Organspende und Organtransplantation in der Europäischen Union
Organtransplantationen sind nach wie vor unverzichtbar für die Behandlung bestimmter Krankheiten. Allerdings sind bei einem derartigen Eingriff mehrere Faktoren zu berücksichtigen: das Risiko der Übertragung von Krankheiten, das begrenzte Angebot an Spenderorganen und der illegale Organhandel. Daher will die vorliegende Mitteilung verschiedene Möglichkeiten aufzeigen, wie die Qualität und die Sicherheit der Spenderorgane gewährleistet, ihre Verfügbarkeit erhöht und der illegale Organhandel bekämpft werden können.
RECHTSAKT
Mitteilung der Kommission vom 30. Mai 2007 an das Europäische Parlament und den Rat „Organspende und -transplantation: Maßnahmen auf EU-Ebene“ [KOM(2007) 275 endg. – nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
ZUSAMMENFASSUNG
Organtransplantationen haben in den letzten Jahrzehnten zugenommen und sind mittlerweile allgemein anerkannt. Bei einigen Krankheiten haben sie sich als unverzichtbare Behandlungsmethode erwiesen, und es werden damit oft positive Ergebnisse in Form gewonnener Lebensjahre und höherer Lebensqualität erzielt.
Dennoch sind Organspenden und Organtransplantationen ein heikles Thema, das in der gesamten Europäischen Union (EU) je nach den kulturellen Werten und abhängig von juristischen, verwaltungstechnischen und organisatorischen Aspekten von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat in unterschiedlicher Weise gehandhabt wird.
Abgesehen davon sind damit drei Haupthindernisse verbunden sind, zu deren Überwindung die Kommission beitragen möchte. Damit sind das Risiko der Übertragung von Krankheiten, die Knappheit von Spenderorganen und der illegale Organhandel gemeint.
Die Kommission plant daher Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität und der Sicherheit der Spenderorgane, zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Spenderorganen in der EU und zur Bekämpfung des illegalen Organhandels.
Verbesserung von Qualität und Sicherheit
HIV, Hepatitis B und C, Bakterien, Pilze, Parasiten und verschiedene Arten von Krebs können bei der Organtransplantation übertragen werden. Die Übertragung einer Krankheit durch ein Spenderorgan kann zum Tod des Empfängers führen.
Daher sind auf allen Stufen des Transplantationsprozesses Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität und der Sicherheit der Organe unerlässlich. Anhand einer Risiko-Nutzen-Abwägung müssen verschiedene Kriterien geprüft werden, damit die Organe an geeignete Empfänger vermittelt werden können.
Dabei ist zu klären, welche Risiken die Transplantation unter Berücksichtigung der Empfängermerkmale und des Spenderprofils für den Empfänger mit sich bringt und welche Folgen der Verzicht auf die Transplantation haben kann. Ausgehend von dieser Analyse kann dann rational entschieden werden, ob die Transplantation durchgeführt wird oder nicht.
Außerdem ist auf eine leistungsfähige Beförderung der Organe zu achten, damit es nicht zu einer Qualitätsminderung kommt. Der Transportbehälter muss beschriftet sein und unter Wahrung der Vertraulichkeit für medizinische Daten mit der unbedingt erforderlichen Dokumentation versehen werden.
Es ist wichtig, die Rückverfolgbarkeit für den Weg vom Spender zum Empfänger zu gewährleisten. Bei jedem Transplantationssystem muss es auch möglich sein, auf unerwartete Komplikationen hinzuweisen; schwere, unerwünschte oder unvorhergesehene Ereignisse müssen erkannt werden.
Da Organspender häufig auch Spender von Körpergewebe sind, ist zusätzlich zu den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Organe auch das Gemeinschaftssystem für Körpergewebe und Körperzellen einzubeziehen.
Es ist von wesentlicher Bedeutung, Systeme zur Zulassung von Einrichtungen und Programmen zur Organspende zu schaffen, die auf gemeinsamen Kriterien für Qualität und Sicherheit beruhen.
Allerdings unterscheiden sich die Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Daher ist darauf zu achten, dass überall in der EU ein hohes Schutzniveau für die Patienten erreicht wird.
Höhere Verfügbarkeit von Spenderorganen
Die Mitgliedstaaten sehen sich mit dem ernst zu nehmenden Problem konfrontiert, dass einerseits immer weniger Menschen Organe spenden wollen und andererseits die Nachfrage nach Organen steigt.
Der Anteil der Organspender ist von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Dafür sind kulturelle, soziale und geschichtliche Faktoren sowie organisatorische Merkmale der jeweiligen Organspendesysteme und Aspekte des Gesundheitswesens in den einzelnen Ländern verantwortlich.
Hinzu kommt, dass die Angehörigen nicht immer über die Möglichkeit des Organspendens informiert werden und viele Spender aufgrund von Fehlern bei der Registrierung aus dem Blickfeld verschwinden. Der Aufbau eines leistungsfähigen Systems, das es ermöglicht, Personen zu finden, die nach ihrem Tod Organspender werden können, ist daher weiterhin eine wesentliche Voraussetzung für die Erhöhung der Zahl der Organspenden. Nur so kann erreicht werden, dass die Organe der spendewilligen Personen auch tatsächlich verfügbar sind.
In mehreren Mitgliedstaaten wurde übrigens eine Erhöhung der Zahl von Organspenden dadurch erreicht, dass man das verantwortliche medizinische Fachpersonal für die Organisation des Organspendeprozesses und die Suche nach geeigneten Personen, die nach ihrem Tod für eine Organspende in Frage kommen, entsprechend ausbildet und einsetzt.
Eine weitere Möglichkeit zur Erhöhung der Spenderzahl ist, Anreize für die Organspende zu Lebzeiten zu schaffen. Die Zahl der Lebendspender ist in den letzten Jahren gestiegen, nicht zuletzt auch deshalb, weil für den Spender kaum Gefahren damit verbunden sind und die Transplantationsergebnisse sich als positiv erwiesen haben.
Spender, die aufgrund früherer Erkrankungen und bösartiger Krankheitsverläufe weniger geeignet sind, kommen unter gewissen besonderen Umständen ebenfalls in Frage („erweiterter Spenderkreis“).
Zur Erhöhung der Zahl der Organspenden trägt auch die Sensibilisierung der Öffentlichkeit bei. Organspenden sind in der gesellschaftlichen Wahrnehmung nicht immer positiv belegt, und manche Familien lehnen es ab, die Organe verstorbener Angehöriger zu spenden. Dennoch ist es möglich, durch bessere Aufklärung Einfluss auf die Entscheidungen der Bürger zu gewinnen. Daher muss eine wirksame Kommunikation aufgebaut werden. Hierbei ist die Unterstützung durch Fachleute auf dem Gebiet der Öffentlichkeitsarbeit wichtig; es gilt, das Problembewusstsein für die Organtransplantation in den Medien und bei den medizinischen Fachkräften weiter zu schärfen.
Eine weitere Möglichkeit, die Öffentlichkeit zu sensibilisieren, ist der europäische Organspenderausweis, in dem vermerkt ist, ob der Inhaber seine Organe spenden möchte.
Bekämpfung des illegalen Handels mit Organen
Kriminelle Organisationen haben offensichtlich erkannt, dass sich mit der Lücke zwischen Angebot und Nachfrage nach Organen lukrative Geschäfte machen lassen. Diese Organisationen üben mitunter auch Druck auf mittellose Personen aus, damit sie ihre Organe verkaufen.
Auf internationaler und auf europäischer Ebene gibt es mehrere juristische Instrumente, die den illegalen Organhandel verurteilen und strafrechtlich verfolgen; dazu gehören die Europäische Grundrechtecharta, das Übereinkommen von Oviedo über Menschenrechte und Biomedizin und das dazugehörige Zusatzprotokoll über die Transplantation von menschlichen Organen und menschlichem Gewebe.
Die Kommission nimmt regelmäßig Bezug auf diese Instrumente.
Maßnahmen zur Überwachung
Die Kommission beabsichtigt, die Transplantationssysteme effizienter und zugänglicher zu machen. Es ist daher erforderlich, die leistungsfähigsten Systeme in der EU zu ermitteln, vorbildliche Praktiken zu fördern und Länder mit weniger entwickelten Systemen bei deren Verbesserung zu unterstützen.
Sie wird die Mitgliedstaaten auch zur Zusammenarbeit beim Aufbau effizienter Systeme ermuntern, die es ermöglichen, nach ihrem Tod spendebereite Personen zu finden, die Ausbildung des Fachpersonals zu fördern, Anreize für Lebendspenden zu schaffen und die Verwendung von Organen aus dem „erweiterten Spenderkreis“ zu beurteilen.
Die Kommission schlägt zwei Handlungsmechanismen vor: einen Aktionsplan zur verstärkten Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und ein Rechtsinstrument zur Gewährleistung der Qualität und der Sicherheit bei der Spende und Transplantation von Organen.
Durch den Aktionsplan soll erreicht werden, dass die Zahl der Organspenden in den Ländern steigt und ein gerechter Zugang zur Transplantation möglich wird; gleichzeitig soll ein Erfahrungsaustausch zur Verbesserung der organisatorischen Aspekte stattfinden.
Im Hinblick auf das Rechtsinstrument könnte eine europäische Richtlinie mit Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe erlassen werden. Dieses Rechtsinstrument könnte insbesondere die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Genehmigung von Einrichtungen und Programmen zur Organspende, die Gewährleistung einer Merkmalsbeschreibung der Organe und den Aufbau von Genehmigungseinrichtungen umfassen.
VERBUNDENE RECHTSAKTE
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe [KOM(2008) 818 endg. – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Dieser Vorschlag für eine Richtlinie über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation on bestimmte menschliche Organe legt Vorschriften zur Sicherstellung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte Organe fest.
Er gilt für die:
Zur Erreichung dieses Ziels stützt sich der Vorschlag auf nationale Qualitätsprogramme, die die Rückverfolgbarkeit der Organe in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung sicherstellen müssen.
Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die Beschaffung von Organen in Beschaffungsorganisationen und in eigens dafür vorgesehenen Einrichtungen erfolgt. Alle Organe müssen vor der Transplantation charakterisiert werden.
Die Mitgliedstaaten sorgen ebenso für die Einhaltung der Beförderungsbedingungen für Organe und stellen die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger sicher. In ihren Verantwortungsbereich fallen auch das Personal und die Meldesysteme für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen.
Zudem wird daran erinnert, dass Organspenden freiwillig und unentgeltlich sein müssen. Die Mitgliedstaaten müssen den Spendern alle erforderlichen Informationen liefern und gleichzeitig das Recht der Spender auf Anonymität sicherstellen.
Die Mitgliedstaaten benennnen die zuständigen Behörden, die die Beschaffungsorganisationen oder die Transplantationszentren kontrollieren und den Organaustausch mit anderen Ländern überwachen.
Mitenscheidungsverfahren (COD 2008/0238
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen [Amtsblatt L 102 vom 7.4.2004]
Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG [Amtsblatt L 33 vom 8.2.2003]
Letzte Änderung: 06.02.2009