überwachung geregelt werden.

(49)

Damit ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit von Bauprodukten gewährleistet ist, müssen außerdem Anforderungen an die Behörden festgelegt werden, die für die Notifizierung der Stellen, die diese Aufgaben erfüllen, bei der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten zuständig sind.

(50)

Nach Artikel 291 AEUV müssen die Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassene Verordnung festgelegt werden. Bis zum Erlass der neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (13) Anwendung, mit Ausnahme des nicht mehr anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.

(51)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV bestimmte delegierte Rechtsakte zu erlassen, damit die Ziele dieser Verordnung erreicht werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf Expertenebene — durchführt.

(52)

Insbesondere sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, die die Bedingungen für die Nutzung von Websites für die Bereitstellung der Leistungserklärung festlegen.

(53)

Da es eine gewisse Zeit dauert, bis die Voraussetzungen für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Verordnung geschaffen sind, sollte sie erst ab einem späteren Zeitpunkt angewendet werden; dies gilt nicht für die Bestimmungen über die Benennung Technischer Bewertungsstellen, über die notifizierenden Behörden und die notifizierten Stellen und über die Einrichtung einer Organisation Technischer Bewertungsstellen sowie eines Ständigen Ausschusses für das Bauwesen.

(54)

Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten in Zusammenarbeit mit den Interessengruppen Informationskampagnen durchführen, um den Bausektor, insbesondere die Wirtschaftsakteure und die Verwender von Bauprodukten, über die Einführung einer gemeinsamen Fachsprache, die Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen einzelnen Wirtschaftsakteuren und den Verwendern, die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf Bauprodukten, die Überprüfung der Grundanforderungen an Bauwerke und die Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit zu informieren.

(55)

Bei der Grundanforderung an Bauwerke bezüglich der nachhaltigen Nutzung der natürlichen Ressourcen sollte insbesondere der Recyclingfähigkeit des Bauwerks, seiner Baustoffe und Teile nach dem Abriss, der Dauerhaftigkeit des Bauwerks und der Verwendung umweltfreundlicher Rohstoffe und Sekundärbaustoffe für das Bauwerk Rechnung getragen werden.

(56)

Zur Bewertung der nachhaltigen Nutzung der Ressourcen und zur Beurteilung der Auswirkungen von Bauwerken auf die Umwelt sollten die Umwelterklärungen (Environmental Product Declarations — EPD), soweit verfügbar, herangezogen werden.

(57)

Nach Möglichkeit sollten einheitliche europäische Verfahren zum Nachweis der Einhaltung der Grundanforderungen nach Anhang I festgelegt werden.

(58)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich durch harmonisierte technische Spezifikationen zur Angabe der Leistung von Bauprodukten das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu erreichen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —

1.

„Bauprodukt“ jedes Produkt oder jeden Bausatz, das beziehungsweise der hergestellt und in Verkehr gebracht wird, um dauerhaft in Bauwerke oder Teile davon eingebaut zu werden, und dessen Leistung sich auf die Leistung des Bauwerks im Hinblick auf die Grundanforderungen an Bauwerke auswirkt;

2.

„Bausatz“ ein Bauprodukt, das von einem einzigen Hersteller als Satz von mindestens zwei getrennten Komponenten, die zusammengefügt werden müssen, um ins Bauwerk eingefügt zu werden, in Verkehr gebracht wird;

3.

„Bauwerke“ Bauten sowohl des Hochbaus als auch des Tiefbaus;

4.

„Wesentliche Merkmale“ diejenigen Merkmale des Bauprodukts, die sich auf die Grundanforderungen an Bauwerke beziehen;

5.

„Leistung eines Bauprodukts“ die Leistung in Bezug auf die relevanten Wesentlichen Merkmale eines Bauprodukts, die in Stufen oder Klassen oder in einer Beschreibung ausgedrückt wird;

6.

„Leistungsstufe“ das Ergebnis der Bewertung der Leistung eines Bauprodukts in Bezug auf seine Wesentlichen Merkmale, ausgedrückt als Zahlenwert;

7.

„Leistungsklasse“ eine Bandbreite von Leistungsstufen eines Bauprodukts, die durch einen Mindest- und einen Höchstwert abgegrenzt wird;

8.

„Schwellenwert“ die Mindest- oder Höchstleistungsstufe eines Wesentlichen Merkmals eines Bauprodukts;

9.

„Produkttyp“ den Satz der repräsentativen Leistungsstufen oder Leistungsklassen der Wesentlichen Merkmale eines Bauprodukts, das unter Verwendung einer bestimmten Kombination von Rohstoffen oder anderer Bestandteile in einem bestimmten Produktionsprozess hergestellt wird;

10.

„harmonisierte technische Spezifikationen“ die harmonisierten Normen und Europäischen Bewertungsdokumente;

11.

„harmonisierte Norm“ eine Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG aufgeführten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 jener Richtlinie angenommen wurde;

12.

„Europäisches Bewertungsdokument“ ein Dokument, das von der Organisation Technischer Bewertungsstellen zum Zweck der Ausstellung Europäischer Technischer Bewertungen angenommen wird;

13.

„Europäische Technische Bewertung“ die dokumentierte Bewertung der Leistung eines Bauprodukts in Bezug auf seine Wesentlichen Merkmale im Einklang mit dem betreffenden Europäischen Bewertungsdokument;

14.

„Verwendungszweck“ die beabsichtigte Verwendung des Bauprodukts, die in der jeweils anwendbaren harmonisierten technischen Spezifikation festgelegt ist;

15.

„Spezifische Technische Dokumentation“ eine Dokumentation, mit der belegt wird, dass Verfahren im Rahmen des für die Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit geltenden Systems durch andere Verfahren ersetzt wurden, wobei Voraussetzung ist, dass die Ergebnisse, die mit diesen anderen Verfahren erzielt werden, den Ergebnissen, die mit den Prüfverfahren der entsprechenden harmonisierten Norm erzielt werden, gleichwertig sind;

16.

„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Bauprodukts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Markt der Union im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;

17.

„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Bauprodukts auf dem Markt der Union;

18.

„Wirtschaftsakteur“ den Hersteller, Importeur, Händler oder Bevollmächtigten;

19.

„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Bauprodukt herstellt beziehungsweise entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

20.

„Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette außer dem Hersteller oder Importeur, die ein Bauprodukt auf dem Markt bereitstellt;

21.

„Importeur“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Bauprodukt aus einem Drittstaat auf dem Markt der Union in Verkehr bringt;

22.

„Bevollmächtigter“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;

23.

„Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Bauprodukt auf dem Markt bereitgestellt wird;

24.

„Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverwender bereits bereitgestellten Bauprodukts abzielt;

25.

„Akkreditierung“ die Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;

26.

„werkseigene Produktionskontrolle“ die dokumentierte, ständige und interne Kontrolle der Produktion in einem Werk im Einklang mit den einschlägigen harmonisierten technischen Spezifikationen;

27.

„Kleinstunternehmen“ ein Unternehmen, das der Definition eines Kleinstunternehmens gemäß der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (14) entspricht;

28.

„Lebenszyklus“ die aufeinanderfolgenden und untereinander verbundenen Phasen eines Bauproduktlebens von der Beschaffung der Rohstoffe oder der Gewinnung aus natürlichen Ressourcen bis zur Entsorgung.

a)

das Bauprodukt individuell gefertigt wurde oder als Sonderanfertigung nicht im Rahmen einer Serienfertigung, sondern auf einen besonderen Auftrag hin gefertigt wurde und es in einem bestimmten einzelnen Bauwerk von einem Hersteller eingebaut wird, der nach den geltenden nationalen Vorschriften für den sicheren Einbau des Produkts in das Bauwerk verantwortlich ist, wobei der Einbau unter der Verantwortung der nach den geltenden nationalen Vorschriften für die sichere Ausführung des Bauwerks verantwortlichen Personen erfolgt;

b)

das Bauprodukt auf der Baustelle zum Zweck des Einbaus in das jeweilige Bauwerk in Einklang mit den geltenden nationalen Bestimmungen und unter Zuständigkeit der nach den geltenden nationalen Vorschriften für die sichere Ausführung des Bauwerks verantwortlichen Personen gefertigt wird; oder

c)

das Bauprodukt auf traditionelle Weise oder in einer der Erhaltung des kulturellen Erbes angemessenen Weise in einem nicht-industriellen Verfahren zur angemessenen Renovierung von Bauwerken, die als Teil eines ausgewiesenen Umfelds oder aufgrund ihres besonderen architektonischen oder historischen Werts offiziell geschützt sind, nach den geltenden nationalen Vorschriften gefertigt wurde.

a)

den Verweis auf den Produkttyp, für den die Leistungserklärung erstellt wurde;

b)

das System oder die Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit des Bauprodukts gemäß Anhang V;

c)

die Fundstelle und das Erstellungsdatum der harmonisierten Norm oder der Europäischen Technischen Bewertung, die zur Bewertung der einzelnen Wesentlichen Merkmale verwendet wurde;

d)

soweit zutreffend, die Fundstelle der verwendeten Spezifischen Technischen Dokumentation und die Anforderungen, die das Produkt nach Angaben des Herstellers erfüllt.

a)

den Verwendungszweck beziehungsweise die Verwendungszwecke des Bauprodukts gemäß der anwendbaren harmonisierten technischen Spezifikation;

b)

die Liste der Wesentlichen Merkmale, die in diesen harmonisierten technischen Spezifikationen für den erklärten Verwendungszweck beziehungsweise die erklärten Verwendungszwecke festgelegt wurden;

c)

die Leistung von zumindest einem der Wesentlichen Merkmale des Bauprodukts, die für den erklärten Verwendungszweck beziehungsweise die erklärten Verwendungszwecke relevant sind;

d)

soweit zutreffend, die Leistung des Bauprodukts nach Stufen oder Klassen oder in einer Beschreibung, falls erforderlich, auf der Grundlage einer Berechnung in Bezug auf seine Wesentlichen Merkmale, die gemäß Artikel 3 Absatz 3 bestimmt wurden;

e)

die Leistung derjenigen Wesentlichen Merkmale des Bauprodukts, die sich auf den Verwendungszweck oder die Verwendungszwecke beziehen, für den oder für die Bestimmungen dort zu berücksichtigen sind, wo der Hersteller eine Bereitstellung des Produkts auf dem Markt beabsichtigt;

f)

für die aufgelisteten Wesentlichen Merkmale, für die keine Leistung erklärt wird, die Buchstaben „NPD“ (No Performance Determined/keine Leistung festgelegt);

g)

wenn eine Europäische Technische Bewertung für das Produkt erstellt wurde, die Leistung nach Stufen oder Klassen oder in einer Beschreibung des Bauprodukts in Bezug auf alle Wesentlichen Merkmale, die in der entsprechenden Europäischen Technischen Bewertung enthalten sind.

a)

Bereithaltung der Leistungserklärung und der technischen Dokumentation für die nationalen Überwachungsbehörden während des in Artikel 11 Absatz 2 genannten Zeitraums;

b)

auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Bauprodukts mit der Leistungserklärung und der Einhaltung sonstiger nach dieser Verordnung geltender Anforderungen an diese Behörde;

c)

Kooperation mit den zuständigen nationalen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Gefahren, die mit Bauprodukten verbunden sind, die zum in der Vollmacht des Bevollmächtigten festgelegten Aufgabenbereich gehören.

a)

alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben,

b)

alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben.

a)

gegebenenfalls Fundstellen ersetzter harmonisierter technischer Spezifikationen;

b)

Beginn der Koexistenzperiode;

c)

Ende der Koexistenzperiode.

a)

das Produkt nicht in den Anwendungsbereich einer bestehenden harmonisierten Norm fällt;

b)

das in der harmonisierten Norm vorgesehene Bewertungsverfahren für mindestens ein Wesentliches Merkmal dieses Produkts nicht geeignet ist; oder

c)

die harmonisierte Norm für mindestens ein Wesentliches Merkmal dieses Produkts kein Bewertungsverfahren vorsieht.

a)

das für den betroffenen Hersteller transparent ist;

b)

bei dem geeignete verbindliche Fristen festgelegt werden, um ungerechtfertigte Verzögerungen zu vermeiden;

c)

das dem Schutz des Geschäftsgeheimnisses und der Vertraulichkeit gebührend Rechnung trägt;

d)

das der Kommission eine angemessene Mitwirkung ermöglicht;

e)

das für den Hersteller kosteneffizient ist und

f)

bei dem ausreichende Kollegialität und Koordinierung unter den für das betreffende Produkt benannten Technischen Bewertungsstellen gewährleistet ist.

a)

Ist das Produkt ganz von einer harmonisierten Norm erfasst, so teilt die Technische Bewertungsstelle dem Hersteller mit, dass nach Artikel 19 Absatz 1 für das Produkt keine Europäische Technische Bewertung ausgestellt werden kann;

b)

ist das Produkt ganz von einem Europäischen Bewertungsdokument erfasst, so teilt die Technische Bewertungsstelle dem Hersteller mit, dass dieses Dokument als Grundlage für die auszustellende Europäische Technische Bewertung dienen wird;

c)

ist das Produkt nicht oder nicht ganz von einer harmonisierten technischen Spezifikation erfasst, so wendet die Technische Bewertungsstelle die Verfahren an, die in Anhang II niedergelegt sind oder nach Artikel 19 Absatz 3 festgelegt wurden.

a)

Organisation der Koordinierung der Technischen Bewertungsstellen sowie erforderlichenfalls Gewährleistung der Zusammenarbeit und der Beratung mit anderen Interessengruppen;

b)

Sicherstellung des Austauschs von Beispielen bewährter Verfahrensweisen zwischen den Technischen Bewertungsstellen, um eine größere Effizienz zu fördern und die Dienstleistungen für die Industrie zu verbessern;

c)

Koordinierung der Anwendung der Verfahren gemäß Artikel 21 und Anhang II sowie Bereitstellung der erforderlichen Unterstützung;

d)

Erstellung und Annahme Europäischer Bewertungsdokumente;

e)

Information der Kommission über alle Fragen im Zusammenhang mit der Ausarbeitung Europäischer Bewertungsdokumente sowie über alle Aspekte im Zusammenhang mit der Auslegung der Verfahren gemäß Artikel 21 und Anhang II und Vorlage von Verbesserungsvorschlägen an die Kommission auf der Grundlage der Erfahrungen;

f)

Mitteilung von Bemerkungen zu einer Europäischen Bewertungsstelle, die ihre Aufgaben nach den Verfahren gemäß Artikel 21 und Anhang II nicht erfüllt, an die Kommission und an den Mitgliedstaat, der die Technische Bewertungsstelle benannt hat;

g)

Gewährleistung, dass angenommene Europäische Bewertungsdokumente und Fundstellen Europäischer Technischer Bewertungen der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen.

a)

Bei dem Bauprodukt, das der Hersteller in Verkehr bringt, kann im Hinblick auf eines oder mehrere seiner Wesentlichen Merkmale gemäß den Bedingungen der jeweiligen harmonisierten technischen Spezifikation beziehungsweise eines Beschlusses der Kommission ohne Prüfung oder Berechnung beziehungsweise ohne weitere Prüfung oder Berechnung davon ausgegangen werden, dass es einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse entspricht;

b)

das von einer harmonisierten Norm erfasste Bauprodukt, das er in Verkehr bringt, entspricht dem Produkttyp eines anderen Bauprodukts, das von einem anderen Hersteller hergestellt wird und bereits gemäß der jeweiligen harmonisierten Norm geprüft wurde. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, ist der Hersteller berechtigt, die Leistungserklärung auf der Grundlage aller oder eines Teils der Prüfergebnisse dieses anderen Produkts zu erstellen. Der Hersteller darf die von einem anderen Hersteller gewonnenen Prüfergebnisse erst dann verwenden, wenn er die Genehmigung des betreffenden Herstellers, der für Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Stabilität dieser Prüfergebnisse verantwortlich bleibt, eingeholt hat; oder

c)

das von einer harmonisierten technischen Spezifikation erfasste Bauprodukt, das er in Verkehr bringt, ist ein System aus Bauteilen, die er ordnungsgemäß entsprechend der präzisen Anleitung des System- oder Bauteileanbieters montiert, der das System oder Bauteil bereits im Hinblick auf eines oder mehrere seiner Wesentlichen Merkmale gemäß der jeweiligen harmonisierten technischen Spezifikation geprüft hat. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, ist der Hersteller berechtigt, die Leistungserklärung auf der Grundlage aller oder eines Teils der Prüfergebnisse des an ihn abgegebenen Systems oder Bauteils zu erstellen. Der Hersteller darf die von einem anderen Hersteller oder einem Systemanbieter gewonnenen Prüfergebnisse erst dann verwenden, wenn er die Genehmigung des betreffenden Herstellers oder Systemanbieters, der für Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Stabilität dieser Prüfergebnisse verantwortlich bleibt, eingeholt hat.

a)

die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, die zur Ausführung der Aufgaben eines unabhängigen Dritten zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit erforderlich sind;

b)

die erforderliche Beschreibung von Verfahren, nach denen die Bewertung der Leistung durchgeführt wird und die die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt; sie verfügt über eine zweckmäßige Strategie und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;

c)

die erforderlichen Verfahren zur Durchführung ihrer Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.

a)

eine fundierte Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten eines unabhängigen Dritten zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit in dem Bereich umfasst, für den die Stelle notifiziert wurde;

b)

eine zufrieden stellende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen und Überprüfungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Tätigkeiten auszuführen;

c)

angemessene Kenntnisse und angemessenes Verständnis der geltenden harmonisierten Normen und der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung;

d)

die erforderliche Fähigkeit zur Erstellung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte als Nachweis für durchgeführte Bewertungen und Überprüfungen.

a)

die Prüfeinrichtung über ein geeignetes Kalibrierungssystem verfügt und die Rückverfolgbarkeit der Messungen gewährleistet ist;

b)

die Qualität der Prüfergebnisse gewährleistet ist.

a)

jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder jeden Widerruf von Bescheinigungen,

b)

alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,

c)

jedes Auskunftsersuchen in Bezug auf ihre Tätigkeiten zur Bewertung und/oder Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,

d)

auf Verlangen, welchen Tätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung in Übereinstimmung mit den Systemen zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit als unabhängige Dritte nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.

a)

Das Produkt erbringt nicht die erklärte Leistung und/oder erfüllt die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Einhaltung der Grundanforderungen an Bauwerke nicht;

b)

die harmonisierten technischen Spezifikationen oder die Spezifische Technische Dokumentation sind mangelhaft.

a)

Die CE-Kennzeichnung wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 8 oder Artikel 9 angebracht;

b)

die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht, obwohl dies gemäß Artikel 8 Absatz 2 erforderlich ist;

c)

unbeschadet Artikel 5: die Leistungserklärung wurde nicht erstellt, obwohl dies gemäß Artikel 4 erforderlich ist;

d)

die Leistungserklärung wurde nicht in Übereinstimmung mit den Artikeln 4, 6 und 7 erstellt;

e)

die technische Dokumentation ist entweder nicht verfügbar oder unvollständig.

a)

gegebenenfalls Festlegung der Wesentlichen Merkmale oder der Schwellenwerte für bestimmte Familien von Bauprodukten, zu denen der Hersteller gemäß den Artikeln 3 bis 6 die Leistung des Produkts des Herstellers in Bezug auf den Verwendungszweck nach Stufen oder Klassen oder in einer Beschreibung angeben muss, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird;

b)

Festlegung der Bedingungen, unter denen eine Leistungserklärung elektronisch verarbeitet werden kann, damit sie gemäß Artikel 7 auf einer Website zur Verfügung gestellt werden kann;

c)

Änderung des Zeitraums, in dem der Hersteller gemäß Artikel 11 die technischen Unterlagen und die Leistungserklärung aufbewahren muss, nachdem das Bauprodukt in Verkehr gebracht wurde, wobei die Lebenserwartung oder die Bedeutung des Bauprodukts für die Bauwerke zugrunde gelegt wird;

d)

Änderung des Anhangs II und erforderlichenfalls Annahme zusätzlicher Verfahrensregeln gemäß Artikel 19 Absatz 3, um die Einhaltung der Grundsätze gemäß Artikel 20 oder die Anwendung der Verfahren gemäß Artikel 21 in der Praxis zu gewährleisten;

e)

Anpassung des Anhangs III, der Tabelle 1 des Anhangs IV und des Anhangs V an den technischen Fortschritt;

f)

Festlegung und Anpassung von Leistungsklassen entsprechend dem technischen Fortschritt gemäß Artikel 27 Absatz 1;

g)

Festlegung der Bedingungen, unter denen ein Bauprodukt ohne Prüfungen oder ohne weitere Prüfungen als einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse entsprechend gilt, gemäß Artikel 27 Absatz 5, sofern die Erfüllung der Grundanforderungen an Bauwerke dadurch nicht gefährdet wird;

h)

Anpassung, Festlegung und Änderung der Systeme für die Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit gemäß Artikel 28 in Bezug auf ein bestimmtes Produkt, eine bestimmte Produktfamilie oder ein bestimmtes Wesentliches Merkmal und gemäß

4.4.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 88/44

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1964/2005 des Rates (2) beläuft sich der Zollsatz für Bananen des KN-Codes 0803 00 19 seit dem 1. Januar 2006 auf 176 EUR/t.

(2)

Am 31. Mai 2010 wurde das Genfer Übereinkommen über den Bananenhandel (3) zwischen der Europäischen Union und Brasilien, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Kolumbien, Mexiko, Nicaragua, Panama, Peru und Venezuela (im Folgenden „Übereinkommen“), das die Struktur und die Funktionsweise der Handelsregelung der Union für Bananen des KN-Codes 0803 00 19 betrifft, unterzeichnet.

(3)

Gemäß dem Übereinkommen wird die Union ihren Zollsatz für Bananen schrittweise von 176 EUR/t auf 114 EUR/t senken. Durch eine erste Senkung, die rückwirkend seit dem 15. Dezember 2009 — dem Datum der Paraphierung des Übereinkommens — gilt, wurde der Zollsatz auf 148 EUR/t gesenkt. Die darauffolgenden Senkungen sind in jährlichen Schritten in sieben Jahren durchzuführen, wobei ein Aufschub von höchstens zwei Jahren möglich ist, falls sich die Einigung über landwirtschaftliche Erzeugnisse in der Doha-Runde der Welthandelsorganisation (WTO) verzögern sollte. Der endgültige Zollsatz von 114 EUR/t ist spätestens am 1. Januar 2019 zu erreichen. Die Zollsenkungen werden zum Zeitpunkt der Zertifizierung der EU-Liste für Bananen in der WTO gebunden.

(4)

Nachdem das Übereinkommen seit dem Datum seiner Unterzeichnung vorläufig angewandt wurde, ist es mit dem Beschluss 2011/194/EU des Rates (4) genehmigt worden.

(5)

Angesichts der neuen gemäß dem Übereinkommen anzuwenden Zolltarife für Bananen empfiehlt es sich, die Verordnung (EG) Nr. 1964/2005 aufzuheben —

4.4.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 88/45

(1)

Gemäß Artikel 168 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) muss bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Demnach muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau auch dann sichergestellt werden, wenn die Union Rechtsakte aufgrund anderer Vertragsbestimmungen erlässt.

(2)

Artikel 114 AEUV ist die geeignete Rechtsgrundlage, da die Mehrheit der Bestimmungen dieser Richtlinie auf die Verbesserung der Funktionsweise des Binnenmarktes und der Freizügigkeit von Personen sowie des freien Verkehrs von Waren oder Dienstleistungen abzielt. Da die Bedingungen für die Inanspruchnahme des Artikels 114 AEUV als Rechtsgrundlage erfüllt sind, hat der Unionsgesetzgeber selbst dann auf diese Rechtsgrundlage zurückzugreifen, wenn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ein entscheidender Faktor für die getroffenen Entscheidungen ist. In diesem Zusammenhang fordert Artikel 114 Absatz 3 AEUV ausdrücklich, dass bei der Harmonisierung ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten ist und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt werden müssen.

(3)

Die Gesundheitssysteme in der Union sind ein zentraler Bestandteil des hohen Sozialschutzniveaus in der Union und tragen zu sozialem Zusammenhalt und sozialer Gerechtigkeit sowie zu nachhaltiger Entwicklung bei. Auch sind sie Teil des umfassenderen Rahmens der Dienstleistungen von allgemeinem Interesse.

(4)

Die Patienten können zwar auf der Grundlage dieser Richtlinie grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen, doch sind die Mitgliedstaaten nach wie vor für die Bereitstellung sicherer, hochwertiger und effizienter Gesundheitsdienstleistungen in ausreichendem Umfang für die Bürger in ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich. Zudem sollten Patienten bei der Umsetzung dieser Richtlinie in einzelstaatliche Rechtsvorschriften und bei deren Anwendung nicht dazu ermuntert werden, Behandlungen in einem anderen als ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch zu nehmen.

(5)

Wie der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 1./2. Juni 2006 zum Thema „Gemeinsame Werte und Prinzipien in den EU-Gesundheitssystemen“ (4) (im Folgenden „Schlussfolgerungen des Rates“) anerkannt hat, ist den Gesundheitssystemen in der gesamten Union eine Reihe von Arbeitsprinzipien gemeinsam. Diese Arbeitsprinzipien sind notwendig, um das Vertrauen der Patienten in die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sicherzustellen, welches Voraussetzung für Patientenmobilität und ein hohes Gesundheitsschutzniveau ist. In denselben Schlussfolgerungen hat der Rat anerkannt, dass die praktische Umsetzung dieser Werte und Prinzipien zwischen den Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede aufweist. Insbesondere Entscheidungen darüber, in welchem Umfang der Bürger Anspruch auf Gesundheitsleistungen haben soll, über welche Mechanismen diese finanziert und bereitgestellt werden sollen und inwieweit es angemessen erscheint, sich bei der Verwaltung der Gesundheitssysteme auf Marktmechanismen und Wettbewerbsdruck zu verlassen, müssen im nationalen Kontext getroffen werden.

(6)

Wie der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) mehrfach bekräftigt hat, fallen trotz ihrer Besonderheiten alle Arten medizinischer Versorgung in den Anwendungsbereich des AEUV.

(7)

Diese Richtlinie respektiert die Freiheit eines jeden Mitgliedstaats, zu entscheiden, welche Art der Gesundheitsversorgung er für angemessen hält, und lässt diese Freiheit unberührt. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten keinesfalls so ausgelegt werden, dass sie die ethischen Grundsatzentscheidungen der Mitgliedstaaten untergraben.

(8)

Mit einigen Aspekten der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, insbesondere mit der Kostenerstattung für eine Gesundheitsdienstleistung, die in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem der Empfänger der Behandlungsleistung seinen Wohnsitz hat, erbracht wurde, hat sich der Gerichtshof bereits befasst. Mit dieser Richtlinie soll eine allgemeinere und auch wirksame Anwendung der Grundsätze erreicht werden, die der Gerichtshof in Einzelfällen entwickelt hat.

(9)

In den Schlussfolgerungen des Rates hat der Rat anerkannt, dass eine Initiative in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, mit der sichergestellt wird, dass die Unionsbürger Klarheit darüber erhalten, welche Rechte und Ansprüche ihnen zustehen, wenn sie sich von einem Mitgliedstaat in einen anderen begeben, von besonderem Wert ist, um Rechtssicherheit zu schaffen.

(10)

Diese Richtlinie zielt darauf ab, Regeln zu schaffen, die den Zugang zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in der Union erleichtern und die Patientenmobilität im Einklang mit den vom Gerichtshof aufgestellten Grundsätzen gewährleisten und die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Gesundheitsversorgung fördern, wobei gleichzeitig die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für die Festlegung der gesundheitsbezogenen Sozialversicherungsleistungen und für die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung sowie der Sozialversicherungsleistungen, insbesondere im Krankheitsfall, uneingeschränkt geachtet werden sollen.

(11)

Diese Richtlinie sollte für diejenigen Patienten gelten, die sich dafür entscheiden, die Gesundheitsversorgung in einem anderen als ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch zu nehmen. Wie der Gerichtshof bekräftigt hat, führt weder ihre besondere Natur noch ihre Organisation oder ihre Finanzierung dazu, dass Gesundheitsdienstleistungen nicht unter den elementaren Grundsatz der Dienstleistungsfreiheit fallen. Der Versicherungsmitgliedstaat kann sich jedoch aus Gründen, die in der Qualität und Sicherheit der erbrachten Gesundheitsdienstleistung liegen, dafür entscheiden, die Kostenerstattung für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu begrenzen, wenn sich dies durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses bezogen auf die öffentliche Gesundheit rechtfertigen lässt. Der Versicherungsmitgliedstaat kann auch weitere Maßnahmen aus anderen Gründen vorsehen, wenn sich dies durch solche zwingenden Gründe des Allgemeininteresses rechtfertigen lässt. Der Gerichtshof hat in der Tat festgestellt, dass der öffentliche Gesundheitsschutz zu den zwingenden Gründen des Allgemeininteresses zählt, die eine Einschränkung der in den Verträgen vorgesehenen Freizügigkeit rechtfertigen können.

(12)

Der Begriff der „zwingenden Gründe des Allgemeininteresses“, auf den sich einige Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen, ist vom Gerichtshof in seiner Rechtsprechung zu den Artikeln 49 und 56 AEUV entwickelt worden und kann sich noch weiterentwickeln. Der Gerichtshof hat verschiedentlich ausgeführt, dass zwingende Gründe des Allgemeininteresses eine Einschränkung der Dienstleistungsfreiheit rechtfertigen können, wie etwa der Planungsbedarf in Zusammenhang mit dem Ziel, einen ausreichenden, ständigen Zugang zu einem ausgewogenen Angebot hochwertiger Versorgung im betreffenden Mitgliedstaat sicherzustellen, oder in Zusammenhang mit dem Wunsch, die Kosten zu begrenzen und nach Möglichkeit jede Verschwendung finanzieller, technischer oder personeller Ressourcen zu vermeiden. Der Gerichtshof hat ferner anerkannt, dass auch das Ziel, eine ausgewogene, jedermann zugängliche ärztliche und klinische Versorgung aufrechtzuerhalten, insoweit unter eine der Ausnahmeregelungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit nach Artikel 52 AEUV fallen kann, als es dazu beiträgt, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen. Der Gerichtshof hat ferner ausgeführt, dass diese Bestimmung des AEUV es den Mitgliedstaaten erlaubt, die Freiheit, ärztliche und klinische Dienstleistungen bereitzustellen, insoweit einzuschränken, als die Erhaltung eines bestimmten Umfangs der medizinischen und pflegerischen Versorgung oder eines bestimmten Niveaus der Heilkunde im Inland für die öffentliche Gesundheit erforderlich ist.

(13)

Die Verpflichtung zur Kostenerstattung für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sollte eindeutig auf Gesundheitsdienstleistungen beschränkt sein, auf die der Versicherte nach den Rechtsvorschriften des Versicherungsmitgliedstaats Anspruch hat.

(14)

Diese Richtlinie sollte nicht für Dienstleistungen gelten, deren primäres Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen alltäglichen Verrichtungen angewiesen sind. Diese Richtlinie sollte insbesondere nicht für jene Dienstleistungen der Langzeitpflege gelten, die als notwendig erachtet werden, um dem Pflegebedürftigen ein möglichst erfülltes und selbstbestimmtes Leben zu ermöglichen. Deshalb sollte diese Richtlinie beispielsweise nicht für Dienstleistungen der Langzeitpflege gelten, die von häuslichen Pflegediensten, im Rahmen von betreuten Wohnformen und in Wohnheimen oder -stätten („Pflegeheimen“) erbracht werden.

(15)

Angesichts ihrer Besonderheit sollte der Zugang zu Organen und deren Zuteilung zum Zweck der Organtransplantation nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen.

(16)

In Bezug auf die Kostenerstattung grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung sollte diese Richtlinie nicht nur für den Fall gelten, dass der Patient eine Gesundheitsversorgung in einem anderen als seinem Versicherungsmitgliedstaat erhält, sondern auch für die Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wenn diese im Zusammenhang mit einer Gesundheitsdienstleistung erfolgen. Der Begriff der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sollte sowohl den Fall umfassen, dass ein Patient solche Arzneimittel und Medizinprodukte in einem anderen als seinem Versicherungsmitgliedstaat kauft, als auch den Fall, dass er solche Arzneimittel und Medizinprodukte in einem anderen Mitgliedstaat kauft als dem, in dem die Verschreibung ausgestellt wurde.

(17)

Diese Richtlinie sollte nicht die Vorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf den Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten über das Internet berühren.

(18)

Diese Richtlinie sollte nicht das Recht verleihen, in einen Mitgliedstaat zu reisen, sich dort aufzuhalten oder seinen Wohnsitz zu nehmen, um eine Gesundheitsversorgung in diesem Mitgliedstaat zu erhalten. Steht der Aufenthalt einer Person im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats nicht im Einklang mit den Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats bezüglich der Einreise in sein Hoheitsgebiet oder des Aufenthalts in seinem Hoheitsgebiet, so sollte eine solche Person nicht als Versicherter im Sinne dieser Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten sollten in ihren nationalen Rechtsvorschriften weiterhin festlegen können, wer im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen über das öffentliche Gesundheitswesen und die Sozialversicherung als Versicherter betrachtet wird, solange die in dieser Richtlinie festgelegten Patientenrechte gewährleistet sind.

(19)

Wenn ein Patient grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nimmt, ist es für ihn entscheidend, dass er im Voraus weiß, welche Regeln für ihn gelten. Da gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und die medizinische Versorgung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, sollte die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats unterliegen. Dies sollte den Patienten helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, und dazu beitragen, Irrtümer und Missverständnisse zu vermeiden. Auch sollte dies einen hohen Grad an Vertrauen zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsdienstleister herstellen.

(20)

Um Patienten zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, wenn sie die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen, sollte der Behandlungsmitgliedstaat sicherstellen, dass Patienten aus anderen Mitgliedstaaten auf Wunsch die einschlägigen Informationen über die in seinem Hoheitsgebiet geltenden Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie Informationen darüber erhalten, welche Gesundheitsdienstleister diesen Standards unterliegen. Darüber hinaus sollten Gesundheitsdienstleister Patienten auf Wunsch Informationen über bestimmte Aspekte der von ihnen angebotenen Gesundheitsdienstleistungen und über die Behandlungsoptionen bereitstellen. Soweit Gesundheitsdienstleister den im Behandlungsmitgliedstaat ansässigen Patienten bereits einschlägige Informationen über diese bestimmten Aspekte zur Verfügung stellen, sollten sie nach dieser Richtlinie nicht verpflichtet sein, Patienten aus anderen Mitgliedstaaten ausführlichere Informationen zur Verfügung zu stellen. Es sollte dem Behandlungsmitgliedstaat unbenommen bleiben, auch andere Dienstleister als Gesundheitsdienstleister, wie Versicherungen oder Behörden, zur Bereitstellung der Informationen über bestimmte Aspekte der angebotenen Gesundheitsdienstleistungen zu verpflichten, wenn dies im Hinblick auf die Organisation seines Gesundheitssystems angemessener erscheint.

(21)

In seinen Schlussfolgerungen hat der Rat anerkannt, dass es eine Reihe gemeinsamer Werte und Prinzipien gibt, die unionsweit geteilt werden und die Frage betreffen, wie die Gesundheitssysteme den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Patienten gerecht werden, denen sie dienen. Die übergeordneten Werte Universalität, Zugang zu qualitativ hochwertiger Versorgung, Gleichbehandlung und Solidarität werden in der Arbeit der verschiedenen Organe der Union umfassend anerkannt. Daher sollten die Mitgliedstaaten auch sicherstellen, dass diese Werte im Hinblick auf Patienten und Bürger aus anderen Mitgliedstaaten gewahrt werden und dass alle Patienten gleich behandelt werden, und zwar in Abhängigkeit von ihrem Bedarf an Gesundheitsdienstleistungen und nicht davon, in welchem Mitgliedstaat sie versichert sind. Dabei sollten die Mitgliedstaaten die Grundsätze der Freizügigkeit im Binnenmarkt, der Nichtdiskriminierung unter anderem aufgrund der Staatsangehörigkeit sowie der Erforderlichkeit und der Angemessenheit jeglicher Einschränkungen der Freizügigkeit achten. Diese Richtlinie sollte die Gesundheitsdienstleister jedoch nicht verpflichten, Patienten aus anderen Mitgliedstaaten für eine geplante Behandlung zu akzeptieren oder bevorzugt zu behandeln, wenn sich dadurch Nachteile für andere Patienten ergeben, etwa durch längere Wartezeiten für die Behandlung anderer Patienten. Der Zustrom von Patienten könnte zu einer Nachfragesituation führen, die die in einem Mitgliedstaat bestehenden Kapazitäten für eine bestimmte Behandlung übersteigen. In solchen Ausnahmefällen sollte der Mitgliedstaat die Möglichkeit behalten, im Einklang mit den Artikeln 52 und 62 AEUV aus Gründen der öffentlichen Gesundheit Abhilfe zu schaffen. Diese Einschränkung sollte jedoch nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nach der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (5) berühren.

(22)

Systematische und fortlaufende Anstrengungen sollten unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäß den Schlussfolgerungen des Rates und unter Berücksichtigung der Fortschritte in der internationalen Medizinwissenschaft, der allgemein anerkannten medizinischen Praxis und neuer Gesundheitstechnologien verbessert werden.

(23)

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass eindeutige gemeinsame Verpflichtungen hinsichtlich der Bereitstellung von Mechanismen zum Umgang mit Schäden, die im Zusammenhang mit Leistungen der Gesundheitsversorgung entstanden sind, festgelegt werden, um zu vermeiden, dass mangelndes Vertrauen in die betreffenden Mechanismen ein Hindernis für die Inanspruchnahme grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung darstellt. Schadenersatzsysteme in dem Behandlungsmitgliedstaat sollten nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaaten berühren, den Deckungsbereich ihres nationalen Systems auf Patienten ihres Landes auszuweiten, die Gesundheitsversorgung in einem anderen Land in Anspruch nehmen möchten, soweit diese für den Patienten geeigneter ist.

(24)

Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Mechanismen zum Schutz der Patienten und zur Einlegung von Rechtsbehelfen im Fall einer Schädigung in Bezug auf die in ihrem Hoheitsgebiet erbrachte Gesundheitsversorgung bestehen und nach Art und Umfang dem Risiko angemessen sind. Es sollte jedoch Sache der Mitgliedstaaten sein, Art und Modalitäten eines solchen Mechanismus festzulegen.

(25)

Das Recht auf Schutz personenbezogener Daten ist ein Grundrecht, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wird. Zur Sicherstellung der Kontinuität grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung ist die Weitergabe personenbezogener Daten zum Gesundheitszustand des Patienten erforderlich. Diese personenbezogenen Daten sollten von einem Mitgliedstaat in einen anderen übermittelt werden können, gleichzeitig sollten jedoch die Grundrechte des Einzelnen geschützt werden. Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (6) sieht das Recht des Einzelnen auf Zugang zu seinen eigenen gesundheitsbezogenen Daten vor, etwa Daten in seinen Patientenakten, die Informationen wie beispielsweise Diagnosen, Untersuchungsergebnisse, Befunde der behandelnden Ärzte und Angaben zu Behandlungen oder Eingriffen enthalten. Diese Bestimmungen sollten auch im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung im Sinne der vorliegenden Richtlinie gelten.

(26)

Das Recht auf Erstattung der Kosten der in einem anderen Mitgliedstaat erbrachten Gesundheitsdienstleistungen durch die gesetzliche Sozialversicherung der Patienten als Versicherte ist vom Gerichtshof in mehreren Urteilen anerkannt worden. Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die Vertragsbestimmungen zum freien Dienstleistungsverkehr die Freiheit der Empfänger von Gesundheitsdienstleistungen, einschließlich der Personen, die eine medizinische Behandlung benötigen, einschließt, sich zur Inanspruchnahme einer Dienstleistung in einen anderen Mitgliedstaat zu begeben. Dies sollte auch für die Empfänger von Gesundheitsdienstleistungen gelten, die eine in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsversorgung auf anderem Wege, etwa durch elektronische Gesundheitsdienstleistungen (e-Health), in Anspruch nehmen möchten.

(27)

In Übereinstimmung mit den vom Gerichtshof aufgestellten Grundsätzen sollte Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitsdienstleistern und Sozialversicherungsträgern größere Rechtssicherheit in Bezug auf die Kostenerstattung für Gesundheitsdienstleistungen geboten werden, ohne dass das finanzielle Gleichgewicht der Systeme der Gesundheitsversorgung und der sozialen Sicherheit der Mitgliedstaaten beeinträchtigt wird.

(28)

Diese Richtlinie sollte nicht die Rechte eines Versicherten nach der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 auf Kostenübernahme für Gesundheitsdienstleistungen berühren, die während eines vorübergehenden Aufenthalts in einem anderen Mitgliedstaat aus medizinischen Gründen notwendig werden. Auch sollte diese Richtlinie nicht das Recht eines Versicherten auf Genehmigung einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat berühren, sofern die Bedingungen gemäß den Verordnungen der Union zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme erfüllt sind, insbesondere gemäß der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 oder der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern (7), die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1231/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Ausdehnung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 auf Drittstaatsangehörige, die ausschließlich aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit nicht bereits unter diese Verordnungen fallen (8), und der Verordnung (EG) Nr. 859/2003 des Rates vom 14. Mai 2003 zur Ausdehnung der Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 auf Drittstaatsangehörige, die ausschließlich aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit nicht bereits unter diese Bestimmungen fallen (9), anwendbar sind.

(29)

Es ist angebracht vorzuschreiben, dass auch Patienten, die unter anderen als den in der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 vorgesehenen Umständen eine Gesundheitsdienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, in den Genuss der Grundsätze des freien Verkehrs von Patienten, Dienstleistungen und Waren gemäß dem AEUV und dieser Richtlinie kommen sollten. Den Patienten sollte die Übernahme der Kosten für diese Gesundheitsdienstleistungen mindestens auf demselben Niveau garantiert werden, wie sie bei einer Versorgung im Versicherungsmitgliedstaat gewährt worden wäre. Dabei sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, den Umfang der Krankheitskostendeckung für ihre Bürger festzulegen, umfassend gewahrt und jegliche nennenswerte Auswirkungen auf die Finanzierung der nationalen Gesundheitssysteme verhindert werden.

(30)

Für Patienten sollten die beiden Systeme daher kohärent sein: Entweder die vorliegende Richtlinie oder aber die Verordnungen der Union zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme gelangen zur Anwendung.

(31)

Die Patienten sollten nicht die ihnen vorteilhafteren Ansprüche gemäß den Verordnungen der Union zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme verlieren, wenn die Bedingungen erfüllt sind. Deshalb sollte jeder Patient, der eine Vorabgenehmigung für eine auf seinen Gesundheitszustand abgestimmte Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat beantragt, stets diese Genehmigung nach Maßgabe der Bedingungen der Verordnungen der Union erhalten, sofern die betreffende Behandlung nach dem Recht seines Heimatmitgliedstaats zu den Leistungen gehört, auf die er Anspruch hat, und wenn der Patient diese Behandlung in seinem Heimatmitgliedstaat nicht innerhalb eines — unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Gesundheitszustandes und des voraussichtlichen Krankheitsverlaufs — medizinisch vertretbaren Zeitraums erhalten kann. Wenn jedoch der Patient ausdrücklich verlangt, eine Behandlung nach Maßgabe dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen, so sollte sich die Kostenerstattung auf die Leistungen beschränken, die unter diese Richtlinie fallen. Hat der Patient sowohl nach dieser Richtlinie als auch nach der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 Anspruch auf grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen und ist die Anwendung der Verordnung für den Patienten günstiger, dann sollte der Patient durch den Versicherungsmitgliedstaat darauf hingewiesen werden.

(32)

Die Patienten sollten in keinem Fall einen finanziellen Vorteil aus der in einem anderen Mitgliedstaat geleisteten Gesundheitsversorgung ziehen; die Kostenübernahme sollte daher auf die tatsächlichen Kosten der empfangenen Gesundheitsdienstleistungen begrenzt werden.

(33)

Diese Richtlinie soll keinen Anspruch auf Kostenerstattung für in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen begründen, wenn diese Gesundheitsdienstleistungen nach dem Recht des Versicherungsmitgliedstaats des Versicherten nicht zum Erstattungsumfang gehören. Auch sollte diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, ihre Sachleistungsregelung auf die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat auszudehnen. Diese Richtlinie sollte anerkennen, dass es den Mitgliedstaaten unbenommen ist, ihre Gesundheitsversorgungs- und Sozialversicherungssysteme so zu gestalten, dass der Anspruch auf Behandlung auf regionaler oder lokaler Ebene festgelegt wird.

(34)

Die Versicherungsmitgliedstaaten sollten den Patienten das Recht einräumen, in einem anderen Mitgliedstaat zumindest dieselben Leistungen zu erhalten, die auch nach den Rechtsvorschriften des Versicherungsmitgliedstaats vorgesehen sind. Wenn in dem Leistungskatalog die angewandte Behandlungsmethode nicht explizit aufgeführt ist, jedoch die Behandlungstypen definiert werden, sollte der Versicherungsmitgliedstaat die Vorabgenehmigung oder die Kostenerstattung nicht mit der Begründung verweigern, dass die Behandlungsmethode in seinem Hoheitsgebiet nicht verfügbar ist; stattdessen sollte er bewerten, ob die beantragte oder in Anspruch genommene grenzüberschreitende Behandlung Leistungen entspricht, die in seinen Rechtsvorschriften vorgesehen sind. Die Tatsache, dass die Verpflichtung zur Kostenerstattung für grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen nach dieser Richtlinie auf Gesundheitsleistungen beschränkt ist, die zu den Leistungen zählen, auf die der Patient in seinem Versicherungsmitgliedstaat Anspruch hat, hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, darüber hinausgehende Kosten für grenzüberschreitende Gesundheitsleistungen zu erstatten. Beispielsweise steht es den Mitgliedstaaten frei, zusätzliche Kosten wie Übernachtungs- und Reisekosten oder zusätzliche Kosten, die für Personen mit Behinderungen anfallen, zu erstatten, auch wenn diese Kosten im Falle einer Gesundheitsversorgung in ihrem Hoheitsgebiet nicht erstattet werden.

(35)

Diese Richtlinie sollte weder die Übertragung von Sozialversicherungsansprüchen zwischen den Mitgliedstaaten noch eine anderweitige Koordinierung der Sozialversicherungssysteme vorsehen. Einziges Ziel der Bestimmungen über Vorabgenehmigung und Kostenerstattung für in anderen Mitgliedstaaten erbrachte Gesundheitsdienstleistungen sollte es sein, die Freizügigkeit der Patienten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen zu gewährleisten und ungerechtfertigte Hindernisse für diese Grundfreiheit in den Versicherungsmitgliedstaaten der Patienten zu beseitigen. Somit sollte diese Richtlinie in vollem Umfang die Unterschiede zwischen nationalen Gesundheitssystemen und die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für die Organisation und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung achten.

(36)

Diese Richtlinie sollte vorsehen, dass der Patient Anspruch darauf hat, jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen im Behandlungsmitgliedstaat genehmigt ist, zu erhalten, selbst wenn dieses Arzneimittel im Versicherungsmitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden darf, sofern dieses Arzneimittel unerlässlicher Teil einer wirksamen Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat ist. Der Versicherungsmitgliedstaat sollte durch nichts verpflichtet sein, einem Versicherten die Kosten für ein Arzneimittel, das im Behandlungsmitgliedstaat verschrieben wurde, zu erstatten, wenn dieses Arzneimittel nicht zu den Leistungen gehört, auf die der Versicherte im Rahmen des gesetzlichen Sozialversicherungssystems oder des nationalen Gesundheitssystems des Versicherungsmitgliedstaats Anspruch hat.

(37)

Die Mitgliedstaaten können allgemeine Voraussetzungen, Anspruchskriterien sowie behördliche und verwaltungstechnische Formalitäten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen und die Kostenerstattung beibehalten, etwa die Vorschrift, vor dem Besuch eines Facharztes oder eines Krankenhauses einen Allgemeinmediziner zu konsultieren, und zwar auch im Falle von Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, sofern solche Voraussetzungen notwendig, dem Ziel angemessen und weder willkürlich noch diskriminierend sind. Hierzu kann auch ein Gutachten eines Angehörigen der Gesundheitsberufe oder einer Verwaltungsstelle im Gesundheitswesen, die Leistungen für die gesetzliche Sozialversicherung oder das nationale Gesundheitssystem des Versicherungsmitgliedstaats erbringt, zählen, beispielsweise des Allgemeinmediziners oder Hausarztes, bei dem der Patient registriert ist, sofern dies für die Feststellung des individuellen Leistungsanspruchs des Patienten erforderlich ist. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass diese allgemeinen Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten in objektiver, transparenter und diskriminierungsfreier Weise angewandt werden und vorab bekannt sein sollten, primär auf medizinischen Erwägungen basieren und dass sie den Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, keinerlei zusätzliche Belastung auferlegen dürfen im Vergleich zu Patienten, die im Versicherungsmitgliedstaat behandelt werden, und dass Entscheidungen schnellstmöglich getroffen werden sollten. Dies sollte nicht das Recht der Mitgliedstaaten berühren, Kriterien oder Voraussetzungen für eine Vorabgenehmigung festzulegen, wenn Patienten Gesundheitsdienstleistungen in ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen.

(38)

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs liegt eine Beschränkung der Dienstleistungsfreiheit vor, wenn die Übernahme der Kosten für in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen durch das gesetzliche Sozialversicherungssystem oder das nationale Gesundheitssystem von einer Vorabgenehmigung abhängig gemacht wird. Daher sollte der Versicherungsmitgliedstaat die Übernahme der Kosten für in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen generell nicht von einer Vorabgenehmigung abhängig machen, wenn die Kosten dieser Leistungen, wären sie in seinem Hoheitsgebiet erbracht worden, von seinem gesetzlichen Sozialversicherungssystem oder nationalen Gesundheitssystem übernommen würden.

(39)

Die Patientenströme zwischen den Mitgliedstaaten sind beschränkt und werden es voraussichtlich auch bleiben, da die große Mehrheit der Patienten in der Union Gesundheitsdienstleistungen in ihrem eigenen Land in Anspruch nimmt und dies vorzieht. Unter bestimmten Umständen könnten Patienten jedoch die Inanspruchnahme bestimmter Formen der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat anstreben. Dazu gehören beispielsweise hoch spezialisierte Leistungen oder Gesundheitsdienstleistungen in Grenzgebieten, für die die nächstgelegene geeignete Einrichtung jenseits der Grenze liegt. Zudem wollen manche Patienten im Ausland behandelt werden, um in der Nähe ihrer Angehörigen zu sein, die in einem anderen Mitgliedstaat leben, oder um Zugang zu einer anderen Behandlungsmethode zu haben, die im Versicherungsmitgliedstaat nicht angeboten wird, oder weil sie glauben, dass die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat qualitativ besser ist.

(40)

Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs können die Mitgliedstaaten die Übernahme der Kosten für eine Krankenhausbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat durch ihr nationales Gesundheitssystem von einer Vorabgenehmigung abhängig machen. Nach Auffassung des Gerichtshofs ist dies notwendig und angemessen, da die Zahl der Krankenhäuser, ihre geografische Verteilung, ihr Ausbau und die Einrichtungen, über die sie verfügen, oder auch die Art der medizinischen Leistungen, die sie anbieten können, alles Umstände sind, deren Planung, die grundsätzlich auf die Befriedigung vielfältiger Bedürfnisse ausgerichtet ist, möglich sein muss. Aus Sicht des Gerichtshofs bezweckt diese Planung, dass im betreffenden Mitgliedstaat ein ausgewogenes Angebot qualitativ hochwertiger Krankenhausversorgung ständig in ausreichendem Maß zugänglich ist. Außerdem soll sie dazu beitragen, die Kosten zu beherrschen und soweit wie möglich jede Verschwendung finanzieller, technischer und personeller Ressourcen zu verhindern. Eine solche Verschwendung wäre nach Ansicht des Gerichtshofs umso schädlicher, als der Sektor der Krankenhausversorgung bekanntlich erhebliche Kosten verursacht und wachsenden Bedürfnissen entsprechen muss, während die finanziellen Mittel, die für die Gesundheitsversorgung bereitgestellt werden, unabhängig von der Art und Weise der Finanzierung nicht unbegrenzt sind.

(41)

Dasselbe Argument gilt für diejenige ambulante Gesundheitsversorgung, bei der ein vergleichbarer Planungsbedarf im Behandlungsmitgliedstaat besteht. Hierzu können Gesundheitsdienstleistungen zählen, die Gegenstand einer Planung sein müssen, da sie den Einsatz einer hoch spezialisierten und kostenintensiven medizinischen Infrastruktur oder medizinischen Ausrüstung erfordern. Im Lichte des technologischen Fortschritts, der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und der unterschiedlichen Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Rolle der Krankenhäuser in ihrem Gesundheitssystem ist die Frage, ob diese Art der Gesundheitsversorgung in einem Krankenhaus oder ambulant erfolgt, unerheblich für die Entscheidung darüber, ob sie der Planung bedarf oder nicht.

(42)

Da es Sache der Mitgliedstaaten ist, Vorschriften über die Verwaltung, Anforderungen, Qualitäts- und Sicherheitsnormen, Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung festzulegen, und sie einen unterschiedlichen Planungsbedarf haben, sollten sie auch darüber entscheiden können, ob ein Verfahren der Vorabgenehmigung eingeführt werden muss, und gegebenenfalls im Einklang mit den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien und im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofs bestimmen, für welche Gesundheitsdienstleistungen im Rahmen ihres Systems eine Vorabgenehmigung erforderlich ist. Die Informationen über diese Gesundheitsdienstleistungen sollten vorab öffentlich zugänglich gemacht werden.

(43)

Die Kriterien für die Erteilung einer Vorabgenehmigung müssen auf zwingenden Gründen des Allgemeininteresses, die eine Einschränkung des freien Verkehrs der Gesundheitsdienstleistungen rechtfertigen können, beruhen, wie etwa dem Planungsbedarf in Zusammenhang mit dem Ziel, einen ausreichenden, ständigen Zugang zu einem ausgewogenen Angebot hochwertiger Versorgung im betreffenden Mitgliedstaat sicherzustellen, oder in Zusammenhang mit dem Wunsch, die Kosten zu begrenzen und nach Möglichkeit jede Verschwendung finanzieller, technischer oder personeller Ressourcen zu vermeiden. Der Gerichtshof hat einige mögliche Erwägungen genannt: eine erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit, das Ziel, eine ausgewogene, allen zugängliche ärztliche und klinische Versorgung aufrechtzuerhalten, und das Ziel, einen bestimmten Umfang der medizinischen und pflegerischen Versorgung oder ein bestimmtes Niveau der Heilkunde, die für die Gesundheit oder gar das Überleben der Bevölkerung erforderlich sind, im Inland zu erhalten. Wichtig ist auch die Berücksichtigung des allgemeinen Grundsatzes, die Sicherheit des Patienten bei der Ausgestaltung eines Vorabgenehmigungssystems in einem Sektor zu gewährleisten, der für seine Informationsasymmetrie wohl bekannt ist. Die Versagung einer Vorabgenehmigung darf nicht damit begründet werden, dass im eigenen Hoheitsgebiet Wartelisten geführt werden, die dazu dienen, das Krankenhausangebot nach Maßgabe von vorab allgemein festgelegten klinischen Prioritäten zu planen und zu verwalten, ohne dass eine objektive medizinische Beurteilung erfolgt ist.

(44)

Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs sollten die Kriterien für die Erteilung oder Versagung einer Vorabgenehmigung nicht über das Maß hinausgehen dürfen, das angesichts dieser zwingenden Gründe des Allgemeininteresses notwendig und angemessen ist. Was die Auswirkungen der Patientenmobilität auf die nationalen Gesundheitssysteme betrifft, so können zwischen den Mitgliedstaaten beziehungsweise zwischen den Regionen eines Mitgliedstaats natürlich Unterschiede zu verzeichnen sein, die auf Faktoren wie geografische Lage, Sprachbarrieren, Vorhandensein von Krankenhäusern in Grenzregionen oder Bevölkerungsgröße und Gesundheitsbudget zurückzuführen sind. Daher sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, Kriterien für die Versagung einer Vorabgenehmigung festzulegen, die in diesem spezifischen Kontext notwendig und angemessen sind, wobei auch zu berücksichtigen ist, welche Gesundheitsdienstleistungen unter das System der Vorabgenehmigung fallen, da bei bestimmten Spezialbehandlungen selbst eine begrenzte Patientenabwanderung stärker zu Buche schlägt als bei anderen. Die Mitgliedstaaten sollten daher unterschiedliche Kriterien für verschiedene Regionen beziehungsweise andere einschlägige Verwaltungsebenen für die Organisation der Gesundheitsversorgung oder sogar für verschiedene Behandlungen festlegen können, solange das System transparent und leicht zugänglich ist und die Kriterien vorab veröffentlicht werden.

(45)

Hat der Patient Anspruch auf eine Gesundheitsdienstleistung und kann diese Gesundheitsdienstleistung nicht innerhalb eines medizinisch vertretbaren Zeitraums erbracht werden, so sollte der Versicherungsmitgliedstaat grundsätzlich dazu verpflichtet sein, eine Vorabgenehmigung zu erteilen. Unter bestimmten Umständen kann eine grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistung jedoch den Patienten oder die Allgemeinheit einer Gefahr aussetzen, die schwerer wiegt als das Interesse des Patienten, die gewünschte grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistung in Anspruch zu nehmen. In einem solchen Fall sollte der Versicherungsmitgliedstaat die Möglichkeit haben, den Antrag auf Vorabgenehmigung abzulehnen; in diesem Fall sollte der Versicherungsmitgliedstaat den Patienten jedoch auf alternative Lösungen hinweisen.

(46)

Auf jeden Fall sollten, wenn ein Mitgliedstaat beschließt, ein System der Vorabgenehmigung für die Übernahme der Kosten einer Krankenhaus- oder Spezialbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat nach Maßgabe dieser Richtlinie einzuführen, die Kosten für eine solche Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat vom Versicherungsmitgliedstaat bis zu der Höhe erstattet werden, die abgedeckt wäre, wenn die gleichen Gesundheitsdienstleistungen im Versicherungsmitgliedstaat erbracht worden wären, wobei jedoch die tatsächlichen Kosten der erhaltenen Gesundheitsdienstleistungen nicht überschritten werden dürfen. Sofern die Bedingungen der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 oder der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 erfüllt sind, sollten die Genehmigung jedoch erteilt und die Leistungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 gewährt werden, es sei denn, der Patient hat etwas anderes beantragt. Dies sollte insbesondere in Fällen gelten, in denen die Genehmigung nach einer administrativen oder gerichtlichen Überprüfung des Antrags erteilt wird und die betreffende Person die Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat erhalten hat. In diesem Fall sollten die Artikel 7 und 8 der vorliegenden Richtlinie nicht gelten. Dies entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs, der festgestellt hat, dass ein Patient, dem eine Vorabgenehmigung aus Gründen abgelehnt wurde, die sich später als unzutreffend erwiesen haben, Anspruch auf die volle Erstattung der Kosten für eine Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen im Behandlungsmitgliedstaat hat.

(47)

Die von den Mitgliedstaaten festgelegten Verfahren für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sollten den Patienten Objektivität, Nichtdiskriminierung und Transparenz garantieren, so dass sichergestellt ist, dass Entscheidungen der nationalen Behörden rechtzeitig, sorgfältig und unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze und der Besonderheiten des Einzelfalls getroffen werden. Dies sollte auch für die tatsächliche Kostenerstattung für die Gesundheitsdienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat nach erfolgter Behandlung des Patienten gelten. Es ist angebracht, dass die Patienten unter normalen Umständen Anspruch darauf haben, dass ihnen Entscheidungen über grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen innerhalb einer angemessenen Frist zugehen. Sofern dies durch die Dringlichkeit der betreffenden Behandlung gerechtfertigt ist, kann diese Frist jedoch auch kürzer gefasst werden.

(48)

Eine angemessene Information über alle wesentlichen Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ist erforderlich, damit Patienten ihr Recht auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in der Praxis wahrnehmen können. Was die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung betrifft, so kann diese Information unter anderem durch die Einrichtung nationaler Kontaktstellen in den einzelnen Mitgliedstaaten gewährleistet werden. Die Informationen, die den Patienten zwingend mitzuteilen sind, sollten festgelegt werden. Die nationalen Kontaktstellen können jedoch freiwillig — auch mit Unterstützung der Kommission — weitere Auskünfte erteilen. Die nationalen Kontaktstellen sollten den Patienten die Informationen in einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats übermitteln, in dem sie ansässig sind. Sie können die Informationen auch in jeder anderen Sprache übermitteln.

(49)

Die Mitgliedstaaten sollten über die Ausgestaltung und die Anzahl ihrer nationalen Kontaktstellen entscheiden. Diese nationalen Kontaktstellen können auch in bestehende Informationszentren integriert werden oder auf deren Tätigkeit aufbauen, sofern deutlich erkennbar ist, dass diese auch als nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung fungieren. Nationale Kontaktstellen sollten auf effiziente und transparente Weise eingerichtet werden, und sie sollten in der Lage sein, Patientenorganisationen, Krankenversicherungsträger und die Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen zu konsultieren. Die nationalen Kontaktstellen sollten über eine entsprechende Ausstattung verfügen, um Patienten Informationen über die wichtigsten Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung bieten zu können. Die Kommission sollte mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um die Kooperation bezüglich der nationalen Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu erleichtern, unter anderem durch Bereitstellung relevanter Informationen auf Unionsebene. Das Bestehen nationaler Kontaktstellen sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, andere vernetzte Kontaktstellen auf regionaler oder lokaler Ebene einzurichten, die die organisatorischen Besonderheiten ihres Gesundheitssystems widerspiegeln.

(50)

Die Mitgliedstaaten sollten die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern, Dienstleistungsempfängern und Regulierungsstellen verschiedener Mitgliedstaaten auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene erleichtern, um eine sichere, hochwertige und effiziente grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Dies könnte von besonderer Bedeutung für Grenzregionen sein, in denen grenzüberschreitende Dienstleistungen der effizienteste Weg sein können, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung vor Ort zu organisieren, wo aber eine solche grenzüberschreitende Versorgung auf nachhaltiger Grundlage die Zusammenarbeit zwischen den Gesundheitssystemen der beteiligten Mitgliedstaaten erfordert. Eine solche Zusammenarbeit kann gemeinsame Planung, gegenseitige Anerkennung oder Anpassung von Verfahren oder Standards, Interoperabilität einschlägiger nationaler Systeme der Informations- und Kommunikationstechnologie (im Folgenden „IKT“), praktische Mechanismen zur Gewährleistung der Kontinuität der Versorgung oder die praktische Erleichterung der vorübergehenden oder gelegentlichen grenzüberschreitenden Erbringung von Gesundheitsversorgung durch Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen. Die Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (10) schreibt vor, dass die Freiheit zur Erbringung von Dienstleistungen mit vorübergehendem oder gelegentlichem Charakter, einschließlich Dienstleistungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, in einem anderen Mitgliedstaat unbeschadet spezifischer Vorschriften des Unionsrechts nicht aufgrund der Berufsqualifikationen eingeschränkt werden darf. Die Richtlinie 2005/36/EG sollte von der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.

(51)

Die Kommission sollte die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in den in Kapitel IV dieser Richtlinie genannten Bereichen fördern und kann in Übereinstimmung mit Artikel 168 Absatz 2 AEUV in enger Absprache mit den Mitgliedstaaten jede sinnvolle Initiative zur Erleichterung und Förderung einer solchen Zusammenarbeit ergreifen. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission die Zusammenarbeit bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler und lokaler Ebene fördern, insbesondere indem sie die größten Hindernisse für die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern in Grenzregionen identifiziert und Empfehlungen abgibt sowie Informationen und bewährte Verfahren zur Überwindung dieser Hindernisse verbreitet.

(52)

Der Versicherungsmitgliedstaat kann die Bestätigung darüber benötigen, dass die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, der rechtmäßig den Beruf ausübt, erbracht wird oder wurde. Es ist daher angebracht, dass die Informationen über die Berufsausübungsberechtigung, die in den nationalen oder lokalen Registern der Angehörigen der Gesundheitsberufe enthalten sind, den Behörden des Versicherungsmitgliedstaats auf Anfrage bereitgestellt werden, sofern entsprechende Register im Behandlungsmitgliedstaat eingerichtet sind.

(53)

Sofern Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat genehmigt sind und in diesem Mitgliedstaat von einem Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG für einen einzelnen, namentlich genannten Patienten verschrieben wurden, sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine solche Verschreibung in einem anderem Mitgliedstaat, in dem die Arzneimittel genehmigt sind, ärztlich und in Apotheken anerkannt wird und die Arzneimittel dort abgegeben werden. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hemmnisse für eine solche Anerkennung sollte die Notwendigkeit einer entsprechenden Zustimmung des behandelnden Arztes oder Apothekers des Patienten in jedem Einzelfall unberührt lassen, sofern dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt und im Hinblick auf dieses Ziel notwendig und angemessen ist. Die Anerkennung von Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten sollte berufliche oder ethische Pflichten unberührt lassen, nach denen Apotheker die Abgabe des Arzneimittels verweigern müssten. Eine solche medizinische Anerkennung sollte auch unbeschadet der Entscheidung des Versicherungsmitgliedstaats bezüglich der Aufnahme solcher Arzneimittel in die Liste der im zuständigen Sozialversicherungssystem erstattungsfähigen Leistungen gelten. Ferner ist festzuhalten, dass die Erstattung der Kosten für Arzneimittel von den Vorschriften für die gegenseitige Anerkennung von Verschreibungen nicht berührt wird, sondern unter die allgemeinen Vorschriften für die Erstattung der Kosten grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung nach Kapitel III dieser Richtlinie fällt. Die Umsetzung des Grundsatzes der Anerkennung sollte durch den Erlass von Maßnahmen erleichtert werden, die notwendig sind zur Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und zur Verhinderung des Missbrauchs oder der Verwechslung von Arzneimitteln. Diese Maßnahmen sollten die Annahme eines nicht erschöpfenden Verzeichnisses der Elemente, die Verschreibungen enthalten müssen, umfassen. Darüber hinaus sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, ihre Verschreibungen um weitere Elemente zu ergänzen, sofern dies kein Hindernis für die Anerkennung von Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten darstellt, die das gemeinsame Verzeichnis der Elemente enthalten. Die Anerkennung von Verschreibungen sollte auch für Medizinprodukte gelten, die in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt abgegeben wird, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.

(54)

Die Kommission sollte den kontinuierlichen Aufbau Europäischer Referenznetzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten unterstützen. Europäische Referenznetzwerke können den Zugang zur Diagnose und die Bereitstellung einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für alle Patienten verbessern, deren Gesundheitsprobleme eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern; diese Netzwerke könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und Bewertung, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, bündeln. Daher sollte diese Richtlinie Anreize für die Mitgliedstaaten schaffen, um die kontinuierliche Entwicklung Europäischer Referenznetzwerke zu verstärken. Die Europäischen Referenznetzwerke beruhen auf der freiwilligen Teilnahme ihrer Mitglieder, doch sollte die Kommission Kriterien und Bedingungen ausarbeiten, die die Netzwerke zu erfüllen haben sollten, um Unterstützung von der Kommission zu erhalten.

(55)

Als seltene Krankheiten gelten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (11) solche Krankheiten, die eine Prävalenz von höchstens fünf von 10 000 Personen haben; es handelt sich immer um schwere, chronische und oft lebensbedrohende Leiden. Manche Patienten mit einer seltenen Krankheit sind bei ihren Bemühungen um eine Diagnose und Behandlung, die ihre Lebensqualität verbessern und ihre Lebenserwartung verlängern kann, mit Schwierigkeiten konfrontiert, wie dies auch in der Empfehlung des Rates vom 8. Juni 2009 für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten (12) anerkannt wird.

(56)

Die technischen Entwicklungen bei der grenzüberschreitenden Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen mit Hilfe der IKT können dazu führen, dass die Ausübung der Überwachungsaufgaben durch die Mitgliedstaaten unklar wird, und können dadurch die Freizügigkeit von Gesundheitsdienstleistungen behindern und zusätzliche Risiken für den Gesundheitsschutz schaffen. Sehr unterschiedliche und inkompatible Formate und Normen gelten für die IKT-gestützte Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen in der Union, was sowohl Hindernisse für diese Art der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung als auch mögliche Risiken für den Gesundheitsschutz schafft. Daher ist es notwendig, dass die Mitgliedstaaten die Interoperabilität der IKT-Systeme anstreben. Der Einsatz von IKT-Systemen im Gesundheitswesen fällt jedoch vollständig in nationale Zuständigkeit. Deshalb sollte in dieser Richtlinie die Bedeutung der Weiterverfolgung der Interoperabilität anerkannt und die Verteilung der Zuständigkeiten geachtet werden, indem Bestimmungen festgelegt werden, nach denen die Kommission und die Mitgliedstaaten gemeinsam die Entwicklung von Maßnahmen vorantreiben sollen, die rechtlich nicht verbindlich sind, jedoch den Mitgliedstaaten zusätzliche Werkzeuge zur Förderung der Interoperabilität der IKT-Systeme im Bereich der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stellen und den Zugang der Patienten zu elektronischen Gesundheitsanwendungen erleichtern, sofern die Mitgliedstaaten beschließen, diese einzuführen.

(57)

Die Interoperabilität elektronischer Gesundheitsversorgung (e-Health) sollte unter Beachtung einzelstaatlicher Regelungen über die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen erfolgen, die zum Schutz von Patienten angenommen wurden, einschließlich der Rechtsvorschriften über Internetapotheken, insbesondere einzelstaatlicher Verbote des Versands verschreibungspflichtiger Arzneimittel, soweit sie mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (13) und der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (14) vereinbar sind.

(58)

Der stetige Fortschritt der Medizinwissenschaft und der Gesundheitstechnologien bietet sowohl Chancen als auch Risiken für die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten. Die Zusammenarbeit bei der Bewertung neuer Gesundheitstechnologien kann den Mitgliedstaaten durch Skalenvorteile und Vermeidung von Doppelarbeit helfen und eine bessere Datengrundlage für die optimale Nutzung neuer Technologien im Hinblick auf eine sichere, hochwertige und effiziente Gesundheitsversorgung bieten. Eine solche Zusammenarbeit erfordert solide Strukturen unter Einbeziehung aller einschlägigen Behörden der Mitgliedstaaten, wobei auf bestehende Pilotprojekte und die Konsultation einer großen Bandbreite an Akteuren aufzubauen wäre. Daher sollte diese Richtlinie eine Grundlage für die kontinuierliche Unterstützung einer solchen Zusammenarbeit durch die Union schaffen.

(59)

Nach Artikel 291 AEUV müssen die allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassene Verordnung festgelegt werden. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (15) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.

(60)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Maßnahmen zu erlassen, die zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten aus der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dieser Richtlinie führen würden. Um zu bestimmen, welche Referenznetzwerke von der Kommission unterstützt werden sollten, sollte der Kommission auch die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Kriterien und Bedingungen zu erlassen, die Europäische Referenznetzwerke erfüllen müssen.

(61)

Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Sachverständigen — durchführt, wenn ihr die Befugnis übertragen ist, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen.

(62)

Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (16) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

(63)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat ebenfalls seine Stellungnahme zu dem Vorschlag für diese Richtlinie abgegeben (17).

(64)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Aufstellung von Regeln zur Erleichterung des Zugangs zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in der Union, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —

a)

Dienstleistungen im Bereich der Langzeitpflege, deren Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen, alltäglichen Verrichtungen angewiesen sind;

b)

die Zuteilung von und den Zugang zu Organen zum Zweck der Organtransplantation;

c)

unbeschadet Kapitel IV, öffentliche Impfprogramme gegen Infektionskrankheiten, die ausschließlich dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats dienen und die mit gezielten Planungs- und Durchführungsmaßnahmen verbunden sind.

a)

Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (18);

b)

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (19), Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (20) und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (21);

c)

Richtlinie 95/46/EG sowie Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (22);

d)

Richtlinie 96/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 über die Entsendung von Arbeitnehmern im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen (23);

e)

Richtlinie 2000/31/EG;

f)

Richtlinie 2000/43/EG des Rates vom 29. Juni 2000 zur Anwendung des Gleichbehandlungsgrundsatzes ohne Unterschied der Rasse oder der ethnischen Herkunft (24);

g)

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (25);

h)

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (26);

i)

Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (27);

j)

Verordnung (EG) Nr. 859/2003;

k)

Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (28);

l)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (29);

m)

Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und Verordnung (EG) Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (30);

n)

Richtlinie 2005/36/EG;

o)

Verordnung (EG) Nr. 1082/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juli 2006 über den Europäischen Verbund für territoriale Zusammenarbeit (EVTZ) (31);

p)

Verordnung (EG) Nr. 1338/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz (32);

q)

Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom I) (33), Verordnung (EG) Nr. 864/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Juli 2007 über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom II) (34) sowie sonstige Unionsvorschriften zum internationalen Privatrecht, insbesondere in Bezug auf die gerichtliche Zuständigkeit und das anwendbare Recht;

r)

Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (35);

s)

Verordnung (EU) Nr. 1231/2010.

a)

„Gesundheitsversorgung“ Gesundheitsdienstleistungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Patienten erbracht werden, um deren Gesundheitszustand zu beurteilen, zu erhalten oder wiederherzustellen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;

b)

„Versicherter“

c)

„Versicherungsmitgliedstaat“

d)

„Behandlungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet Gesundheitsdienstleistungen für den Patienten tatsächlich erbracht werden. Im Fall der Telemedizin gilt die Gesundheitsversorgung als in dem Mitgliedstaat erbracht, in dem der Gesundheitsdienstleister ansässig ist;

e)

„grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung“ die Gesundheitsversorgung, die in einem anderen Mitgliedstaat als dem Versicherungsmitgliedstaat erbracht oder verschrieben wird;

f)

„Angehöriger der Gesundheitsberufe“ einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen Krankenpfleger für allgemeine Pflege, einen Zahnarzt, eine Hebamme oder einen Apotheker im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG oder eine andere Fachkraft, die im Gesundheitsbereich Tätigkeiten ausübt, die einem reglementierten Beruf im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG vorbehalten sind, oder eine Person, die nach den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats als Angehöriger der Gesundheitsberufe gilt;

g)

„Gesundheitsdienstleister“ jede natürliche oder juristische Person oder sonstige Einrichtung, die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats rechtmäßig Gesundheitsdienstleistungen erbringt;

h)

„Patient“ jede natürliche Person, die Gesundheitsdienstleistungen in einem Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchte oder in Anspruch nimmt;

i)

„Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG;

j)

„Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt gemäß der Definition in Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG;

k)

„Verschreibung“ die Verschreibung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts durch einen Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG, der in dem Mitgliedstaat, in dem die Verschreibung erfolgt, hierzu gesetzlich berechtigt ist;

l)

„Gesundheitstechnologie“ ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung angewandte Diagnose- und Behandlungsverfahren;

m)

„Patientenakte“ sämtliche Unterlagen, die Daten, Bewertungen oder Informationen jeglicher Art über die klinische Situation und Entwicklung eines Patienten im Verlauf des Behandlungsprozesses enthalten.

a)

Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats;

b)

vom Behandlungsmitgliedstaat festgelegte Standards und Leitlinien für Qualität und Sicherheit und

c)

Rechtsvorschriften der Union über Sicherheitsstandards.

a)

Patienten erhalten von der nationalen Kontaktstelle gemäß Artikel 6 auf Anfrage einschlägige Informationen über die in Absatz 1 Buchstabe b dieses Artikels erwähnten Standards und Leitlinien; dies schließt Bestimmungen über die Überwachung und Bewertung von Gesundheitsdienstleistern sowie Informationen darüber mit ein, welche Gesundheitsdienstleister diesen Standards und Leitlinien unterliegen, sowie Informationen über die Zugänglichkeit von Krankenhäusern für Personen mit Behinderungen;

b)

Gesundheitsdienstleister stellen einschlägige Informationen bereit, um den jeweiligen Patienten zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit ihrer im Behandlungsmitgliedstaat erbrachten Gesundheitsversorgung; Gesundheitsdienstleister stellen ferner klare Rechnungen und klare Preisinformationen sowie Informationen über ihren Zulassungs- oder Registrierungsstatus, ihren Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht bereit. Soweit Gesundheitsdienstleister den im Behandlungsmitgliedstaat ansässigen Patienten bereits einschlägige Informationen hierzu zur Verfügung stellen, sind sie nach dieser Richtlinie nicht verpflichtet, Patienten aus anderen Mitgliedstaaten ausführlichere Informationen zur Verfügung zu stellen;

c)

es bestehen transparente Beschwerdeverfahren und Mechanismen für Patienten, damit sie im Fall einer Schädigung aufgrund der erhaltenen Gesundheitsversorgung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen des Behandlungsmitgliedstaats Rechtsbehelfe einlegen können;

d)

für Behandlungen im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats bestehen Systeme der Berufshaftpflichtversicherung, eine Garantie oder eine ähnliche Regelung, die im Hinblick auf ihren Zweck gleichwertig oder im Wesentlichen vergleichbar und nach Art und Umfang dem Risiko angemessen ist;

e)

das Grundrecht auf Schutz der Privatsphäre bei der Verarbeitung personenbezogener Daten wird gemäß den nationalen Maßnahmen zur Umsetzung der Unionsvorschriften zum Schutz der personenbezogenen Daten, insbesondere der Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG, geschützt;

f)

um Kontinuität der Behandlung sicherzustellen, haben behandelte Patienten Anspruch auf Erstellung einer schriftlichen oder elektronischen Patientenakte über die Behandlung sowie — gemäß den und vorbehaltlich der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung der Unionsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG — auf Zugang zu mindestens einer Kopie dieser Akte.

a)

für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung entstehende Kosten gemäß den Bestimmungen des Kapitels III erstattet werden;

b)

Mechanismen bestehen, um Patienten auf Anfrage Informationen über ihre Rechte und Ansprüche in diesem Mitgliedstaat im Zusammenhang mit grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen, insbesondere bezüglich der Regeln und Bedingungen für eine Kostenerstattung gemäß Artikel 7 Absatz 6 und der Verfahren zur Geltendmachung und Festsetzung dieser Ansprüche sowie der Möglichkeiten der Anfechtung und des Rechtsbehelfs gemäß Artikel 9, falls die Patienten die Auffassung vertreten, dass ihre Rechte nicht geachtet worden sind. In den Informationen über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung wird klar zwischen den Rechten, die Patienten aufgrund dieser Richtlinie haben, und den Rechten aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 unterschieden;

c)

sofern ein Patient eine grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistung in Anspruch genommen hat und eine medizinische Nachbehandlung erforderlich ist, dieselbe medizinische Nachbehandlung verfügbar ist, die verfügbar gewesen wäre, wenn die Gesundheitsdienstleistung im Hoheitsgebiet des Versicherungsmitgliedstaats erbracht worden wäre;

d)

Patienten, die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen möchten oder in Anspruch nehmen, gemäß den und vorbehaltlich der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung der Unionsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG, mindestens eine Kopie ihrer Patientenakte haben oder per Fernabfrage darauf zugreifen können.

a)

Wenn ein Mitgliedstaat in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 aufgeführt ist und gemäß jener Verordnung den Anspruch auf Leistungen bei Krankheit für Rentner und ihre Familienmitglieder, die in einem anderen Mitgliedstaat wohnen, anerkannt hat und diese Personen sich in seinem Hoheitsgebiet aufhalten, so erbringt er die unter diese Richtlinie fallenden Gesundheitsdienstleistungen gemäß seinen Rechtsvorschriften auf eigene Rechnung, als ob die betreffenden Personen in dem Mitgliedstaat wohnen würden, der in jenem Anhang aufgeführt ist;

b)

wenn für die nach dieser Richtlinie erbrachte Gesundheitsdienstleistung keine vorherige Genehmigung erforderlich ist, wenn sie nicht gemäß Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 erbracht wird und wenn sie im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats erbracht wird, der nach jener Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 letztendlich für die Kostenerstattung zuständig ist, so werden die Kosten von jenem Mitgliedstaat übernommen. Jener Mitgliedstaat kann die Kosten dieser Gesundheitsdienstleistung gemäß den von ihm festgelegten Regeln, Voraussetzungen, Anspruchskriterien und Regelungs- und Verwaltungsformalitäten erstatten, sofern diese mit dem AEUV vereinbar sind.

a)

die vom Planungsbedarf in Zusammenhang mit dem Ziel, einen ausreichenden, ständigen Zugang zu einem ausgewogenen Angebot hochwertiger Versorgung im betreffenden Mitgliedstaat sicherzustellen, oder in Zusammenhang mit dem Wunsch, die Kosten zu begrenzen und nach Möglichkeit jede Verschwendung finanzieller, technischer oder personeller Ressourcen zu vermeiden, abhängig gemacht werden und

b)

die Behandlungen mit einem besonderen Risiko für den Patienten oder die Bevölkerung einschließen oder

c)

von einem Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen erbracht werden, der im Einzelfall zu ernsthaften und spezifischen Bedenken hinsichtlich der Qualität oder Sicherheit der Versorgung Anlass geben könnte, mit Ausnahme der Gesundheitsversorgung, die dem Unionsrecht über die Gewährleistung eines Mindestsicherheitsniveaus und einer Mindestqualität in der ganzen Union unterliegt.

a)

Der Patient wird gemäß einer klinischen Bewertung mit hinreichender Sicherheit einem nicht als annehmbar angesehenen Patientensicherheitsrisiko ausgesetzt, wobei der potenzielle Nutzen der gewünschten grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung für den Patienten berücksichtigt wird;

b)

die Öffentlichkeit wird mit hinreichender Sicherheit einem erheblichen Sicherheitsrisiko infolge der betreffenden grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ausgesetzt;

c)

diese Gesundheitsversorgung soll von einem Gesundheitsdienstleister erbracht werden, der zu ernsthaften und spezifischen Bedenken in Bezug auf die Einhaltung der Qualitätsstandards und -leitlinien für die Versorgung und die Patientensicherheit Anlass gibt, einschließlich der Bestimmungen über die Überwachung, ungeachtet der Tatsache, ob diese Standards und Leitlinien in Rechts- und Verwaltungsvorschriften oder durch vom Behandlungsmitgliedstaat eingerichtete Akkreditierungssysteme festgelegt sind;

d)

die betreffende Gesundheitsversorgung kann unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Gesundheitszustands und des voraussichtlichen Krankheitsverlaufs des jeweils betroffenen Patienten auf seinem Hoheitsgebiet innerhalb eines medizinisch vertretbaren Zeitraums geleistet werden.

a)

den jeweiligen Gesundheitszustand,

b)

die Dringlichkeit und die Besonderheiten des Einzelfalls.

a)

auf das für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendige und angemessene Maß begrenzt und nicht diskriminierend sind oder

b)

sich auf legitime und begründete Zweifel an Echtheit, Inhalt oder Verständlichkeit einer solchen Verschreibung stützen.

a)

Maßnahmen, die es den Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob die Verschreibung in einem anderen Mitgliedstaat von einem Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs, der hierzu autorisiert ist, ausgestellt wurde; dazu erstellt sie ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente, die Verschreibungen enthalten müssen und die in allen Verschreibungsformaten klar erkennbar sein müssen, einschließlich der Elemente, die erforderlichenfalls Kontakte zwischen dem Aussteller der Verschreibung und der abgebenden Person erleichtern, damit letztere unter gebührender Achtung des Datenschutzes die Behandlung vollständig versteht;

b)

Leitlinien zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Entwicklung der Interoperabilität elektronischer Verschreibungen;

c)

Maßnahmen, die auf die korrekte Identifizierung von in einem Mitgliedstaat verschriebenen und in einem anderen Mitgliedstaat abgegebenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten abzielen; hierzu gehören auch Maßnahmen betreffend Anliegen der Patientensicherheit im Zusammenhang mit der Substitution bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, wenn nach den Rechtsvorschriften des abgebenden Mitgliedstaats eine solche Substitution zulässig ist. Die Kommission zieht unter anderem die Verwendung des internationalen Freinamens (INN) und die Dosierung von Arzneimitteln in Betracht;

d)

Maßnahmen, die darauf abzielen, die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch des Produkts zu erleichtern, einschließlich der Angabe des Wirkstoffs und der Dosierung.

a)

dabei mitzuhelfen, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Gesundheitsversorgung von Patienten sowie für die Gesundheitssysteme durch Nutzung von Innovationen in Medizinwissenschaft und -technik zu verwirklichen;

b)

zur Zusammenstellung von Kenntnissen auf dem Gebiet der erkrankungsspezifischen Prävention beizutragen;

c)

Verbesserungen bei der Diagnose und bei der Bereitstellung einer hochwertigen, allgemein zugänglichen und kostengünstigen Gesundheitsversorgung für alle Patienten mit Gesundheitsproblemen, die eine besondere Konzentration von Fachwissen erfordern und in medizinische Bereiche fallen, in denen es nur wenige Sachverständige gibt, zu erleichtern;

d)

die kostengünstige Nutzung der Ressourcen gegebenenfalls durch Konzentration zu maximieren;

e)

Forschung und epidemiologische Überwachung, etwa durch Register, weiter zu stärken und Fortbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitzustellen;

f)

die virtuelle oder physische Verbreitung von Fachwissen zu erleichtern und Informationen, Wissen und bewährte Verfahren innerhalb und außerhalb der Referenznetzwerke zu erarbeiten, zu teilen und zu verbreiten sowie Entwicklungen bei der Diagnose und Behandlung von seltenen Krankheiten zu fördern;

g)

die Entwicklung von Qualitäts- und Sicherheitsreferenzen zu fördern und die Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzwerks und darüber hinaus zu unterstützen;

h)

Mitgliedstaaten mit einer unzureichenden Zahl an Patienten, die an einem spezifischen Gesundheitsproblem leiden, oder mit mangelnden technologischen oder fachlichen Grundlagen zu helfen, eine umfassende Palette hochwertiger und hoch spezialisierter Dienstleistungen anzubieten.

a)

in ihrem Hoheitsgebiet geeignete Gesundheitsdienstleister und Fachzentren vernetzen und die Verbreitung von Informationen unter den geeigneten Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in ihrem Hoheitsgebiet sicherstellen;

b)

die Teilnahme von Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren an den Europäischen Referenznetzwerken fördern.

a)

Sie nimmt eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen an, die die Europäischen Referenznetzwerke erfüllen müssen, und sie legt die Bedingungen und Kriterien für die Gesundheitsdienstleister fest, die sich den Europäischen Referenznetzwerken anschließen möchten. Durch diese Kriterien und Bedingungen wird unter anderem gewährleistet, dass die Europäischen Referenznetzwerke

b)

sie arbeitet Kriterien zur Einrichtung und Bewertung der Europäischen Referenznetzwerke aus und veröffentlicht diese;

c)

sie erleichtert den Austausch von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und die Bewertung der Europäischen Referenznetzwerke.

a)

Sensibilisierung der Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Instrumente, die ihnen auf der Ebene der Union zur Verfügung stehen, um sie bei der korrekten Diagnoseerstellung bei seltenen Krankheiten zu unterstützen, insbesondere die Orphanet-Datenbank und die Europäischen Referenznetzwerke;

b)

Sensibilisierung der Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und für die Finanzierung der Gesundheitsversorgung zuständigen Stellen für die Möglichkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 883/2004, Patienten mit seltenen Krankheiten in andere Mitgliedstaaten zu überweisen, auch für die Diagnose und für Behandlungen, die im Versicherungsmitgliedstaat nicht verfügbar sind.

a)

Hinwirken auf die Schaffung eines nachhaltigen wirtschaftlichen und sozialen Nutzens der europäischen elektronischen Gesundheitssysteme und -dienste und der interoperablen Anwendungen, sodass ein hohes Niveau an Vertrauen und Sicherheit erzielt wird, die Kontinuität der Behandlung gefördert wird und der Zugang zu einer sicheren und hochwertigen Gesundheitsversorgung sichergestellt ist;

b)

Erarbeitung von Leitlinien zu

c)

Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Entwicklung gemeinsamer Identifizierungs- und Authentifizierungsmaßnahmen, um die Übertragbarkeit von Daten in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zu erleichtern.

a)

die Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden beziehungsweise anderen Stellen;

b)

die Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung objektiver, zuverlässiger, rechtzeitiger, transparenter, vergleichbarer und übertragbarer Informationen über die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls über die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien und die Schaffung der Voraussetzungen für einen effizienten Austausch dieser Informationen zwischen den nationalen Behörden beziehungsweise anderen Stellen;

c)

Unterstützung der Analyse des Inhalts und der Art der Informationen, die ausgetauscht werden können;

d)

Vermeidung von Doppelarbeit bei den Bewertungen.

a)

Beitrag zur Finanzierung der administrativen und technischen Unterstützung;

b)

Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten bei der Ausarbeitung und dem Austausch von Methoden für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, einschließlich der Beurteilung der relativen Wirksamkeit;

c)

Beitrag zur Finanzierung der Bereitstellung übertragbarer wissenschaftlicher Informationen zur Verwendung im Rahmen der nationalen Berichterstattung und der Fallstudien, die vom Netzwerk in Auftrag gegeben werden;

d)

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen dem Netzwerk und anderen einschlägigen Organen und Einrichtungen der Union;

e)

Erleichterung der Konsultation von Akteuren zur Arbeit des Netzwerks.

4.4.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 88/66

(1)

Gemäß dem Beschluss 2010/314/EU des Rates (1) wurden am 10. Mai 2010 das Genfer Übereinkommen über den Bananenhandel zwischen der Europäischen Union und Brasilien, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Kolumbien, Mexiko, Nicaragua, Panama, Peru und Venezuela sowie das Abkommen über den Bananenhandel zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika, vorbehaltlich des Abschlusses dieser Übereinkünfte zu einem späteren Zeitpunkt, im Namen der Union unterzeichnet.

(2)

Diese beiden Übereinkünfte sollten genehmigt werden —

a)

das Genfer Übereinkommen über den Bananenhandel zwischen der Europäischen Union und Brasilien, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Kolumbien, Mexiko, Nicaragua, Panama, Peru und Venezuela (2) („Genfer Übereinkommen“);

b)

das Abkommen über den Bananenhandel zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika (3) („EU-US-Abkommen“).