Entscheidung der Kommission

vom 10. Januar 2003

zur Änderung der Richtlinie 92/118/EWG des Rates im Hinblick auf die Vorschriften über Kollagen

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 5557)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2003/42/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 92/118/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in Bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG(1) unterliegen, zuletzt geändert durch die Entscheidung 2002/33/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Für die Herstellung von Kollagen zum Verzehr sollten besondere gesundheitsbezogene Bedingungen festgelegt werden. Unter der Voraussetzung, dass diese Bedingungen für Kollagen zum Verzehr und für nicht zum Verzehr bestimmtes Kollagen die gleichen sind und dass auch die gleichen Hygienebedingungen gelten, müsste es möglich sein, die beiden Kollagenarten in ein und demselben Betrieb herzustellen und/oder zu lagern.

(2) Es sollten Bedingungen für die Zulassung, Registrierung, Inspektion und Hygiene der Betriebe, in denen Kollagen hergestellt wird, festgelegt werden. Einige der gesundheitsbezogenen Bedingungen in der Richtlinie 77/99/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Regelung gesundheitlicher Fragen im innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Fleischerzeugnissen(3), zuletzt geändert durch Richtlinie 97/76/EG(4), und in der Richtlinie 93/43/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Lebensmittelhygiene(5) sind für die Kollagenherstellung von Bedeutung.

(3) In Artikel 2.3.13.7 des Internationalen Tiergesundheitskodex (2001) des Internationalen Tierseuchenamts, der sich mit BSE befasst, wird empfohlen, dass die Veterinärämter die Einfuhr und Durchfuhr von Gelatine und Kollagen, die ausschließlich aus Häuten und Fellen hergestellt werden, ohne Einschränkungen genehmigen, und dies unabhängig vom Status des ausführenden Landes.

(4) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien(6), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1494/2002 der Kommission(7), gelten für das Inverkehrbringen von Häuten und Fellen im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG, die von gesunden Wiederkäuern stammen, sowie für daraus hergestelltes Kollagen keine Beschränkungen.

(5) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss nahm am 10./11. Mai 2001 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Kollagen an, in der er die Frage der Sicherheit von Kollagen aus Wiederkäuerhäuten in Bezug auf übertragbare spongiforme Enzephalopathien (im Folgenden "TSE") behandelte.

(6) Als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Kollagen werden vor allem Bindegewebe von Rinderhäuten und -sehnen, Kalbs-, Schafs- und Schweinehäute herangezogen. Die Sicherheit des Ausgangsmaterials ist nur gewährleistet, wenn es von Tieren stammt, die sowohl vor als auch nach der Schlachtung als genusstauglich beurteilt wurden. Außerdem muss das Material auf möglichst hygienische Art und Weise gesammelt, befördert, gelagert und gehandhabt werden.

(7) Um die Verfolgbarkeit des Ausgangsmaterials zu garantieren, sollten die Sammelstellen und Gerbereien, die seine Lieferung beabsichtigen, zugelassen und registriert werden. Außerdem sollte ein Muster für ein Handelsdokument vorgeschrieben werden, das das Ausgangsmaterial während der Beförderung und bei der Lieferung an die Sammelstellen, Gerbereien und Kollagenherstellungsbetriebe begleitet.

(8) Es empfiehlt sich, das derzeitige Handelsdokument für Ausgangsmaterial zur Herstellung von Speisegelatine dahin gehend zu ändern, dass Besonderheiten der Kontrollverfahren in bestimmten Mitgliedstaaten Berücksichtigung finden.

(9) Die Anforderungen an das Enderzeugnis sollten festgelegt werden, damit es nicht mit Stoffen oder Mikroorganismen kontaminiert ist, die ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen. Bis zu einer wissenschaftlichen Bewertung dieser Anforderungen empfiehlt es sich, bezüglich der Kontamination vorläufig generell akzeptierte Anforderungen einzuführen. Auch für die Verpackung, Lagerung und Beförderung des Enderzeugnisses sollten Vorschriften erlassen werden.

(10) Es ist erforderlich, für die Einfuhr von Kollagen und von Ausgangsmaterial zur Herstellung von Kollagen zum Verzehr spezifische gesundheitsbezogene Vorschriften festzulegen. Es sollten Muster für Veterinärbescheinigungen zur Begleitung des eingeführten Kollagens und Ausgangsmaterials für die Herstellung von Kollagen zum Verzehr erstellt werden. Außerdem ist es erforderlich, dass die Kommission auf Vorschlag von Drittländern Bedingungen anerkennt, die gleichwertige Garantien bieten.

(11) Der Erlass spezifischer Vorschriften für die Herstellung von Kollagen sollte unbeschadet des Erlasses von Vorschriften zur Verhütung und Überwachung von TSE erfolgen.

(12) Daher ist die Richtlinie 92/118/EWG entsprechend zu ändern.

(13) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang II der Richtlinie 92/118/EWG wird gemäß dem Anhang zu dieser Entscheidung geändert.

Artikel 2

Diese Entscheidung gilt ab dem 30. Juni 2003.

Sie gilt nicht für Kollagen zum Verzehr, das vor dem genannten Datum hergestellt oder eingeführt wurde.

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 10. Januar 2003

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 62 vom 15.3.1993, S. 49.

(2) ABl. L 315 vom 19.11.2002, S. 14.

(3) ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 85.

(4) ABl. L 10 vom 16.1.1998, S. 25.

(5) ABl. L 175 vom 19.7.1993, S. 1.

(6) ABl. L 147 vom 31.5.2001, S. 1.

(7) ABl. L 225 vom 22.8.2002, S. 3.

ANHANG

Anhang II Kapitel 4 der Richtlinie 92/118/EWG wird wie folgt geändert:

1) Vor dem Titel wird die Überschrift "Abschnitt A" eingefügt.

2) In Teil VIII Ziffer II wird unter den Rubriken "Verarbeitungsbetrieb für andere tierische Erzeugnisse", "Sammelstelle" und "Gerberei" die zweite Zeile ersetzt durch den Eintrag "Registrierungsnummer".

3) Der folgende Abschnitt B wird angefügt:

Abschnitt B

BESONDERE HYGIENEBEDINGUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON KOLLAGEN ZUM VERZEHR

I. Allgemeines

1. Dieser Abschnitt enthält die Hygienedingungen für das Inverkehrbringen und die Einfuhr von Kollagen zum Verzehr.

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten für "Häute und Felle" und "Gerben" die Definitionen in Abschnitt A.

Ferner gelten folgende Definitionen:

a) "Kollagen" ist ein aus tierischen Häuten, Fellen und Sehnen sowie - im Falle von Schweinen, Gefluegel und Fischen - Knochen gewonnenes Erzeugnis auf Proteinbasis, das nach dem Verfahren in Teil V hergestellt wird.

b) "Kollagen zum Verzehr" ist Kollagen, das entweder als Lebensmittel oder in einem Lebensmittel oder als Umhüllung eines Lebensmittels oder eines Erzeugnisses zum Verzehr bestimmt ist.

3. Kollagen zum Verzehr muss die Bedingungen in den Teilen II bis X erfuellen.

II. Kollagenherstellungsbetriebe

Kollagen zum Verzehr wird in Betrieben hergestellt, die die Bedingungen in Abschnitt A Teil I erfuellen.

III. Ausgangsmaterial und Betriebe, die Ausgangsmaterial liefern

1. Für die Herstellung von Kollagen zum Verzehr darf folgendes Ausgangsmaterial verwendet werden:

a) Häute und Felle von als Nutztieren gehaltenen Wiederkäuern;

b) Schweinehäute, -knochen und -därme;

c) Gefluegelhaut und -knochen;

d) Sehnen;

e) Häute und Felle von freilebendem Jagdwild;

f) Fischhaut und -knochen.

2. Die Verwendung von Häuten und Fellen, die Gerbverfahren unterzogen wurden, ist verboten.

3. Das Ausgangsmaterial muss folgende Anforderungen erfuellen:

- für Ausgangsmaterial im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a) bis d) gelten die Anforderungen in Abschnitt A Teil II Absatz 4;

- für Ausgangsmaterial im Sinne von Absatz 1 Buchstabe e) gelten die Anforderungen in Abschnitt A Teil II Absatz 5;

- für Ausgangsmaterial im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a) bis e) gelten die Anforderungen in Abschnitt A Teil II Absatz 6 mit der Ausnahme, dass das Ausgangsmaterial nicht aus Betrieben stammen darf, in denen Wiederkäuerknochen getrocknet werden;

- für Ausgangsmaterial im Sinne von Absatz 1 Buchstabe f) gelten die Anforderungen in Abschnitt A Teil II Absatz 7.

4. Die Sammelstellen und Gerbereien, die das Ausgangsmaterial für die Herstellung von Kollagen zum Verzehr liefern, müssen von den zuständigen Behörden speziell für diesen Zweck zugelassen und registriert werden und die Anforderungen in Abschnitt A Teil II Absatz 8 erfuellen.

IV. Beförderung und Lagerung des Ausgangsmaterials

1. Die Beförderung und Lagerung des Ausgangsmaterials für die Herstellung von Kollagen erfolgt gemäß Abschnitt A Teil III.

2. Während der Beförderung und bei der Lieferung an die Sammelstellen, Gerbereien und Kollagenherstellungsbetriebe muss das Ausgangsmaterial von einem Handelsdokument gemäß dem Muster in Teil IX begleitet sein.

V. Herstellung von Kollagen

1. Kollagen muss nach einem Verfahren hergestellt werden, das gewährleistet, dass das Ausgangsmaterial einer Behandlung unterzogen wird, die Waschen, pH-Einstellung mit Säuren oder Basen, gefolgt von einer oder mehreren Spülungen, Filtern und Extrusion umfasst, oder nach einem gleichwertigen, von der Kommission nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses genehmigten Verfahren.

2. Nach dem Verfahren gemäß Absatz 1 kann das Kollagen ein Trocknungsverfahren durchlaufen.

3. Kollagen, das nicht zum Verzehr bestimmt ist, darf nur dann im gleichen Betrieb wie Kollagen zum Verzehr hergestellt und gelagert werden, wenn es unter genauer Einhaltung der Bedingungen in diesem Abschnitt hergestellt und gelagert wird.

4. Es ist verboten, Konservierungsmittel zu verwenden, die nicht gemeinschaftsrechtlich zugelassen sind.

VI. Enderzeugnisse

Es sind geeignete Maßnahmen, darunter Tests, durchzuführen, um zu gewährleisten, dass jede hergestellte Charge Kollagen die mikrobiologischen Kriterien und die Anforderungen an Rückstände gemäß Abschnitt A Teil V erfuellt; die Grenzwerte für Feuchtigkeit und Asche findet jedoch keine Anwendung, wenn dies zur Erzielung des gewünschten Erzeugnisses, wie Naturdärme auf Kollagenbasis, erforderlich ist.

VII. Verpackung, Lagerung und Beförderung

1. Die Umhüllung, Verpackung, Lagerung und Beförderung von Kollagen zum Verzehr muss unter befriedigenden Hygienebedingungen erfolgen und insbesondere die Bedingungen in Abschnitt A Teil VI Absatz 1 erfuellen.

2. Die Kollagen enthaltenden Umhüllungen und Verpackungen müssen ein Kennzeichen tragen, das die Angaben in Abschnitt A Teil VI Absatz 2 erster Gedankenstrich enthält; sie müssen ferner mit dem Vermerk "Kollagen zum Verzehr", dem Herstellungsdatum und der Chargennummer gekennzeichnet sein.

3. Das Kollagen muss während der Beförderung von einem Handelsdokument gemäß Artikel 3 Abschnitt A Nr. 9 Buchstabe a) der Richtlinie 77/99/EWG begleitet sein, das den Vermerk "Kollagen zum Verzehr", das Herstellungsdatum und die Chargennummer trägt.

VIII. Einfuhr von Kollagen und Ausgangsmaterial für die Herstellung von Kollagen zum Verzehr aus Drittländern

1. Die Mitgliedstaaten genehmigen die Einfuhr von Kollagen zum Verzehr in die Gemeinschaft nur, wenn es

a) aus den Drittländern stammt, die im Anhang Teil XIII zur Entscheidung 94/278/EG der Kommission(1) aufgeführt sind;

b) aus Betrieben stammt, die die Anforderungen in Teil II erfuellen;

c) aus Ausgangsmaterial hergestellt wurde, das die Anforderungen in den Teilen III und IV erfuellt;

d) gemäß den Bedingungen in Teil V hergestellt wurde;

e) die Kriterien in Teil VI und die Bedingungen für die Umhüllung, Verpackung, Lagerung und Beförderung in Teil VII Absatz 1 erfuellt;

f) auf der Umhüllung und Verpackung ein Kennzeichen trägt, das die Angaben gemäß Abschnitt A Teil VII Buchstabe A sechster Gedankenstrich enthält;

g) von einer Veterinärbescheinigung begleitet ist, die dem Muster in Teil X a) entspricht.

2. Die Mitgliedstaaten genehmigen die Einfuhr von Ausgangsmaterial im Sinne von Teil III Absatz 1 für die Herstellung von Kollagen zum Verzehr in die Gemeinschaft nur unter folgenden Bedingungen:

a) wenn es aus Drittländern stammt, die in der Entscheidung 79/542/EWG(2) des Rates oder in den Entscheidungen 94/85/EG(3), 94/86/EG(4) oder 97/296/EG(5) der Kommission aufgeführt sind, und

b) wenn jede Sendung des Ausgangsmaterials von einer Veterinärbescheinigung begleitet wird, die dem Muster in Teil X b) entspricht.

3. Die Veterinärbescheinigungen gemäß Absatz 1 Buchstabe g) und Absatz 2 Buchstabe b) bestehen aus einem Blatt und sind in mindestens einer Amtssprache des Mitgliedstaats auszufuellen, über den die Sendung erstmals in die Gemeinschaft gelangt, sowie in mindestens einer Amtssprache des Bestimmungsmitgliedstaats.

4. Die Kommission kann nach dem Verfahren von Artikel 18 anerkennen, dass die von einem Drittland bei der Herstellung von Kollagen zum Verzehr angewandten Hygienemaßnahmen Garantien bieten, die den Garantien für das Inverkehrbringen von Kollagen auf dem Gemeinschaftsmarkt gleichwertig sind, sofern das betreffende Drittland objektive Beweise hierfür vorlegt. Erkennt die Kommission diese Gleichwertigkeit an, so nimmt sie nach demselben Verfahren die Bedingungen für die Einfuhr von Kollagen zum Verzehr an.

>PIC FILE= "L_2003013DE.002901.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DE.003001.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DE.003101.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DE.003201.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DE.003301.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013DE.003401.TIF">

(1) ABl. L 120 vom 11.5.1994, S. 44.

(2) ABl. L 146 vom 14.6.1979, S. 15.

(3) ABl. L 44 vom 17.2.1994, S. 31.

(4) ABl. L 44 vom 17.2.1994, S. 33.

(5) ABl. L 122 vom 14.5.1997, S. 21.