ISSN 1977-088X
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 123
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
57. Jahrgang
25. April 2014
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ISSN 1977-088X |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 123 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
57. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2014/C 123/01 |
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2014/C 123/02 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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25.4.2014 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 123/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
2014/C 123/01
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
5.3.2014 |
Sirturo |
Bedaquilin |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/901 |
Tablette |
J04A |
7.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Cometriq |
Cabozantinib |
TMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |
EU/1/13/890 |
Hartkapsel |
Pending |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Eperzan |
Albiglutid |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
A10BX13 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Latuda |
lurasidon |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/913 |
Filmtablette |
N05AE05 |
27.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Adempas |
Riociguat |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
Filmtablette |
C02KX05 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Bemfola |
Follitropin alfa |
FINOX Biotech AG Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein |
EU/1/13/909 |
Injektionslösung in vorgefülltem Injektor |
G03GA05 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Zoledronic acid Teva Generics |
Zoledronsäure |
Teva Generics B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/912 |
Infusionslösung |
M05BA08 |
1.4.2014 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
21.3.2014 |
Winfuran |
Toray International U.K. Limited Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom |
— |
25.3.2014 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
3.3.2014 |
Opatanol |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/02/217 |
5.3.2014 |
|
3.3.2014 |
Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 |
5.3.2014 |
|
3.3.2014 |
Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/09/595 |
5.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Azopt |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/00/129 |
10.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Emadine |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/98/095 |
10.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Forxiga |
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/12/795 |
7.3.2014 |
|
5.3.2014 |
IntronA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/127 |
7.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Tasmar |
Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/97/044 |
7.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Osigraft |
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland |
EU/1/01/179 |
12.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Pedea |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/284 |
12.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Ruconest |
Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/641 |
12.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
14.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
18.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Pandemrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/452 |
18.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Zevalin |
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/264 |
18.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/07/410 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Clopidogrel Acino |
Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |
EU/1/09/532 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
DuoTrav |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/338 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/09/522 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/609 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Entacapone Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/665 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Renvela |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/521 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Soliris |
Alexion Europe SAS 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |
EU/1/07/393 |
28.3.2014 |
|
21.3.2014 |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Vedrop |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
26.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
25.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
26.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Altargo |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/390 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
31.3.2014 |
|
27.3.2014 |
Silgard |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/358 |
31.3.2014 |
|
31.3.2014 |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |
EU/1/09/605 |
2.4.2014 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2)): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
12.3.2014 |
Equisolon |
Prednisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
Pulver zum Eingeben |
QH02AB06 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Fungitraxx |
Itraconazol |
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland |
EU/2/13/160 |
Lösung zum Einnehmen |
QJ02AC02 |
17.3.2014 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
12.3.2014 |
BTVPUR AlSap 8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/09/094 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |
EU/2/08/090 |
14.3.2014 |
|
12.3.2014 |
RevitaCAM |
Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |
EU/2/12/138 |
14.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Bovilis BTV8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/10/106 |
18.3.2014 |
|
14.3.2014 |
Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 |
18.3.2014 |
|
31.3.2014 |
Meloxidyl |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/06/070 |
2.4.2014 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.
(2) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.
|
25.4.2014 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 123/8 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))
2014/C 123/02
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
betreffender Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
5.3.2014 |
Tibolona Aristo |
Siehe Anhang I |
Siehe Anhang I |
Siehe Anhang I |
6.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Norbonex |
Siehe Anhang II |
Siehe Anhang II |
Siehe Anhang II |
25.3.2014 |
|
10.3.2014 |
Valebo |
Siehe Anhang III |
Siehe Anhang III |
Siehe Anhang III |
11.3.2014 |
|
5.3.2014 |
Tibocina |
Siehe Anhang IV |
Siehe Anhang IV |
Siehe Anhang IV |
6.3.2014 |
|
21.3.2014 |
Rocephin |
Siehe Anhang V |
Siehe Anhang V |
Siehe Anhang V |
25.3.2014 |
— Verweigerung einer nationalen Zulassung
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
betreffender Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
28.3.2014 |
Barium selenate |
Siehe Anhang VI |
Siehe Anhang VI |
Siehe Anhang VI |
31.3.2014 |
— Aussetzung einer nationalen Zulassung
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
betreffender Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
28.3.2014 |
Barium selenate |
Siehe Anhang VI |
Siehe Anhang VI |
Siehe Anhang VI |
31.3.2014 |
(1) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.
ANHANG I
Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
|
Mitgliedstaat EU/EWR |
Antragsteller Firmenname, Adresse |
Name |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
|
Deutschland |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolon Aristo |
2,5 mg |
Tabletten |
zum Einnehmen |
|
Spanien |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolona Aristo |
2,5 mg |
Tabletten |
zum Einnehmen |
ANHANG II
Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
|
Mitgliedstaat EU/EEA |
Antragsteller |
Name |
INN |
Stärke |
Darreichungsform |
Zieltierarten |
Art der Anwendung |
|
Deutschland |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Nordirland |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Lösung zum Übergießen |
Rind |
Topische Anwendung |
|
Niederlande |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Nordirland |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Lösung zum Übergießen |
Rind |
Topische Anwendung |
|
Vereinigtes Königreich |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Nordirland |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Lösung zum Übergießen |
Rind |
Topische Anwendung |
ANHANG III
Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
|
Mitgliedstaat EU/EWR |
Antragsteller Name des Unternehmens, Anschrift |
Phantasie-bezeichnung |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
|
Österreich |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Belgien |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg + 1 microgram Tabletten + capsules, zacht |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Bulgarien |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Teвабон 70 mg таблетки и 1 микрограм меки капсули |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Dänemark |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Frankreich |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Deutschland |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Ungarn |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tabletta és 1 mikrogramm lágy kapszula |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Irland |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Teboneva 70 mg tablets and 1 microgram capsules, soft |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Niederlande |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Portugal |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Slowakei |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Slowenien |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg tablete in 1 mikrogram mehke kapsule v kombiniranem pakiranju |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Spanien |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg comprimidos y 1 mcg capsulas blandas |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
|
Vereinigtes Königreich |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg + 1 microgram Tablets + Capsules, soft |
70 mg und 1 μg |
Tabletten und Weichkapseln |
Oral |
ANHANG IV
Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
|
Mitgliedstaat EU/EWR |
Antragsteller Firmenname, Adresse |
Name |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
|
Belgien |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolinia |
2,5 mg |
Tabletten |
zum Einnehmen |
|
Deutschland |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolon Aristo Doublette |
2,5 mg |
Tabletten |
zum Einnehmen |
|
Niederlande |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolinia |
2,5 mg |
Tabletten |
zum Einnehmen |
|
Spanien |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibocina |
2,5 mg |
Tabletten |
zum Einnehmen |
ANHANG V
Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
|
Mitgliedstaat EU/EWR |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
(Phantasiebezeichnung) |
Name |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung Inhalt (Konzentration) |
|
Belgien |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Belgien |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Belgien |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Dänemark |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
2 g |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Dänemark |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Dänemark |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
500 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
500mg |
|
Finnland |
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland |
Rocephalin cum lidocain |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Finnland |
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland |
Rocephalin cum lidocain |
500 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
500 mg |
|
Frankreich |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) |
1 g/10 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse oder subkutane Anwendung |
1 g |
|
Frankreich |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 1 g/3,5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) |
1 g/3,5 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder subkutane Anwendung |
1 g |
|
Frankreich |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) |
500 mg/2 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder subkutane Anwendung |
500 mg |
|
Frankreich |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France |
Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) |
500 mg/5 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse oder subkutane Anwendung |
500 mg |
|
Deutschland |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany |
Rocephin zur Infusion 2 g |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Deutschland |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany |
Rocephin i.v. 1g |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Deutschland |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany |
Rocephin 500 mg |
500 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
500 mg |
|
Griechenland |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece |
Rocephin |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Griechenland |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece |
Rocephin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Griechenland |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece |
Rocephin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Ungarn |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary |
Rocephin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1000 mg |
|
Ungarn |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary |
Rocephin |
500 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
500 mg |
|
Ungarn |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary |
Rocephin |
250 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
250 mg |
|
Island |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
2 g |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Island |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark |
Rocephalin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Irland |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Irland |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Italien |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Italien |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Italien |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Italien |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
500 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
500 mg |
|
Italien |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy |
Rocefin |
250 mg |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
250 mg |
|
Lettland |
Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia |
Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Luxemburg |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Luxemburg |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Luxemburg |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Malta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Malta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Malta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
250 mg |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
250mg |
|
Niederlande |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 2 i.v. |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Niederlande |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 1 i.m. |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Niederlande |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 1 i.v. |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Niederlande |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 0,5 i.v. |
500 mg |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
500 mg |
|
Niederlande |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands |
Rocephin 0,25 i.m. |
250 mg |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
250 mg |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
1000 mg/10 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
1000 mg/3,5 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
500 mg/2 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
500 mg |
|
Portugal |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal |
Rocephin |
250 mg/2 ml |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
250 mg |
|
Rumänien |
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România. |
Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Schweden |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Schweden |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Schweden |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
1 g |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre Anwendung |
1 g |
|
Vereinigtes Königreich |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
2 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
2 g |
|
Vereinigtes Königreich |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
1 g |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
1 g |
|
Vereinigtes Königreich |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
250 mg |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung |
250 mg |
ANHANG VI
Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
|
Mitgliedstaat EU/EWR |
Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen |
Name |
INN |
Darreichungsform |
Stärke |
Tierarten |
Art der Anwendung |
Empfohlene Dosierung |
Wartezeit |
|
Belgien |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Tschechische Republik |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Deutschland (1) |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate LA 5% |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Dänemark |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selongatum Long Acting, Suspension til injektion |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Estland |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Spanien |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Frankreich |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 mg/ML POUR BOVINS |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Irland |
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland |
B.V.P. Barium Selenate Injection |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Irland |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Litauen |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Lettland |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Polen |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Rumänien |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Slowakei |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Schweden |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
|
Großbritannien |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irland |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle |
Barium selenate |
Injektionssuspension |
50 mg/ml |
Rinder |
Subkutane Injektion |
1 ml pro 50 kg Körpergewicht |
Essbare Gewebe: 31 Tage Milch: 0 Tage |
(1) Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt