BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT Siebenter Bericht über die statistischen Angaben zur Anzahl der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere /* COM/2013/0859 final */
BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS
EUROPÄISCHE PARLAMENT Siebenter Bericht über die statistischen
Angaben zur Anzahl der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für
Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere I. EINLEITUNG Mit diesem Bericht
werden gemäß Artikel 26 der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November
1986[1] zum Schutz der für
Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere statistische
Angaben zur Anzahl der Tiere vorgelegt, die in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union im Jahr 2011[2]
für Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet wurden. Die ersten beiden
statistischen Berichte aus den Jahren 1994[3]
und 1999[4],
die gemäß der genannten Richtlinie erstellt wurden und Daten über die
Verwendung von Versuchstieren für die Jahre 1991 bzw. 1996 enthielten, waren
nicht sehr aussagekräftig, weil es noch kein konsequentes System für die
Berichterstattung gab. 1997 kamen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
und die Kommission überein, Daten für künftige Berichte in Form von acht
harmonisierten Tabellen zu übermitteln. Der fünfte statistische Bericht von 2007[5] enthielt erstmals auch
Daten der 10 Mitgliedstaaten, die der EU im Jahr 2004 beigetreten waren. Im sechsten
statistischen Bericht von 2010[6]
wurde ein Überblick über die Anzahl der Tiere gegeben, die die 27
Mitgliedstaaten im Jahr 2008 für Versuche verwendet hatten. Der vorliegende siebente
statistische Bericht enthält die Ergebnisse für 2011, wobei Frankreich eine
Ausnahme bildet, da es als einziger der 27 Mitgliedstaaten Daten für 2010
übermittelte. Ein Arbeitsdokument
der Kommissionsdienststellen ergänzt den Bericht der Kommission an den Rat
und das Europäische Parlament – Siebenter Bericht über die statistischen
Angaben zur Anzahl der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für
Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. II. ÜBERMITTELTE DATEN UND ALLGEMEINE BEWERTUNG II.1. Von den Mitgliedstaaten übermittelte Daten Wie schon 2008 verwendeten
alle 27 Mitgliedstaaten das vereinbarte Format. Bei der Qualitätskontrolle wurden
einige kleinere Fehler festgestellt, doch insgesamt wiesen die 2011 vorgelegten
Daten eine ausreichende Güte auf. Die Daten aus den einzelnen
Mitgliedstaaten sind dem Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen zu
entnehmen. II.2. Allgemeine Bewertung Vorab sei angemerkt,
dass dies die letzte Erhebung von Versuchstierdaten auf Grundlage der Richtlinie
86/609/EWG war, die inzwischen durch die Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für
wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ersetzt wurde. Seit dem 10. Mai
2013 gelten völlig neue Vorgaben für die Übermittlung und Veröffentlichung der
Daten. Da unterschiedliche
Berichtsjahre verwendet wurden und die Zahl der Mitgliedstaaten im Laufe der
Jahre stieg, ist ein Vergleich mit den Daten der früheren Berichte, der exakte
Schlussfolgerungen zur Entwicklung der Lage in Bezug auf die
Versuchstierverwendung in der EU zuließe, nicht möglich. Es werden jedoch
einige Trendvergleiche angestellt, und der Bericht enthält Hinweise auf bedeutende
Veränderungen bei der Verwendung. Ausgehend von den
Daten, die 2011 im Einklang mit der Richtlinie für den vorliegenden Bericht erhoben
wurden, beläuft sich die Gesamtzahl der für Versuchs- und andere wissenschaftliche
Zwecke verwendeten Tiere in der EU auf knapp 11,5 Mio. (einschl. der Daten
aus Frankreich von 2010). Dies entspricht einer Reduzierung um mehr als eine
halbe Million Tiere gegenüber 2008. Wie bereits in früheren
Berichten festgestellt wurde, waren über 80 % aller in der EU eingesetzten
Versuchstiere Nager und Kaninchen. Mäuse waren die mit Abstand am häufigsten
verwendete Spezies (61 % aller Versuchstiere), gefolgt von Ratten (14 %).
Die zweitgrößte
Gruppe bildeten wie zuvor kaltblütige Tiere mit einem Anteil von fast 12,5 %,
während Vögel mit 5,9 % die drittgrößte Gruppe ausmachten. Auch für 2011 gilt
die bereits in den drei letzten Berichten getroffene Aussage, dass in der EU
keine Menschenaffen für Experimente verwendet wurden. III. ERGEBNISSE III.1. Ergebnisse EU-Tabelle 1: Art und Anzahl der
verwendeten Tiere III.1.1. Verarbeitung
und Auswertung der Daten aus Tabelle 1.1 Mäuse (60,9 %) und
Ratten (13,9 %) sind die mit Abstand am häufigsten verwendeten Spezies. Bei mehr als 80 % der eingesetzten
Versuchstiere handelte es sich um Nager und Kaninchen. An zweiter Stelle
folgten kaltblütige Tiere – Reptilien, Amphibien und Fische – mit insgesamt 12,4%
und an dritter Stelle Vögel mit 5,9 %. Artio- und
Perissodactyla, d. h. Pferde, Esel und ihre Kreuzungen (Perissodactyla) sowie
Schweine, Ziegen, Schafe und Rinder (Artiodactyla) machten nur 1,2 % aller
in den Mitgliedstaaten verwendeten Versuchstiere aus. Der Anteil der Fleischfresser
(zu denen auch Hunde und Katzen gehören) an den 2011 verwendeten Versuchstieren
betrug 0,25 %, der Anteil der nicht menschlichen Primaten 0,05 %. III.1.2. Vergleich
mit den Daten aus früheren Berichten Ziel dieses Berichts
ist die Ermittlung etwaiger Trendänderungen bei der Verwendung der
verschiedenen Arten. Dabei ist zu beachten, dass genaue Vergleiche mit den
früheren Berichten nicht möglich sind, weil Frankreich bisher nur ein einziges
Mal dasselbe Berichtsjahr verwendete wie die übrigen Mitgliedstaaten. Prozentualer
Vergleich der Tierklassen, die in den Jahren 1996, 1999, 2002, 2005, 2008 und 2011
verwendet wurden Artenklasse || 1996(*) || 1999 || 2002(**) || 2005(***) || 2008(****) || 2011(*****) % Nager/Kaninchen || 81,3 || 86,9 || 78,0 || 77,5 || 82,2 || 80,0 % kaltblütige Tiere || 12,9 || 6,6 || 15,4 || 15, || 9,6 || 12,4 % Vögel || || 4,7 || 5 || 5,4 || 6,4 || 5,9 % Artio- und Perissodactyla || || 1,2 || 1,2 || 1,1 || 1,4 || 1,2 (*) 14 Mitgliedstaaten
übermittelten Daten für 1996, ein Mitgliedstaat Daten für 1997 (**) 14 Mitgliedstaaten übermittelten Daten
für 2002, ein Mitgliedstaat Daten für 2001 (***) 24 Mitgliedstaaten übermittelten Daten
für 2005, ein Mitgliedstaat Daten für 2004 (****) 27 Mitgliedstaaten übermittelten Daten
für 2008, ein Mitgliedstaat Daten für 2007 (*****) 27 Mitgliedstaaten übermittelten
Daten für 2011, ein Mitgliedstaat Daten für 2010 Insgesamt weist der
Anteil von Nagern und Kaninchen leichte Fluktuationen auf, bewegt sich aber
relativ nahe an der 80 %-Marke. Bei den kaltblütigen Tieren reichte die
Spanne in den Jahren 1996, 2002, 2005 und 2008 von 9,6 % bis 15 %. Allerdings
wurde 1999 ein weit tieferer Wert von 6,6 % verzeichnet. Die Verwendung
kaltblütiger Tiere hat zwar 2011 im Vergleich zum letzten Bericht zugenommen, doch
fügt sich ihr Anteil in den bisherigen Rahmen (9,6 % bis 15 %) ein. Die drittgrößte Gruppe
bilden die Vögel. Nachdem ihre Zahl offenbar 2008 einen Höchstwert erreicht
hatte, ging sie 2011 erstmals zurück (um mehr als 88 000). Der Anteil der Gruppe
der Pferde, Esel und deren Kreuzungen (Perissodactyla) sowie Schweine,
Ziegen, Schafe und Rinder (Artiodactyla) schwankte um 1 %. Die Einbeziehung der Daten
aus Bulgarien und Rumänien nach deren EU-Beitritt 2005 führte nicht zu einem
Anstieg der Gesamtzahl der eingesetzten Tiere. Im Gegenteil wurde 2008 ein
Rückgang vermeldet, der sich 2011 fortsetzte (um mehr als 500 000 Tiere). Allerdings
hat die Verwendung bestimmter Arten zugenommen. Bei fünf der 25
erfassten Arten sind die Gesamtzahlen deutlich gestiegen. Bei anderen Arten wiederum
war ein Nettorückgang zu beobachten. Am stärksten stieg –
verglichen mit 2008 ‑ die Zahl der Fische (310 307) und Kaninchen (25 000).
In der Kategorie der weniger häufig verwendeten Arten (deren Zahl jeweils im
Tausenderbereich liegt) kam es zu einem Anstieg der Zahl der sonstigen
Fleischfresser (2129), Pferde, Esel und deren Kreuzungen (710) sowie sonstigen
Säugetiere (2184). Bei den häufiger
verwendeten Arten war die Zahl der Ratten 2011 am stärksten gesunken (um mehr
als 500 000 Tiere). In ähnlichem Maße verringerte sich die Zahl der Mäuse (122 876).
Erheblich reduziert hat sich überdies der Einsatz von „sonstigen Vögeln“ (über 85 000)
und Meerschweinchen (49 401). Halbaffen und nicht
menschliche Primaten wurden ebenfalls deutlich seltener verwendet. Am
augenfälligsten ist dieser Rückgang bei den Halbaffen, deren Zahl um 1178 (94 %)
sank. Die Gesamtzahl der verwendeten Neuweltaffen verringerte sich von 904 im
Jahre 2008 auf 700 im Jahre 2011 (um 22,5 %) und die Zahl der Altweltaffen
ging von 7404 auf 5312 zurück (um 28 %). Seit 1999 wurde in
der EU keine Verwendung von Menschenaffen mehr vermeldet. Die Mitgliedstaaten
übermittelten folgende Aufschlüsselung nach Arten in der Kategorie „Sonstige“: Sonstige Nager: Wüstenrennmäuse, Springmäuse (Jaculus
jaculus); Chinchillas, Biber, Ziesel, Hamster, Graue Zwerghamster (Cricetulus
migratorius) und verschiedene Mäusearten. Sonstige
Fleischfresser: wildlebende
Arten, die in zoologischen und ökologischen Studien verwendet werden,
z. B. Füchse, Dachse, Robben, Otter und Iltisse. Sonstige Säugetiere: Eber,
Fledermäuse und Spitzmäuse, Lamas, Maulwürfe, Europäische Bisons und Rothirsche. Sonstige Vögel: hauptsächlich Japanwachteln (Coturnix japonica),
Baumwachteln und Geflügelarten sowie Zebrafinken, Kanarienvögel, Sittiche,
Papageien und Nutzgeflügelarten wie z. B. Haushühner (Gallus gallus
domesticus). III.2. Ergebnisse EU-Tabelle 1: Herkunft der verwendeten
Tiere Abbildung 1.2 zeigt
die Anteile der Tierarten nach Herkunftsländern. Entsprechend den
standardisierten EU-Tabellen ist die Herkunft nur für bestimmte Tierarten
anzugeben. Wie aus dem Schaubild hervorgeht, stammte die
Mehrzahl der im Jahr 2011 verwendeten Arten aus Zuchtbetrieben in der EU. Bestimmte
Spezies wie Katzen, Hunde, Frettchen und Altweltaffen wurden jedoch von
Zuchtbetrieben inner- und außerhalb der EU geliefert. Die aus Abbildung 1.2
ersichtliche allgemeine Herkunftsverteilung der Arten hat sich gegenüber den
früheren Berichten nicht wesentlich geändert: Es werden bevorzugt Tiere verwendet,
die in der EU gezüchtet wurden. Der Anteil der aus der EU stammenden Tiere
stieg bei Hunden von 72 % auf 85%, bei Frettchen von 71 % auf 76 %
und bei Altweltaffen von 54 % auf 66 %. Gesunken ist dieser Anteil im
Falle von Neuweltaffen (von 99 % auf 92 %) und Wachteln (von 96 %
auf 87 %). III.3. Ergebnisse EU-Tabelle 2: Zweck der Versuche Über 60 % der
Versuchstiere wurden zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in den Bereichen
Human-, Veterinär- und Zahnmedizin sowie zur biologischen Grundlagenforschung
eingesetzt (siehe Abb. 2). Auf die Herstellung und Qualitätskontrolle von
Produkten und Geräten für die Human-, Veterinär- und Zahnmedizin entfiel ein
Anteil von 14 % aller Versuchstiere, auf toxikologische und sonstige
Unbedenklichkeitsprüfungen ein Anteil von 8,75 %. 9 % der Tiere
wurden für sonstige Zwecke verwendet, d. h. in unterschiedlichen Bereichen
wie Virologie, Immunologie (Herstellung monoklonaler und polyklonaler
Antikörper), Physiologie der Fötus-Mutter-Interaktion bei der Maus-Transgenese,
onkologische Behandlung, pharmakologische Forschung und Entwicklung,
kombinierte Arzneimittelprüfung und Genetik. Die bedeutendste Veränderung gegenüber 2008 ist
die niedrigere Zahl der für Forschungs- und Entwicklungszwecke in den Bereichen
Human-, Veterinär- und Zahnmedizin eingesetzten Tiere, die bereits im Vergleich
2005‑2008 abgenommen hatte. Diesmal sank der betreffende Anteil von 22,8 %
auf 18,8 % bzw. um 575 518 Tiere – bei Fischen um mehr als 62 000 und bei „sonstigen Vögeln“ um 41 500.
Stark gestiegen ist dagegen der Anteil der für die biologische
Grundlagenforschung verwendeten Tiere, nämlich von 38 % auf 46 %
(715 519 Tiere). Auf die biologische Grundlagenforschung und auf die Forschung
und Entwicklung in der Human- und Veterinärmedizin entfallen die weitaus
größten Anteile aller Versuchstiere, die in der EU für wissenschaftliche Zwecke
verwendet werden. Auf toxikologische und
sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen entfielen 8,75 % der Tiere. Im
vorliegenden Bericht entspricht dies einer Zahl von 1 004 873. Zwar war gegenüber 2008
nur ein mäßiger Rückgang der Zahl der für solche Prüfungen eingesetzten Tiere
zu verzeichnen, doch sank sie immerhin um 37 280. Der Anteil der für toxikologische
und Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere lag 2002 bei 9,9 %, 2005
bei 8,2 % und 2008 bei 8,7 % und beträgt im jetzigen Bericht 8,75 %,
was auf einen stabilen Trend in diesem Verwendungsbereich hindeutet. Die Zahl der
Versuchstiere im Bereich Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und
Geräten für die Human-, Veterinär- und Zahnmedizin ist um 192 000 gesunken.
Ungeachtet des generellen Rückgangs in diesem Bereich erhöhte sich jedoch die
Zahl der verwendeten Kaninchen um mehr als 81 000. Weitere deutliche
Steigerungen gegenüber 2008 sind bei Mäusen (521 000) und Fischen (324 000)
festzustellen, die in größerer Zahl für die biologische Grundlagenforschung
verwendet wurden. Erhöht hat sich auch
die Zahl der für „sonstige Versuche“ verwendeten Fische (mehr als 83 000) und
Vögel (mehr als 10 000). Nach Angaben der
Mitgliedstaaten ist die gestiegene Verwendung von Mäusen für die biologische
Grundlagenforschung auf eine Zunahme von Studien zurückzuführen, bei denen
transgene Mäuse als spezifische Modelle z. B. für die Augenforschung und
für Studien zu Knochenmetabolismus und Fruchtbarkeit verwendet werden. Weitere
einschlägige Untersuchungen sind die Bestimmung von LD50 und ED50, Wirksamkeits-
und Immunogenitätsprüfungen, neurowissenschaftliche und immunologische
Untersuchungen, Studien zu den physiopathologischen Mechanismen von Tumoren sowie
Forschungen zu therapeutischen Zwecken, die neue Erkenntnisse zu den Wirkungsmechanismen
von Krankheiten liefern sollen. Als Grund für die Zunahme
der Verwendung von Fischen im Bereich Grundlagenforschung wurden Studien in den
Bereichen Fischproduktion, Genetik, biomolekulare Forschung, Krebsforschung, Physiopathologie
und Diagnostik angegeben. Fische wurden auch aufgrund der bioenergetischen
Eigenschaften ihrer Herzzellen für neurologische und kardiovaskuläre Studien
verwendet. Die gestiegene Zahl
der Fische in der Kategorie „sonstige Versuche“ wurde auf Einzeltests mit
Bioziden sowie die telemetrische Überwachung einiger häufig vorkommender Arten
in der Umwelt zurückgeführt. In einigen Mitgliedstaaten werden Fische in dieser
Kategorie ausschließlich für Impfstoff-Studien verwendet. III.4. Ergebnisse EU-Tabelle 3: Toxikologische
und Unbedenklichkeitsprüfungen nach Produktart/Endpunkt Die Zahl der Tiere,
die 2011 in der EU für toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verschiedener
Produkte und für die Erforschung potenzieller Umweltschadstoffe verwendet
wurden, belief sich auf 1 004 873. Damit betrug ihr Anteil an der
Gesamtheit der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere lediglich 8,75 %. Der größte Teil der
betreffenden Versuchstiere (39,8 %) wurde für toxikologische oder sonstige
Unbedenklichkeitsprüfungen von Produkten oder Geräten für die Human-, Zahn- und
Veterinärmedizin verwendet. Auf die toxikologische Prüfung von Industrie- und
Agrarprodukten entfielen 15,9 % der Versuchstiere im Bereich
toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen. Der Anteil der Versuchstiere,
die für toxikologische Tests in Bezug auf die drei Produkt-/Stoffgruppen
Lebensmittelzusatzstoffe, Kosmetika und Haushaltsprodukte eingesetzt wurden, ist
verglichen mit den anderen Produktgruppen sehr gering (0,35 %). Auf sonstige
toxikologische und Unbedenklichkeitsprüfungen entfielen 34,3 % der
Versuchstiere, womit dies der zweitgrößte Verwendungszweck ist. Die Zahl der Tiere, die bei toxikologischen Tests
an Produkten für die Industrie und Landwirtschaft verwendet wurden, hat sich
gegenüber 2008 kaum verändert. Dagegen war ein Nettoanstieg von 65 000 auf
ca. 92 000 Versuchstiere bei der Erforschung potenzieller
Umweltschadstoffe zu verzeichnen. Deutlich abgenommen hat die Zahl der für
Tierfuttertests verwendeten Versuchstiere, die gegenüber 2008 um mehr als das
Zehnfache ‑ von 54 000 auf 4600 – sank, während bei Tests an
Kosmetika und Toilettenartikeln ein Rückgang von 1960 auf 90 Tiere vermeldet
wurde. Diese Zahl ist deshalb hervorzuheben, weil in der EU seit 2009 ein
Verbot von Tierversuchen für Kosmetika und deren Inhaltsstoffe gilt. Im Bereich „sonstige
toxikologische und Unbedenklichkeitsprüfungen“ gab es dagegen einen erheblichen
Anstieg von 223 000 auf 345 000 Tiere (also um ca. 122 000 bzw.
um 54 %), nachdem bereits 2008 über eine Erhöhung berichtet worden war. Die
Mitgliedstaaten gaben an, dass zu diesem Bereich die Verwendung von
Versuchstieren für metabolische Studien und präklinische Forschung, für die
Erprobung von Substanzen und Produkten in der Human- und Veterinärmedizin sowie
für teratologische Studien gehört. Ferner gehören dazu Toxizitätstests an aquatischen
Wirbeltieren, die nicht in andere Kategorien fallen, LD50-, ED50- und Pyrogentests
sowie Tests auf Algenbiotoxine und andere Lebensmittelschadstoffe. III.5. Ergebnisse
EU-Tabelle 4: Für Krankheitsstudien verwendete Tiere Im Jahr 2011 wurden
ca. 57,5 % aller Versuchstiere zur Untersuchung von
Human- und Tierkrankheiten eingesetzt. Davon entfielen über 90 % auf Studien zu
Humankrankheiten (siehe Abb. 4.1) Insgesamt ist die Zahl der für Studien zu
Human- und Tierkrankheiten verwendeten Tiere 2011 um gut 276 000 gestiegen.
Die Verwendung für spezifische Studien zu Tierkrankheiten (die 2008 um 50 %
zurückgegangen war) hat sich 2011 gegenüber dem Bericht von 2008 kaum verändert.
Die Zahl der verwendeten kaltblütigen Tiere sank um knapp 22 500. Hervorzuheben ist ein
Nettoanstieg um mehr als 115 000 Versuchstiere bei Studien zu
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und um mehr als 250 000 Tiere bei Studien zu
menschlichen Krebserkrankungen. Verglichen mit 2008 stieg auch die Zahl der
verwendeten Hunde (insgesamt über 1000), sonstigen Fleischfresser (ca. 500),
sonstigen Säugetiere (etwas über 300) und sonstigen Vögel (über 2500). Andererseits sank die
Zahl der für Krankheitsstudien verwendeten Ratten um mehr als 250 000. In Abbildung 4.2. gibt
jeweils das oberste Segment der Säule den prozentualen Anteil der Tiere an, die
für Studien zu spezifischen Tierkrankheiten verwendet wurden. In dieser Kategorie wurde ein erheblicher
Rückgang sowohl bei Artiodactyla als auch bei Perissodactyla verzeichnet, doch zugleich
nahm die Verwendung von Fleischfressern zu. Abgesehen davon, dass
das Jahr 2011 aus tierseuchenhygienischer Sicht recht ruhig verlief und daher
relativ wenig Anlass zu Tests an Nutztieren bestand, gaben die Mitgliedstaaten
folgende Gründe für den Rückgang in diesem Bereich an: - Verringerung der
Haltungskapazitäten für Nutztiere; - Wechsel von großen
Tierstudien hin zu biowissenschaftlichen Laborstudien grundlegender Art (an
Zellkulturen, Zelllinien usw.); - größere
Tiermodellversuche sind besonders kostenaufwändig und daher vielleicht für
einige Labors nicht mehr finanziell tragbar; - größere Tiermodellversuche werden in der Regel kurz
vor Beginn der klinischen Prüfung durchgeführt und sind daher zyklischer Natur. Hinsichtlich der verstärkten
Verwendung von Fleischfressern führten die Mitgliedstaaten aus, dass diese
Tiere für veterinärklinische Prüfungen, für Studien zu genetisch bedingten
Erkrankungen, zur Forschung und Entwicklung von Produkten und Geräten für die
Veterinärmedizin und für Impfstudien (z. B. Leishmania) eingesetzt wurden. Die Verwendung für verschiedene
Studien im Bereich Human- und Tierkrankheiten wies bei den meisten Spezies
Ähnlichkeiten mit den Angaben von 2008 auf. Allerdings ist ein wesentlicher
Rückgang bei der Verwendung „sonstiger Nagetiere“ für humanmedizinische Studien
und insbesondere für Untersuchungen zu „Nerven- und Geisteserkrankungen des
Menschen“ zu verzeichnen. III.6. Ergebnisse EU-Tabelle 5: Für die Herstellung und
Qualitätskontrolle von Produkten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin
verwendete Tiere 13,9 % aller
Versuchstiere wurden für Prüfungen im Zusammenhang mit der Herstellung und
Qualitätskontrolle von Produkten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin
verwendet. Der größte Teil der hierfür
eingesetzten Versuchstiere (47 %) entfiel auf die gleichzeitige Erfüllung
von Anforderungen, die sich aus verschiedenen Rechtsvorschriften der EU, des
Europarats, aus nationalen Gesetzen und Vorschriften von Drittländern ergeben. Von
diesen Tieren wiederum wurden 35,9 % eingesetzt, um die Vorgaben des
geltenden Gemeinschaftsrechts einschließlich des Europäischen Arzneibuchs zu
erfüllen. Hervorzuheben ist, dass die Zahl der Tiere in
der Kategorie „keine gesetzlichen Vorgaben“ verglichen mit 2008 zugenommen hat.
Außerdem ist die Zahl der Tiere, die zur Erfüllung nationaler gesetzlicher
Vorschriften verwendet wurden, leicht gestiegen, obwohl sich die Gesamtzahl der
auf diesen Bereich entfallenden Versuchstiere unter dem Strich verringert hat (192 000). III.7. Ergebnisse harmonisierte EU-Tabelle 6: Ursprung der
gesetzlichen Vorgaben für die Verwendung von Tieren für toxikologische und
sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen Wie bereits erwähnt,
wurden 8,75 % aller Versuchstiere in der EU im Bereich der toxikologischen
und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen eingesetzt. Davon wurden 56 %
zur gleichzeitigen Erfüllung mehrerer Rechtsvorschriften verwendet. Die
zweitgrößte Gruppe (21,27 %) bildeten die Tiere, deren Einsatz zu Tests
nach geltendem Gemeinschaftsrecht einschließlich der Vorgaben des Europäischen
Arzneibuchs erfolgte (siehe Abb. 6). Ein positives Ergebnis im Vergleich zu 2008 ist
der größere Anteil der Tiere, die zur Erfüllung verschiedener
Rechtsvorschriften verwendet wurden. Er stieg von weniger als 50 % auf gut
56 %. Zugleich sank die
Zahl der Versuchstiere in der Kategorie „keine gesetzlichen Vorgaben“. Neben den im letzten
Bericht angeführten Beispielen für Versuche in der Kategorie „keine
gesetzlichen Vorgaben“ (Versuche zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von
biologischen Tierarzneimitteln und Medizinprodukten, die mit betriebseigenen
Methoden und nach betriebseigenen oder bekannten internationalen Standards durchgeführt
werden), nannten die Mitgliedstaaten Vorstudien für Dosisversuche, Studien zur Optimierung
von Zahlen und Probanden (z. B. Tierarten, Rassen, Alter) sowie die Erforschung
der Wirkungsmechanismen von Toxizitäten im Zusammenhang mit klinisch
zugelassenen Arzneimitteln oder Kombinationsstudien mit klinisch zugelassenen Arzneimitteln. III.8. Ergebnisse EU-Tabelle 7: Für Toxizitätstests im
Zusammenhang mit toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen
verwendete Tiere In diesem Bereich
wurde der größte Teil der Tiere (47,5 %) zur Prüfung der akuten und
subakuten Toxizität eingesetzt. Fast 15 % der Tiere wurden für
Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Reproduktionstoxizitätstests verwendet. Die
zweitgrößte Gruppe (22 %) bildeten die Tiere, die für sonstige toxikologische
und Unbedenklichkeitsprüfungen eingesetzt werden (siehe Abb. 7). Im Bereich „sonstige toxikologische
und Unbedenklichkeitsprüfungen“ nannten die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den
Beispielen im letzten Bericht (Tests auf Neurotoxizität und Toxikokinetik sowie
Tests zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten: Prüfungen der
intrakutanen Reaktivität von Kaninchen, Untersuchung der Penetration von
Nanopartikeln in Gewebe und ihrer Biokompatibilität, Bewertungsstudien zum
Sensibilisierungspotenzial der in der Textilindustrie verwendeten Färbemittel
und pharmakologische Studien im Rahmen von Unbedenklichkeitsprüfungen) gezielte
Tierstudien an Haustieren auf der Grundlage unterschiedlicher rechtlicher
Standards wie z. B. US EPA und FDA, Tests zur Bestimmung von Tierarzneimittelrückständen
bei Kälbern und Masthähnchen, Tests zur Bestimmung der Nichttoxizität, der Irreversibilität
von Toxinen und der Wirksamkeit von Impfstoffen (Blauzungenkrankheit, Clostridium). Vergleicht man die Zahlen und prozentualen Angaben
mit denen in früheren Berichten, fallen zwei Veränderungen ins Auge: Über die letzten vier
Berichte hinweg zeigt sich ein kontinuierlicher Anstieg des Anteils der für
akute und subakute Tests verwendeten Tiere von 36 % auf 42 %, 45 %
und schließlich 47,5 %. In absoluten Zahlen ist dies ein Anstieg von über 8400
Tieren seit dem letzten Bericht. Im Gegensatz zu den
vorherigen drei Berichten, in denen ein stetiger Rückgang vermeldet wurde, ist 2011
auch der Anteil der für Reproduktionstoxizitätstests verwendeten Tiere
gestiegen, nämlich von 9 % im Jahre 2008 auf 11,35 %. Dies entspricht
einer zahlenmäßigen Zunahme von fast 19 000 Tieren. III.9. Ergebnisse EU-Tabelle 8: Art der Toxizitätstests im
Zusammenhang mit toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen von
Produkten Wie aus Abbildung 8 ersichtlich,
entfielen die zur Prüfung der akuten bzw. subakuten Toxizität verwendeten Tiere
überwiegend auf die Bereiche „Human-, Zahn- und Veterinärmedizin“ sowie „sonstige
toxikologische und Unbedenklichkeitsprüfungen“. Unter der Rubrik Reizungs- und
Sensibilisierungstests sowie Karzinogenitäts-/Mutagenitäts- und Reproduktionstoxizitätstests
ist in den drei Verwendungsbereichen Humanmedizin, Landwirtschaft und
Industrieprodukte jeweils ein ähnliches Verwendungsmuster zu verzeichnen. Wenn
es um die Bestimmung der subchronischen und chronischen Toxizität geht, werden
dagegen die meisten Tiere im Bereich „Human-, Zahn- und Veterinärmedizin“
eingesetzt. Insgesamt gesehen wird der größte Teil der
Versuchstiere, nämlich fast 39 %, für verschiedene Tests mit „Produkten
zur Verwendung in der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin“ verwendet. Verglichen
mit 2008 hat sich jedoch ihre Zahl 2011 um mehr als 130 000 verringert. Der zweitgrößte
Anteil (über 34 %) entfällt auf die Kategorie „sonstige“ toxikologische Prüfungen
(22% im Jahr 2008), was einem zahlenmäßigen Anstieg um 122 000 Tiere
entspricht. An dritter Stelle folgen Versuche zur Bestimmung potenzieller und
tatsächlich vorhandener Schadstoffe in der Umwelt, für die 92 000 Tiere (9 %)
verwendet wurden. [1] ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. [2] Mit Ausnahme eines Mitgliedstaats, der Daten für 2010
übermittelte. [3] KOM(94) 195 endg. [4] KOM(1999) 191 endg. [5] KOM(2007) 675 endgültig. [6] KOM(2010) 511 endgültig/2.