Sichere Insektenabwehr- und Desinfektionsmittel sowie andere Industriechemikalien (Biozide) in der EU
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?
Sie harmonisiert die Vorschriften in der Europäischen Union (EU) für den Verkauf und die Verwendung von Biozidprodukten* und gewährleistet gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt.
WICHTIGE ECKPUNKTE
Genehmigung von Wirkstoffen
- Für den Verkauf in der EU benötigen alle Biozidprodukte eine Genehmigung. Die Wirkstoffe, die sie enthalten, müssen genehmigt oder in Anhang I der Verordnung aufgenommen worden sein.
- Die Bewertung der bioziden Wirkstoffe wird auf EU-Ebene durchgeführt. Für jeden zu bewertenden Wirkstoff wird ein EU-Mitgliedstaat als „Berichterstatter“ ernannt. Der Berichterstatter ist für die Erstellung eines Bewertungsberichts zuständig, der von den Vertretern der anderen Mitgliedstaaten im Ausschuss für Biozidprodukte („Ausschuss“) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) überprüft wird. Der Ausschuss bereitet eine Stellungnahme der Agentur vor, die als Grundlage für die Entscheidung der Europäische Kommission für (oder gegen) die Genehmigung eines Stoffs dient.
- Wirkstoffe, die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht genehmigt. Dabei handelt es sich um Stoffe, die:
- karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch sind;
- endokrine Störfaktoren* sind;
- persistent*, bioakkumulierbar* und toxisch* sind; oder
- sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind.
- Ausnahmen sind jedoch möglich, wenn:
- die Risiken aufgrund einer Exposition gegenüber dem Stoff vernachlässigbar sind;
- der Stoff unbedingt erforderlich ist, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen; oder
- die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs verglichen mit seinen Auswirkungen unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
- Die mit Bioziden mit Nanomaterialien* verbundenen Risiken müssen speziell bewertet werden.
- Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird für höchstens zehn Jahre erteilt.
- Genehmigte Wirkstoffe werden in einer Liste auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) geführt.
Produktzulassung
Sobald ein Wirkstoff genehmigt ist, müssen Unternehmen eine Zulassung beantragen, um ihre Produkte in Verkehr zu bringen:
- durch Einreichung eines Antrags auf EU-Zulassung an die Europäische Chemikalienagentur: Wenn das Produkt nach der Bewertung durch eine bewertende zuständige Behörde und der Erteilung einer Zulassung durch die Kommission als sicher angesehen wird, kann es sofort in der gesamten EU verkauft werden, ohne dass eine spezifische nationale Zulassung erforderlich ist;
- durch Einreichung eines Antrags auf nationale Zulassung, wenn das Produkt in einem einzelnen Mitgliedstaat verkauft werden soll. Wird eine Zulassung erteilt, so können Unternehmen dieses Produkt auf der Grundlage des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung der Zulassung eines Produkts in anderen Mitgliedstaaten in Verkehr bringen.
Außerdem gibt es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für die am wenigsten schädlichen Produkte, die besondere Bedingungen erfüllen (sie enthalten keine bedenklichen Stoffe oder Nanomaterialien, sind hinreichend wirksam und ihre Handhabung macht keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich).
Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten und bereits im Mai 2000 erhältlich waren und im Arbeitsprogramm für die Prüfung eines vorhandenen bioziden Wirkstoffs enthalten sind, dürfen als Ausnahme in Verkehr gebracht und gemäß dem nationalen Recht eines jeden Mitgliedstaats verwendet werden, bis die abschließende Entscheidung über die Genehmigung der Wirkstoffe, die sie enthalten, gefallen ist.
Gemeinsame Nutzung von Daten
Zur Minimierung der Kosten und Vermeidung von Tierversuchen wird in der Verordnung die gemeinsame Nutzung von Daten über genehmigte Stoffe und in der EU zugelassene Produkte gefordert. Die Agentur hat ein Informationssystem (Register für Biozidprodukte) eingerichtet, das jegliche Informationen über Anträge, Bewertungen und Genehmigungen oder Zulassungen umfasst.
Behandelte Waren
Die Verordnung deckt auch Waren ab, die mit Biozidprodukten behandelt wurden oder Biozidprodukte enthalten (z. B. Möbel und Farben). Behandelte Waren dürfen nur mit Wirkstoffen behandelt werden, die für diesen Zweck in der EU genehmigt wurden, und müssen anhand besonderer Bestimmungen gekennzeichnet werden.
Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte
Die Europäische Kommission hat zahlreiche delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte in Bezug zur Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angenommen.
Besonders erwähnenswert sind:
- die Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften;
- die Delegierten Verordnungen (EU) Nr. 1062/2014, (EU) 2017/698 und (EU) 2019/157 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe.
WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?
Sie ist am 1. September 2013 in Kraft getreten.
HINTERGRUND
Weiterführende Informationen:
SCHLÜSSELBEGRIFFE
Biozidprodukte: Produkte wie handelsübliche Desinfektionsmittel, Insektizide und andere Chemikalien, die zur Bekämpfung von Schädlingen (Parasiten, Pilze, Bakterien usw.) oder zum Schutz von Materialien eingesetzt werden. Da von solchen Produkten aufgrund ihrer Eigenschaften ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen kann, werden sie auf EU-Ebene geregelt.
Endokrine Störfaktoren: Chemikalien, die unter gewissen Voraussetzungen das Hormonsystem von Mensch und Tier beeinträchtigen können.
Persistent: Dies sind Chemikalien, die in der Umwelt fortbestehen (d. h. sich nicht aufgliedern) und daher die menschliche Gesundheit schädigen können. Das Pestizid DDT ist dafür ein Beispiel.
Bioakkumulierbar: die Akkumulation eines Stoffs wie z. B. einer Chemikalie in einem Organismus. Bioakkumulation geschieht, wenn ein Stoff schneller durch einen Organismus aufgenommen wird, als er ausgeschieden wird.
Toxisch: Stoffe, die Umwelt oder Gesundheit schädigen können, wenn sie inhaliert, eingenommen oder über die Haut aufgenommen werden.
Biozid mit Nanomaterialien: ein Biozid, das unter Verwendung von Nanomaterialien erzeugt wird. Nanomaterialien sind chemische Stoffe oder Materialien, die in sehr geringem Maß hergestellt und verwendet werden. Nanomaterialien haben einzigartige und ausgeprägtere Eigenschaften im Vergleich zum selben Material ohne Eigenschaften im Nanobereich (Quelle: Europäische Chemikalienagentur).
HAUPTDOKUMENT
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1-123)
Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
VERBUNDENE DOKUMENTE
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission vom 31. Januar 2014 zur Festlegung eines Verfahrens zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 32 vom 1.2.2014, S. 3-5)
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4-13)
Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33-79)
Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 15.04.2022