ISSN 1977-088X
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 70
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
61. Jahrgang
23. Februar 2018
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ISSN 1977-088X |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 70 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
61. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2018/C 70/01 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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23.2.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 70/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2018 bis 31. Januar 2018
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2018/C 070/01)
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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8.1.2018 |
ADYNOVI |
Rurioctocog alfa pegol |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/17/1247 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
B02BD02 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Fasenra |
Benralizumab |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/17/1252 |
Injektionslösung |
R03DX10 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Fulvestrant Mylan |
Fulvestrant |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1253 |
Injektionslösung |
L02BA03 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Intrarosa |
Prasteron |
Endoceutics Ltd. Salisbury house, London Wall, London, EC2M 5PS, United Kingdom |
EU/1/17/1255 |
Vaginalzäpfchen |
QM01AX92 |
6.2.2018 |
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8.1.2018 |
Jorveza |
Budesonid |
Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland |
EU/1/17/1254 |
Schmelztabletten |
A07EA06 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Ocrevus |
ocrelizumab |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/17/1231 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AA36 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
PREVYMIS |
Letermovir |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/17/1245 |
Filmtablette Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
J05AX18 |
10.1.2018 |
|
15.1.2018 |
Mvasi |
Bevacizumab |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/17/1246 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XC07 |
17.1.2018 |
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18.1.2018 |
Darunavir Krka d.d. |
Darunavir |
Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1248 |
Filmtablette |
J05AE10 |
22.1.2018 |
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26.1.2018 |
Darunavir Krka |
Darunavir |
Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1249 |
Filmtablette |
J05AE10 |
30.1.2018 |
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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8.1.2018 |
Onzeald |
Nektar Therapeutics UK Limited Elizabeth House, 13-19 Queen Street, Leeds LS1 2TW, United Kingdom |
— |
10.1.2018 |
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15.1.2018 |
Fanaptum |
Vanda Pharmaceuticals Limited 222 Regent Street, London W1B 5TR, United Kingdom |
— |
19.1.2018 |
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— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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8.1.2018 |
Bronchitol |
Pharmaxis Pharmaceuticals Limited 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom |
EU/1/12/760 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Comtess |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/98/082 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Hexyon |
Sanofi Pasteur Europe 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Imatinib Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/13/825 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Memantin LEK |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/13/826 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Memantin Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/13/827 |
15.1.2018 |
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8.1.2018 |
Nemdatine |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/13/824 |
10.1.2018 |
|
8.1.2018 |
Orkambi |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/15/1059 |
10.1.2018 |
|
8.1.2018 |
Pradaxa |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/08/442 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Stayveer |
Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nederland |
EU/1/13/832 |
10.1.2018 |
|
8.1.2018 |
Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Tolucombi |
Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/13/821 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Votrient |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/628 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Yervoy |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/698 |
10.1.2018 |
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8.1.2018 |
Zinbryta |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/16/1107 |
10.1.2018 |
|
8.1.2018 |
Zonegran |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/04/307 |
10.1.2018 |
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11.1.2018 |
Carbaglu |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/02/246 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Cystadrops |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/15/1049 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Cystagon |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/97/039 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Lartruvo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1143 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Laventair |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/899 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Levetiracetam Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/701 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
OLYSIO |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/924 |
15.1.2018 |
|
15.1.2018 |
Adasuve |
Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España |
EU/1/13/823 |
17.1.2018 |
|
15.1.2018 |
Ciambra |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/15/1055 |
17.1.2018 |
|
15.1.2018 |
Prialt |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/04/302 |
17.1.2018 |
|
15.1.2018 |
Zostavax |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/341 |
17.1.2018 |
|
18.1.2018 |
Bortezomib Hospira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/16/1114 |
22.1.2018 |
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18.1.2018 |
Leganto |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/11/695 |
22.1.2018 |
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18.1.2018 |
Marixino |
Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/820 |
22.1.2018 |
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18.1.2018 |
Omidria |
Omeros London Limited Berkeley Square, London, W1J 6BD, United Kingdom |
EU/1/15/1018 |
22.1.2018 |
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18.1.2018 |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
22.1.2018 |
|
18.1.2018 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1127 |
22.1.2018 |
|
18.1.2018 |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
22.1.2018 |
|
18.1.2018 |
Yervoy |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/698 |
22.1.2018 |
|
24.1.2018 |
Cervarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/07/419 |
26.1.2018 |
|
24.1.2018 |
DUAVIVE |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/14/960 |
26.1.2018 |
|
24.1.2018 |
IBRANCE |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/16/1147 |
26.1.2018 |
|
24.1.2018 |
LeukoScan |
Immunomedics GmbH Paul-Ehrlich-Straße 22/D1, 63322 Rödermark, Deutschland |
EU/1/97/032 |
26.1.2018 |
|
25.1.2018 |
Matever |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/11/711 |
29.1.2018 |
|
26.1.2018 |
Cerdelga |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/974 |
30.1.2018 |
|
26.1.2018 |
Mysimba |
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/14/988 |
30.1.2018 |
|
30.1.2018 |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/02/237 |
31.1.2018 |
|
30.1.2018 |
Colobreathe |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/747 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/372 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/575 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Cresemba |
Basilea Medical Ltd c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom |
EU/1/15/1036 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/371 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/574 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1222 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Effentora |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/441 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/569 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Fycompa |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/12/776 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Granpidam |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/16/1137 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Hizentra |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/11/687 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Ivemend |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/437 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Nplate |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/08/497 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/05/330 |
1.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
2.2.2018 |
|
30.1.2018 |
Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/07/423 |
1.2.2018 |
|
— |
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
11.1.2018 |
Daliresp |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/668 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Insulin Human Winthrop |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/06/368 |
15.1.2018 |
|
11.1.2018 |
Libertek |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/666 |
15.1.2018 |
|
18.1.2018 |
Zoledronsäure Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/772 |
22.1.2018 |
|
30.1.2018 |
LeukoScan |
Immunomedics GmbH Paul-Ehrlich-Straße 22/D1, 63322 Rödermark, Deutschland |
EU/1/97/032 |
1.2.2018 |
|
— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
9.1.2018 |
GALLIPRANT |
grapiprant |
Aratana Therapeutics NV Ambachtenlaan 1, 3001 Heverlee, België |
EU/2/17/221 |
Tablette |
QM01AX92 |
11.1.2018 |
|
31.1.2018 |
MiPet Easecto |
Sarolaner |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/220 |
Kautablette |
QP53BE03 |
2.2.2018 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
9.1.2018 |
Cortavance |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/069 |
11.1.2018 |
|
9.1.2018 |
Ypozane |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/068 |
11.1.2018 |
|
12.1.2018 |
Aftovaxpur Doe |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/13/153 |
16.1.2018 |
|
12.1.2018 |
Leucofeligen FeLV/RCP |
Virbac 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/09/097 |
16.1.2018 |
|
12.1.2018 |
Virbagen Omega |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/01/030 |
16.1.2018 |
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12.1.2018 |
Zactran |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/08/082 |
16.1.2018 |
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16.1.2018 |
Semintra |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/146 |
18.1.2018 |
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31.1.2018 |
Meloxoral |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/10/111 |
2.2.2018 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
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European Medicines Agency |
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30 Churchill Place |
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Canary Wharf |
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London E14 5EU |
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United Kingdom |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.