ENTSCHEIDUNG DES RATES vom 15. Dezember 1994 zur Annahme eines spezifischen Programms für Forschung, technologische Entwicklung, einschließlich Demonstration, im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen (1994-1998) (94/913/EG)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130i Absatz 4,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Mit dem Beschluß Nr. 1110/94/EG (4) haben das Europäische Parlament und der Rat ein Viertes Rahmenprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration (nachstehend FTE genannt) für den Zeitraum 1994-1998 angenommen, in dem unter anderem die Tätigkeiten im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen festgelegt werden. Diese Entscheidung trägt der in der Präambel zu dem genannten Beschluß dargelegten Begründung Rechnung.

Gemäß Artikel 130i Absatz 3 des Vertrags erfolgt die Durchführung des Rahmenprogramms durch spezifische Programme, die innerhalb eines jeden Aktionsbereichs entwickelt werden; in jedem spezifischen Programm werden die Einzelheiten seiner Durchführung, seine Laufzeit und die für notwendig erachteten Mittel festgelegt.

Die für die Durchführung dieses Programms für notwendig erachteten Mittel belaufen sich auf 336 Millionen ECU. Die Mittelansätze für jedes Haushaltsjahr werden von der Haushaltsbehörde entsprechend den verfügbaren Mitteln im Rahmen der Finanziellen Vorausschau und gemäß Artikel 1 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 1110/94/EG festgelegt.

Die FTE-Tätigkeiten im Bereich Biomedizin und Gesundheit sollten im Hinblick auf eine Verbesserung des öffentlichen Gesundheitswesens in der Europäischen Gemeinschaft gefördert werden.

Wie im Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung dargelegt, kann das vorliegende Programm einen wesentlichen Beitrag zur Stimulierung des Wachstums, zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit sowie zur Verbesserung der Beschäftigungssituation in der Gemeinschaft leisten.

Der Inhalt des Vierten Rahmenprogramms für gemeinschaftliche FTE-Tätigkeiten wurde im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip festgelegt. In dem vorliegenden spezifischen Programm werden die nach diesem Grundsatz im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen durchzuführenden Tätigkeiten im einzelnen festgelegt.

Nach dem Beschluß Nr. 1110/94/EG ist eine Gemeinschaftsaktion gerechtfertigt, wenn unter anderem die Forschung zur Stärkung des wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalts der Gemeinschaft und zur Förderung ihrer allgemeinen harmonischen Entwicklung beiträgt und gleichzeitig mit dem Streben nach wissenschaftlicher und technischer Qualität vereinbar ist. Das vorliegende Programm soll zur Erreichung dieser Ziele beitragen.

Die Gemeinschaft sollte nur FTE-Tätigkeiten von hohem qualitativen Niveau fördern

Die Grundlagenforschung in der Biomedizin muß gefördert werden, um die wissenschaftliche und technologische Basis der europäischen Gesundheitsindustrie zu stärken und medizinische Fortschritte im Hinblick auf die Verbesserung der Gesundheit der Bürger der Europäischen Gemeinschaft zu fördern.

Für dieses spezifische Programm gelten die Regeln für die Beteiligung von Unternehmen, Forschungszentren (einschließlich der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS)) und Hochschulen sowie die Regeln für die Verbreitung der Forschungsergebnisse gemäß Artikel 130j des Vertrags.

Es sollten Maßnahmen für eine stärkere Beteiligung der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) an diesem Programm, insbesondere durch Technologieförderung, vorgesehen werden.

Die Bemühungen der Kommission um eine Vereinfachung und Beschleunigung der Bewerbungs- und Auswahlverfahren sowie um grössere Transparenz müssen fortgesetzt werden, um die Durchführung des Programms zu fördern und die Maßnahmen zu erleichtern, die die Unternehmen, insbesondere die KMU, sowie die Forschungszentren und Hochschulen im Hinblick auf die Teilnahme an einer FTE-Aktion der Gemeinschaft treffen müssen.

Dieses Programm trägt bei zu einer Verstärkung der Synergien zwischen den im Bereich des Biomedizin- und Gesundheitswesens durchgeführten FTE-Tätigkeiten der Forschungszentren, Hochschulen und Unternehmen - insbesondere der KMU - in den Mitgliedstaaten sowie zwischen diesen Tätigkeiten und den entsprechenden FTE-Tätigkeiten der Gemeinschaft.

Bei der Durchführung dieses Programms könnte sich eine Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen und Drittländern als zweckmässig erweisen.

Dieses Programm sollte auch unterstützende Tätigkeiten sowie Tätigkeiten zur Verbreitung und Verwertung der FTE-Ergebnisse, insbesondere für KMU, vor allem in den am wenigsten am Programm beteiligten Mitgliedstaaten oder Regionen umfassen; des weiteren sollte es Tätigkeiten zur Förderung der Mobilität sowie der Aus- und Weiterbildung von Forschern im Rahmen dieses Programms beinhalten, soweit sie zu dessen ordnungsgemässer Durchführung erforderlich sind.

Ferner sollte eine Bewertung der möglichen sozioökonomischen Auswirkungen und technologischen Risiken des Programms vorgenommen werden.

Die Fortschritte bei der Durchführung dieses Programms sollten ständig und systematisch überprüft werden, um es gegebenenfalls an die wissenschaftliche und technologische Entwicklung in diesem Bereich anzupassen. Zu gegebener Zeit sollte eine unabhängige Bewertung der durch das Programm erzielten Fortschritte vorgenommen werden, damit alle zur Festlegung der Ziele des Fünften FTE-Rahmenprogramms erforderlichen Hintergrundinformationen zur Verfügung stehen. Nach Abschluß dieses Programms sollten die Ergebnisse anhand der in dieser Entscheidung festgelegten Ziele bewertet werden.

Die GFS kann sich an den indirekten Aktionen dieses Programms beteiligen.

Der Ausschuß für wissenschaftliche und technische Forschung (CREST) ist gehört worden -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Für den Zeitraum vom Datum der Annahme dieser Entscheidung bis zum 31. Dezember 1998 wird ein spezifisches Programm für Forschung, technologische Entwicklung, einschließlich Demonstration, im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen gemäß Anhang I beschlossen.

Artikel 2

(1) Die für die Durchführung des Programms für notwendig erachteten Mittel belaufen sich auf 336 Millionen ECU, einschließlich höchstens 8,5 v. H. für die Personal- und Verwaltungsausgaben.

(2) Eine vorläufige Aufschlüsselung dieses Betrags ist in Anhang II enthalten.

(3) Die Haushaltsbehörde legt vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Mitteln im Rahmen der Finanziellen Vorausschau und in Einklang mit den Bedingunen in Artikel 1 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 1110/94/EG sowie in Einklang mit dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung gemäß Artikel 2 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften die Mittel für jedes Haushaltsjahr fest.

Artikel 3

(1) Die allgemeinen Regelungen für die finanzielle Beteiligung der Gemeinschaft sind in Anhang IV des Beschlusses Nr. 1110/94/EG festgelegt.

(2) Die Modalitäten für die Beteiligung von Unternehmen, Forschungszentren und Hochschulen sowie für die Verbreitung der Ergebnisse werden in den in Artikel 130j des Vertrags genannten Regeln festgelegt.

(3) Die spezifischen Regelungen für die Durchführung des Programms, die die Regelungen und Modalitäten gemäß den Absätzen 1 und 2 ergänzen, sind in Anhang III festgelegt.

Artikel 4

(1) Um unter anderem zu einer kosteneffizienten Durchführung des Programms beizutragen, überwacht die Kommission mit Hilfe unabhängiger externer Experten kontinuierlich und systematisch, welche Fortschritte das Programm in bezug auf die im Arbeitsprogramm weiter ausgeführten Ziele gemäß Anhang I erzielt. Sie überprüft insbesondere, ob die Ziele, Prioritäten und Finanzmittel der jeweiligen Lage noch entsprechen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Überwachung unterbreitet sie dem Rat gegebenenfalls Vorschläge zur Anpassung oder Ergänzung des Programms.

(2) Als Beitrag zur Bewertung der Tätigkeiten der Gemeinschaft gemäß Artikel 4 Absatz 2 des Beschlusses über das Vierte Rahmenprogramm und in Einklang mit dem dort festgelegten Zeitplan beauftragt die Kommission unabhängige Experten mit der externen Bewertung der Tätigkeiten in den unter dieses Programm fallenden Bereichen und deren Verwaltung während der letzten fünf Jahre vor dieser Bewertung.

(3) Nach Ablauf des Programms lässt die Kommission eine unabhängige Endbewertung durchführen, bei der die erzielten Ergebnisse mit den in Anhang III des Vierten Rahmenprogramms und in Anhang I dieser Entscheidung festgelegten Zielen verglichen werden. Der Endbewertungsbericht wird dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Wirtschafts- und Sozialausschuß vorgelegt.

Artikel 5

(1) Die Kommission erstellt ein Arbeitsprogramm gemäß den Zielen in Anhang I und der vorläufigen Aufschlüsselung der Finanzmittel in Anhang II, das gegebenenfalls auf den neuesten Stand gebracht wird. Das Arbeitsprogramm enthält im einzelnen:

- die wissenschaftlichen und technologischen Ziele und Forschungsaufgaben;

- den Zeitplan für die Durchführung, einschließlich der Termine für die Ausschreibungen;

- die vorgeschlagenen Finanz- und Verwaltungsregelungen, einschließlich besonderer Modalitäten zur Durchführung von technologiebezogenen Fördermaßnahmen für KMU, und sonstige Maßnahmen, einschließlich vorbereitender, begleitender und unterstützender Maßnahmen;

- Regelungen für die Abstimmung mit anderen FTE-Tätigkeiten, die in diesem Bereich insbesondere im Rahmen anderer spezifischer Programme durchgeführt werden, sowie für die Gewährleistung einer angemessenen Wechselwirkung mit anderen Gemeinschaftsmaßnahmen, z. B. im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie mit der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, wie auch mit den in einem anderen Rahmen, wie EUREKA und COST, durchgeführten Tätigkeiten;

- Regelungen für die Verbreitung, den Schutz und die Nutzung der Ergebnisse von im Rahmen des Programms durchgeführten FTE-Tätigkeiten.

(2) Die Kommission veröffentlicht Ausschreibungen für Vorhaben auf der Grundlage des Arbeitsprogramms.

Artikel 6

(1) Für die Durchführung des Programms ist die Kommission zuständig.

(2) In den in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehenen Fällen wird die Kommission von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(4) Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

(5) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

(6) Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Artikel 7

(1) Das Verfahren des Artikels 6 Absätze 2 bis 6 gilt für:

- die Erstellung und Aktualisierung des in Artikel 5 Absatz 1 genannten Arbeitsprogramms;

- den Inhalt der Ausschreibungen und die Festlegung von Kriterien und Mechanismen für die Genehmigung und Auswahl der Vorhaben;

- die Bewertung der für eine Gemeinschaftsfinanzierung vorgeschlagenen FTE-Tätigkeiten sowie des veranschlagten Betrags für die Beteiligung der Gemeinschaft an den einzelnen Tätigkeiten, wenn sich dieser auf mindestens 0,2 Millionen ECU beläuft;

- Anpassungen der vorläufigen Aufschlüsselung des Betrags gemäß Anhang II;

- die spezifischen Modalitäten der finanziellen Beteiligung der Gemeinschaft an den einzelnen geplanten Tätigkeiten;

- die Maßnahmen und Vorgaben für die Programmbewertung;

- Abweichungen von den Regelungen gemäß Anhang III;

- die Beteiligung von juristischen Personen aus Drittländern und internationalen Organisationen an einem Projekt.

(2) Beläuft sich der Gemeinschaftsbeitrag gemäß Absatz 1 dritter Gedankenstrich auf weniger als 0,2 Millionen ECU, so unterrichtet die Kommission den Ausschuß über die Vorhaben sowie über das Ergebnis ihrer Bewertung.

(3) Die Kommission unterrichtet den Ausschuß regelmässig über die Fortschritte bei der Durchführung des gesamten Programms.

Artikel 8

In den folgenden Programmbereichen: Hirnforschung, Forschung über Krankheiten mit weitreichenden sozioökonomischen Auswirkungen, Forschung über das menschliche Genom, Public-Health-Forschung, einschließlich Forschung über Gesundheitsdienste, und Forschung über biomedizinische Ethik können in Drittländern niedergelassene juristische Personen ohne finanzielle Unterstützung durch die Gemeinschaft an einzelnen Vorhaben teilnehmen, falls diese Teilnahme in effizienter Weise zur Durchführung des Programms beiträgt und der Grundsatz des gegenseitigen Nutzens berücksichtigt wird.

Artikel 9

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am 15. Dezember 1994.

Im Namen des Rates

Der Präsident

A. MERKEL

(1) ABl. Nr. C 228 vom 17. 8. 1994, S. 119.(2) ABl. Nr. C 341 vom 5. 12. 1994.(3) Stellungnahme vom 14. September 1994 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).(4) ABl. Nr. L 126 vom 18. 5. 1994, S. 1.

ANHANG I

WISSENSCHAFTLICHE UND TECHNOLOGISCHE ZIELE UND INHALT Dieses spezifische Programm spiegelt voll und ganz die Vorgaben des Vierten Rahmenprogramms wider, wendet seine Auswahlkriterien an und präzisiert dessen wissenschaftliche und technologische Ziele.

Abschnitt 4 B von Anhang III (erster Aktionsbereich) des obengenannten Rahmenprogramms ist Bestandteil dieses Programms.

Dieses Programm wird im Zusammenwirken nit anderen spezifischen Programmen im Bereich Biowissenschaften und Technologien wie auch in Bereichen wie Telematik, Meß- und Prüfverfahren sowie sozio-ökonomische Schwerpunktforschung durchgeführt.

Hintergrund Gesundheit ist das höchste Gut für jeden europäischen Bürger. Erst kürzlich wurde die Zusändigkeit der Gemeinschaft mit den Artikeln 129 und 130f des Vertrags auf die Forschung im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens ausgedehnt. Mit einem Anteil von 7,25 v. H. am BIP ist die Gesundheitsversorgung ein führender Wirtschaftsbereich, in dem mehr als sechs Millionen Menschen bzw. 7 v. H. der erwerbstätigen Bevölkerung beschäftigt sind. Es gibt mehr als eine Million qualifizierte Krankenschwestern, 850 000 Ärzte, 250 000 Apotheker, drei Millionen Krankenhausbetten, und 0,8 v. H. der Bevölkerung belegen täglich ein Krankenhausbett.

Forschung ist für jegliche Strategie zum Schutz der Gesundheit der Bürger, zur Bekämpfung von Krankheiten und als tragendes Element der Gesundheitsindustrie von wesentlicher Bedeutung. Es ist wichtig, die Forschungsarbeiten auf Projekte auszurichten, die für die Gemeinschaft und die Verbraucher von Interesse sind, und den Übergang von der Forschung zur klinischen Praxis zu fördern.

Die Gesundheitsforschung ist gefordert im Kampf gegen die weit verbreiteten Krankheiten wie Krebs, Aids, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, allergische Erkrankungen, Nerven- und Geisteskrankheiten sowie gegen altersbedingte Erkrankungen und Behinderungen. Steigende Kosten der Gesundheitsversorgung geben in sämtlichen EG-Ländern Anlaß zur Besorgnis, während die europäischen Bürger gleichzeitig einen Ausbau der Gesundheitsfürsorge und eine Spitzenversorgung fordern. Neue Gesundheitstechnologien und Gesundheitsversorgungssyteme sind zur Lösung dieser gemeinsamen Aufgabenstellungen gefordert. Vor allem infolge zunehmend komplexerer Zulassungsbestimmungen, die im internationalen Rahmen harmonisiert werden müssen, ist die Entwicklung von neuen Arzneimitteln sowohl unter Zeit- als auch unter Kostengesichtspunkten immer aufwendiger geworden.

Einige grundsätzliche Probleme des Gesundheitswesens betreffen die einschlägige Industrie, deren Wettbewerbsfähigkeit es zu erhalten und zu verbessern gilt. Anstatt noch zu den beträchtlichen Investitionen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrie beizutragen, wird die Gemeinschaftsforschung vielmehr bei der Suche nach Lösungen durch eine integrierende Aktion, die Koordinierung nationaler Anstrengungen und das Zusammenwirken aller Fachgebiete von der Grundlagen- bis hin zur klinischen Forschung einen zusätzlichen Nutzen erbringen.

Es werden Maßnahmen ergriffen, um die Teilnahme der KMU zu fördern, darunter insbesondere Maßnahmen zur Technologieförderung und zur Schaffung wechselseitiger Beziehungen zwischen Wissenschaftsparks und KMU der biomedizinischen und Gesundheitsindustrie, und zwar unter Berücksichtigung der Erfordernisse solcher in weniger entwickelten Regionen, wie dies im Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung empfohlen wird.

Nach Anlaufen des Forschungsprogramms Biomedizinische und Gesundheitsforschung BIOMED 1 im Dritten Rahmenprogramm arbeiten jetzt mehr als 6 000 Forschungsteams in 400 Netzen zusammen, mit denen die Zusammenarbeit von Teams aus allen EG- und EWR-Ländern sowie aus komplementären Disziplinen gefördert werden soll, um die in einem engeren Rahmen nicht ohne weiteres zu lösenden Gesundheitsprobleme anzugehen.

Im Vierten Rahmenprogramm ist geplant, über die reine Konzertierung hinauszugehen und sich an Forschungsarbeiten auf Kostenteilungsbasis zu beteiligen, wenn dies für spezielle aufgabenorientierte Forschungsarbeiten angebracht ist. Zahlreiche Prioritäten müssen unter Berücksichtigung der sehr unterschiedlichen nationalen Gesundheitssysteme, Forschungsstrukturen, Gesundheitsindustrien, klinischen Praktiken und therapeutischen Verfahren festgelegt werden. Ausgewählt werden nur die Vorschläge, die über ein fundiertes wissenschaftliches Konzept verfügen, grosse Wahrscheinlichkeit auf Erfolg und einen eindeutigen zusätzlichen Nutzen für die Gemeinschaft bieten und zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der europäischen Bürger beitragen.

Vorhaben, die Grundprinzipien der Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte, der Charta der Vereinten Nationen und des künfigen Bioethik-Übereinkommens des Europarats (vorbehaltlich von dessen Annahme) verletzen könnten, werden nicht unterstützt.

Vorgeschlagene FTE-Tätigkeiten In dem Programm sollten Prioritäten gesetzt werden; gleichzeitig sollten aber starre Festlegungen vermieden und eine gewisse Flexibilität gewahrt werden, wofür es folgende Gründe gibt:

1. Im Gesundheitswesen können sich neue Herausforderungen stellen, die eine rasche Antwort seitens der Forschung erfordern.

2. Es können sich neue wissenschaftliche Möglichkeiten mit interessanten Forschungsperspektiven ergeben, die der Gesundheit der Bevölkerung der Gemeinschaft zugute kommen, die aber mit den in wissenschaftlicher und technischer Hinsicht gesetzten Forschungsprioritäten nicht genau übereinstimmen.

I. SPEZIFISCHE FORSCHUNGSBEREICHE

1. Pharmazeutische Forschung

Allgemeines Ziel ist die Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Grundlagen für die Bewertung neuer Arzneimittel, insbesondere zur Behandlung von neurologischen, Geistes-, immunologischen und Viruserkrankungen. Diese Maßnahmen sollten auch die Tätigkeiten der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln untermauern und ihr auf internationaler Ebene den forschungsgestützten Hintergrund liefern, um eine Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Arzneimittelentwicklung zu erreichen. Die Forschungsarbeiten werden von Industrie, Forschungszentren, Krankenhäusern, Hochschulen und den zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität neuer Arzneimittel verantwortlichen Behörden unter Beachtung der ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte der medizinischen Forschung gemeinsam durchgeführt.

Untersucht wird auch der Beitrag funktioneller Bildgebungsverfahren zur neuropharmakologischen Forschung.

Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf folgende Bereiche:

- Pharmakotoxikologie: Prävalidierung alternativer In-vitro-Methoden, möglicherweise unter Verwendung menschlicher Zellen und Gewebe und - sofern unvermeidlich - von Tiermodellen, mit der allgemeinen Zielrichtung einer Reduzierung und Verbesserung von Tierversuchen sowie der Ersetzung solcher Versuche; dies sollte schrittweise und wann immer wissenschaftlich möglich auch unter Einsatz mathematischer Modelle erfolgen. Bevorzugt werden die Prüfungen, die das fortgeschrittenste Validierungsstadium erreicht haben, wie die im Rahmen des Biotechnologie-Programms entwickelten. Die Prävalidierungsforschung über diese Prüfungen sollte idealerweise dem Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Prüfverfahren die besten Kandidaten für geeignete Validierungsstudien liefern;

- Überwachung der Arzneimittelsicherheit: Entwicklung von Systemen hochleistungsfähiger Überwachungsnetze zur Früherfassung möglicher unerwünschter Wirkungen neuer Arzneimittel entsprechend dem bestehenden Regelungsrahmen und unter besonderer Berücksichtigung der internationalen Harmonisierungsbemühungen. Dazu gehören Forschungsarbeiten über die Belastung von Patienten mit Arzneimitteln, die Harmonisierung diagnostischer Begriffe und Kriterien, Konzepte zur Bewertung von Hinweisen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, der Einsatz von Gesundheitsstatistiken für die Pharmako-Epidemiologie, transnationale Fallkontrollstudien, transnationale Register und Kohortenstudien;

- klinische Prüfungen: Unterstützung der intereuropäischen Zusammenarbeit in grossen randomisierten klinischen Prüfungen von hoher wissenschaftlicher Qualität zur Förderung der Ausarbeitung besserer diagnostischer und therapeutischer Verfahren sowie für ihre pharmakoökonomischen Aspekte.

Die Entwicklung europäischer Netze von hohem wissenschaftlichen Niveau für dezentrale klinische Prüfungen würde zu einer objektiven Bewertung neuer Diagnose- oder Therapieverfahren in kürzerer Zeit beitragen unter Beibehaltung ihres wissenschaftlichen Wertes; es sollten auch Modellbildungssyteme zugrunde gelegt werden.

Die Forschung auf diesem Gebiet wird hauptsächlich auf die Schaffung von Registern für klinische Prüfungen, Forschungsarbeiten über Meta-Analyse-Methoden und randomisierte klinische Prüfungen für seltene Krankheiten ausgerichtet, einschließlich eines Bezugsnachweises für selten zur Anwendung kommende Arzneimittel (orphan drugs) für klinische Forschung auf europäischer Ebene.

2. Forschung über biomedizinische Technologie

Die Bewertung der Gesundheitstechnologie und pränormative Forschung werden in einem europaweiten Markt mit den Richtlinien über medizinische Geräte und damit verbundene Standardisierung immer wichtiger. Für die Industrie sowie die Entscheidungsträger auf allen Ebenen ist es neben den Sicherheitserwägungen wichtig, rechtzeitig Zugang zu objektiven Informationen über die Wirksamkeit medizinischer Geräte zu erhalten, bevor sie auf dem Gesundheitsmarkt in Verkehr gebracht werden.

Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten erstrecken sich insbesondere auf folgende Bereiche:

- Minimal-Interventionstechniken und Robotik: Robotik, dreidimensionale Bildverarbeitung, Mikrostruktur-Technologie und "Nano-Technologie" zur Unterstützung der chirurgischen Therapie und Ausweitung der klinischen Indikationen für medizinische Minimaleingriffe; neue ergonomische Konzepte für den Operationssaal für chirurgische Minimaleingriffe;

- Bildverarbeitungstechniken: Magnetresonanz, Ultraschall, Biomagnetismus, Positronen-Emissionstomographie usw. sowie Mikrowellenbildgebung und Fluoreszenz sowie Nah-Infrarotspektroskopie und -bildgebung; vergleichende und integrierte Bewertung der verschiedenen biomedizinischen Bildgebungstechniken;

- Forschung über Biosensoren, insbesondere mit Bezug auf ihren klinischen Wert, wie unter anderem im Fall der Glukoseueberwachung bei Diabetikern, Sauerstoffüberwachung und Ionensensorik in der Intensivpflege;

- um den Bedürfnissen der zunehmenden Zahl von älteren Menschen und Behinderten gerecht zu werden, sind mehr Forschungsarbeiten über Rehabilitationstechnologie in Koordinierung mit den entsprechenden Bereichen des Telematik-Programms erforderlich. Die starke Tendenz zum Ersatz in der Medizin verlangt mehr Forschung über Biomaterialien, insbesondere im Hinblick auf bessere mechanische Eigenschaften und Biokompatibilität von Polymeren sowie über künstliche Organe, wie künstliches Herz und künstlicher Pankreas. Darüber hinaus bedarf es auch der Forschung über die Modellierung menschlicher Funktionen sowie in der Biomechanik, Hämodynamik und Biorheologie;

- Zelltechnik: Synergieeffekte würden sich durch die Kombination der Zell- und Molekularbiologie mit chemischer, mechanischer und Elektrotechnik ergeben und neue Möglichkeiten für klinische Anwendungen eröffnen.

3. Hirnforschung

Das häufige Vorkommen von Geisteskrankheiten und das verstärkte Auftreten neurodegenerativer Erkrankungen stellen in den Mitgliedstaaten eine bedeutende wirtschaftliche und soziale Belastung dar.

Die durch die Molekularbiologie und Genetik eröffneten neuen Möglichkeiten sowie neue Geräte und Informationstechnologien werden zu bedeutenden Fortschritten in den Neurowissenschaften und einer verbesserten Vorbeugung und Behandlung beitragen. Es sollen Forschungsarbeiten gefördert werden, bei denen grundlegende Aspekte mit klinischen Anwendungen und industrieller Entwicklung verknüpft werden.

Auf dem Gebiet der Neurowissenschaften wird eine Mitwirkung an der Aktion "Jahrzehnt der Hirnforschung" insbesondere in den folgenden Bereichen gefördert:

- Forschung über Pathophysiologie und grundlegende Mechanismen, die zu Erkrankungen des Nervensystems führen, zu denen molekulare, zelluläre und klinische Konzepte gehören sollten, mit dem Ziel der Förderung einer wirksamen Behandlung von Nervenkrankheiten;

- Forschungsarbeiten über Schäden des zentralen Nervensystems, Regeneration und Plastizität, Entwicklung therapeutischer Strategien zur Schadensbegrenzung, Förderung des Wiederwachstums und Wiederherstellung;

- Fachbereichsübergreifende Forschungen über das Verständnis der genetischen und immunologischen Grundlage von Erkrankungen des Nervensystems in enger Zusammenarbeit mit Tätigkeiten im Rahmen der Programme "Forschung über das menschliche Genom" und "Biotechnologie";

- Schaffung von Zellkulturen und gegebenenfalls Tiermodellen der menschlichen Krankheiten des Gehirns für die Pathogenität und Entwicklung therapeutischer Verfahren;

- Beitrag zur Entwicklung besserer bildgebender Verfahren am Gehirn, die in Kombination mit der Informatik ein besseres Verständnis von Gehirnstrukturen, -funktionen und -stoffwechsel ermöglichen, um die Verteilung von Proteinen und anderen Strukturen des Gehirns wie auch die anatomischen Strukturen und psychologischen Mechanismen zu kartieren, die in Wechselwirkung zur kognitiven Funktion und Dysfunktion stehen.

- Dieses Konzept umfasst den Beitrag verschiedener Fachgebiete ebenso wie die biomedizinische Technik und bringt die modernsten Technologien und Infrastrukturen von ganz Europa zusammen;

- klinische Forschung mit Schwerpunkt auf klinischen Prüfungen, Behandlung neurologischer, neurosensorischer und psychischer Erkrankungen, Prognose und Verlauf dieser Erkrankungen und Wirkung therapeutischer Maßnahmen;

- Forschung über die Schmerzmechanismen, einschließlich der Entwicklung neuer Therapien und die Durchführung von klinischen Prüfungen zur Bewertung der Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Therapien;

- Forschung über Abhängigkeitsverhalten, einschließlich grundlegender und klinischer Konzepte, mit dem allgemeinen Ziel der Reduzierung des Arzneimittelbedarfs;

- Entwicklung kombinierter epidemiologischer und langfristiger Vorsorgeprogramme zur Bewertung der Auswirkung neurologischer und psychischer Erkrankungen und der Vorteile ihrer Behandlung auch in Kleingruppen und Hochrisikogruppen;

- Forschung über kognitive Wissenschaften, einschließlich Entwicklung von Modellen für neuronales Verhalten, Lernen, Gedächtnis und Psycholinguistik.

4. Forschung über andere Krankheiten mit weitreichenden sozioökonomischen Auswirkungen: von der Grundlagenforschung bis zur klinischen Praxis

Alle bereichsübergreifenen Tätigkeiten wie Molekularbiologie, Physiologie, Genetik, Statistik, Epidemiologie und generische Technologien werden schließlich vom europäischen Bürger nach dem Nutzen für ihn als Einzelperson gemessen. Die Bevölkerung erwartet grundlegende Antworten durch Einbeziehung von Grundlagen- und klinischer Forschung im Hinblick auf eine bessere Vorbeugung, Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten mit weitreichenden sozioökonomischen Auswirkungen und die etwa 5 000 seltenen Krankheiten, die optimal auf internationaler Ebene in Angriff genommen werden können.

4.1. Krebsforschung

Verbesserungen der Krebsdiagnose, -therapie und -vorbeugung erfordern integrierte Grundlagen- und klinische Konzepte der Forschung. Es ist besonders wichtig, neue Fortschritte in der Zell-, Molekular- und Entwicklungsgenetik mit Onkologie und Epidemiologie in Verbindung zu bringen, damit neue biologische Einsichten in die zugrundeliegenden Ursachen von Krebs die Entwicklung neuer Konzepte ermöglichen, die Untersuchung der Wechselwirkung Wirt-Tumor im Zusammenhang mit der Immunantwort und der somatischen Gentherapie, die auf Krebszellen ausgerichtet ist, sind ebenso wesentlich wie epidemiologische Untersuchungen zur Erforschung möglicher Ursachen in der Karzinogenese. Im Bereich der Erforschung genetischer Faktoren, die Ursache einer Anfälligkeit für Krebserkrankungen sind, sollten Vorhaben Vorrang haben, die sich mit therapeutischen Ansätzen befassen.

Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- molekulare Mechanismen der Tumorgenese und Metastase, einschließlich Beschreibung der verantwortlichen Gene und Proteine. Erforschung der genetischen Faktoren der Krebsprädisposition zusammen mit der Forschung über das menschliche Genom;

- Kontrolle des normalen Zellwachstums, Differenzierung und Tod und Abnormitäten, die diese beeinflussen können und somit eine Krebsprädisposition verursachen, einschließlich der Entwicklung exakter zellulärer und transgener Modelle, die für die Krebsforschung geeignet sind;

- spezifische Tumorabwehr-Immunreaktionen und Möglichkeiten der Früherkennung, einschließlich des Einsatzes biologischer Techniken und Fortschritte bei der medizinischen Bildverarbeitung und kurativen Eingriffen;

- Forschung zur Unterstützung der Wirksamkeit systemischer Behandlungsarten, einschließlich zytotoxischer Substanzen sowie biologischer Reaktionsmodifikatoren;

- Forschung für ein besseres therapeutisches Ansprechen auf Strahlentherapie und im Bereich der ballistischen Selektivität sowie bei der Manipulierung der Strahlenreaktion in Tumoren und normalem Gewebe;

- Lebensqualität als Parameter für die Bewertung der Behandlung, einschließlich Rehabilitation und Pflege im Terminalstadium, und zwar unter Achtung der persönlichen Entscheidungsfreiheit und der ethischen Grundsätze, mit denen die menschliche Würde am Lebensende gewahrt und sichergestellt werden soll, daß bei unheilbaren Krankheiten früh genug eine Schmerztherapie erfolgt;

- Erforschung der ursächlichen Zusammenhänge zwischen Umweltfaktoren und der Entwicklung von Krebs.

4.2. Forschung über Aids, Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten

In den letzten Jahren sind in der Aids-Forschung grosse Fortschritte gemacht worden. Die Konzertierung der Aids-Forschung auf EG-Ebene hat dazu beigetragen; ein entscheidender Durchbruch wurde aber nicht erzielt. Es gibt weder einen Impfstoff noch ein Arzneimittel, das die Krankheit heilen könnte. Die Zahl seropositiver Personen nimmt weiterhin zu. Die durch HIV verursachte Immunsuppression bei infizierten Menschen kann Anlaß zum Wiederauftreten früherer Krankheiten sein, die in einigen Bereichen bereits medikamentenresistent sind, sowie von opportunistischen Krebserkrankungen.

Die Forschung erstreckt sich - mit besonderem Schwerpunkt auf der Einbeziehung von Grundlagen- und klinischer Forschung - insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- viro-immunoligische Forschung, Genetik, molekulare und Strukturbiologie von HIV und deren Variabilität;

- Beitrag zur Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs gegen Aids und die Festlegung von Markern zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit und Weiterverfolgung der Entwicklung der Krankheit;

- Identifizierung, Synthese und Bewertung antiviral wirksamer Verbindungen und Arzneimittel gegen Aids;

- klinische Forschung, hauptsächlich auf klinische Prüfungen ausgerichtet, Behandlung von Aids und opportunistischen Erkrankungen, Prognose und Fortschreiten dieser Erkrankungen und die Wirkung therapeutischer Verfahren;

- Untersuchung der Wirtsantwort, der Pathogenese, experimenteller Modelle und neuer Pathologien wie Infektionskrankheiten, einschließlich solcher, die durch nicht identifizierte infektiöse Erreger verursacht werden, prionenbedingte Erkrankungen und Resistenzmechanismen gegen konventionelle Therapie, einschließlich des Problems des Hospitalismus;

- Krankheitsvorbeugung mit epidemiologischen Methoden, einschließlich Entwicklung neuer spezieller Überwachungssysteme zur Ermittlung der Verteilungsmuster alter und neuer Infektionskrankheiten, Analyse von Risikofaktoren für die Entstehung von Aids, opportunistische Erkrankungen und neuartige infektiöse Substanzen;

- sozioökonomische und Gesundheitsdienstforschung: Anforderungen an Pflege und Vorbeugung, Analyse sozioökonomischer Folgen und Vorhersagen in Zusammenarbeit mit Public Health-Forschung.

4.3. Herz-Kreislauf-Forschung

Zur beschleunigten Aufdeckung pathophysiologischer Mechanismen, die zur Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, insbesondere Arteriosklerose und Bluthochdruck, und zur Übertragung dieser Ergebnisse auf Vorbeugung und Behandlung sind fachübergreifende Forschungen durch die Verknüpfung der Fachkenntnis von Ärzten und Wissenschaftlern mit verschiedenem Hintergrund in Grundlagen- und klinischer Herz-Kreislauf-Forschung und Molekulargenetik zu fördern.

Wichtigste Forschungsbereiche:

- Analyse der Zell- und Molekularmechanismen, die zu Erkrankungen des Herzens und der Blutgefässe führen, einschließlich Forschungen über kardiales und vaskuläres Zellwachstum, Verletzung und Wiederherstellung; Entzuendung bei kardiovaskulären Prozessen;

- Entwicklung klinisch geeigneter Mittel zur Verhütung von Verletzungen oder übermässigem Wachstum, Schadensbegrenzung und Wiederherstellung;

- Forschungsarbeiten über das Verständnis der genetischen Grundlage kardiovaskulärer Erkrankungen, insbesondere solcher mit hoher Prävalenz wie Arteriosklerose und Bluthochdruck, einschließlich Identifizierung und Dekodierung von Genen, Forschung über Expressionsmuster, Genfunktion und -veränderung; sofern nicht zu vermeiden, Entwicklung von Tiermodellen und therapeutischen Strategien;

- klinische Forschung einschließlich Bewertung, Überprüfung und Definition des genauen Beitrags der derzeitigen Grundlagenkenntnisse, um die Entstehung und die Entwicklung klinischer Pathologien zu verstehen; Validierung präklinischer Reihenuntersuchungsprogramme sowie klinische Multizenterstudien zur Erprobung von Geräten und therapeutischen Verfahren;

- Forschung über bildgebende und nicht - oder minimal - eingreifende Verfahren, mit denen Studien der Struktur, des Stoffwechsels und der Funktion des Herzens und der Blutgefässe möglich sind;

- Forschungen über kombinierte epidemiologische und langfristige Vorsorgeprogramme, einschließlich Bewertung möglicher Unterschiede bei Risikofaktoren, Auswirkung psychosozialer Faktoren auf Inzidenz und Prävalenz von kardiovaskulären Erkrankungen und die Vorteile ihrer Behandlung in Hochrisikogruppen.

4.4. Forschung über chronische Erkrankungen, Alterung und altersbedingte Beschwerden

Aufgrund der Bevölkerungsentwicklung in Europa und der erheblichen sozialen und wirtschaftliche Auswirkungen von altersbedingten Beschwerden im allgemeinen und von chronischen Erkrankungen, Behinderungen und Abhängigkeiten im besonderen sind in Kombination mit den übrigen Teilen des Programms gezielte Forschungstätigkeiten erforderlich.

Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- Ätiologie, einschließlich Umweltaspekte, und Behandlung chronischer Erkrankungen wie z. B. chronische Arthritis, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Atmungsorgane (einschließlich Asthma). Besondere Aufmerksamkeit wird dabei Autoimmunaspekten, der Immungenetik und T-Zellstörungen geschenkt;

- fachübergreifende Entwicklung neuer Rehabilitationsmethoden, neuer Geräte (vgl. Biotechnik) und geeigneter Pflegeeinrichtungen zur Verringerung der Abhängigkeit von Älteren, Behinderten und chronisch Kranken in Kombination mit dem Bereich Biomedizinische Technologie dieses Programms und dem Telematik-Programm;

- Ätiologie und Pathogenese angeborener und genetischer Erkrankungen einschließlich Hämoglobinopathien und insbesondere Thalassämie; Bewertung neuer Protokolle und Methoden der Risikobewertung, genetische Beratung und mögliche Vorbeugung; Bewertung neuer therapeutischer Ansätze;

- Untersuchung der Morbidität und Co-Morbidität aufgrund mentaler, motorischer und sensorischer Behinderungen und Beeinträchtigungen als Verbindungsglied zwischen Grundlagenforschung und klinischer Praxis in Kombination mit dem Programmteil "Hirnforschung".

4.5. Forschung über Berufs- und umweltbedingte Gesundheitsaspekte

Das Ziel sind bessere wissenschaftliche Kenntnisse im Hinblick auf eine höhere Sicherheit und einen besseren Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer, um Unfälle am Arbeitsplatz und berufsbedingte Erkrankungen zu vermeiden und die Umweltgefahren für die Bevölkerung zu reduzieren.

Die Forschungstätigkeiten erstrecken sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- Identifizierung und Beherrschung von Risikofaktoren am Arbeitsplatz mit Schwerpunkt auf biologischen und chemischen Gefahrenquellen bei kurz- und langfristigen Auswirkungen;

- Gesundheitserziehung und vorbeugende Maßnahmen zur Reduzierung von Unfällen am Arbeitsplatz und der Belastung durch Risikofaktoren;

- Wechselwirkung zwischen Risikofaktoren am Arbeitsplatz und in der Umwelt, Grundlagenforschung über die öffentliche Gesundheit beeinträchtigende allergische Erkrankungen und Ätiologie von berufs- und umweltbedingten Erkrankungen. Zusammenhänge zwischen berufs- und umweltbedingten Risikofaktoren (z. B. toxische Substanzen) und der Ätiologie von Krankheiten im allgemeinen (z. B. Krebs).

4.6. Forschung über seltene Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um seltene Erkrankungen (etwa 5 000), bei denen kein Land allein die erforderlichen Mittel und Fallzahlen aufbringen kann, um Grundlagen- und klinische Forschung für die kleine Zahl von Fällen durchzuführen, die auf einzelstaatlicher Ebene auftreten. Auf EG-Ebene und auf allgemein wissenschaftlicher Ebene erweisen sich diese "aussergewöhnlichen" Fälle jedoch als ziemlich ähnlich gelagert und bieten naturgemäß aussergewöhnliche experimentelle Möglichkeiten, um eingehende Forschungsarbeiten über die grundlegenden Mechanismen der Erkrankungen und Behinderungen durchzuführen, und sie bieten Gelegenheit, die genetische Forschung mit der biochemischen und physikalischen Manifestation der Erkrankung zu verknüpfen. Beispiele sind angeborene Stoffwechselerkrankungen durch fehlerhafte Peroxisome usw. Zu den Maßnahmen gehören eine Bestandsaufnahme seltener Störungen und in Kombination mit dem Bereich "Pharmazeutische Forschung" die Schaffung eines Bezugsnachweises für selten zur Anwendung kommende Arzneimittel (orphan drugs) für die klinische Forschung.

5. Forschung über das menschliche Genom

Die in früheren Programmen erzielten Ergebnisse, durchgeführten Tätigkeiten und entwickelten Infrastrukturen müssen im Hinblick auf den künftigen Bedarf konsolidiert und gegebenenfalls geändert werden. Unterstützt wird die Grundlagenforschung mit Schwerpunkt auf Funktionsstudien, um sicherzustellen, daß die Fortschritte in der Genetik zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit genutzt werden. Darüber hinaus wird die Entwicklung geeigneter Technologien und Anwendungen, die zum Wohlbefinden der Patienten beitragen, gefördert. Vor allem soll versucht werden, die somatische Gentherapie zu entwickeln, wenn die Bedingungen bzw. die Akzeptanz in Europa zielgerichtete Anstrengungen rechtfertigen, z. B. Mukoviszidose. Ausserdem sollen For- schungen zur Entwicklung neuer diagnostischer Verfahren für Erbkrankheiten und neuer Therapien durchgeführt werden, die sich aus den jüngsten Fortschritten der Molekulargenetik, insbesondere was Genanaloge und Genexpressionsregulatoren anbelangt, ergeben.

Die gemeinsame Nutzung und Harmonisierung von Genomdatenbanken, einschließlich der Beteiligung der Europäischen Gemeinschaft am Betrieb internationaler Datenbanken für das menschliche Genom (z. B. GDB), werden unterstützt. Gleichzeitig werden Verbindungen zu einschlägigen internationalen Organisationen oder Foren aufrechterhalten (z. B. HUGO, die Humangenomorganisation).

Die Vertraulichkeit aller persönlichen Daten, die im Laufe der Forschungsarbeit gesammelt werden, müssen der besten Datenschutzpraxis entsprechen. Im Rahmen dieses Programms werden keine Forschungsarbeiten zur Modifikation oder mit dem Ziel der Modifikation von menschlichem genetischen Material durch Veränderung von Keimzellen oder eines Stadiums der Embryonalentwicklung durchgeführt, die eine Vererbbarkeit dieser Veränderungen möglich machen.

In den letzten Jahren ist deutlich geworden, daß sich zwar die Möglichkeiten, Krankheiten mit Hilfe der Humangenetik zu diagnostizieren schnell entwickeln, es aber nur in wenigen Fällen einen therapeutischen Ansatz gibt. Die Forschung sollte sich das Ziel setzen, zu verhindern, daß der Abstand zwischen Diagnose und Therapie noch grösser wird.

Für die Unterstütung im Rahmen dieses Programms sollte Vorhaben, in denen es um Therapieansätze geht, Vorrang eingeräumt werden.

Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- Genkartierung und Genomanalyse, einschließlich Aufbau integrierter Transkriptionskarten, Sequenzierung spezifischer Chromosomenregionen, Nutzung vergleichender Konzepte;

- Analyse der Genfunktion, einschließlich Verbesserung der Techniken zum Gen-Targeting und zur Entwicklung von Tiermodellen (z. B. die Maus), sofern es keine gleichwertigen Alternativen gibt;

- Analyse der Genregulierung, einschließlich Identifizierung von Steuerungssequenzen, Analyse der Steuerungsmechanismen zur Expression spezifischer Gene, insbesondere solche, die für Erkrankungen verantwortlich sind;

- prä- und postnatale Diagnostik und Verständnis der Pathophysiologie genetischer Erkrankungen auf DNA-Ebene, einschließlich nicht genetischer Faktoren und Entwicklung von Protokollen zur Risikoabschätzung und genetischen Beratung mit Nachdruck auf möglicher Vorbeugung;

- somatische Gentherapie, einschließlich Entwicklung von Vektoren zur In-vitro-Übertragung genetischen Materials in Zellen, Entwicklung von Methoden zur wirksamen und sicheren In-vivo-Einbringung korrigierter Gene, Koordinierung klinischer Prüfungen zur somatischen Gentherapie;

- Datenbanken, einschließlich experimenteller Datensammlung, -speicherung, -analyse und Entwicklung von integrierten Genomdatenbanken, unter Berücksichtigung der spezifischen Maßnahmen zum Schutz des geistigen Eigentums;

- Technologieentwicklung, einschließlich Förderung von Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Methoden, die zur Erreichung der obengenannten Ziele geeignet sind, unter Berücksichtigung der ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte der Forschung über das menschliche Genom.

6. Public Health-Forschung, einschließlich Forschung über Gesundheitsdienste

Mehr als 110 000 Todesfälle im Alter von unter 65 Jahren infolge 21 üblicher Erkrankungen könnten pro Jahr vermieden werden, wenn jede einzelne europäische Region die optimalen Sterberaten erreichen könnte, die für die einzelnen Länder für jede dieser Krankheiten registriert sind.

Die Traditionen, Praktiken und die Rechts- und Verwaltungsorganisation der öffentlichen Gesundheitsdienste und -systeme sind in den Mitgliedstaaten so unterschiedlich, daß jegliche Harmonisierung der Dienste in diesem Bereich unpraktikabel ist. Die Ziele der Forschungsarbeiten sollten jedoch darin bestehen, die Mitgliedstaaten bei einer verstärkten Berücksichtigung von Fragen der öffentlichen Gesundheit, bei der Formulierung und Umsetzung der Ziele, Politiken und Strategien zu unterstützen und zur Kontinuität der Gesundheitsfürsorge in der Europäischen Gemeinschaft beizutragen.

Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- Forschungsarbeiten über Gesundheitserziehung, und -vorbeugung, Erstversorgung, Bewertung der Gesundheitsbedürfnisse, einschließlich der Bedürfnisse der in Abhängigkeit geratenen Gruppen, Leistungsmessung bei gesundheitspolitischen Initiativen und Bewertung der Gesundheitstechnologien;

- Koordinierung und Vergleich europäischer Gesundheitsdaten, einschließlich Daten über die Ernährung, aus den einzelnen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft.

- Standardisierung von Verfahren zur Leistungsmessung in der Gesundheitsversorgung.

- Auswirkung des Binnenmarktes auf die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung über die Binnengrenzen hinaus, Regulierung und Deregulierung sowie Gleichgewicht zwischen Gesundheitssystemen, die vom privaten und vom öffentlichen Sektor finanziert werden.

- Gesundheitsökonomie und Methoden zur Bewertung der Organisation von Gesundheitssystemen.

- Forschung über neue Gesundheitsindikatoren und neue Modellierungstechniken.

- Bewertung von Gesundheitstechnologien, einschließlich der Bewertung von Kosten, Wirksamkeit und generellen Auswirkungen aller von den Angehörigen der Heilberufe verwendeten Methoden zur Förderung der Gesundheit, zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und zur Verbesserung der Rehabilitation und der Langzeitpflege.

- Definition eines europäischen Konzepts zur Einführung neuer Technologien in den Gesundheitssystemen.

7.Forschung über biomedizinische Ethik

Mit der bereichsübergreifenden Forschung über biomedizinische Ethik sollen allgemeine Normen für die Achtung der Menschenwürde und den Schutz des einzelnen im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung und ihren klinischen Anwendungen angesprochen werden. Es geht dabei um die sozialen Auswirkungen und das öffentliche Bewusstsein der mit dem biomedizinischen Fortschritt verbundenen Probleme.

Die Forschung erstreckt sich insbesondere auf die folgenden Bereiche:

- medizinisch unterstützte Zeugung, einschließlich Geschlechtsselektion, Präimplantations- und Pränataldiagnostik, Forschungen am Embryo, Verwendung von fötalem Eierstockgewebe, Schwangerschaft nach der Menopause, Samen- und Eispende sowie Möglichkeiten der Konservierung von Samen und Eizellen;

- Analyse des menschlichen Genoms und ihre klinischen Anwendungen, einschließlich Prüfung, Reihenuntersuchung und Somatotherapie;

- Lebensende, einschließlich Palliativbehandlung, Euthanasie, künstliche Verlängerung des Lebens durch fortgeschrittene medizinische Techniken, Wiederbelebung;

- Mittelzuweisung: ethische und soziale Dimension der Wahlmöglichkeiten im Gesundheitshaushalt und bei der Mittelzuweisung;

- Organ- und gewebetransplantation, einschließlich der Verwendung menschlicher Zellen, Organe, Gewebe und Xeno-Transplantate sowie Funktionsweise von Gewebe- und Organbanken;

- Patienteneinwilligung: Einwilligung des Patienten in Kenntnis der Sachlage zur Diagnostik, Therapie, Vorsorge oder Forschung, einschließlich der Einwilligung sozial schwacher Bevölkerungsgruppen wie Häftlinge und vermindert zurechnungsfähige Patienten;

- Vertraulichkeit und Schutz genetischer und nicht-genetischer medizinischer Daten mit Schwerpunkt auf den besonderen Problemen, die sich durch die modernen Informationssysteme stellen, wie z. B. Speicherung im Computer mit automatischem Datentransfer, einschließlich Patentfähigkeit und geistige Eigentumsrechte im Zusammenhang mit dem rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen.

II. BEREICHSÜBERGREIFENDE TÄTIGKEITEN

Die Forschungstätigkeiten über biomedizinische Ethik innerhalb des Programms "Biomedizin und Gesundheitswesen" und die Arbeit der bereichsübergreifend tätigen Stelle "Rechtliche und ethische Aspekte" zu den ethischen, rechtlichen und sozialen Apekten werden gemeinsam im Rahmen aller drei Biowissenschafts- und -technologieprogramme und der Tätigkeiten innerhalb anderer Strukturen durchgeführt, um Vorteil aus den fachübergreifenden Kompetenzen zu ziehen.

Es werden Maßnahmen ergriffen, um alle in diesem Bereich tätigen Partner (Universitäten, Krankenhäuser, Forschungszentren, Institute für Bioethik, Patientenvereinigungen usw.) zur Teilnahme zu bewegen.

Zur Verbesserung des Dialogs und des gegenseitigen Verständnisses zwischen den wichtigsten nationalen, sozialpolitischen und biöthischen Standpunkten werden unter Anerkennung der kulturellen Unterschiede in den Mitgliedstaaten Arbeitsgruppen eingesetzt, die Berichte und relevante Untersuchungen auch für das Europäische Parlament und den Rat ausarbeiten. Es werden zielgerichtete Workshops zur Abgrenzung und Erörterung von Bereichen mit nationalen und internationalen Unterschieden und gegebenenfalls Forschungsarbeiten mit fachübergreifenden Konzepten für solche Themen durchgeführt. Darüber hinaus sollen auch Tätigkeiten zur Aufklärung der Öffentlichkeit über neue biomedizinische Technologien unterstützt werden. Bei diesen bereichsübergreifenden Tätigkeiten werden - vorbehaltlich seiner Annahme - das europäische Bioethik-Übereinkommen und seine Protokollentwürfe berücksichtigt.

Wo immer möglich, sollten Tierversuche durch In-vitro- oder andere Methoden ersetzt werden. Forschungsarbeiten zur Modifikation oder mit dem Ziel der Modifikation von menschlichem genetischen Material durch Veränderung von Keimzellen oder irgendeines Stadiums der menschlichen Embryonalentwicklung mit dem Ziel, menschliche Gencharakteristika auf vererbbare Weise zu verändern, wie auch Forschung mit dem Ziel, einen embryonalen Zellkern durch einen Zellkern einer anderen Person oder eines anderen Embryos zu ersetzen, oder eine nachfolgende Bildung eines Embryos, als Klonierung bekannt, ist von sämtlichen drei spezifischen Programmen ausgeschlossen.

Die Demonstrationstätigkeiten im Rahmen des Programms "Biomedizin und Gesundheitswesen" sollen vergleichende europäische Multizenterstudien mit neuen Arzneimitteln, neuen therapeutischen Konzepten und Prüfprototypen neuer medizinischer Geräte erleichtern. Besondere Aufmerksamkeit wird der Demonstration der neuesten Technologien in der klinischen Diagnostik und den bildgebenden Technologien, implantierbaren Sensoren zur Überwachung oder Rehabilitation von Krankheitszuständen, künstlichen Organen, biokompatiblen Materialien, neuen Krebstherapien und Bestrahlungstechnologien beigemessen. In Zusammenarbeit mit anderen Programmen des Bereichs "Biowissenschaften" wird ein "Bottom-up"-Konzept angewendet, um die besten Möglichkeiten der vorwettbewerblichen Demonstration zu ermitteln und die technische Durchführbarkeit dieser neuen Technologien gegebenenfalls zusammen mit ihren wirtschaftlichen Vorteilen auf vorwettbewerblicher Ebene nachzuweisen. Die frühzeitige Beteiligung von Krankenhäusern und Kliniken an diesen Demonstrationen dürfte eine wirksame Verbreitung der Kenntnisse und eine rasche Umsetzung der Vorteile aus der Übernahme solcher innovativen Konzepte, Arzneimittel und Geräte in die Praxis ermöglichen. Diese Demonstrationsvorhaben berücksichtigen die spezifischen Bedürfnisse der biomedizinischen Technik und der pharmazeutischen Industrie sowie der für die Gesundheitsversorgung zuständigen Organisationen, und sie werden durch Partnerschaften mit diesen Fertigungsindustrien, den Gesundheitsberufen, den Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und den Gesundheitsbehörden durchgeführt, wobei der Nutzen für die Patienten oberste Priorität hat.

ANHANG II

VORLÄUFIGE AUFSCHLÜSSELUNG DES FÜR NOTWENDIG ERACHTETEN MITTELBEDARFS "" ID="1">1. Pharmazeutische Forschung> ID="2">37

"> ID="1">2. Forschung über biomedizinische Technologie> ID="2">37

"> ID="1">3. Hirnforschung> ID="2">40,5

"> ID="1">4. Forschung über Krankheiten von weitreichender sozioökonomischer Bedeutung: von der Grundlagenforschung bis zur klinischen Praxis> ID="2">141

"> ID="1">4.1. Krebsforschung> ID="2">33,5

"> ID="1">4.2. Forschung über Aids, Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten> ID="2">27

"> ID="1">4.3. Herz-Kreislauf-Forschung> ID="2">27

"> ID="1">4.4. Forschung über chronische Krankheiten, Alterung und altersbedingte Beschwerden> ID="2">33,5

"> ID="1">4.5. Forschung über berufs- und umweltbedingte Aspekte> ID="2">13,5

"> ID="1">4.6. Forschung über seltene Erkrankungen> ID="2">6,5

"> ID="1">5. Forschung über das menschliche Genom> ID="2">40,5

"> ID="1">6. Public Health-Forschung, einschließlich Forschung über Gesundheitsdienste> ID="2">33,5

"> ID="1">7. Forschung über biomedizinische Ethik> ID="2">6,5

"> ID="1">Insgesamt

> ID="2">336 (1) (2)

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Die Aufteilung auf die einzelnen Bereiche schließt nicht aus, daß ein Vorhaben unter mehrere Bereiche fallen kann.

(1) Davon:

- höchstens 3,5 v.H. für Personalausgaben und 5 v.H. für Verwaltungsausgaben;

- 3 Millionen ECU für die Verbreitung und Verwertung der Ergebnisse.(2) Bis zu 5 v.H. der Mittel sind für horizontale Demonstrationsvorhaben vorgesehen; bis zu 1. v.H. der Mittel sind für horizontale Aktivitäten betreffend ethische, soziale und rechtliche Aspekte bestimmt; bis zu 5 v.H. sind für horizontale Ausbildungsvorhaben vorgesehen. Diese Mittel schließen auch die erforderliche Unterstützung für spezifische Maßnahmen zugunsten der KMU ein.

ANHANG III

SPEZIFISCHE REGELUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DES PROGRAMMS Das Programm wird über indirekte Aktionen durchgeführt, mit denen die Gemeinschaft einen finanziellen Beitrag zu FTE-Tätigkeiten leistet, die von Dritten oder den GFS-Stellen in Zusammenarbeit mit Dritten durchgeführt werden:

1. Aktionen auf Kostenteilungsbasis für folgende Aktionsarten:

a) FTE-Vorhaben (einschließlich Demonstrationsvorhaben), die von Unternehmen, Forschungszentren und Hochschulen durchgeführt werden, gegebenenfalls auch Grundlagenforschung, soweit sie für die Industrie von Bedeutung ist.

Demonstrationsaktionen gemäß Anhang III des Rahmenprogramms sollen die Hindernisse überwinden, die der Nutzung der neuen Technologien im Wege stehen und Verbindungen zwischen Technologie-Entwicklern und Anwendern herstellen. Dies kann auch Durchführbarkeitsstudien und Prämien für Fachleute, die mit diesen Technologien befasst arbeiten, einschließen.

Die Gemeinschaftsfinanzierung beträgt in der Regel höchsten 50 v. H. der Projektkosten, wobei die Beteiligung bei zunehmender Marktnähe schrittweise geringer wird. Diejenigen Universitäten und Einrichtungen, die keine analytische Haushaltsrechnung anwenden, erhalten eine Erstattung auf der Grundlage von 100 v. H. der zusätzlichen Kosten.

b) Technologieförderung als Anreiz und Erleichterung für die Beteiligung der KMU an FTE-Tätigkeiten:

i) durch Gewährung von Prämien für die Durchführung der Sondierungsphase einer FTE-Tätigkeit - einschließlich der Suche nach Partnern - während eines Zeitraums von bis zu zwölf Monaten. Die Prämie wird nach der Auswahl von schematischen Vorschlägen vergeben, die gewöhnlich von mindestens zwei nichtverbundenen KMU aus zwei verschiedenen Mitgliedstaaten vorgelegt werden müssen. Die Prämie deckt bis zu 75 v. H. der Kosten der Sondierungsphase ab, wobei sie 45 000 ECU bzw. - in dem Ausnahmefall, daß sich nur ein KMU beworben hat - 22 500 ECU nicht überschreiten darf, sowie

ii) durch Unterstützung von kooperativen Forschungsvorhaben, bei denen KMU mit vergleichbaren technischen Fragestellungen, die jedoch nicht über die entsprechenden eigenen Forschungsanlagen verfügen, andere juristische Personen beauftragen, in ihrem Namen FTE-Arbeiten durchzuführen. Die Gemeinschaftsfinanzierung für kooperative Forschungsvorhaben, an denen in der Regel mindestens vier nichtverbundene KMU aus mindestens zwei verschiedenen Mitgliedstaaten beteiligt sind, deckt in der Regel 50 v. H. der Forschungskosten.

Nach einer ersten Aufforderung können in beiden Fällen während der Laufzeit des Arbeitsprogramms jederzeit Vorschläge unterbreitet werden.

2. Für dieses spezifische Programm geeignete Maßnahmen:

- Maßnahmen zur Förderung der Normung;

- Maßnahmen zur Erstellung allgemeiner Dienstleistungseinrichtungen für Forschungszentren, Universitäten und Unternehmen;

- Unterstützung der Finanzierung von für die Verwirklichung einer Koordinierungsaktion unentbehrlichen Infrastrukturen oder Einrichtungen (verstärkte Koordinierungsaktivität).

Die Finanzierung der Gemeinschaft kann bis zu 100 v. H. der Kosten dieser Maßnahmen decken.

3. Vorbereitungs-, Begleit- und Unterstützungsmaßnahmen, z. B.:

- Studien zur Unterstützung des Programms und zur Ausarbeitung künftiger Tätigkeiten;

- Unterstützung für den Austausch von Informationen, Konferenzen, Seminare, Workshops oder andere wissenschaftliche oder technische Veranstaltungen; einschließlich intersektorieller oder multidisziplinärer Konferenzen;

- Nutzung externen Fachwissens einschließlich des Zugangs zu wissenschaftlichen Datenbanken;

- wissenschaftliche Veröffentlichungen und Tätigkeiten zur Verbreitung, Förderung und Nutzung der Ergebnisse in Abstimmung mit den im dritten Aktionsbereich durchgeführten Tätigkeiten; die für die Förderung der Nutzung der Ergebnisse maßgeblichen Faktoren werden von Beginn an und während der Laufzeit der FTE-Vorhaben berücksichtigt, deren Partner ein Basisnetz für die Verbreitung und die Nutzung der Ergebnisse bilden;

- Analyse der möglichen sozioökonomischen Folgen und technologischen Risiken im Zusammenhang mit dem Programm, auch als Beitrag zu dem Programm "sozioökonomische Schwerpunktforschung";

- Ausbildungsmaßnahmen im Zusammenhang mit den unter dieses Programm fallenden Forschungen zur Förderung der Qualifikation der Beschäftigten und zur Erleichterung des Technologietransfers zur Industrie;

- unabhängige Bewertung der Verwaltung und Durchführung des Programms sowie der Ausführung der einzelnen Tätigkeiten;

- vernetzungsunterstützende Maßnahmen zur Förderung des Problembewusstseins und zur Bereitstellung dezentraler Unterstützung von KMU in Abstimmung mit EUROMANAGEMENT-FTE-Audits.

Die Gemeinschaftsfinanzierung kann bis zu 100 v. H. der Kosten dieser Maßnahmen decken.

4. Konzertierte Aktionen bei denen von staatlichen oder privaten Stellen finanzierte FTE-Vorhaben insbesondere über "Konzertierungsnetze" koordiniert werden. Die Mitgliedstaaten helfen der Kommission, die einschlägigen Labors oder Institute ausfindig zu machen, damit keine wesentlichen Forschungstätigkeiten von dieser Konzertierung ausgenommen bleiben.

Konzertierte Aktionen können auch als notwendige Koordinierung für die Arbeit von Interessengemeinschaften dienen, die durch FTE-Vorhaben auf Kostenteilungsbasis Hersteller, Netzbetreiber, Diensteanbieter, Benutzer, Universitäten und Forschungszentren im Hinblick auf dasselbe technologische oder industrielle Ziel zusammenführen.

Eine konzertierte Aktion kann im Rahmen des Programms auch zur Feststellung der Durchführbarkeit und Festlegung des Inhalts von Vorschlägen für Forschungsmaßnahmen auf Kostenteilungsbasis dienen.

Die Gemeinschaftsfinanzierung kann bis zu 100 v. H. der Konzertierungskosten decken.

5. Die Teilnahme internationaler Organisationen an diesem Programm kann in Ausnahmefällen auf derselben Grundlage finanziert werden wie die Teilnahme von in der Gemeinschaft ansässigen juristischen Personen.