ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2013.282.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 282
European flag  

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

56. Jahrgang
27. September 2013

Informationsnummer

Inhalt

Seite

 

IV   Informationen

 

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

 

Europäische Kommission

2013/C 282/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )

1

2013/C 282/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG )

6

DE

 

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

27.9.2013   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 282/1

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1) )

2013/C 282/01

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Hartkapsel

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

Somatropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

Teriflunomid

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Filmtablette

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibrat/Simvastatin

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Filmtablette

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

Esomeprazol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

magensaftresistente Tabletten

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

Regorafenib

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Filmtablette

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Hartkapsel

L01XE23

29.8.2013


—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013


—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

27.9.2013   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 282/6

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG  (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG  (2) )

2013/C 282/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

12.8.2013

Soludox

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

14.8.2013

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

ANHANG I

LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat/EEA

Zulassungsinhaber

Bezeichnung

INN

Darreichungsform

Stärke

Tierart

Art der Anwendung

Österreich

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Tschechische Republic

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Estland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Finnland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Frankreich

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Deutschland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Griechenland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Italien

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Italien

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Lettland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Niederlande

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Slovakei

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Spanien

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

Vereinigtes Königreich

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500 mg/g

Schweine und Hühner

Oral: im Trinkwasser

ANHANG II

LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat

EU/EEA

Antragsteller

Name

INN

Darreichungsform

Stärke

Tierart

Art der Anwendung

Österreich

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Tschechische Republik

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Dänemark

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Frankreich

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Deutschland

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Irland

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Italien

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Niederlande

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Portugal

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Spanien

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser

Großbritannien

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Schweiz

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

500/125 mg/g

Schwein

Oral: Über das Trinkwasser