Transparenz von Entscheidungen zur Regelung der Preisfestsetzung und Kostenerstattungen für Arzneimittel in Mitgliedstaaten der Europäischen Union

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 89/105/EWG über die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

WAS IST DER ZWECK DER RICHTLINIE?

• Diese Richtlinie soll die Transparenz aller Maßnahmen gewährleisten, die von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) getroffen werden, um die Preise und Kostenerstattungen für Arzneimittel festzulegen.
• Um dieses Ziel zu erreichen, legt sie die Verfahren fest, an welche sich die Mitgliedstaaten halten müssen, sodass ihre Entscheidungen und Strategien den Handel mit pharmazeutischen Produkten in der EU nicht behindern.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Nach der Zulassung eines Arzneimittels müssen die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten:

• innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung über den verlangten Preis und die Höhe der Erstattung treffen, sofern alle erforderlichen Angaben gemacht wurden;
• dem Antragsteller den Verkauf des Produkts zum vorgeschlagenen Preis erlauben, wenn sie innerhalb dieser 90-Tage-Frist keine Entscheidung treffen;
• eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung angeben, wenn sie die Zulassung eines Arzneimittelpreises ablehnen;
• bei folgenden Prüfungen weitgehend dieselben Verfahren einhalten:
  • Anträgen auf eine Preiserhöhung für ein Arzneimittel,
  • Anträgen auf Befreiung von einem Preisstopp, oder
  • Anträgen auf Aufnahme in die Liste der unter die staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel;
• einen Preisstopp für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien mindestens einmal jährlich daraufhin überprüfen, ob dieser nach der wirtschaftlichen Lage noch gerechtfertigt ist;
• die Europäische Kommission über die Bestimmungen direkter oder indirekter Kontrolle, die sie über die Gewinne von Pharmaunternehmen einführen, in Kenntnis setzen;
• Einspruchsverfahren gegen Entscheidungen bei einem staatlichen Gericht zulassen und den Antragsteller über die Formerfordernisse für solche Einsprüche unterrichten.

Der sogenannte Transparenzausschuss, ein beratender Ausschuss, der sich aus einzelstaatlichen Vertretern zusammensetzt und dessen Vorsitz die Kommission übernimmt, ist für die Erwägung und Erörterung aller Probleme bei der Umsetzung der Richtlinie zuständig.

WANN TRETEN DIE VORSCHRIFTEN IN KRAFT?

Die Richtlinie musste bis 31. Dezember 1989 in nationales Recht umgesetzt werden.

HINTERGRUND

Im Anschluss an eine Überprüfung der Rechtsvorschriften schlug die Kommission im März 2012 eine neue Richtlinie vor. Damit sollte das Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln durch die nationalen Behörden verschlankt und verkürzt werden. Mit dem rechtlichen Vorschlag sollten Verfahren vereinfacht und die Rechtsklarheit und -sicherheit für alle interessierten Parteien gestärkt werden. Der Vorschlag wurde im März 2015 von der Kommission zurückgezogen.

Der Gerichtshof der Europäischen Union erließ mehrere Urteile zur Auslegung und Umsetzung der Transparenzregelung.

Weiterführende Informationen:

• Bezahlbare Arzneimittel (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8-11).

Letzte Aktualisierung: 19.01.2024