EU-Vorschriften für neuartige medizinische Produkte auf der Grundlage von Genen und Zellen
ZUSAMMENFASSUNG
Wissenschaftliche Fortschritte haben zur Entwicklung neuartiger Arzneimittel auf der Grundlage der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie* und der Gewebebearbeitung* für die Behandlung von Krankheiten beim Menschen geführt. Seit Dezember 2008 ist das Ziel der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, dass diese Therapien für Patienten sicher sind und in der gesamten EU zur Verfügung stehen können.
WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?
In dieser Verordnung werden Vorschriften für die Genehmigung und Überwachung bzw. Kontrolle von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt. Diese können bei Erwachsenen zum Beispiel für die Korrektur von Knorpeldefekten des Knies eingesetzt werden. Die Verordnung schützt Patienten vor wissenschaftlich unzuverlässigen Behandlungen.
WICHTIGE ECKPUNKTE
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Im Rahmen der Verordnung wird ein Ausschuss für neuartige Therapien innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet. Die Aufgabe des Ausschusses ist es, wissenschaftliche Beurteilungen im Hinblick auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zu erstellen.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel stützt sich bei seinen Genehmigungsentscheidungen auf die Beurteilungen des Ausschusses für neuartige Therapien.
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Sobald eine Genehmigung erteilt wurde, gilt das Arzneimittel als sicher für den menschlichen Gebrauch in ganz Europa.
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Die Hersteller müssen umfassende Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften einhalten.
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Hersteller müssen sicherstellen, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Rohstoffe vom anfänglichen Bezug über Verpackung, Lagerung und Abgabe am Bestimmungsort rückverfolgt werden kann.
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Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen richten ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und verwendeten Arzneimitteln ein.
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Hersteller geben die von ihnen zu treffenden Abhilfemaßnahmen für den Fall an, dass ein genehmigtes Arzneimittel Nebenwirkungen verursacht.
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Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Europäische Kommission die Bedingung, dass der Hersteller ein Risikomanagementsystem einrichtet, durch das mögliche Risiken ermittelt, vermieden oder minimiert werden.
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Die Kommission erstellt ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien.
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Ein Bericht der Kommission von März 2014 untersuchte den Status neuartiger Therapien in der EU und wie die Verordnung in die Praxis umgesetzt wurde. In dem Bericht wurde festgestellt, dass die Rechtsvorschrift einen anerkannten Rahmen für die Beurteilung neuartiger Therapien geschaffen hat.
HINTERGRUND
In der EU findet bedeutsame Forschung nach neuartigen Therapien statt. Die Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union, EudraCT, verzeichnete bis zu 250 zwischen 2004 und 2010. Fast 70 % der beteiligten Einrichtungen waren KMU oder gemeinnützige Organisationen. Multinationale Pharmaunternehmen trugen zu unter 2 % bei.
SCHLÜSSELBEGRIFFE
* Somatische Zelltherapie: Versuchsmethode für das Klonen von Genen und ihre Wiedereinbringung in Zellen, um eine angeborene Erkrankung zu korrigieren.
* Gewebebearbeitung: Herstellung von Organen zur Einpflanzung und Verwendung im menschlichen Körper.
RECHTSAKT
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
BEZUG
Rechtsakt |
Datum des Inkrafttretens |
Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten |
Amtsblatt der Europäischen Union |
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
30.12.2007 |
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Ändernde(r) Rechtsakt(e) |
Datum des Inkrafttretens |
Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten |
Amtsblatt der Europäischen Union |
Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 |
1.1.2011 |
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VERBUNDENE RECHTSAKTE
Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (COM(2014) 188 final vom 28.3.2014)
Letzte Aktualisierung: 15.10.2015