ISSN 1977-088X
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 396
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
58. Jahrgang
27. November 2015
|
ISSN 1977-088X |
||
|
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 396 |
|
|
|
||
|
Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
58. Jahrgang |
|
Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
|
|
IV Informationen |
|
|
|
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
|
|
|
Europäische Kommission |
|
|
2015/C 396/01 |
||
|
2015/C 396/02 |
|
DE |
|
IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
|
27.11.2015 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 396/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2015/C 396/01)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
15.10.2015 |
Cresemba |
isavuconazol |
Basilea Medical Ltd c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom |
EU/1/15/1036 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
J02AC05 |
19.10.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.10.2015 |
Kanuma |
Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom |
EU/1/15/1033 |
7.10.2015 |
|
5.10.2015 |
Potactasol |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/10/660 |
7.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Invanz |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/02/216 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/051 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Orencia |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/07/389 |
12.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Adempas |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Betaferon |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/95/003 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
ChondroCelect |
TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België |
EU/1/09/563 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Dynastat |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/209 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Fortacin |
Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom |
EU/1/13/881 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Iressa |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/09/526 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Kadcyla |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/885 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Lyxumia |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/12/811 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Onbrez Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/593 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Pegasys |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/221 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Torisel |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/07/424 |
19.10.2015 |
|
16.10.2015 |
Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 |
20.10.2015 |
|
16.10.2015 |
Silapo |
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/07/432 |
20.10.2015 |
|
22.10.2015 |
Procysbi |
Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/861 |
26.10.2015 |
|
22.10.2015 |
Zalasta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/07/415 |
26.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/97/053 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Daliresp |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/11/668 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Daxas |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/10/636 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
GILENYA |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/11/677 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/00/152 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Libertek |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/11/666 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Rebetol |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/107 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Sycrest |
Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/10/640 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Zelboraf |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/12/751 |
30.10.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.10.2015 |
RevitaCAM |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/138 |
7.10.2015 |
|
8.10.2015 |
NexGard |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/13/159 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
SevoFlo |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/02/035 |
12.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Aivlosin |
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom |
EU/2/04/044 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Zulvac SBV |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 |
19.10.2015 |
|
22.10.2015 |
MS-H Impfstoff |
Pharmsure Ltd Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom |
EU/2/11/126 |
26.10.2015 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
28.10.2015 |
Dicural |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/2/97/003 |
30.10.2015 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
LONDON E14 4H |
|
UNITED KINGDOM |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.
|
27.11.2015 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 396/7 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))
(2015/C 396/02)
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Betreffender Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
22.10.2015 |
Gutal |
Siehe Anhang |
Siehe Anhang |
Siehe Anhang |
23.10.2015 |
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
ANHANG
Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten
|
Mitgliedsstaat (EU/EWR) |
Bewerber |
Produktname |
INN |
Stärke/ Konzentration |
Pharmazeutische Form |
Tierarten |
Verabreichungsform |
|
Österreich |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Belgien |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Bulgarien |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Zypern |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Tschechische Republik |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix for medicated feeding stuff |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Dänemark |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Estland |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Frankreich |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Deutschland |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Griechenland |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Ungarn |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Irland |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Italien |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Lettland |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Litauen |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Luxemburg |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Malta |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Niederlande |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Polen |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Portugal |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Rumänien |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Slowakei |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Slowenien |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Spanien |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
|
Vereinigtes Königreich |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Vormischung für Fütterungsarzneimittel |
Ferkel (entwöhnte Ferkel) |
Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |