ISSN 1977-088X
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 211
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
58. Jahrgang
26. Juni 2015
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ISSN 1977-088X |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 211 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
58. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2015/C 211/01 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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26.6.2015 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 211/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2015 bis 31. Mai 2015
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2015/C 211/01)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
6.5.2015 |
Zykadia |
Ceritinib |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/999 |
Hartkapsel |
L01XE |
8.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Akynzeo |
Netupitant/Palonosetron |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1001 |
Hartkapsel |
A04AA55 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Jinarc |
Tolvaptan |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/15/1000 |
Tablette |
Pending |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Synjardy |
Empagliflozin/Metformin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 |
Filmtablette |
A10BD20 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Voriconazol Hospira |
Voriconazol |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/15/1004 |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
J02AC03 |
29.5.2015 |
|
28.5.2015 |
Lenvima |
Lenvatinib |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/15/1002 |
Hartkapsel |
L01XE29 |
1.6.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.5.2015 |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/372 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/575 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/371 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/574 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Erivedge |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
8.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Exforge |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/370 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/569 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Imprida |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/373 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
INCRELEX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/07/402 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Irbesartan/Hydrochlorothiazid |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/583 |
8.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Orfadin |
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/04/303 |
8.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Sycrest |
Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/10/640 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/222 |
8.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Telzir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/04/282 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
7.5.2015 |
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5.5.2015 |
Voncento |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Votrient |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/628 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Zoledronsäure Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/772 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Zypadhera |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/08/479 |
7.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Arzerra |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Celsentri |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/418 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Celvapan |
Baxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/08/506 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Clopidogrel Krka |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Imatinib Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/808 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Optaflu |
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/07/394 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/612 |
8.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
8.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Cayston |
Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/09/543 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Efficib |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/457 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Granupas |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |
EU/1/13/896 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Janumet |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/455 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Leflunomid ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Luminity |
Lantheus MI UK Limited Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom |
EU/1/06/361 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Memantine Merz |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/799 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Ovitrelle |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/00/165 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Trizivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/00/156 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Velmetia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/456 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Vyndaqel |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/11/717 |
19.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Aflunov |
Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/658 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/04/283 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Brinavess |
Cardiome UK Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom |
EU/1/10/645 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Cometriq |
TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |
EU/1/13/890 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Cymbalta |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/04/296 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Erivedge |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/848 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Esmya |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/12/750 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Foclivia |
Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/09/577 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
INCRELEX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/07/402 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Jentadueto |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/12/780 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Levemir |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/04/278 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Levetiracetam Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/11/712 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Myclausen |
Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland |
EU/1/10/647 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Nivestim |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/10/631 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Prepandrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/453 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Raloxifene Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/627 |
29.6.2015 |
|
27.5.2015 |
Relistor |
TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |
EU/1/08/463 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Resolor |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/09/581 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Selincro |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |
EU/1/12/815 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Silgard |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/358 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Sonata |
MEDA AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/99/102 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Sovaldi |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/894 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Targretin |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/01/178 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Temodal |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/98/096 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Temozolomide Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/10/615 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/443 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Tolucombi |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/13/821 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Volibris |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/08/451 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Xeristar |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/04/297 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Xtandi |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/13/846 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Yentreve |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/04/280 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
29.5.2015 |
|
28.5.2015 |
Aclasta |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/05/308 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
alli |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/401 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Invega |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/07/395 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Januvia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/383 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Lonquex |
UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva |
EU/1/13/856 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Topotecan Hospira |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/10/633 |
1.6.2015 |
|
28.5.2015 |
Tygacil |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/336 |
1.6.2015 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.5.2015 |
Clopidogrel DURA |
Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland |
EU/1/09/560 |
7.5.2015 |
|
6.5.2015 |
Provenge |
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom |
EU/1/13/867 |
8.5.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.5.2015 |
MS-H Impfstoff |
Pharmsure International Ltd Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom |
EU/2/11/126 |
7.5.2015 |
|
5.5.2015 |
Purevax RCP |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/04/052 |
7.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Nobilis IB 4-91 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/98/006 |
19.5.2015 |
|
13.5.2015 |
Rheumocam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/07/078 |
19.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Meloxivet |
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/07/077 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Purevax FeLV |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/00/019 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Purevax RCPCh |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/04/050 |
29.5.2015 |
|
27.5.2015 |
Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 |
29.5.2015 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
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The European Medicines Agency |
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30, Churchill Place, Canary Wharf |
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UK — LONDON E14 5EU |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.