Abkommen

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT, im folgenden "Gemeinschaft" genannt, und

DIE SCHWEIZERISCHE EIDGENOSSENSCHAFT, im folgenden "Schweiz" genannt,

beide im folgenden "Vertragsparteien" genannt -

eingedenk der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz,

in Anbetracht des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft vom 22. Juli 1972,

in dem Wunsch, ein Abkommen zu schließen, das die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der für den Zugang zu den Märkten der Vertragsparteien verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht,

in der Erwägung, daß die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen den Handel zwischen den Vertragsparteien unter gleichzeitiger Wahrung des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit, des Umwelt- und des Verbraucherschutzes erleichtert,

in der Erwägung, daß eine Angleichung der Rechtsvorschriften die gegenseitige Anerkennung erleichtert,

eingedenk ihrer Verpflichtungen als Vertragsparteien des Abkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation und insbesondere des Abkommens über technische Handelshemmnisse, das die Aushandlung von Abkommen über gegenseitige Anerkennung begünstigt,

in der Erwägung, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur internationalen Harmonisierung der technischen Vorschriften, Normen und Grundsätze für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren beitragen,

in Anbetracht der Tatsache, daß die engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz einerseits und Island, Liechtenstein und Norwegen andererseits den Abschluß entsprechender Abkommen zwischen diesen Ländern und der Schweiz zweckmäßig erscheinen lassen -

SIND ÜBEREINGEKOMMEN, FOLGENDES ABKOMMEN ZU SCHLIESSEN:

Artikel 1

Ziel

1. Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig die von den Stellen in Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird.

2. Zur Vermeidung doppelter Verfahren in den Fällen, in denen die schweizerischen Anforderungen mit denen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den Stellen in Anhang 1 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. In den Berichten, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätserklärungen des Herstellers wird insbesondere angegeben, daß die betreffenden Produkte mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. Die in den Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorgeschriebenen Konformitätskennzeichen sind auf den Waren anzubringen, die im Gebiet dieser Vertragspartei in Verkehr gebracht werden.

3. Der Ausschuß nach artikel 10 legt fest, in welchen Fällen Absatz 2 Anwendung findet.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

1. Für die Zwecke dieses Abkommens bedeuten:

"Konformitätsbewertung" die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung den festgelegten Anforderungen genügt;

"Konformitätsbewertungsstelle" die öffentlich-rechliche oder privatrechtliche Stelle, zu deren Tätigkeiten die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört;

"Benennende Behörde" die Stelle, die die Befugnis zur Benennung oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen besitzt.

2. Zur Bestimmung der Bedeutung der in diesem Abkommen verwendeten allgemeinen Begriffe der Konformitätsbewertung können die im Leitfaden 2 (Fassung 1996) der ISO/IEC und in der Europäischen Norm EN 45020 (Fassung 1993) "Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten" festgelegten Begriffsbestimmungen herangezogen werden.

Artikel 3

Geltungsbereich

1. Dieses Abkommen gilt für die durch die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Anhang 1 verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren.

2. Anhang 1 legt fest, welche Produktsektoren unter dieses Abkommen fallen. Dieser Anhang ist in sektorale Kapitel gegliedert, die grundsätzlich wiederum wie folgt unterteilt sind:

Abschnitt I: Rechts- und Verwaltungsvorschriften,

Abschnitt II: Konformitätsbewertungsstellen,

Abschnitt III: Benennende Behörden,

Abschnitt IV: besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen,

Abschnitt V: gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen.

3. Anhang 2 enthält die allgemeinen Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen.

Artikel 4

Ursprung

1. Dieses Abkommen gilt, vorbehaltlich besonderer Bestimmungen des Anhangs 1, für die Ursprungswaren der Vertragsparteien.

2. Sofern diese Waren auch unter die Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweiz und den Staaten fallen, die gleichzeitig EFTA- und EWR-Mitglieder sind, findet dieses Abkommen ebenfalls Anwendung auf die Waren dieser EFTA-Staaten.

3. Der Warenursprung wird nach den in jeder Vertragspartei beziehungsweise in den in Absatz 2 genannten Staaten geltenden nichtpräferentiellen Ursprungsregeln bestimmt. Im Falle voneinander abweichender Regeln gelten die Regeln der Vertragspartei, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden.

4. Der Ursprungsnachweis kann durch Vorlage eines Ursprungszeugnisses erbracht werden. Dieses Zeugnis ist nicht erforderlich bei der Einfuhr von Waren, die entweder durch eine Warenverkehrsbescheinigung EUR 1 oder durch eine Erklärung auf der Rechnung gemäß Protokoll 3 des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der EWG vom 22. Juli 1972 abgedeckt sind, wenn darin als Ursprungsland eine der Vertragsparteien oder ein Staat angegeben ist, der gleichzeitig EFTA- und EWR-Mitglied ist.

Artikel 5

Konformitätsbewertungsstellen

Die Vertragsparteien anerkennen, daß die in Anhang 1 aufgeführten Stellen die Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertung erfuellen.

Artikel 6

Benennende behörden

1. Die Vertragsparteien tragen dafür Sorge, daß ihre benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der in Anhang 1 aufgeführten Stellen verfügen. Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen befolgen die Behörden, vorbehaltlich der Abschnitte IV des Anhangs 1, die allgemeinen Benennungsgrundsätze des Anhangs 2. Für die Rücknahme der Benennung, die Aussetzung und den Widerruf der Aussetzung der Benennung richten sich diese Behörden nach denselben Grundsätzen.

2. Über die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1 und ihre Streichung aus diesem Anhang wird auf Vorschlag einer Vertragspartei nach dem Verfahren des artikels 11 entschieden.

3. Wird die Benennung einer in Anhang 1 aufgeführten Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde, deren Zuständigkeit sie unterstellt ist, ausgesetzt oder die Aussetzung widerrufen, so unterrichtet die betreffende Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Vorsitzenden des Ausschusses. Die von einer Konformitätsbewertungsstelle während der Dauer der Aussetzung ihrer Benennung ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen müssen von den Vertragsparteien nicht anerkannt werden.

Artikel 7

Überprüfung der benennungsverfahren

1. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Verfahren, die von ihnen angewandt werden, um sicherzustellen, daß die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der in Anhang 1 aufgeführten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden.

2. Die Vertragsparteien vergleichen ihre Methoden, mit denen überprüft wird, ob die Konformitätsbewertungsstellen den allgemeinen Grundsätzen für die Benennung nach Anhang 2 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 entsprechen. Die in den Gebieten der Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden.

3. Die Überprüfung erfolgt nach dem Verfahren, das vom Ausschuß nach artikel 10 festgelegt wird.

Artikel 8

Überprüfung der konformitätsbewertungsstellen

1. Jede Vertragspartei hat das Recht, in Ausnahmefällen die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei vorgeschlagenen oder in Anhang 1 aufgeführten und der Zuständigkeit dieser Vertragspartei unterstellten Konformitätsbewertungsstellen anzufechten.

Eine solche Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und an den Vorsitzenden des Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.

2. Sind die Vertragsparteien hierüber uneinig und wird diese Uneinigkeit durch den Ausschuß bestätigt, so nehmen die Vertragsparteien unter Beteiligung der betroffenen zuständigen Behörden eine gemeinsame Überprüfung der fachlichen Kompetenz der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle aufgrund der vorgeschriebenen Anforderungen vor.

Der Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, so bald wie möglich zu einer Lösung zu gelangen.

3. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß die ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügbar sind, um ihre fachliche Kompetenz aufgrund der vorgeschriebenen Anforderungen überprüfen zu lassen.

4. Sofern der Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Uneinigkeit festgestellt wurde, bis zu einer Einigung im Ausschuß ausgesetzt.

Artikel 9

Durchführung des abkommens

1. Die Vertragsparteien arbeiten mit dem Ziel zusammen, eine zufriedenstellende Anwendung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 sicherzustellen.

2. Die benennenden Behörden vergewissern sich mit geeigneten Mitteln, daß die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten und in Anhang 1 aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden.

3. Im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren, die in den in diesem Abkommen aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehen sind, beteiligen sich die in Anhang 1 aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen in geeigneter Weise an den Koordinierungs- und Vergleichsmaßnahmen, die von jeder Vertragspartei in den unter Anhang 1 fallenden Sektoren durchgeführt werden.

Artikel 10

Ausschuss

1. Ein aus Vertretern der Vertragsparteien bestehender Ausschuß für gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend "Ausschuß" genannt, wird eingesetzt, der mit der Verwaltung dieses Abkommens betraut wird und für dessen ordnungsgemäßes Funktionieren sorgt. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab und faßt in den in diesem Abkommen vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Er beschließt einvernehmlich.

2. Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem die Modalitäten für die Einberufung der Sitzungen, die Ernennung des Vorsitzenden und die Festlegung seines Mandats enthält.

3. Der Ausschuß tritt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung verlangen.

4. Der Ausschuß äußert sich zu allen Fragen im Zusammenhang mit diesem Abkommen. Er ist insbesondere zuständig für:

a) die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen in Anhang 1,

b) die Streichung der Konformitätsbewertungsstellen aus Anhang 1,

c) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach artikel 7,

d) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach artikel 8,

e) die Prüfung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Vertragsparteien einander nach artikel 12 notifizieren, zwecks Bewertung der Auswirkungen auf das Abkommen und Änderung der betroffenen Abschnitte des Anhangs 1.

5. Der Ausschuß kann auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Abkommens ändern.

Artikel 11

Aufnahme und streichung der konformitätsbewertungsstellen des anhangs 1

Der Ausschuß beschließt nach folgendem Verfahren über die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1 und über deren Streichung:

a) Die Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1 aufzunehmen oder zu streichen wünscht, notifiziert dem Vorsitzenden des Ausschusses und der anderen Vertragspartei einen entsprechenden Beschlußvorschlag. Diesem Vorschlag sind alle zweckdienlichen Informationen beizufügen.

b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder erhebt keinen Einspruch innerhalb von sechzig Tagen nach der Notifikation des Vorschlags, so ist der Vorschlag vom Ausschuß angenommen.

c) Erhebt die andere Vertragspartei innerhalb dieser Frist von sechzig Tagen Einspruch, so wird das Verfahren gemäß artikel 8 Absatz 2 angewandt.

d) Der Vorsitzende des Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien unverzüglich alle Beschlüsse des Ausschusses. Diese treten zu dem darin festgesetzten Zeitpunkt in Kraft.

e) Beschließt der Ausschuß die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in Anhang 1, so anerkennen die Vertragsparteien die von dieser Stelle ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Beschlusses. Beschließt der Ausschuß die Streichung einer Konformitätsbewertungsstelle aus Anhang 1, so anerkennen sie die von dieser Stelle ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Beschlusses.

Artikel 12

Informationsaustausch

1. Die Vertragsparteien tauschen alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und Anwendung der in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.

2. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über beabsichtigte Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die für dieses Abkommen von Bedeutung sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen spätestens sechzig Tage vor deren Inkrafttreten.

3. Sofern die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorsehen, daß bestimmte Informationen von einer in ihrem Gebiet ansässigen Person für die zuständige Behörde zur Verfügung gehalten werden müssen, kann die zuständige Behörde sich auch an die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei oder direkt an den Hersteller oder gegebenenfalls an seinen im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Bevollmächtigen wenden, um diese Informationen zu erhalten.

4 Jede Vertragspartei unterrichtet unverzüglich die andere Vertragspartei über die in ihrem Gebiet getroffenen Schutzmaßnahmen.

Artikel 13

Vertraulichkeit

Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bevollmächtigten der Vertragsparteien sind, auch nach Beendigung ihrer Amtstätigkeit, verpflichtet, im Rahmen dieses Abkommens erhaltene Informationen, die unter das Berufsgeheimnis fallen, nicht preiszugeben. Diese dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem Abkommen vorgesehenen verwendet werden.

Artikel 14

Streitbeilegung

Jede Vertragspartei kann den Ausschuß mit Streitigkeiten über die Auslegung oder die Anwendung dieses Abkommens befassen. Dieser bemüht sich um die Beilegung der Streitigkeiten. Dem Ausschuß werden alle zweckdienlichen Informationen zur Verfügung gestellt, die für eine eingehende Prüfung der Angelegenheit im Hinblick auf eine annehmbare Lösung erforderlich sind. Zu diesem Zweck prüft der Ausschuß alle Möglichkeiten, die es erlauben, ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieses Abkommens aufrechtzuerhalten.

Artikel 15

Abkommen mit drittländern

Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Konformitätserklärungen des Herstellers sowie der Berichte, Bescheinigungen und Kennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlandes mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.

Artikel 16

Anhänge

Die Anhänge sind Bestandteile dieses Abkommens.

Artikel 17

Räumlicher geltungsbereich

Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Hoheitsgebiet der Schweiz andererseits.

Artikel 18

Revision

1. Wünscht eine Vertragspartei eine Revision dieses Abkommens, so teilt sie dies dem Ausschuß mit. Die Änderung dieses Abkommens tritt nach Abschluß der jeweiligen internen Verfahren der Vertragsparteien in Kraft.

2. Der Ausschuß kann auf Antrag einer Vertragspartei die Anhänge 1 und 2 dieses Abkommens ändern.

Artikel 19

Aussetzung

Stellt eine Vertragspartei fest, daß die andere Vertragspartei die Bestimmungen dieses Abkommens nicht einhält, so kann sie nach Konsultation im Ausschuß die Anwendung des Anhangs 1 ganz oder teilweise aussetzen.

Artikel 20

Erworbene rechte

Die Vertragsparteien erkennen die Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen, Konformitätskennzeichen und Konformitätserklärungen des Herstellers, die vor dem Außerkrafttreten dieses Abkommens gemäß seinen Bestimmungen ausgestellt wurden, weiter an, sofern der Auftrag zur Durchführung der Konformitätsbewertung vor der Notifizierung der Nichtverlängerung oder der Kündigung des Abkommens erteilt wurde.

Artikel 21

Inkrafttreten und geltungsdauer

1. Dieses Abkommen bedarf der Ratifikation oder Genehmigung durch die Vertragsparteien gemäß ihren eigenen Verfahren. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf die letzte Notifikation der Hinterlegung der Ratifikations- oder Genehmigungsurkunden aller nachstehenden sieben Abkommen folgt:

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Abkommen über die Freizügigkeit

Abkommen über den Luftverkehr

Abkommen über den Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Straße

Abkommen über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen

Abkommen über bestimmte Aspekte des öffentlichen Beschaffungswesens

Abkommen über die wissenschaftliche und technologische Zusammenarbeit.

2. Dieses Abkommen wird für eine anfängliche Dauer von sieben Jahren geschlossen. Es verlängert sich für unbestimmte Zeit, sofern die Gemeinschaft oder die Schweiz der anderen Vertragspartei vor Ablauf der anfänglichen Geltungsdauer nichts Gegenteiliges notifiziert. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung.

3. Die Gemeinschaft oder die Schweiz kann dieses Abkommen durch Notifikation gegenüber der anderen Vertragspartei kündigen. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung.

4. Die in Absatz 1 aufgeführten sieben Abkommen treten sechs Monate nach Erhalt der Notifikation über die Nichtverlängerung gemäß Absatz 2 oder über die Kündigung gemäß Absatz 3 außer Kraft.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANHANG 1

PRODUKTBEREICHE

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KAPITEL 1

MASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs VII der Richtlinie 98/37/EG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Gebrauchtmaschinen

Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für Gebrauchtmaschinen.

Der Grundsatz des artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für Maschinen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmäßig in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden.

Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhrstaat geltenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.

Kapitel 2

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 89/686/EWG.

KAPITEL 3

SPIELZEUG

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

1. Teil: Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs III der Richtlinie 88/378/EWG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Auskunft über die Bescheinigung und die technischen Unterlagen

Gemäß artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 88/378/EWG können die in Abschnitt III genannten Behörden auf Antrag eine Kopie der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Kopie der technischen Unterlagen und der Protokolle der durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten.

2. Unterrichtung durch die Stellen

Gemäß artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 88/378/EWG unterrichten die schweizerischen Stellen das Bundesamt für Gesundheit, wenn sie die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung verweigern. Das Bundesamt für Gesundheit leitet diese Informationen an die EG-Kommission weiter.

KAPITEL 4

MEDIZINPRODUKTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen und die Grundsätze des Anhangs VIII der Richtlinie 90/385/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person

Der Hersteller, der die in artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesem Artikel vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.

2. Kennzeichnung der Medizinprodukte

Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte nach Anhang 1 Abschnitt 13.3 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG geben die Hersteller beider Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift an. Sie sind nicht verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben.

3. Informationsaustausch

Gemäß artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG und in artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Informationen aus.

KAPITEL 5

GASVERBRAUCHSEINRICHTUNGEN UND HEIZKESSEL

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 92/42/EWG für die nach jener Richtlinie benannten Stellen und die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 90/396/EWG für die nach dieser Richtlinie benannten Stellen.

KAPITEL 6

DRUCKGERÄTE

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs III der Richtlinie 87/404/EWG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Anerkennung der Bescheinigungen durch die Schweiz

Sofern die schweizerischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I ein Konformitätsbewertungsverfahren vorschreiben, erkennt die Schweiz die von einer in Abschnitt II genannten Stelle der Gemeinschaft ausgestellten Bescheinigungen, mit denen die Übereinstimmung mit der Norm EN 286 bestätigt wird, an.

KAPITEL 7

TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE(1)

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 98/13/EG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Verwaltungsentscheidung

Die beiden Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Verwaltungsentscheidung (Artikel satz 6 der Richtlinie 98/13/EG + artikel 31des Fernmeldegesetzes vom 30.4.1997 (FMG, AS 1997 2187) und artikel 8 ff. der Verordnung des Bundesrates vom 6.10.1997 über Fernmeldeanlagen (FAV; AS 1997 2853), durch die der Anschluß der betreffenden Endeinrichtungen an das öffentliche Telekommunikationsnetz genehmigt wird(2).

2. Notifikation der Erklärung des Herstellers oder des Lieferanten

Die für das Inverkehrbringen der in artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 98/13/EG genannten Telekommunikationseinrichtungen im Gebiet einer der Vertragsparteien verantwortliche Person notifiziert die Erklärung des Herstellers oder des Lieferanten der benannten Stelle der Vertragspartei, bei der die Einrichtung erstmals in Verkehr gebracht wird.

3. Prüflaboratorien/Prüfstellen

Die beiden Vertragsparteien unterrichten einander darüber, welche Prüflaboratorien/Prüfstellen von ihnen zur Durchführung der Prüfungen im Zusammenhang mit den Verfahren nach artikel 10 der Richtlinie 98/13/EG benannt wurden. Es gelten die Grundsätze der einschlägigen harmonisierten Normen für die Benennung dieser Laboratorien/Prüfstellen.

4. Unterrichtung zwischen Konformitätsbewertungsstellen

4.1. Gemäß Anhang I Nummer 7 ff. der Richtlinie 98/13/EG halten die in Abschnitt II dieses Anhangs genannten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Angaben über ausgestellte bzw. zurückgezogene EG-Baumusterprüfbescheinigungen für die anderen Stellen bereit.

4.2. Gemäß Anhang III Nummer 6 und Anhang IV Nummer 6 der Richtlinie 98/13/EG halten die in Abschnitt II dieses Anhangs genannten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme für die anderen Stellen bereit.

KAPITEL 8

GERÄTE UND SCHUTZSYSTEME ZUR VERWENDUNG IN EXPLOSIONSGEFÄHRDETEN BEREICHEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Grundsätze des Anhangs XI der Richtlinie 94/9/EG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II übermitteln die Informationen nach artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 76/117/EWG den Mitgliedstaaten, den zuständigen schweizerischen Behörden und/oder den anderen Konformitätsbewertungsstellen.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

KAPITEL 9

ELEKTRISCHE BETRIEBSMITTEL(3) UND ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAEGLICHKEIT

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs II der Richtlinie 89/336/EWG.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens 10 Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

2. Normungsorganisationen

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 11 der Richtlinie 73/23/EWG darüber, welche Organisationen mit der Festlegung der Normen nach artikel 5 der Richtlinie betraut sind.

3. Zuständige Stellen

Die Vertragsparteien unterrichten einander und anerkennen gegenseitig die mit der Erstellung der technischen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheinigungen gemäß artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG und artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG beauftragten Stellen.

4. Besondere Maßnahmen

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG über die gemäß Absatz 1 dieses Artikels getroffenen besonderen Maßnahmen.

5. Zuständige Behörden

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 10 Absatz 6 der Richtlinie 89/336/EWG über die im Sinne dieses Artikels zuständigen Behörden.

KAPITEL 10

BAUGERÄTE UND BAUMASCHINEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

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ABSCHNITT IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs II der Richtlinie 84/532/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/665/EWG des Rates.

KAPITEL 11

MESSGERÄTE UND FERTIGPACKUNGEN

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 1

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Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 sowie die Grundsätze des Anhangs V der Richtlinie 90/384/EWG für die unter diese Richtlinie fallenden Produkte.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Abschnitt 1.5 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG in regelmäßigen Zeitabständen zur Verfügung.

Die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II können die Information nach Abschnitt 1.6 des Anhangs II der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.

2. Fertigpackungen

Die Schweiz erkennt die aufgrund der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I von einer Stelle der Gemeinschaft nach Abschnitt II durchgeführten Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Gemeinschaft in der Schweiz an.

Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Methode gemäß den Artikeln 24 bis 40 der Deklarationsverordnung (SR 941.281.1) der in den Anhängen I der Richtlinie 75/106/EWG und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwertig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen mit den Gemeinschaftsvorschriften übereinstimmen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen "e" auf ihren in die EG ausgeführten Waren an.

KAPITEL 12

KRAFTFAHRZEUGE(4)

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden, der technischen Überwachungsdienste und der Begutachtungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Europäische Gemeinschaft

Schweiz

Zuständige Behörde für die Erteilung der Betriebserlaubnis

Bundesamt für Straßen

Bereich Typengenehmigung

CH - 3003 Bern

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschließlich für die Beziehungen zwischen der Schweiz einerseits und der Europäischen Gemeinschaft andererseits.

1. Informationsaustausch

Die für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden der Schweiz und der Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach artikel 4 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, aus.

Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Betriebserlaubnis gemäß artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung. Die zuständige schweizerische Behörde unterrichtet ebenfalls die Kommission.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigungen an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den zuständigen Behörden für die Erteilung der Betriebsgenehmigung in Abschnitt II dieses Kapitels gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, erteilt wurden und in der EG noch gelten.

Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen an, sofern die schweizerischen Anforderung den Anforderungen der Richtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, für gleichwertig befunden werden.

Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen wird ausgesetzt, wenn die Schweiz ihre Rechtsvorschriften nicht an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Fahrzeug-Typgenehmigung anpaßt.

3. Schutzklausel für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inverkehrbringen

1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder das Inverkehrbringen von neuen Fahrzeugen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise ausschließlich dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind. Bei unvollständigen Fahrzeugen dürfen die Mitgliedstaaten und die Schweiz den Verkauf nicht verbieten, jedoch können sie ihre ständige Zulassung und ihr Inverkehrbringen verweigern, solange sie nicht vervollständigt sind.

2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder das Inverkehrbringen von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten ausschließlich dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, daß Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten eines bestimmten Typs die Sicherheit des Straßenverkehrs ernsthaft gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung oder einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung versehen sind, so kann er oder sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung solcher Fahrzeuge verweigern oder den Verkauf oder das Inverkehrbringen solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf seinem bzw. ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der oder die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Gefährdung der Straßenverkehrssicherheit, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalles. Die Kommission und der Ausschuß werden laufend darüber unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen.

Maßnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Ein Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt, trifft - bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Maßnahmen gemäß Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, um - gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz - sicherzustellen, daß geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen.

2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt hat, trifft bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Maßnahmen gemäß Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, um - gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz - sicherzustellen, daß die Vorkehrungen nach Absatz 1 weiterhin angemessen sind und die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Überwachung der Übereinstimmung der hergestellten Erzeugnisse mit dem genehmigten Typ beschränkt sich auf die Verfahren nach Abschnitt 2 des Anhangs X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission, sowie auf die Verfahren, die in den besondere Anforderungen enthaltenden Einzelrichtlinien vorgesehen sind.

Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen im Genehmigungsbogen und/oder dem Genehmigungsdossier festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäß artikel 5 Absatz 3 oder Absatz 4 genehmigt worden sind. Es liegt keine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ vor, wenn die in den Einzelrichtlinien zugelassenen Toleranzen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, daß Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er oder sie die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Maßnahmen, die gegebenenfalls bis zum Entzug der Typgenehmigung gehen können.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, daß Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann er von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, verlangen, daß die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ geprüft werden. Die Überprüfung ist möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum vorzunehmen.

4. Wenn im Fall

- einer Fahrzeug-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines Fahrzeugs ausschließlich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit verursacht wird, oder

- im Fall einer Mehrstufen-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschließlich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, das oder die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder des unvollständigen Fahrzeugs selbst verursacht wird, so fordert die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde den (die) Mitgliedstaaten(en) oder die Schweiz, der bzw. die die Genehmigung für das betreffende System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat (haben) auf, die notwendigen Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, daß die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die notwendigen Maßnahmen sind möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum zu treffen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung des Mitgliedstaats/der Schweiz, der bzw. die den Antrag gestellt hat.

Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so treffen die Genehmigungsbehörden des Mitgliedstaats oder der Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die Maßnahmen gemäß Absatz 2 der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG, geändert durch die Richtlinie 92/53/EWG und zuletzt an den technischen Fortschritt angepaßt durch die Richtlinie 98/14/EG der Kommission.

5. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür.

6. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm bzw. ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuß werden laufend darüber unterrichtet und führen gegebenenfalls die zur Herbeiführung einer Lösung erforderlichen Konsultationen.

KAPITEL 13

LAND- UND FORSTWIRTSCHAFTLICHE ZUGMASCHINEN(5)

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen des artikels 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Die Liste der für die Erteilung der Betriebserlaubnis zuständigen Behörden, der technischen Überwachungsdienste und der Begutachtungsstellen wird von dem gemäß artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Europäische Gemeinschaft

Schweiz

Zuständige Behörde für die Erteilung der Betriebserlaubnis:

Bundesamt für Straßen Bereich Typenprüfung CH - 3003 Bern

Abschnitt III

Benennende Behörden

Europäische Gemeinschaft

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Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.

Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

Informationsaustausch

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Art. 5 und 6, Richtlinie 74/150/EWG) und nicht konformen (Art. 8, Richtlinie 74/150/EWG) Fahrzeuge, Vorrichtungen und Systeme.

KAPITEL 14

GUTE LABORPRAXIS (GLP)

Anwendungs- und Geltungsbrereich

Die Bestimmungen dieses sektoralen Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Substanzen oder Präparate) nach Maßgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung.

Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der "OECD Principles of Good Laboratory Practice" [Anhang II zum Beschluß des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 C(81)30(Final)], der "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" [Anhang I zur Empfehlung eines Ratsbeschlusses vom 2. Oktober 1989 C(89)87(Final)] und der "GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring", sowie deren Änderungen.

Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der in Abschnitt II genannten Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis aufgrund der vorgenannten Grundsätze und Bestimmungen teilnehmen.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfungsaudit) und Kontrollen der Prüfeinrichtungen, die von den in Abschnitt III genannten Kontrollstellen durchgeführt werden.

Abschnitt I

Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Für die Prüfung der Chemikalien nach Maßgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

Bestimmungen nach artikel 1 Absatz 1

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Bestimmungen nach artikel 1 Absatz 2

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Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff "Konformitätsbewertungsstellen" die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Vertragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen.

Der Ausschuß nach artikel 10 dieses Abkommens erstellt und aktualisiert auf der Grundlage der von den Vertragsparteien gemäß Abschnitt V dieses Kapitels gelieferten Informationen nach dem Verfahren des artikels 11 dieses Abkommens eine Liste der Prüfeinrichtungen, deren Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen festgestellt wurde.

Abschnitt III

Benennende Behörden

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff "Benennende Behörden" die für die amtliche Überwachung der GLP zuständigen Behörden der Vertragsparteien.

Europäische Gemeinschaft

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Schweiz

Umweltprüfung aller Produkte

Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft

CH-3003 Bern

Gesundheitsprüfung aller Arzneimittel

Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel

Erlachstraße 8

Postfach

CH-3000 Bern 9

Gesundheitsprüfung aller Produkte mit Ausnahme von Arzneimitteln

Bundesamt für Gesundheit

Abteilung Chemikalien

CH-3001 Bern

Abschnitt IV

Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff "Benennung der Konformitätsbewertungsstellen" das Verfahren, nach dem die für die Überwachung der GLP zuständigen Behörden anerkennen, daß die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den genannten OECD Council Acts C(81) 30 Final und C(89) 87 Final anerkannt wird.

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Abschnitt V

Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäß artikel 12 des Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudit) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfuellen, sowie die Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen (Audit) sowie zur Konformität der Einrichtungen.

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß artikel 6 des Abkommens rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die nach ihren Angaben gemäß den Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels die Grundsätze der Guten Laborpraxis innehält, gegen diese Praxis verstößt, so daß die Verläßlichkeit und Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Prüfungen gefährdet sind.

Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwaige zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungsaudit).

2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen

Jede Vertragspartei kann eine zusätzliche Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Untersuchungen (Prüfungsaudit) verlangen, wenn schriftlich begründete Zweifel darüber bestehen, ob eine Prüfung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde.

Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäß artikel 8 des Abkommens einen oder mehrere Sachverständige ihrer in Abschnitt III aufgeführten Behörden benennen, um an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung von Untersuchungen (Prüfungsaudit) teilzunehmen.

3. Vertraulichkeit

Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit artikel 13 dieses Abkommens die Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Kapitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestimmung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finanzielle Informationen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Vertraulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen sicher, daß sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher Weise behandelt werden.

4. Zusammenarbeit

Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Vertragspartei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäß artikel 9 des Abkommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.

KAPITEL 15

INSPEKTION DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN

Anwendungs- und Geltungsbereich

Dieses Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.

Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel anerkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen.

Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.

Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt.

"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfaßt alle Human- und Tierarzneimittel wie z.B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel.

"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfaßt sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht einer sachkundigen Person für die Zertifizierung in der Europäischen Gemeinschaft).

Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versuche sowie für Inspektionen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten.

Zertifizierung der Hersteller

Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, daß der Hersteller

- eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,

- regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und

- den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt.

Die Zertifikate weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus.

Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreißig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z.B. eine neue Inspektion durchgeführt werden muß, darf diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.

Zertifizierung der Chargen

Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt.

Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die genehmigten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird darin erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Das Zertifikat wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG genannte "sachkundige Person" handelt und in der Schweiz um die in artikel 4 und 5 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse, artikel 4 und 5 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse für den veterinärmedizinischen Gebrauch und in artikel 10 der IKS-Richtlinien betreffend die Herstellung von Arzneimitteln genannte verantwortliche Person handelt.

Behördliche Freigabe der Chargen

Wird ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor.

Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren im Dokument "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products" vom 24. September 1998 und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das behördliche Chargenfreigabeverfahren in den Artikeln 22 bis 27 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse und in den Artikeln 20 bis 25 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse für den veterinärmedizinischen Gebrauch sowie in den Artikeln 4 bis 6 der IKS-Richtlinien über die behördliche Chargenfreigabe festgelegt.

Abschnitt I

In bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind.

Bestimmungen nach artikel 1 Absatz 2

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Abschnitt II

Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff "Konformitätsbewertungsstellen" die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien.

Europäische Gemeinschaft

- Deutschland

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

für immunbiologische Arzneimittel:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach

D-63207 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax (49-610) 377 12 34

- Österreich

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel. (43-1) 711 724 642

Fax (43-1) 714 92 22

- Belgien

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Brüssel

Tel. (32-2) 210 49 24

Fax (32-2) 210 48 80

- Dänemark

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

Tel. (45) 44 88 93 20

Fax (45) 42 84 70 77

- Spanien

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax (34-1) 596 40 69

- Finnland

National Agency for Medicines

P.O. Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax (358-0) 714 469

- Frankreich

Humanarzneimittel

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint Denis

Tel. 48 13 20 00

Fax (33) 148 13 24 78

Tierarzneimittel

Agence du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel. (33) 9 994 78 78

Fax (33) 9 994 78 99

- Griechenland

National Drug Organization (E.O.F.)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax (30-1) 654 95 91

- Irland

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irland

Tel. (353-1) 676 49 71-7

Fax (353-1) 676 78 36

- Italien

Ministero della Sanità

Direzione generale del servicio farmaceutico

Viale della Cività Romana 7

I-00144 Roma

Tel. (39) 06 59 94 36 76

Fax (39) 06 59 94 33 65

- Luxemburg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxemburg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax (352) 22 44 58

- Niederlande

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Niederlande

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel. (351-1) 795

Fax (351-1) 795 91 16

- Vereinigtes Königreich

Für Human- und Tierarzneimittel (ohne Impfstoffe)

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Vereinigtes Königreich

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax (44-171) 273 06 76

Für immunbiologische Tierarzneimittel

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NP

Vereinigtes Königreich

Tel. (44-193) 233 69 11

Fax (44-193) 233 66 18

- Schweden

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8

Box 26

S-750 03 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Schweiz

Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biologika, Bern, CH-3003 Bern (immunbiologische Humanarzneimittel)

Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe, Forschungszentrum des Bundesveterinäramts, CH-3147 Mittelhäusern (immunbiologische Tierarzneimittel)

Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, CH-3000 Bern 9 (alle übrigen Human- und Tierarzneimittel)

Abschnitt III

Zusätzliche Bestimmungen

1. Übermittlung der Insepktionsberichte

Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein "vollständiger Inspektionsbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" angefordert werden (siehe Nummer 2). Jede Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei geforderten Vertraulichkeit.

Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Inspektionsberichte innerhalb von dreißig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist auf sechzig Tage verlängert wird, wenn eine neue Inspektion durchgeführt wird.

2. Inspektionsberichte

Ein "vollständiger" Inspektionsbericht umfaßt die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage ("Site Master File") und einen Bericht des Inspektorats. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I).

b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereiterklärt, anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei.

Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z.B. Arzneimittel für klinische Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeutische Wirkstoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen nach einem vom Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Inspektionen

a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspektionen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Inspektionen) bezeichnet.

b) "Produkt- oder verfahrensorientierte" Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulassung) dem Inspektorat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Gebühren

Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbeitungsgebühren erhoben.

6. Schutzklausel für Inspektionen

Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren und werden gemäß artikel 8 dieses Abkommens gemeinsam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durchgeführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen

Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der Informationen erforderlichen Informationen aus.

Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Anweisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme solcher Richtlinien oder Inspektionsverfahren und bemühen sich um deren Angleichung.

8. Ausbildung der Inspektoren

Gemäß artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien des Abkommens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

9. Gemeinsame Inspektionen

Gemäß artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durchgeführt werden. Diese Inspektionen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß festgelegt werden.

10. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behörden und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart.

Die Vertragsparteien stellen sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Suspendierung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

11. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen:

Europäische Gemeinschaft:

Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

Schweiz:

Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II

12. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfuellung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Inspektionsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuß unterbreitet.

(1) Schweizerischer Ausdruck: Fernmeldeanlagen.

(2) Im Rahmen dieses Abkommens ist unter dem Begriff "öffentliches Telekommunikationsnetz" im Sinne der schweizerischen Gesetzgebung "Anlagen eines Anbieters von öffentlichen Fernmeldediensten" zu verstehen.

(3) Schweizerischer Ausdruck: Niederspannungserzeugnisse.

(4) Schweizerischer Ausdruck: Motorfahrzeuge.

(5) Schweizerischer Ausdruck: Traktore.

ANHANG 2

ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen

1. Im Rahmen dieses Abkommens tragen die benennenden Behörden die alleinige Verantwortung für die fachliche Kompetenz und Leistungsfähigkeit der von ihnen benannten Stellen und benennen nur solche Stellen, die ihrer Zuständigkeit unterstellt sind und Rechtspersönlichkeit besitzen.

2. Die benennenden Behörden benennen Konformitätsbewertungsstellen, die anhand objektiver Beweise darlegen können, daß sie die Anforderungen und die Zertifizierungsverfahren, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 für das jeweilige Produkt, die Produktkategorie oder den Sektor, für die sie benannt werden, vorgesehen sind, verstehen und die für deren Anwendung erforderliche Erfahrung und fachliche Kompetenz besitzen.

3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz umfaßt:

- die technologische Kenntnis der Produktkategorien, Verfahren oder Dienstleistungen, zu deren Überprüfung die Konformitätsbewertungsstelle sich bereiterklärt hat;

- das Verständnis der für die Benennung relevanten technischen Normen und/oder Rechts- und Verwaltungsvorschriften;

- die materiellen Voraussetzungen für die Erfuellung einer bestimmten Konformitätsbewertungsaufgabe;

- die angemessene Verwaltung dieser Aufgabe und

- etwaige andere Elemente, anhand deren sichergestellt werden kann, daß eine Konformitätsbewertungsaufgabe unter allen Umständen ordnungsgemäß erfuellt wird.

4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich so weit wie möglich auf international anerkannte Dokumente, insbesondere auf die Normenreihe EN 45000 oder gleichwertige Normen sowie auf die dazugehörigen Unterlagen über ihre Auslegung. Es ist jedoch klar, daß diese Dokumente unter Berücksichtigung der verschiedenen Anforderungen der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auszulegen sind.

5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bennennungsverfahren und die Koordinierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Sitzungen von Ad-hoc-Arbeitsgruppen. Ferner ermutigen die Vertragsparteien die Akkreditierungsstellen zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung.

B. System zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen

6. Zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die verantwortlichen Behörden verschiedene Verfahren anwenden, sofern diese ein hinreichendes Vertrauen zwischen den Vertragsparteien gewährleisten. Bei Bedarf weist eine Vertragspartei die benennende Behörde darauf hin, mit welchen Mitteln die fachliche Kompetenz festgestellt werden kann.

a) Akkreditierung

Im Falle der Akkreditierung gilt die Vermutung, daß die Konformitätsbewertungsstelle die fachliche Kompetenz zur Anwendung der von der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen besitzt, sofern die zuständigen Akkreditierungsstellen

- die einschlägigen internationalen Bestimmungen (Normen EN 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) beachten und

- multilaterale Vereinbarungen unterzeichnet haben, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer evaluation" (Gutachterprüfung) unterliegen oder

- unter der Aufsicht einer benennenden Behörde nach festzulegenden Modalitäten an Programmen zum Vergleich und Austausch der fachlichen Erfahrung teilnehmen, damit das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen aufrechterhalten bleibt. Diese Programme können gemeinsame Evaluierungen, spezielle Kooperationsprogramme oder Konformitätsbewertungen umfassen.

Sofern die für die Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung unmittelbar aufgrund von Normen oder technischen Spezifikationen vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, daß die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, daß die Akkreditierung eine Beurteilung der Fähigkeit der Stellen zuläßt, die betreffenden Normen oder technischen Spezifikationen anzuwenden. Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle.

Sofern die für Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung nicht unmittelbar aufgrund von Normen oder technischen Spezifikationen, sondern aufgrund allgemeiner Anforderungen (grundlegender Anforderungen) vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, daß die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, daß die Akkreditierung Elemente umfaßt, die eine Bewertung der Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle (technologische Kenntnis des Produkts, Kenntnis seiner Verwendung etc.) zulassen, die Übereinstimmung des Produkts mit diesen wesentlichen Anforderungen zu bewerten. Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle.

b) Sonstige Mittel

In Ermangelung eines Akkreditierungssytems oder aus anderen Gründen verlangen die verantwortlichen Behörden von den Konformitätsbewertungsstellen die Erbringung des Nachweises ihrer fachlichen Kompetenz durch andere Mittel wie z. B.

- die Teilnahme an regionalen oder internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen;

- regelmäßige Bewertungen durch Gutachter ("peer evalutation") auf der Grundlage transparenter Kriterien, die mit angemessener Sachkenntnis durchgeführt werden;

- Eignungsprüfungen oder

- Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.

C. Bewertung des Überprüfungssystems

7. Nach Festlegung eines Überprüfungssystems zur Bewertung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen wird die andere Vertragspartei aufgefordert zu überprüfen, daß dieses System die Übereinstimmung des Benennungsverfahrens mit ihren eigenen Rechtsvorschriften gewährleistet. Diese Überprüfung gilt im wesentlichen der Relevanz und Effizienz des Überprüfungssystems vielmehr als den Konformitätsbewertungsstellen selbst.

D. Förmliche Benennung

8. Die Vertragsparteien unterbreiten dem Ausschuß ihre Vorschläge für die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Anhänge; dabei sind für jede Stelle folgende Informationen anzugeben:

a) Name;

b) Postanschrift;

c) Faxnummer;

d) sektorales Kapitel, Produktkategorie oder Produkte, Verfahren und Dienstleistungen, für die die Benennung gilt;

e) Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung gilt;

f) verwendete Mittel zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Stelle.

Schlussakte

Die Bevollmächtigten

der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT

und

der SCHWEIZERISCHEN EIDGENOSSENSCHAFT,

die am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in Luxemburg zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zusammengetreten sind, haben die folgenden, dieser Schlußakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen:

Gemeinsame Erklärung zur Revision des artikels 4

Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der Guten klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen

Gemeinsame Erklärung über die Aktualisierung der Anhänge

Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen.

Sie haben ferner die folgende, dieser Schlußakte beigefügte Erklärung zur Kenntnis genommen:

Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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GEMEINSAME ERKLÄRUNG

zur Revision des Artikels 4

Die Vertragsparteien verpflichten sich zu einer Revision des artikels 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, insbesondere um Ursprungserzeugnisse anderer Länder einzubeziehen, sobald sie Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit diesen Ländern geschlossen haben.

Die Bestimmungen des Abschnitts V des Kapitels 12 des Abkommens werden danach revidiert.

GEMEINSAME ERKLÄRUNG

zur gegenseitigen Anerkennung der Guten klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen

Die Ergebnisse der im Gebiet der Vertragsparteien dieses Abkommens durchgeführten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln werden gegenwärtig für die Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf Änderung oder Verlängerung dieser Genehmigungen anerkannt. Die Vertragsparteien verpflichten sich grundsätzlich, diese klinischen Prüfungen für die Zwecke der Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens weiterhin anzuerkennen. Sie vereinbaren, auf eine Angleichung der Guten klinischen Praxis hinzuarbeiten, insbesondere durch die Umsetzung der gegenwärtigen Erklärungen von Helsinki und Tokio und aller im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz angenommenen Leitlinien für klinische Prüfungen. Aufgrund der Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften für die Kontrolle und Genehmigung klinischer Prüfungen in der Europäischen Gemeinschaft müssen jedoch so bald wie möglich detaillierte Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Überwachung dieser Prüfungen erwogen und die praktischen Modalitäten in einem besonderen Kapitel festgelegt werden.

GEMEINSAME ERKLÄRUNG

der Vertragsparteien über die Aktualisierung der Anhänge

Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Anhänge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieses Abkommens zu aktualisieren.

GEMEINSAME ERKLÄRUNG

über künftige zusätzliche Verhandlungen

Die Europäische Gemeinschaft und die Schweizerische Eidgenossenschaft erklären, daß sie beabsichtigen, Verhandlungen aufzunehmen im Hinblick auf den Abschluß von Abkommen in Bereichen von gemeinsamem Interesse wie der Aktualisierung des Protokolls 2 des Freihandelsabkommens von 1972 und der Beteiligung der Schweiz an bestimmten Gemeinschaftsprogrammen in den Bereichen Bildung, Jugend, Medien, Statistik und Umwelt. Diese Verhandlungen sollten bald nach Abschluß der derzeitigen bilateralen Verhandlungen vorbereitet werden.

ERKLÄRUNG

zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen

Der Rat kommt überein, daß die Vertreter der Schweiz für die sie betreffenden Fragen als Beobachter an den Sitzungen folgender Ausschüsse und Sachverständigengruppen teilnehmen:

- Ausschüsse von Forschungsprogrammen einschließlich des Ausschusses für wissenschaftliche und technische Forschung (CREST)

- Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer

- Koordinierungsgruppe für die Anerkennung der Hochschuldiplome

- Beratende Ausschüsse über Flugstrecken und die Anwendung der Wettbewerbsregeln im Luftverkehr.

Diese Ausschüsse treten ohne die Vertreter der Schweiz zu Abstimmungen zusammen.

Was die übrigen Ausschüsse betrifft, die Bereiche behandeln, die unter diese Abkommen fallen und in denen die Schweiz den gemeinschaftlichen Besitzstand übernommen hat oder gleichwertige Rechtsvorschriften anwendet, so wird die Kommission die schweizerischen Sachverständigen gemäß der

Mitteilung über das Inkrafttreten der sieben Abkommen mit der Schweizerischen Eidgenossenschaft in den Bereichen Freizügigkeit, Luftverkehr, Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Straße, öffentliches Beschaffungswesen, wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit, gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen

Die letzte Notifikation über den Abschluss der erforderlichen Verfahren für das Inkrafttreten der am 21. Juni 1999 in Luxemburg unterzeichneten sieben Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits in den Bereichen Freizügigkeit, Luftverkehr, Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Straße, öffentliches Beschaffungswesen, wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit, gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen ist am 17. April 2002 erfolgt; diese Abkommen treten somit am 1. Juni 2002 gleichzeitig in Kraft.