EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0361
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/361 of 28 November 2022 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and the Council as regards rules for the use of certain veterinary medicinal products for the purpose of prevention and control of certain listed diseases (Text with EEA relevance)
Delegierte Verordnung (EU) 2023/361 der Kommission vom 28. November 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (Text von Bedeutung für den EWR)
Delegierte Verordnung (EU) 2023/361 der Kommission vom 28. November 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2022/8457
OJ L 52, 20.2.2023, p. 1–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.2.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 52/1 |
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2023/361 DER KOMMISSION
vom 28. November 2022
zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (1), insbesondere auf Artikel 47 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
In der Verordnung (EU) 2016/429 sind Vorschriften zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen festgelegt, die auf Tiere oder Menschen übertragbar sind, einschließlich Vorschriften hinsichtlich Bewusstsein für Seuchen, Handlungsbereitschaft und Bekämpfung. Insbesondere sind in der Verordnung (EU) 2016/429 seuchenspezifische Präventions- und Bekämpfungsvorschriften für die in ihrem Artikel 5 genannten Seuchen festgelegt. In der Verordnung (EU) 2016/429 ist ferner festgelegt, dass diese seuchenspezifischen Vorschriften für Tierarten und Artengruppen gelten, die ein erhebliches Risiko für die Ausbreitung bestimmter Seuchen darstellen und die als solche in der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission (2) gelistet sind. |
|
(2) |
Gemäß Artikel 46 der Verordnung (EU) 2016/429 können die Mitgliedstaaten angemessene und notwendige Maßnahmen hinsichtlich der Verwendung von Tierarzneimitteln für gelistete Seuchen ergreifen, um die wirksamste Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen zu gewährleisten. Bestimmte Tierarzneimittel können die Erkennung und Diagnose von Seuchen und damit deren Prävention und Bekämpfung beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für solche gelistete Seuchen, für die gemäß der Verordnung (EU) 2016/429 strengere Präventions- und Bekämpfungsmaßnahmen gelten. Um eine sichere und wirksame Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen zu gewährleisten, müssen die Tierarzneimittel, für die gemäß Artikel 47 der genannten Verordnung ergänzende Vorschriften ausgearbeitet werden müssen, benannt und Beschränkungen oder Verbote für ihre Verwendung festgelegt werden. |
|
(3) |
In der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 sind, gestützt auf die in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Seuchenpräventions- und -bekämpfungsvorschriften, Seuchen der Kategorien A, B, C, D und E definiert. Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die normalerweise nicht in der Union auftreten und für die unmittelbare Tilgungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, sobald sie nachgewiesen werden („Seuchen der Kategorie A“), gelten besondere Vorschriften gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung. Um die möglicherweise verheerenden Auswirkungen von Seuchen der Kategorie A auf die Tiergesundheit in der Union zu verhindern, ist es erforderlich, die Vorschriften zu harmonisieren, nach denen die Mitgliedstaaten Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen verwenden dürfen. Diese Vorschriften sollten darauf abzielen, eine wirksame Prävention von Seuchen der Kategorie A und deren sofortige Tilgung im Falle eines Ausbruchs zu gewährleisten sowie zu verhindern, dass die Verwendung von Tierarzneimitteln das Risiko einer Ausbreitung dieser Seuchen mit sich bringt. |
|
(4) |
Es ist erforderlich, Vorschriften zur Ergänzung der Vorschriften für das Bewusstsein für Seuchen und die Handlungsbereitschaft festzulegen, die in Teil III Titel I Kapitel 2 der Verordnung (EU) 2016/429 für bestimmte gelistete Seuchen ausgeführt sind, insbesondere die Vorschriften über die Verwendung von Tierarzneimitteln zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen. Diese ergänzenden Vorschriften und die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 hängen sehr eng miteinander zusammen und sollten gemeinsam angewendet werden. |
|
(5) |
Da sowohl Land- als auch Wassertiere von Seuchen der Kategorie A betroffen sein können, die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429 gelistet sind, sollten bestimmte allgemeine Vorschriften dieser Verordnung für Land- und Wassertiere gelten. Dies würde es den Mitgliedstaaten, in denen ein unmittelbares Risiko der Ausbreitung einer Seuche der Kategorie A in ihrem Hoheitsgebiet besteht, ermöglichen, im Bedarfsfall sofort in einem harmonisierten Rahmen zu reagieren. Dies ist besonders bezüglich Wassertieren wichtig, da seuchenspezifische Vorschriften für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A derzeit nur für Landtiere entwickelt werden können, weil es an wissenschaftlichen Erkenntnissen, Erfahrungen und Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A in Gewässern mangelt. |
|
(6) |
Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die in allen Mitgliedstaaten mit dem Ziel zu bekämpfen sind, sie in der gesamten Union zu tilgen („Seuchen der Kategorie B“), gelten besondere Vorschriften gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung. Daher ist es erforderlich, die Vorschriften zu harmonisieren, nach denen die Mitgliedstaaten bestimmte Tierarzneimittel für diesen Zweck verwenden dürfen. Diese Vorschriften sollten darauf abzielen, die wirksame Tilgung von Seuchen der Kategorie B zu gewährleisten, ohne dass ein Tierarzneimittel den Nachweis und die Diagnose behindert. |
|
(7) |
Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Verordnung für einige Mitgliedstaaten von Bedeutung sind und für die Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Ausbreitung auf Teile der Union zu verhindern, die amtlich seuchenfrei sind oder in denen Tilgungsprogramme für die betreffenden gelisteten Seuchen durchgeführt werden, („Seuchen der Kategorie C“) sind die Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel, insbesondere für die Verwendung von Impfstoffen im Rahmen von Tilgungsprogrammen, in der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission (3) festgelegt. Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, für die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Ausbreitung im Zusammenhang mit dem Eingang in die Union oder mit Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten zu verhindern, („Seuchen der Kategorie D“) sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission (4) Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel bei der Verbringung von Tieren innerhalb der Union festgelegt. Daher sollten solche Vorschriften nicht in der vorliegenden Verordnung dupliziert werden. |
|
(8) |
Gemäß Artikel 46 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429 sind von den Mitgliedstaaten geeignete Präventionsmaßnahmen hinsichtlich der Verwendung von Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Studien oder für die Entwicklung und Testung unter kontrollierten Bedingungen zu ergreifen, damit die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt wird. Es ist notwendig, Forschung und Innovation im Hinblick auf die Entwicklung wirksamerer und sichererer Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung der gelisteten Seuchen zu erleichtern. Daher sollten die Vorschriften dieser Verordnung nicht für die Verwendung von Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Studien oder für die Entwicklung und Testung unter kontrollierten Bedingungen, sodass die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt wird, gelten, um jede unnötige Beeinträchtigung zu vermeiden, die die Entwicklung neuer Möglichkeiten behindern könnte, wobei die spezifischen risikomindernden Bedingungen zu berücksichtigen sind, unter denen Tierarzneimittel unter diesen Umständen verwendet werden. |
|
(9) |
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt. Diese Verordnung enthält eine Definition des Begriffs „Tierarzneimittel“ und Definitionen für bestimmte Kategorien von Tierarzneimitteln. Sie legt auch die Bedingungen fest, unter denen eine zuständige Behörde die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, das in der Union nicht zugelassen ist, erlauben kann. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften sollten diesen Definitionen sowie den in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Anforderungen an Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln entsprechen. Daneben sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften nur darauf abzielen, spezifische Bedingungen für die angemessene Verwendung oder das Verbot der Verwendung von Tierarzneimitteln zur Prävention und Bekämpfung der Seuchen der Kategorie A und bestimmter Seuchen der Kategorie B in der Union festzulegen, und zwar unabhängig von der Herkunft, der Zulassung oder anderen Merkmalen der Tierarzneimittel. |
|
(10) |
Gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2016/429 kann die Kommission Vorschriften erlassen, wenn dies angemessen und notwendig ist, um die Verwendung eines bestimmten Tierarzneimittels für eine bestimmte Seuche zu verbieten. Die Rinderpest wurde von der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH, gegründet als OIE) für weltweit getilgt erklärt, und alle Impfungen gegen die Rinderpest wurden weltweit eingestellt. Daher sollte die Impfung gegen die Rinderpest durch diese Verordnung verboten werden. |
|
(11) |
Weiterhin bieten die derzeit verfügbaren Impfstoffe gegen Infektionen mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis und Mycobacterium caprae) (MTBC) keinen vollständigen Schutz bei geimpften Tieren und beeinträchtigen Tuberkulin-Hauttests und andere immunologische, auf der Verwendung von Tuberkulin beruhende Tests zur Unterscheidung zwischen geimpften und infizierten Tieren. Infolgedessen kann die Verwendung dieser Impfstoffe bei gehaltenen Tieren gelisteter Arten die derzeitigen Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Rindertuberkulose unterlaufen, da ggf. keine Unterscheidung zwischen geimpften und infizierten Tieren mehr möglich ist. Die Impfung gegen MTBC bei gehaltenen Tieren der gelisteten Arten sollte daher ebenfalls durch diese Verordnung verboten werden. |
|
(12) |
Einige Mitgliedstaaten erlauben derzeit die regelmäßige vorsorgliche Verwendung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit zu anderen Zwecken als zur Reaktion auf einen Ausbruch. Darüber hinaus wird teilweise die Anwendung einer Impfung gegen die Newcastle-Krankheit als Voraussetzung für die Verbringung innerhalb der Union und für den Eingang in die Union aus Drittländern oder -gebieten gehandhabt. Diese Anwendungen haben sich als sicher und wirksam bei der Verhütung der Seuche erwiesen, da es keine Ausbrüche der Newcastle-Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von Impfstoffen zu diesen Zwecken gegeben hat. Daher sollten die in dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Verbote und Beschränkungen für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A nicht für die Verwendung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit in diesen Zusammenhängen gelten. |
|
(13) |
Weiterhin können einige andere Tierarzneimittel wie Hyperimmunseren, antimikrobielle Wirkstoffe und einige immunologische Tierarzneimittel, wenn sie zur Prävention und Bekämpfung bestimmter Tierseuchen verwendet werden, das Auftreten dieser Seuchen maskieren, die sich unbemerkt in Tierpopulationen ausbreiten können. Dies kann die Früherkennung der Seuche behindern und sich negativ auf ihre rasche Tilgung auswirken. Dies gilt insbesondere für Seuchen der Kategorien A und B, bei denen eine sofortige oder rechtzeitige Tilgung von entscheidender Bedeutung ist. Daher ist es angebracht, für solche Tierarzneimittel in dieser Verordnung bestimmte Beschränkungen festzulegen, die die Verwendung dieser Tierarzneimittel bei gelisteten Arten für Seuchen der Kategorien A und B verhindern. |
|
(14) |
Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats sollte für die Durchführung von Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Land- und Wassertieren verantwortlich sein. Die Impfung kann eine nützliche Maßnahme sein, um einigen Seuchen der Kategorie A vorzubeugen und diese zu bekämpfen und zu tilgen. In Anbetracht des pathogenen Potenzials dieser Seuchen und des potenziellen Risikos ihrer Ausbreitung, das sich aus der Verwendung von Impfstoffen ergibt, ist es notwendig, dass Impfstoffe, die gegen diese Art von Seuchen verabreicht werden, unter der Aufsicht der zuständigen Behörde und nur dann verwendet werden, wenn Seuchenbekämpfungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um die Ausbreitung der Seuche zu verhindern und zu bekämpfen. Um eine wirksame Tilgung und eine konsequente Anwendung aller Seuchenbekämpfungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollte die Impfung strukturiert und nach einem amtlichen Impfplan durchgeführt werden. Ein amtlicher Impfplan sollte detaillierte Informationen über die darin vorgesehenen Maßnahmen enthalten. Die Mindestangaben, die in diesen amtlichen Impfplänen enthalten sein müssen, sollten in dieser Verordnung festgelegt werden. |
|
(15) |
Da die Impfung unter bestimmten Umständen ein geeignetes Mittel zur Bekämpfung oder Tilgung einer Seuche der Kategorie A sein kann, unter anderen jedoch nicht, und da ihr Einsatz mitunter negative Auswirkungen (z. B. auf den Handel) haben kann, sollte die zuständige Behörde vor der Impfung eine Risikobewertung durchführen. Die Kriterien für eine solche Bewertung sollten in dieser Verordnung festgelegt werden. |
|
(16) |
Um ein koordiniertes Vorgehen der EU zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten eine Reihe von Vorabinformationen übermitteln, bevor sie eine Impfung gegen eine Seuche der Kategorie A durchführen. Die Kommission sollte diese Informationen der Mitgliedstaaten im Einklang mit Artikel 71 der Verordnung (EU) 2016/429 überprüfen. |
|
(17) |
Artikel 69 der Verordnung (EU) 2016/429 sieht die Möglichkeit vor, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats Notimpfungen durchführt, wenn dies im Sinne einer wirksamen Bekämpfung einer gelisteten Seuche bei gehaltenen Tieren ist. Zu diesem Zweck sollte die zuständige Behörde einen amtlichen Impfplan erstellen und unter Berücksichtigung bestimmter Anforderungen Impfzonen festlegen. In dieser Verordnung sollten daher die Anforderungen für Notimpfungen, die Verwendung von Impfstoffen und die Einrichtung von Impfzonen festgelegt werden. |
|
(18) |
Die zuständige Behörde kann diese Notimpfung in betroffenen und nicht betroffenen Betrieben gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission (6) durchführen. Solche Betriebe befinden sich in der Regel in Sperrzonen, können aber auch außerhalb solcher Zonen angesiedelt sen. Für diese Situationen sollten jeweils unterschiedliche Notimpfstrategien angewandt werden. Die Impfung in betroffenen Betrieben, in denen geimpfte Tiere getötet werden, gilt als Notsuppressivimpfung. Notimpfungen können auch durchgeführt werden, um die Ausbreitung der Seuche in infektionsgefährdeten Tierpopulationen zu verhindern, die in Betrieben gehalten werden, in denen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 weder ein Verdacht auf die Seuche bestand noch die Seuche bestätigt wurde. In solchen Fällen können die Tiere getötet werden oder unter besonderen Bedingungen am Leben bleiben. Eine Notimpfung kann auch bei wild lebenden Landtieren durchgeführt werden, wenn das Risiko einer Ausbreitung der Seuche in gehaltenen oder wild lebenden Landtierpopulationen dies erfordert. In dieser Verordnung sollten daher diese Strategien entwickelt und die Regeln für ihre Umsetzung sowie für die Aufzeichnungs- und Meldepflichten festgelegt werden, die unter all diesen Umständen gelten. |
|
(19) |
Um die Ausbreitung einer Seuche der Kategorie A zu verhindern oder potenzielle Verluste und die Notwendigkeit drastischer Seuchenbekämpfungsmaßnahmen zu vermeiden, können die Mitgliedstaaten beschließen, eine Präventivimpfung gegen eine Seuche der Kategorie A durchzuführen, auch wenn diese in einem Land oder einer Zone nicht aufgetreten ist. Zu diesem Zweck sollten in der vorliegenden Verordnung spezifische Vorschriften festgelegt werden. |
|
(20) |
Die Impfung hat zwar ihren Nutzen bei der Prävention, Bekämpfung und Tilgung verschiedener Seuchen bewiesen, doch kann sie je nach Seuche und Art des verwendeten Impfstoffs unter Umständen eine zugrunde liegende Infektion maskieren und die Zuverlässigkeit der Seuchenüberwachung beeinträchtigen. Daher sollten bei der Durchführung von Impfungen bestimmte begleitende Maßnahmen zur Risikominderung bei der Verbringung von geimpften Tieren und aus diesen gewonnenen Erzeugnissen getroffen werden. |
|
(21) |
Nach Abschluss einer Notschutzimpfung sollte eine Strategie zur Aufhebung der Maßnahmen vorhanden sein, mit der die Mitgliedstaaten die Infektionsfreiheit nachweisen und den Gesundheitsstatus wiedererlangen können, den sie vor dem Ausbruch der betreffenden Seuche der Kategorie A und der Durchführung der Impfung hatten. Eine solche Strategie zur Aufhebung der Maßnahmen sollte in einer spezifischen verstärkten klinischen und labortechnischen Überwachung während des im Voraus festgelegten Wiedererlangungszeitraums für jede spezifische Seuche der Kategorie A bestehen. |
|
(22) |
Für jede Seuche der Kategorie A sollten spezifische Bedingungen für die Durchführung der Impfung festgelegt werden, und zwar in Bezug auf die Art der verwendeten Impfstoffe, die Größe der Impfzonen, die Zieltierpopulationen, die Seuchenüberwachung, die Verbringungsbeschränkungen für Tiere und aus diesen gewonnene Erzeugnisse sowie die Wiedererlangungszeiträume. Dies gilt für Seuchen, für die ausreichende Erfahrungen und Daten aus der Anwendung der vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2016/429 geltenden Vorschriften, aus aktuellen Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) oder aus den einschlägigen Kapiteln des Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) und des Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere der WOAH vorliegen. Für Seuchen, zu denen keine ausreichenden Erfahrungen und Daten vorliegen, können derzeit keine seuchenspezifischen Maßnahmen festgelegt werden. Für diese Seuchen sollten die allgemeinen Vorschriften der vorliegenden Verordnung gelten — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
TEIL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung ergänzt die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 für die Verwendung von Tierarzneimitteln in der Union im Hinblick auf die Prävention und Bekämpfung der in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Seuchen bei gehaltenen und wild lebenden Land- und Wassertieren (im Folgenden „Tiere“). Insbesondere enthält die Richtlinie:
|
a) |
Verbote und Beschränkungen der Verwendung bestimmter Tierarzneimittel bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B; |
|
b) |
Vorschriften für die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A und bestimmter Seuchen der Kategorie B; |
|
c) |
Maßnahmen zur Risikominderung, damit die Ausbreitung von Seuchen der Kategorie A durch geimpfte Tiere oder durch Erzeugnisse, die von solchen Tieren stammen, verhindert wird; |
|
d) |
Vorschriften für die Überwachung von Seuchen der Kategorie A nach der Verwendung von Impfstoffen bei Landtieren zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen. |
(2) Diese Verordnung gilt nicht für die Verwendung der in Absatz 1 genannten Tierarzneimittel für wissenschaftliche Studien oder für die Zwecke ihrer Entwicklung und Testung gemäß Artikel 46 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
|
a) |
„Seuche der Kategorie A“ eine gelistete Seuche gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429, die normalerweise nicht in der Union auftritt und für die unmittelbare Tilgungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, sobald sie nachgewiesen wird; |
|
b) |
„Seuche der Kategorie B“ eine gelistete Seuche gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2016/429, die in allen Mitgliedstaaten bekämpft werden muss, mit dem Ziel, sie in der gesamten Union zu tilgen; |
|
c) |
„Notsuppressivimpfung“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde bei gehaltenen Landtieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i durchgeführt wird; |
|
d) |
„Notschutzimpfung“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde bei gehaltenen Landtieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii durchgeführt wird; |
|
e) |
„Notimpfung wild lebender Landtiere“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde bei wild lebenden Landtieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii durchgeführt wird; |
|
f) |
„Präventivimpfung“ eine Impfstrategie, die von der zuständigen Behörde zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b durchgeführt wird; |
|
g) |
„Impfzone“ eine Zone, in der ein Impfstoff gelisteten Arten zum Zwecke der Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A verabreicht wird; |
|
h) |
„Impfzonen-Peripherie“ eine Zone um die Impfzone herum, in der keine Impfung zum Zwecke der Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A zulässig ist und in der zur Erkennung dieser Seuchen eine verstärkte Überwachung durchgeführt wird; |
|
i) |
„bestätigter Ausbruch“ einen gemäß Artikel 9 Absätze 2, 3 und 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 bestätigten Ausbruch; |
|
j) |
„Wiedererlangungszeitraum“ den Zeitraum, der erforderlich ist, damit eine Impfzone den Tiergesundheitsstatus, den sie vor Durchführung der Impfung gegen eine Seuche der Kategorie A innehatte, durch den Nachweis wiedererlangt, dass die Seuche der Kategorie A nicht mehr aufgetreten ist, nachdem eine Notschutzimpfung gegen die Seuche durchgeführt worden war; |
|
k) |
„Schutzzone“ eine gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtete Schutzzone; |
|
l) |
„Überwachungszone“ eine gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtete Überwachungszone; |
|
m) |
„Rind“ ein Huftier der Gattungen Bison‚ Bos (einschließlich der Untergattungen Bos‚ Bibos‚ Novibos‚ Poephagus) und Bubalus (einschließlich der Untergattung Anoa) und seine Kreuzungen; |
|
n) |
„Schaf“ ein Huftier der Gattung Ovis und seine Kreuzungen; |
|
o) |
„Ziege“ ein Huftier der Gattung Capra und seine Kreuzungen; |
|
p) |
„Camelidae“ Huftiere der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Familie der Camelidae; |
|
q) |
„Schwein“ ein Huftier der in Anhang III der Verordnung (EU) 2016/429 gelisteten Familie der Suidae; |
|
r) |
„Equiden“ Einhufer der Gattung Equus (einschließlich Pferden, Eseln und Zebras) und ihre Kreuzungen; ‘ |
|
s) |
„Eintagsküken“ Geflügel, das nicht älter als 72 Stunden ist. |
(2) Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen in Absatz 1 gelten die Begriffsbestimmungen für „Tierarzneimittel“, „immunologische Tierarzneimittel“ und „antimikrobielle Wirkstoffe“ gemäß Artikel 4 Nummern 1, 5 und 12 der Verordnung (EU) 2019/6.
Artikel 3
Verbote und Beschränkungen für die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A und bestimmter Seuchen der Kategorie B
(1) Die Mitgliedstaaten können die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A, mit Ausnahme der in Anhang I Teil 1 aufgeführten Seuchen, nur unter der Aufsicht der zuständigen Behörde zulassen, und wenn sie verwendet werden:
|
a) |
im Rahmen der amtlichen Maßnahmen, die von der zuständigen Behörde zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen ergriffen wurden, |
|
b) |
unter den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen. |
(2) Die in Unterabsatz 1 festgelegten Bedingungen für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A gelten nicht für bestimmte Verwendungen von Impfstoffen gegen eine Infektion mit dem Virus der Newcastle-Krankheit, insbesondere für routinemäßige Vorsichtsmaßnahmen oder für die Verwendung im Rahmen des Handels, die die Mitgliedstaaten außerhalb der amtlichen Seuchenpräventions- und -bekämpfungsmaßnahmen gemäß Absatz 1 für andere Zwecke als die Reaktion auf einen Ausbruch genehmigen können.
(3) Die Mitgliedstaaten können die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie B, mit Ausnahme der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Seuchen, bei den gelisteten Tierarten zulassen, für die die entsprechenden Seuchen in Kategorie B eingestuft wurden.
Artikel 4
Verbote und Beschränkungen der Verwendung bestimmter Tierarzneimittel, die keine Impfstoffe sind, bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B
Die Mitgliedstaaten untersagen die Verwendung der folgenden Tierarzneimittel bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B, soweit sie nicht zur Prävention und Bekämpfung der in Anhang I Teil 3 aufgeführten Seuchen verwendet werden und ihre Verwendung im Einklang mit den dort genannten Bedingungen steht:
|
a) |
immunologische Tierarzneimittel zur Diagnose des Immunitätszustandes von Tieren, |
|
b) |
Hyperimmunserum, |
|
c) |
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6, |
|
d) |
antimikrobielle Wirkstoffe. |
TEIL II
VORSCHRIFTEN FÜR DIE VERWENDUNG VON IMPFSTOFFEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG VON TIERSEUCHEN DER KATEGORIE A
KAPITEL 1
Voraussetzungen
Artikel 5
Voraussetzungen für die Verwendung von Impfstoffen zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Land- und Wassertieren
(1) Die zuständige Behörde kann gemäß Artikel 3 Absatz 1 über die Verwendung von Impfstoffen bei Tieren zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A entscheiden, sofern:
|
a) |
sie zur Untermauerung dieser Entscheidung eine Bewertung durchgeführt hat, bei der mindestens die in Anhang II Teil 1 genannten Kriterien sowie die in Artikel 46 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/429 genannten Kriterien berücksichtigt wurden, |
|
b) |
die Impfstoffe nach einem amtlichen Impfplan verwendet werden, der die Anforderungen gemäß Artikel 6 erfüllt. |
(2) Die zuständige Behörde kann die Bewertung gemäß Absatz 1 Buchstabe a nach den vereinfachten Regeln gemäß Anhang II Teil 2 durchführen, wenn sie die Impfstrategie gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i anwendet.
Artikel 6
Amtlicher Impfplan zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Land- und Wassertieren und Informationspflichten der Mitgliedstaaten
(1) Der amtliche Impfplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b muss:
|
a) |
mindestens die in Anhang III Teil 1 genannten Informationen und Maßnahmen im Einzelnen darstellen, |
|
b) |
unter der Aufsicht der zuständigen Behörde durchgeführt werden und darf nur im unbedingt erforderlichen Zeitraum durchgeführt werden. |
(2) Die zuständige Behörde kann in den amtlichen Impfplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b die vereinfachten Angaben gemäß Anhang III Teil 2 aufnehmen, wenn sie die Impfstrategie gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i durchführt.
(3) Die zuständige Behörde hält den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b genannten amtlichen Impfplan auf dem neuesten Stand, ändert oder ergänzt ihn, wobei sie die Entwicklung seiner Durchführung und die Entwicklung der epidemiologischen Lage der Seuche berücksichtigt.
(4) Der betreffende Mitgliedstaat legt den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission Folgendes vor:
|
a) |
spätestens zwei Tage vor Beginn der Impfung mindestens die in Anhang IV aufgeführten vorläufigen Informationen, |
|
b) |
den amtlichen Impfplan sowie dessen Änderungen und Aktualisierungen so bald wie möglich, spätestens jedoch zwei Wochen nach Beginn der Impfung bzw. nach Durchführung der Änderungen oder Aktualisierungen. |
(5) Die Kommission überprüft gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) 2016/429 die in Absatz 2 des genannten Artikels genannten nationalen Maßnahmen, wie sie im amtlichen Impfplan festgelegt sind, und handelt im Einklang mit dem genannten Artikel.
KAPITEL 2
Vorschriften für die Durchführung der Impfung von Landtieren und Inkrafttreten
Artikel 7
Impfstrategien zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Landtieren
(1) Die zuständige Behörde kann gemäß Artikel 3 Absatz 1 die folgenden Impfstrategien zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Landtieren durchführen:
|
a) |
eine Notimpfung gemäß Artikel 69 der Verordnung (EU) 2016/429, bei der es sich um eine der folgenden Impfungen handeln kann:
|
|
b) |
Präventivimpfungen, bei denen ein Impfstoff gegen eine Seuche der Kategorie A Landtieren in nicht betroffenen geografischen Gebieten zu präventiven Zwecken verabreicht wird, die nicht unter die Notschutzimpfung fallen. |
(2) Die zuständige Behörde kann die in Absatz 1 genannten Strategien gleichzeitig oder nacheinander bei verschiedenen gehaltenen und wild lebenden Landtierpopulationen, in verschiedenen geografischen Zonen und zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Ausbruchs anwenden und die angewandten Strategien je nach Zone, betroffener Art oder anderen bestimmenden Merkmalen abwandeln. In diesen Fällen nimmt die zuständige Behörde nach der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a alle gleichzeitig oder nacheinander angewandten Strategien in den amtlichen Impfplan auf.
Artikel 8
Vorschriften für die Durchführung von Notsuppressivimpfungen
Bei der Durchführung von Notsuppressivimpfungen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i muss die zuständige Behörde
|
a) |
die Tiere, für die die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 gilt, unverzüglich nach Bestätigung des/der betreffenden Ausbruchs/Ausbrüche impfen, |
|
b) |
die schnellstmögliche Tötung aller geimpften Tiere gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 und im Rahmen der Maßnahmen zum Schutz vor biologischen Gefahren gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 Absatz 2 der genannten Delegierten Verordnung anordnen und überwachen. |
Artikel 9
Vorschriften für die Durchführung von Notschutzimpfungen und Notimpfungen bei wild lebenden Tieren
(1) Bei der Durchführung einer Notschutzimpfung gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii und einer Notimpfung bei wild lebenden Tieren gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii muss die zuständige Behörde
|
a) |
die Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs, die Mindestimpfquote und die Zieltiere/-arten angeben, |
|
b) |
geografisch Folgendes festlegen:
|
|
c) |
eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung in den unter Buchstabe b genannten Impfzonen und Impfzonen-Peripherien durchführen:
|
(2) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii kann die zuständige Behörde beschließen, bei der Durchführung einer Notschutzimpfung in Zonen, in denen weder ein Verdacht auf die betreffende Seuche der Kategorie A besteht noch diese Seuche bestätigt wurde, und bei der Durchführung von Notimpfungen bei wild lebenden Tieren keine Impfzonen-Peripherie einzurichten.
(3) Liegt eine Impfzone oder eine Impfzonen-Peripherie gemäß Absatz 1 Buchstabe b im Hoheitsgebiet von mehr als einem Mitgliedstaat, so arbeiten die zuständigen Behörden dieser Mitgliedstaaten bei ihrer Einrichtung zusammen.
(4) Sind in den Teilen 1 und 2 der Anhänge VII bis XIV seuchenspezifische Bedingungen festgelegt, so führt die zuständige Behörde die Maßnahmen gemäß Absatz 1 nach Maßgabe dieser Bedingungen durch.
Artikel 10
Vorschriften für die Durchführung von Präventivimpfungen
(1) Präventivimpfungen dürfen nur zur Prävention von Seuchen der Kategorie A durchgeführt werden, für die in Teil 5 der Anhänge VII bis XIV spezifische Bedingungen für die Präventivimpfung festgelegt sind, und sind unter Einhaltung dieser Bedingungen durchzuführen.
(2) Bei der Durchführung von Präventivimpfungen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b muss die zuständige Behörde
|
a) |
die Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs angeben, |
|
b) |
eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung |
gemäß den einschlägigen seuchenspezifischen Bedingungen in Teil 5 der Anhänge VII bis XIV durchführen, sofern vorgesehen.
Artikel 11
Aufzeichnungs- und Meldepflichten für Not- und Präventivimpfungen
(1) Bei der Durchführung von Not- und Präventivimpfungen stellt die zuständige Behörde sicher, dass mindestens die in Anhang V aufgeführten Informationen über die Impfung aufgezeichnet werden.
(2) Die zuständige Behörde legt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission zu den in Anhang VI Nummer 2 genannten Zeitpunkten und in der dort genannten Mindesthäufigkeit einen Bericht über die Durchführung der Impfung vor, der mindestens die in Nummer 1 dieses Anhangs aufgeführten einschlägigen Informationen enthält.
Artikel 12
Vorschriften bezüglich biologischer Sicherheit für Not- und Präventivimpfungen
(1) Bei der Durchführung von Not- oder Präventivimpfungen stellt die zuständige Behörde sicher, dass die folgenden Aufgaben unter der Aufsicht eines amtlichen Tierarztes durchgeführt werden:
|
a) |
Verteilung und Verabreichung des Impfstoffs, |
|
b) |
Rücksendung etwaiger Restmengen des Impfstoffs an die Vertriebsstelle oder eine andere benannte Stelle mit Aufzeichnung der geimpften Betriebe, der Anzahl der geimpften Tiere und der Anzahl der verwendeten Dosen. |
(2) Während der Verabreichung des Impfstoffs und der Rückgabe von Restmengen des Arzneimittels ergreift die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen, um die mögliche Ausbreitung von Seuchenerregern zu verhindern.
Artikel 13
Risikomindernde Maßnahmen in der Impfzone bei der Durchführung von Notschutzimpfungen und Notimpfungen bei wild lebenden Tieren
(1) Bei der Durchführung von Notschutzimpfungen verbietet die zuständige Behörde:
|
a) |
die Verbringung von Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse gemäß Teil 3 Nummer 1 der Anhänge VII bis XIV, |
|
b) |
die Gewinnung des folgenden Zuchtmaterials von Tieren der in Teil 3 Nummer 2 der Anhänge VII bis XIV aufgeführten Arten:
|
|
c) |
bei Fehlen seuchenspezifischer Bedingungen gemäß Teil 3 der Anhänge VII bis XIV die Verbringung von:
|
(2) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a kann die zuständige Behörde die Verbringung von geimpften Tieren aus dem Betrieb, in dem sie geimpft wurden, genehmigen, wenn:
|
a) |
sie nach der Impfung im Rahmen des amtlichen Impfplans gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b zwangsgetötet und zur Tötung an den nächstgelegenen geeigneten Ort verbracht werden oder |
|
b) |
sie nicht nach der Impfung im Rahmen des amtlichen Impfplans gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b zwangsgetötet werden und sie entweder
|
(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a kann die zuständige Behörde die Verbringung von Erzeugnissen von geimpften Tieren aus dem Erzeugungs- und/oder Verarbeitungsbetrieb genehmigen, wenn:
|
a) |
sie keinem Verbringungsverbot unterliegen oder |
|
b) |
die zuständige Behörde ihre Verbringung gemäß den Bedingungen in Teil 3 Nummer 3 der Anhänge VII bis XIV genehmigt hat. |
(4) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe b kann die zuständige Behörde die Gewinnung des dort aufgeführten Zuchtmaterials genehmigen, wenn:
|
a) |
es keinem Gewinnungsverbot unterliegt oder |
|
b) |
die zuständige Behörde die Gewinnung gemäß den Bedingungen in Teil 3 Nummer 3 der Anhänge VII bis XIV genehmigt hat. |
(5) Bei der Durchführung von Notimpfungen bei wild lebenden Tieren wendet die zuständige Behörde in der Impfzone die seuchenspezifischen Beschränkungen und sonstigen risikomindernden Maßnahmen gemäß Teil 3 der Anhänge VII bis XIV für die betreffende Seuche an, soweit diese speziell für Notimpfungen bei wild lebenden Tieren vorgesehen sind.
(6) Die Beschränkungen und sonstigen risikomindernden Maßnahmen gemäß den Absätzen 1 und 5 gelten in den Impfzonen zusätzlich zu den Maßnahmen, die gelten für:
|
a) |
Schutz- und Überwachungszonen und gegebenenfalls weitere Sperrzonen, die gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 im Falle eines Ausbruchs einer Seuche der Kategorie A bei gehaltenen Landtieren eingerichtet wurden, bis sie gemäß den Artikeln 39 und 55 der genannten Verordnung aufgehoben werden, |
|
b) |
infizierte Zonen, die gemäß Artikel 63 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 im Falle eines Ausbruchs einer Seuche der Kategorie A bei wild lebenden Tieren eingerichtet wurden, bis sie gemäß Artikel 67 der genannten Verordnung aufgehoben werden, |
|
c) |
Sperrzonen, die im Rahmen von Sofortmaßnahmen gemäß den Artikeln 71, 257 und 258 der Verordnung (EU) 2016/429 eingerichtet wurden, sowie alle gemäß Artikel 71 Absatz 3 und Artikel 259 der genannten Verordnung erlassenen Vorschriften, bis diese Maßnahmen aufgehoben werden. |
(7) Die in den Absätzen 1 und 5 genannten Maßnahmen gelten auch nach Aufhebung der in Absatz 6 genannten Maßnahmen weiter.
Artikel 14
Risikomindernde Maßnahmen bei der Durchführung von Präventivimpfungen
(1) Bei der Durchführung von Präventivimpfungen verbietet die zuständige Behörde die Verbringung geimpfter Tiere aus dem Betrieb, in dem sie geimpft wurden, und die Verbringung von Erzeugnissen von geimpften Tieren aus dem Produktions- und/oder Verarbeitungsbetrieb.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde die Verbringung von geimpften Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse aus dem Betrieb, in dem sie geimpft wurden oder in dem sie erzeugt und/oder verarbeitet wurden, genehmigen, wenn:
|
a) |
sie nicht in der Liste der Tiere und Erzeugnisse aufgeführt sind, für die ein Verbringungsverbot gilt, |
|
b) |
sie einem Verbringungsverbot unterliegen, aber die entsprechenden Bedingungen erfüllen und die zuständige Behörde ihre Verbringung genehmigt hat, |
und zwar gemäß den Bedingungen in Teil 5 der Anhänge VII bis XIV, soweit vorgesehen.
Artikel 15
Bescheinigungsanforderungen für die Verbringung von gehaltenen Tieren und von ihnen gewonnenen Erzeugnissen aus Impfzonen
Unternehmer dürfen Tiere und Erzeugnisse, auf die die Maßnahmen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Anwendung finden, nur dann innerhalb eines Mitgliedstaats oder von einem Mitgliedstaat in einen anderen Mitgliedstaat verbringen, wenn die zu verbringenden Tiere und Erzeugnisse die einschlägigen Bedingungen gemäß Artikel 13 erfüllen und eine Veterinärbescheinigung beigefügt ist, die von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats ausgestellt wurde gemäß
|
a) |
Artikel 149 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 für gehaltene Landtiere, |
|
b) |
Artikel 161 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/429 für Zuchtmaterial, |
|
c) |
Artikel 167 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429 für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, |
|
d) |
Artikel 22 Absätze 5 und 6 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 für tierische Nebenprodukte. |
Artikel 16
Wiedererlangungszeiträume nach der Notschutzimpfung
(1) Nach Durchführung der Notschutzimpfung hält die zuständige Behörde die einschlägigen seuchenspezifischen Wiedererlangungszeiträume gemäß Teil 4 der Anhänge VII bis XIV ein, während derer eine klinische und/oder labortechnische Überwachung zum Nachweis der Freiheit von einer Infektion mit dem betreffenden Erreger in den Impfzonen und Impfzonen-Peripherien durchgeführt wird.
(2) Die in Absatz 1 genannte Überwachung wird durchgeführt:
|
a) |
im Einklang mit:
|
|
b) |
unter Berücksichtigung der Art des verabreichten Impfstoffs. |
Artikel 17
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt zwanzig Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. November 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission vom 3. Dezember 2018 über die Anwendung bestimmter Bestimmungen zur Seuchenprävention und -bekämpfung auf Kategorien gelisteter Seuchen und zur Erstellung einer Liste von Arten und Artengruppen, die ein erhebliches Risiko für die Ausbreitung dieser gelisteten Seuchen darstellen (ABl. L 308 vom 4.12.2018, S. 21).
(3) Delegierte Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften betreffend Überwachung, Tilgungsprogramme und den Status „seuchenfrei“ für bestimmte gelistete und neu auftretende Seuchen (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 211).
(4) Delegierte Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Tiergesundheitsanforderungen an Verbringungen von Landtieren und Bruteiern innerhalb der Union (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 140).
(5) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
(6) Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 64).
LISTE DER ANHÄNGE
|
1. |
Anhang I — Seuchen der Kategorien A und B, bei denen die Mitgliedstaaten die Verwendung von Impfstoffen verbieten müssen, und Verwendung bestimmter Tierarzneimittel, die keine Impfstoffe sind, zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorien A und B |
|
2. |
Anhang II — Kriterien für die Verwendung eines Impfstoffs zur Prävention und Bekämpfung einer Tierseuche der Kategorie A |
|
3. |
Anhang III — In den amtlichen Impfplan aufzunehmende Angaben |
|
4. |
Anhang IV — Den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission vor Impfbeginn zu übermittelnde Vorabinformationen |
|
5. |
Anhang V — Mindestaufzeichnungen über Impfungen |
|
6. |
Anhang VI — Von der zuständigen Behörde den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission über die Durchführung der Impfung zu übermittelnde Mindestinformationen |
|
7. |
Anhang VII — Impfung gegen die Maul- und Klauenseuche (MKS) |
|
8. |
Anhang VIII — Impfung gegen die Infektion mit dem Rifttal-Fieber-Virus (RTF) |
|
9. |
Anhang IX — Impfung gegen die Infektion mit dem Virus der Lumpy-skin-Krankheit (LSK) |
|
10. |
Anhang X — Impfung gegen die Infektion mit dem Virus der Pest der kleinen Wiederkäuer (PDKW) |
|
11. |
Anhang XI — Impfung gegen die Afrikanische Pferdepest (APP) |
|
12. |
Anhang XII — Impfung gegen die klassische Schweinepest (KSP) |
|
13. |
Anhang XIII — Impfung gegen die hochpathogene Aviäre Influenza (HPAI) |
|
14. |
Anhang XIV — Impfung gegen die Infektion mit dem Virus der Newcastle-Krankheit (NCK) |
ANHANG I
TEIL 1
SEUCHEN DER KATEGORIE A, BEI DENEN DIE MITGLIEDSTAATEN DIE VERWENDUNG VON IMPFSTOFFEN VERBIETEN MÜSSEN
|
— |
Infektion mit dem Rinderpest-Virus |
TEIL 2
SEUCHEN DER KATEGORIE B, BEI DENEN DIE MITGLIEDSTAATEN DIE VERWENDUNG VON IMPFSTOFFEN VERBIETEN MÜSSEN
|
— |
Infektion mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (M. bovis, M. caprae und M. tuberculosis) |
TEIL 3
VERWENDUNG BESTIMMTER TIERARZNEIMITTEL, DIE KEINE IMPFSTOFFE SIND, ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG VON SEUCHEN DER KATEGORIEN A UND B
(Artikel 4)
|
Seuche |
Art des Tierarzneimittels |
Erkrankungen |
|
Infektion mit Brucella abortus, B. melitensis, B. suis |
Immunologische Tierarzneimittel zur Diagnose des Immunitätszustandes von Tieren: Bruzellin |
Ihre Verwendung ist nur gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688, der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689, der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 und der Verordnung (EU) Nr. 853/2004 oder für Ausfuhrzwecke zulässig |
|
Infektion mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) |
Immunologische Tierarzneimittel zur Diagnose des Immunitätszustandes von Tieren: Tuberkulin |
Ihre Verwendung ist nur gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688, der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689, der Delegierten Verordnung (EU) 2020/686 und der Verordnung (EU) Nr. 853/2004 oder für Ausfuhrzwecke zulässig |
ANHANG II
Kriterien für die Verwendung eines Impfstoffs zur Prävention und Bekämpfung einer Tierseuche der Kategorie A
TEIL 1
1. Impfung gehaltener Tiere
|
1. |
Anzahl der Betriebe, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt oder vermutet wurde |
|
2. |
Art der Betriebe, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt oder vermutet wurde |
|
3. |
Anzahl der Tiere, die in Betrieben gehalten werden, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt oder vermutet wurde |
|
4. |
Betroffene Arten und Risiko der Übertragung der Seuche auf den Menschen |
|
5. |
Auftreten der Seuche bei wild lebenden Tieren |
|
6. |
Dichte der Tiere der gelisteten Arten in den Gebieten, in denen die Seuche auftritt |
|
7. |
Dichte der Betriebe, in denen Tiere der gelisteten Arten gehalten werden, in den Gebieten, in denen die Seuche auftritt |
|
8. |
Ursprung des Ausbruchs/der Ausbrüche |
|
9. |
Rückverfolgbarkeit und Möglichkeit der Kontaktnachverfolgung |
|
10. |
Inzidenzkurve der Ausbrüche |
|
11. |
Simulationsmodelle, mit denen beurteilt werden kann, ob und wann eine Impfung sinnvoll ist, sofern entsprechende Informationen verfügbar sind |
|
12. |
Tötungskapazität und Zeitplan für die Tötung und Beseitigung in Betrieben, in denen Tiere getötet werden |
|
13. |
Verbringung potenziell infizierter Tiere oder Erzeugnisse aus der gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichteten Sperrzone |
|
14. |
Ausmaß der aerogenen Verbreitung des Seuchenerregers oder der Verbreitung des Seuchenerregers durch Vektoren aus den Betrieben oder Gebieten, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt wurde |
|
15. |
Wirksamkeit anderer Seuchenbekämpfungsmaßnahmen und verfügbare Ressourcen für deren Durchführung |
|
16. |
Stand der Handlungsbereitschaft und Kapazitäten der zuständigen Behörden und des sonstigen betroffenen Personals |
|
17. |
Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen: Kosten-Nutzen-Analyse |
|
18. |
Handelsprobleme: Auswirkungen auf den Seuchenfreiheitsstatus des betreffenden Mitgliedstaats und Handelsbeschränkungen, die von Drittländern oder Gebieten infolge der Impfung verhängt werden dürften |
2. Impfung wild lebender Tiere
Zusätzlich zu den in Nummer 1 genannten sind die folgenden Kriterien zu berücksichtigen:
|
1. |
Sterblichkeitsrate bei wild lebenden Tieren aufgrund einer Seuche der Kategorie A |
|
2. |
bekanntes Wissen über die Populations- und ökologische Dynamik der betroffenen wild lebenden Tiere |
|
3. |
Größe des betroffenen Gebiets (in dem sich betroffene Tiere befinden) |
|
4. |
Das Risiko einer Ausbreitung der Seuche auf weitere gelistete Arten wild lebender Tiere oder über das oben genannte Gebiet hinaus |
|
5. |
Das Risiko einer Ausbreitung der Seuche der Kategorie A auf gehaltene Tiere oder auf den Menschen |
|
6. |
Die Verfügbarkeit von Impfstoffen und Impfsystemen zur Verteilung des Impfstoffs an die Zielpopulation |
|
7. |
Die Möglichkeit, die Impfung zu kontrollieren und ein Überwachungssystem einzurichten, um den spezifischen Seuchenerreger festzustellen und die Wirksamkeit einer Impfung zu bewerten |
TEIL 2
VEREINFACHTE BEWERTUNG DER IMPFSTRATEGIE
|
1. |
Anzahl der Betriebe, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt oder vermutet wurde |
|
2. |
Art der Betriebe, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt oder vermutet wurde |
|
3. |
Anzahl der Tiere, die in Betrieben gehalten werden, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt oder vermutet wurde |
|
4. |
Betroffene Arten |
|
5. |
Tötungskapazität und Zeitplan für die Tötung und Beseitigung in Betrieben, in denen Tiere getötet werden |
|
6. |
Ausmaß der aerogenen Verbreitung des Seuchenerregers oder der Verbreitung des Seuchenerregers durch Vektoren aus den Betrieben oder Gebieten, in denen die Seuche der Kategorie A bestätigt wurde |
ANHANG III
In den amtlichen Impfplan aufzunehmende Angaben
TEIL 1
1. Gehaltene Tiere
|
a) |
die Beschreibung und die Ergebnisse der gemäß Anhang II durchgeführten Bewertung, einschließlich der epidemiologischen Lage und relevanter Informationen, die als Grundlage für die Bewertung herangezogen wurden; |
|
b) |
die wichtigsten Ziele und Vorgaben im Zusammenhang mit der gewählten Impfstrategie und dem amtlichen Impfplan; |
|
c) |
die genaue geografische Beschreibung der Impfzone, in der geimpft werden soll, und der Standort der Betriebe, in denen die zu impfenden Tiere gehalten werden, soweit verfügbar und zutreffend, einschließlich Karten; |
|
d) |
gegebenenfalls die ausführliche geografische Beschreibung der Impfzonen-Peripherie und der Standort von Betrieben, die Tiere gelisteter Arten halten, soweit verfügbar, einschließlich Karten; |
|
e) |
die Anzahl der Betriebe, in denen Tiere gelisteter Arten gehalten werden, die sich in der Impfzone befinden, und die Anzahl der Betriebe, in denen die Impfung durchgeführt werden soll, sofern diese Anzahl abweicht; |
|
f) |
die geschätzte Zahl der gehaltenen Tiere gelisteter Arten, die geimpft werden sollen, ihre Kategorien und gegebenenfalls ihr Alter; |
|
g) |
beabsichtigte endgültige Verwendung der geimpften Tiere und Erzeugnisse; |
|
h) |
Kategorien von Tieren, die von der Impfung ausgenommen werden, und Begründung hierfür; |
|
i) |
die Modalitäten der Verabreichung des Impfstoffs und das System zur Überwachung der Impfstoffverabreichung; |
|
j) |
die geplante Dauer der Impfung vom Impfbeginn bis zum Abschluss der Überwachung nach der Impfung; |
|
k) |
die Zusammenfassung der Merkmale des Impfstoffs, einschließlich des Namens des Produkts/der Produkte und des/der Hersteller(s) sowie der Verabreichungswege; |
|
l) |
Angabe, ob der Impfstoff gemäß Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 verwendet wird; |
|
m) |
die Einzelheiten der verstärkten klinischen und labortechnischen Überwachung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b; |
|
n) |
die anzuwendenden Vorschriften für Hygiene und Schutz vor biologischen Gefahren; |
|
o) |
das Aufzeichnungssystem zur Impfung; |
|
p) |
die Verbringungsbeschränkungen für geimpfte Tiere und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse sowie andere risikomindernde Maßnahmen zur Eindämmung einer möglichen Ausbreitung von Seuchen, die zusätzlich zu den in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen zu treffen sind, und ihre Dauer; |
|
q) |
Kommunikationskampagne zur Information der Unternehmer und der Öffentlichkeit über die Impfung, einschließlich der Unbedenklichkeit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs von geimpften Tieren der gelisteten Arten für den menschlichen Verzehr; |
|
r) |
sonstige von der zuständigen Behörde für angemessen erachtete Aspekte. |
2. Wild lebende Tiere
Werden wild lebende Tiere gelisteter Arten geimpft, muss der amtliche Impfplan die Angaben gemäß Nummer 1 Buchstaben a, b, j, k, l, m, n, o, p und q sowie die folgenden Angaben enthalten:
|
a) |
die genaue geografische Beschreibung der Impfzone und gegebenenfalls der Impfzonen-Peripherie; |
|
b) |
die geschätzte Zahl der zu impfenden wild lebenden Tiere; |
|
c) |
die zu ergreifenden Maßnahmen, um eine hohe Zahl von Bewegungen von wild lebenden Tieren zu vermeiden; |
|
d) |
gegebenenfalls die Impfzeiträume oder -saisonen; |
|
e) |
das Verabreichungssystem des Impfstoffs. |
TEIL 2
IN DEN AMTLICHEN IMPFPLAN AUFZUNEHMENDE VEREINFACHTE ANGABEN
|
a) |
die Beschreibung und die Ergebnisse der gemäß Anhang II durchgeführten Bewertung, einschließlich der epidemiologischen Lage und einschlägiger Informationen, die als Grundlage für die Bewertung herangezogen wurden; |
|
b) |
die wichtigsten Ziele und Vorgaben im Zusammenhang mit der gewählten Impfstrategie und dem amtlichen Impfplan; |
|
c) |
die Anzahl der Betriebe, die zu impfende Tiere der gelisteten Arten halten; |
|
d) |
die geschätzte Zahl der gehaltenen Tiere gelisteter Arten, die geimpft werden sollen, ihre Kategorien und gegebenenfalls ihr Alter; |
|
e) |
Kategorien von Tieren, die von der Impfung ausgenommen werden, und Begründung, warum sie ausgenommen werden; |
|
f) |
das System zur Überwachung der Impfstoffverabreichung; |
|
g) |
Zusammenfassung der Merkmale des Impfstoffs, einschließlich des Namens der Produkte und der Hersteller. |
ANHANG IV
Den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission vor Impfbeginn zu übermittelnde Vorabinformationen
Ein Mitgliedstaat, der eine Impfung gegen Seuchen der Kategorie A durchführen will, muss vor Beginn der Impfung die folgenden Informationen übermitteln:
|
a) |
eine kurze Begründung für die Einleitung der Impfung; |
|
b) |
gewählte Strategie und Begründung; |
|
c) |
Tierarten, die geimpft werden sollen, wobei anzugeben ist, ob auch wild lebende Tiere geimpft werden sollen; |
|
d) |
geschätzte Zahl der zu impfenden Tiere; |
|
e) |
geschätzte Dauer der Impfung; |
|
f) |
Art und der Handelsname des eingesetzten Impfstoffs mit Angabe, ob der Impfstoff gemäß Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 verwendet wird; |
|
g) |
Beschreibung der geschätzten Impfzone. |
ANHANG V
Mindestaufzeichnungen über Impfungen
1. Gehaltene Tiere
|
— |
Individuelle Identifizierung, gegebenenfalls gemäß der Verordnung (EU) 2019/2035, |
|
— |
Art und Kategorie, |
|
— |
Registrierungsnummer des Betriebs, |
|
— |
Anzahl der geimpften Tiere, |
|
— |
Anzahl der verabreichten Impfstoffdosen, |
|
— |
Art und Bezeichnung des Impfstoffs, |
|
— |
Datum der Impfung, |
|
— |
Datum der Tötung (soweit zutreffend), |
|
— |
Datum und Methode der Beseitigung des Schlachtkörpers (soweit zutreffend). |
2. Wild lebende Tiere
|
— |
Regionen oder Zonen, in denen wild lebende Tiere geimpft werden, |
|
— |
Impfstoffverabreichungssystem, |
|
— |
Impfzeitraum, |
|
— |
Art und Bezeichnung des Impfstoffs, |
|
— |
Anzahl der verteilten Impfstoffdosen, |
|
— |
Methoden zur Überwachung der Wirksamkeit der Impfung und Methoden zur Seuchenüberwachung in den geimpften Zonen. |
ANHANG VI
Von der zuständigen Behörde den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission bei der Durchführung der Impfung zu übermittelnde Mindestinformationen
1. Mindestangaben in den Berichten
|
|
Strategie für Notimpfungen |
Strategie für Präventivimpfung |
||
|
Suppressivimpfung |
Schutzimpfung |
Bei wild lebenden Tieren |
||
|
Beschreibung der Impfzonen und Impfzonen-Peripherie |
FALLS ZUTREFFEND |
JA |
JA |
FALLS ZUTREFFEND |
|
Gesamtzahl der Betriebe und Gesamtzahl der Betriebe in den einzelnen Impfzonen (falls zutreffend) |
JA |
JA |
NEIN |
JA |
|
Gesamtzahl der zu impfenden Tiere (nach Art) und Gesamtzahl der Tiere in jeder Impfzone (falls zutreffend) |
JA |
JA |
NEIN |
JA |
|
Gesamtzahl der geimpften Betriebe (ggf. in jeder Impfzone) |
JA |
JA |
NEIN |
JA |
|
Gesamtzahl der geimpften Tiere, aufgeschlüsselt nach Tierarten (ggf. in jeder Impfzone) |
JA |
JA |
NEIN |
JA |
|
Gesamtzahl der verabreichten oder verteilten Dosen |
JA |
JA |
JA |
JA |
|
Voraussichtliches Datum für die Durchführung der Impfung |
NEIN |
JA |
JA |
JA |
|
Gesamtzahl der getöteten geimpften Tiere |
JA |
FALLS ZUTREFFEND |
NEIN |
NEIN |
|
Datum der Tötung der geimpften Tiere (Suppressivimpfung) oder voraussichtliches Datum der Durchführung der Tötung (Schutzimpfung, falls zutreffend) |
JA |
FALLS ZUTREFFEND |
NEIN |
NEIN |
2. Zeitpunkte und Mindesthäufigkeit der Vorlage der Berichte
|
Strategie für Notimpfungen |
Präventivimpfung |
||
|
Suppressivimpfung |
Schutzimpfung |
Bei wild lebenden Tieren |
|
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Verabreichung des Impfstoffs an alle im amtlichen Impfplan aufgeführten Tiere |
Mindestens einmal alle zwei Wochen während des ersten Monats nach der Impfung und einmal pro Monat während der restlichen Dauer der Impfung bei einjährigen oder kürzeren Impfkampagnen |
Mindestens einmal im Monat bei einjährigen oder kürzeren Impfkampagnen |
Einmal im Jahr |
|
Mindestens einmal am Ende der jährlichen Impfung bei mehrjährigen Impfkampagnen |
Mindestens alle 6 Monate bei mehrjährigen Impfkampagnen |
||
ANHANG VII
Maul- und Klauenseuche (MKS)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER MKS
|
1. |
Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs: Inaktivierte Impfstoffe (abgeschwächte Lebendimpfstoffe dürfen nicht verwendet werden). |
|
2. |
Größe der Impfzonen-Peripherie: Die Impfzonen-Peripherie muss sich über einen Umkreis von mindestens 10 km über die Impfzone hinaus erstrecken. |
|
3. |
Mindest-Impfquote: Muss je nach dem zirkulierenden Stamm und der Wirksamkeit des Schutzes vor biologischen Gefahren in den Betrieben in der Impfzone und der Tierdichte angepasst werden. Als Ausgangswert ist eine Impfquote von mindestens 80 % der Betriebe in der Impfzone und von 80 % der Zieltiere für jede Art anzustreben, die in jedem der für die Durchführung der Impfung ausgewählten Betriebe gehalten wird. |
|
4. |
Zieltiere/-arten: Gelistete Arten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882. |
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER MKS
In der Impfzone ist während eines Zeitraums, der frühestens 30 Tage nach Abschluss der Notschutzimpfung beginnt, die folgende klinische und labortechnische Überwachung durchzuführen, um Betriebe zu ermitteln, in denen Tiere gelisteter Arten gehalten werden, die mit dem MKS-Virus in Berührung gekommen sind, ohne klinische Anzeichen der Seuche zu zeigen. Diese Überwachung muss Folgendes umfassen:
|
1. |
eine klinische Untersuchung einer der folgenden Arten:
|
|
2. |
Laboruntersuchung gemäß den folgenden Bedingungen:
|
TEIL 3
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DAS VERBOT DER VERBRINGUNG VON TIEREN UND ERZEUGNISSEN UND FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN IMPFZONEN, IN DENEN NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER MKS DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gilt: geimpfte Tiere und von ihnen gewonnene Erzeugnisse, die zur Verbringung in andere Mitgliedstaaten bestimmt sind, bis zum Ende des in Teil 4 festgelegten Wiedererlangungszeitraums:
|
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Samen von Spendertieren gelisteter Arten für die künstliche Besamung, die in zugelassenen Zuchtmaterialbetrieben in der Impfzone gehalten werden, bis zum Ende des Wiedererlangungszeitraums gemäß Teil 4. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b: |
|
3.1. |
Ab Beginn der Notschutzimpfung bis zum Ablauf von mindestens 30 Tagen nach Abschluss der Impfung können folgende Maßnahmen genehmigt werden:
|
|
3.2. |
Während des Zeitraums, der frühestens 30 Tage nach Abschluss der Notschutzimpfung beginnt und bis zum Abschluss der besonderen Überwachung gemäß Teil 2 dieses Anhangs andauert, kann Folgendes genehmigt werden:
|
|
3.3. |
Nach Abschluss der besonderen Überwachung gemäß Teil 2 dieses Anhangs und bis zum Ende des Wiedererlangungszeitraums gemäß Teil 4 dieses Anhangs kann Folgendes genehmigt werden:
|
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE MKS NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung zum Nachweis des Nichtauftretens der MKS |
|
3 Monate nach der Tötung oder Schlachtung des letzten verbleibenden geimpften Tieres in der Impfzone, ausgenommen Tiere gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 |
Klinisch und labortechnisch |
|
Die einschlägigen Empfehlungen des MKS-Kapitels, 30. Ausgabe 2022, des Gesundheitskodex für Landtiere der WOAH werden eingehalten. |
|
ANHANG VIII
Infektion mit dem Rifttal-Fieber-Virus (RTF)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DES RTF
1. Größe der Impfzone: 50 km Radius um die betroffenen Betriebe oder Ringimpfung zwischen 20 und 50 km.
2. Größe der Impfzonen-Peripherie: Keine besonderen Vorschriften.
3. Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs: Inaktivierte Impfstoffe. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe dürfen nur in endemischen Gebieten verwendet werden.
4. Mindest-Impfquote: Keine besonderen Vorschriften.
5. Zieltiere/-arten: Tiere der gelisteten Arten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882, die in der Impfzone gehalten werden, was mindestens Rinder, Schafe, Ziegen und Camelidae umfasst.
TEIL 2
SPEZIFISCHE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DES RTF
Passive Überwachung: In den Impfzonen und in der Impfzonen-Peripherie verstärkte passive Überwachung von Aborten, Totgeburten und Neugeborenensterblichkeit im Sommer und Herbst (während des Höhepunkts und am Ende der Vektorsaison).
TEIL 3
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DAS VERBOT DER VERBRINGUNG VON TIEREN UND ERZEUGNISSEN UND FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN EINER IMPFZONE, IN DER NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DES RTF DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gilt: Geimpfte Tiere und von ihnen gewonnene Erzeugnisse, einschließlich Samen, Embryonen und Eizellen, die in andere Mitgliedstaaten verbracht werden sollen. |
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Samen, Eizellen und Embryonen von Tieren der gelisteten Arten. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b. Verbringungen, die genehmigt werden können:
Verbringungen von geimpften Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse, einschließlich Samen, Embryonen und Eizellen, in einen anderen Mitgliedstaat, für die die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats eine Sondergenehmigung für den Eingang der einzelnen Sendungen mit geimpften Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse erteilt. Diese Genehmigung kann auf der Grundlage der Ergebnisse von Laboruntersuchungen erfolgen. |
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DAS RTF
Keine zusätzlichen seuchenspezifischen Anforderungen.
ANHANG IX
Infektion mit dem Virus der Lumpy-skin-Krankheit (LSK)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER LSK
|
1. |
Arten von Impfzonen:
|
|
2. |
Größe der Impfzone II: Die Impfzone II umfasst mindestens die Gebiete innerhalb der Schutz-, Überwachungs- und weiteren Sperrzonen, die nach Bestätigung dieser Seuche gemäß Artikel 21 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtet wurden. |
|
3. |
Größe der Impfzonen-Peripherie: In einem Umkreis von mindestens 20 km über die Impfzonen I und II hinaus. |
|
4. |
Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs: Vorrangige Verwendung homologer Impfstoffe. |
|
5. |
Mindest-Impfquote: Impfquote von mindestens 95 % der Rinder haltenden Betriebe, die mindestens 75 % des Rinderbestands der Impfzone ausmachen. |
|
6. |
Zieltiere/-arten: Alle Rinder und ihre Nachkommen, die in der Impfzone gehalten werden. |
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER LSK
Keine zusätzlichen seuchenspezifischen Anforderungen.
TEIL 3
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DAS VERBOT DER VERBRINGUNG VON TIEREN UND ERZEUGNISSEN UND FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄβ ARTIKEL 13 IN IMPFZONEN, IN DENEN NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER LSK DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die bis zum Ende des Wiedererlangungszeitraums gemäß Teil 4 ein Verbringungsverbot aus Betrieben in den Impfzonen I und II gilt:
|
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Keines. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b: Verbringungen, die genehmigt werden können: |
|
3.1. |
Verbringungen von Rindern aus Impfzone I:
Verbringungen von Sendungen von Rindern aus Betrieben in der Impfzone II können genehmigt werden:
|
|
3.2. |
Verbringungen von Rindern aus Impfzone II:
Verbringungen von Sendungen von Rindern aus Betrieben in der Impfzone II können genehmigt werden:
|
|
3.3. |
Verbringungen von Sendungen von Rindern aus den Impfzonen I und II in einen Schlachtbetrieb außerhalb dieser Zonen:
Verbringungen von Sendungen von Rindern aus den Impfzonen I und II in einen im Hoheitsgebiet desselben Mitgliedstaats gelegenen Schlachtbetrieb außerhalb dieser Zonen können genehmigt werden, sofern die Rinder im Einklang mit den allgemeinen Bedingungen in Artikel 28 Absätze 2 bis 5 und Artikel 28 Absatz 7 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 zum Zweck der unmittelbaren Schlachtung verbracht werden. |
|
3.4. |
Verbringungen von Sendungen von Samen, Eizellen und Embryonen von Rindern aus den Impfzonen I und II:
|
|
3.5. |
Verbringungen von Sendungen von unverarbeiteten tierischen Nebenprodukten von Rindern aus Impfzonen I:
Verbringungen von Sendungen von unverarbeiteten tierischen Nebenprodukten von Rindern können genehmigt werden aus Betrieben in einer Impfzone I:
|
|
3.6. |
Verbringungen von Sendungen von unverarbeiteten tierischen Nebenprodukten von Rindern aus Impfzonen II:
Verbringungen von Sendungen von unverarbeiteten tierischen Nebenprodukten von Rindern können genehmigt werden aus Betrieben in einer Impfzone II:
|
|
3.7. |
Bedingungen in Bezug auf die für die Verbringung von Sendungen von Rindern und unverarbeiteten tierischen Nebenprodukten aus Impfzone I und II außerhalb dieser Zonen verwendeten Transportmittel, wenn einschlägige Ausnahmen gewährt werden:
|
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE LSK NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung zum Nachweis des Nichtauftretens der LSK |
|
14 Monate nach der Schlachtung oder Tötung des letzten Falls oder nach der letzten Impfung, wenn eine Notschutzimpfung durchgeführt wurde (in Impfzone II), je nachdem, was zuletzt eintrat, und während dieses Zeitraums hat die klinische und labortechnische Überwachung kein Auftreten der LSK ergeben |
Klinisch und labortechnisch (virologisch und serologisch) |
|
26 Monate nach der Schlachtung oder Tötung des letzten Falls oder nach der letzten Impfung, wenn (in der Impfzone II) eine Notschutzimpfung durchgeführt wurde, je nachdem, was zuletzt eintrat, und während dieses Zeitraums hat die klinische Überwachung alleine kein Auftreten der LSK ergeben |
Klinisch |
|
8 Monate nach der letzten Impfung, wenn (in der Impfzone I) eine Notschutzimpfung durchgeführt wurde und während dieses Zeitraums die klinische und labortechnische Überwachung kein Auftreten der LSK ergeben hat |
Klinisch und labortechnisch (virologisch und serologisch) |
(1) Verordnung (EU) Nr. 142/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Folgeprodukte sowie zur Durchführung der Richtlinie 97/78/EG des Rates hinsichtlich bestimmter gemäß der genannten Richtlinie von Veterinärkontrollen an der Grenze befreiter Proben und Waren (ABl. L 54 vom 26.2.2011, S. 1).
(2) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55).
(3) Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (Verordnung über tierische Nebenprodukte) (ABl. L 300 vom 14.11.2009, S. 1).
ANHANG X
Infektion mit dem Virus der Pest der kleinen Wiederkäuer (PDKW)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER PDKW
1. Größe der Impfzone: Keine besonderen Bedingungen.
2. Größe der Impfzonen-Peripherie: Keine besonderen Bedingungen.
3. Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs: Keine besonderen Bedingungen.
4. Mindest-Impfquote: Keine besonderen Bedingungen.
5. Zieltiere/-arten: Tiere der gelisteten Arten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882, die in der Impfzone gehalten werden, was mindestens Schafe und Ziegen umfasst.
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER PDKW
Passive Überwachung: In den Impfzonen und in der Impfzonen-Peripherie eine verstärkte passive Überwachung auf Anzeichen und Symptome der PDKW sowie auf eine erhöhte Sterblichkeit bei kleinen Wiederkäuern.
TEIL 3
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DAS VERBOT DER VERBRINGUNG VON TIEREN UND ERZEUGNISSEN UND FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN EINER IMPFZONE, IN DER NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER PDKW DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die bis zum Ende des Wiedererlangungszeitraums gemäß Teil 4 ein Verbringungsverbot gilt:
Dieselben Tiere und Erzeugnisse in den Impfzonen wie diejenigen, die in Betrieben in Schutz- und Überwachungszonen, die im Falle eines PDKW-Ausbruchs gemäß Artikel 27 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichtet wurden, Beschränkungen unterliegen, und mit denselben Beschränkungen. |
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Samen, Eizellen und Embryonen von Tieren der gelisteten Arten bis zum Ende des Wiedererlangungszeitraums. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b: Verbringungen, die genehmigt werden können: |
|
3.1. |
Verbringungen von geimpften Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse aus Betrieben in der Impfzone unter denselben allgemeinen Bedingungen, wie sie in Artikel 43 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 festgelegt sind, und nur in den Fällen und unter denselben besonderen Bedingungen, wie sie in den Artikeln 44, 45, 48, 49, 51 und 53 der genannten Verordnung in Bezug auf die Überwachungszone festgelegt sind. |
|
3.2. |
Verbringungen von geimpften Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse aus Betrieben in der Impfzone, sofern diese Betriebe keine geimpften Tiere mehr halten. |
|
3.3. |
Verbringungen von geimpften Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse aus Betrieben in der Impfzone, nachdem seit Beendigung der Impfung zwei Jahre vergangen sind. |
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE PDKW NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung zum Nachweis des Nichtauftretens der PDKW |
|
6 Monate nach der Schlachtung oder Tötung des letzten Falls und aller geimpften Tiere, wenn eine Notschutzimpfung durchgeführt wurde, und während dieses Zeitraums hat die klinische und labortechnische Überwachung kein Auftreten einer Infektion mit der PDKW ergeben |
Klinisch und labortechnisch (virologisch und serologisch) |
|
24 Monate nach der Schlachtung oder Tötung des letzten Falls oder nach der letzten Impfung, wenn eine Notschutzimpfung durchgeführt wurde, je nachdem, was zuletzt eintrat, und während dieses Zeitraums hat die klinische und labortechnische Überwachung kein Auftreten einer Infektion mit der PDKW ergeben |
Klinisch und labortechnisch (virologisch und serologisch) |
ANHANG XI
Afrikanische Pferdepest (APP)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER APP
1. Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs: Monovalente Impfstoffe oder, wenn monovalente Impfstoffe nicht verfügbar sind, polyvalente Impfstoffe mit der geringstmöglichen Anzahl von Valenzen, die von der zuständigen Behörde zugelassen sind.
2. Größe der Impfzone: Infizierte Betriebe, für die die Ausnahmeregelung gemäß Anhang III der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 gilt, und Betriebe in einem Umkreis von 20 km um die infizierten Betriebe (die zur Schutzzone gehören). Eine Impfzone kann die gesamte Schutzzone umfassen. Impfungen in der Überwachungszone sind verboten.
3. Größe der Impfzonen-Peripherie: Keine besonderen Bedingungen.
4. Mindest-Impfquote: Keine besonderen Bedingungen.
5. Zieltiere/-arten: Alle Equiden in der Impfzone gemäß den Anweisungen des Impfstoffherstellers/der Zulassung.
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER APP
Eine klinische und labortechnische Überwachung ist in der Impfzone durchzuführen. Diese Überwachung muss mindestens Folgendes umfassen:
|
1. |
eine klinische Untersuchung von Equiden alle 3 bis 7 Tage bzw. bei schweren klinischen Fällen täglich, da solche Fälle aus Gründen des Tierwohls möglicherweise eingeschläfert werden müssen; |
|
2. |
eine Laborüberwachung von Equiden (die Tests müssen an Proben durchgeführt werden, die in Abständen von 3 bis 7 Tagen entnommen werden, da dies der erforderliche Mindestzeitraum ist, um die Mindest-Inkubationszeit abzuwarten, nach der ein infiziertes Tier positiv getestet werden kann), und das Diagnoseprotokoll ist entsprechend dem verwendeten Impfstoff zu erstellen (eine serologische Überwachung, falls ein DIVA-Impfstoff verwendet wird, oder eine virologische Überwachung). Die Überwachung ist notwendig, um die zirkulierenden Virus-Typen der APP zu ermitteln und sicherzustellen, dass alle zirkulierenden Serotypen in den amtlichen Impfplan aufgenommen werden; |
|
3. |
eine Überwachung von Culicoides. |
TEIL 3
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DAS VERBOT DER VERBRINGUNG VON TIEREN UND ERZEUGNISSEN UND FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN EINER IMPFZONE, IN DER NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER APP DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gilt:
Equiden und deren Zuchtmaterial aus der Impfzone bis zum Ende des Wiedererlangungszeitraums. |
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Keines. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b:
|
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE APP NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung, die während des Wiedererlangungszeitraums durchzuführen ist |
|
Zwölf Monate seit der letzten Impfung eines Tieres und zwei Jahre seit dem letzten Ausbruch |
Klinisch und serologisch |
|
Die einschlägigen Empfehlungen des APP-Kapitels, 30. Ausgabe 2022, des Gesundheitskodex für Landtiere der WOAH werden eingehalten. |
|
ANHANG XII
Klassische Schweinepest (KSP)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER KSP
1. Größe der Impfzone: Keine besonderen Bedingungen.
2. Größe der Impfzonen-Peripherie: Keine besonderen Bedingungen.
3. Art des zu verwendenden oder vorrangig zu verwendenden Impfstoffs: Es sind vorrangig abgeschwächte Lebendimpfstoffe zu verwenden. Andere Impfstoffe dürfen nur in hinreichend begründeten Fällen verwendet werden.
4. Mindest-Impfquote: Keine besonderen Bedingungen.
5. Zieltiere/-arten: Tiere der gelisteten Arten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882, die in der Impfzone gehalten werden.
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER KSP
Keine zusätzlichen seuchenspezifischen Anforderungen.
TEIL 3
TIERE UND ERZEUGNISSE, FÜR DIE EIN VERBRINGUNGSVERBOT GILT, UND BEDINGUNGEN FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN EINER IMPFZONE, IN DER NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER KSP DURCHGEFÜHRT WERDEN
1. Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gilt:
Die folgenden Tiere, Zuchtmaterialien und Erzeugnisse tierischen Ursprungs aus Betrieben innerhalb der Impfzone in Betriebe außerhalb der Impfzonen:
|
a) |
geimpfte Schweine; |
|
b) |
Nachkommen von seropositiven Sauen; |
|
c) |
Samen, Eizellen und Embryonen von Spenderschweinen für die künstliche Besamung, die in zugelassenen Zuchtmaterialbetrieben gehalten werden; |
|
d) |
frisches Fleisch von geimpften Schweinen. |
2. Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt:
Samen, Eizellen und Embryonen von seropositiven Spenderschweinen für die künstliche Besamung, die in zugelassenen Zuchtmaterialbetrieben in der Impfzone gehalten werden.
3. Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b:
Verbringungen von Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse, die genehmigt werden können:
|
1. |
Verbringung von geimpften Schweinen direkt vom Ursprungsbetrieb:
|
|
2. |
Verbringung von frischem Fleisch von geimpften Tieren gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687; |
|
3. |
alle Verbringungen von Tieren und der von ihnen gewonnenen Erzeugnisse gemäß Nummer 1, sofern:
|
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE KSP NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung, die während des Wiedererlangungszeitraums durchzuführen ist |
|
3 Monate nach der Schlachtung oder Tötung aller geimpften Schweine, ausgenommen gehaltene Schweine im Sinne von Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2020/687, wenn es gemäß dem Handbuch für Landtiere der WOAH validierte Mittel gibt, um zwischen geimpften und infizierten gehaltenen Schweinen zu unterscheiden. |
Klinisch und serologisch |
|
Die einschlägigen Empfehlungen des KSP-Kapitels, 30. Ausgabe 2022, des Gesundheitskodex für Landtiere der WOAH werden eingehalten. |
|
ANHANG XIII
Hochpathogene Aviäre Influenza (HPAI)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER HPAI
1. Größe der Impfzone: Keine besonderen Bedingungen.
2. Größe der Impfzonen-Peripherie: Keine besonderen Bedingungen.
3. Art des zu verwendenden Impfstoffs: Impfstoffe, die keine lebenden Viren der Aviären Influenza enthalten (Impfstoffe, die lebende Viren der Aviären Influenza enthalten, dürfen nicht verwendet werden).
4. Mindest-Impfquote: Keine besonderen Bedingungen.
5. Zieltiere/-arten: Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltene Vögel, die in Betrieben gehalten werden, die in den amtlichen Impfplan aufgenommen sind.
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER HPAI
In den Betrieben, in denen eine Notschutzimpfung durchgeführt wurde, ist alle zwei Wochen eine labortechnische Überwachung durch Entnahme von Stichproben für virologische Tests durchzuführen, um das Auftreten einer Infektion mit dem HPAI-Feldvirus festzustellen. Die Überwachung muss es ermöglichen, eine Prävalenz der Infektion mit dem HPAI-Virus in dem geimpften Betrieb von 5 % oder weniger mit einem Konfidenzniveau von 95 % festzustellen.
TEIL 3
TIERE UND ERZEUGNISSE, FÜR DIE EIN VERBRINGUNGSVERBOT GILT, UND BEDINGUNGEN FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN EINER IMPFZONE, IN DER NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER HPAI DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gilt: Geimpftes Geflügel oder geimpfte in Gefangenschaft gehaltene Vögel und deren Erzeugnisse innerhalb und außerhalb der Impfzone. |
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Entfällt. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b:
Verbringungen von geimpftem Geflügel oder geimpften in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln und deren Erzeugnissen innerhalb und außerhalb der Impfzone dürfen nur in den Fällen und unter denselben allgemeinen und besonderen Bedingungen genehmigt werden, die in den Artikeln 28, 29 und 30, in Artikel 31 Absatz 1 sowie in den Artikeln 33, 34 und 37 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 vorgesehen sind. Nach Ablauf des Wiedererlangungszeitraums bleiben die Maßnahmen gemäß Teil 5 Nummern 2 bis 4 in den Betrieben, die geimpfte Tiere halten, in Kraft, solange sie geimpfte Tiere halten. |
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE HPAI NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung, die während des Wiedererlangungszeitraums durchzuführen ist |
|
28 Tage nach Abschluss der Notschutzimpfung oder zum Zeitpunkt der Aufhebung der gemäß Artikel 21 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichteten Sperrzonen, wenn diese später erfolgt. |
Verstärkte Überwachung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c und Teil 2. |
TEIL 5
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE PRÄVENTIVIMPFUNG GEGEN DIE HPAI
|
1. |
Art des zu verwendenden Impfstoffs: Impfstoffe, die keine lebenden Viren der Aviären Influenza enthalten (Impfstoffe, die lebende Viren der Aviären Influenza enthalten, dürfen nicht verwendet werden). |
|
2. |
Verstärkte Überwachung im Falle einer Präventivimpfung:
|
|
3. |
Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gemäß Artikel 14 Absatz 1 gilt: Geimpfte(s) Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltene Vögel und deren Erzeugnisse. |
|
4. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b: |
|
4.1. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung für die Verbringung von geimpftem Geflügel oder geimpften in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln, einschließlich Eintagsküken und Bruteiern, die von solchem Geflügel oder solchen in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln stammen:
|
|
4.2. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung für die Verbringung von für den menschlichen Verzehr bestimmten Eiern von geimpftem Geflügel und von geimpften Geflügel gewonnenem Fleisch:
|
ANHANG XIV
Infektion mit dem Virus der Newcastle-Krankheit (NCK)
TEIL 1
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER NCK
1. Größe der Impfzone: Keine besonderen Bedingungen.
2. Größe der Impfzonen-Peripherie: Keine besonderen Bedingungen.
3. Art des zu verwendenden Impfstoffs: Keine besonderen Bedingungen.
4. Mindest-Impfquote: Sämtliches Geflügel der im amtlichen Impfplan aufgeführten Arten und alle in Gefangenschaft gehaltenen Vögel, die in einem Betrieb innerhalb der Impfzone geschlüpft sind oder dorthin verbracht wurden, muss/müssen geimpft werden oder wurde(n) geimpft.
5. Zieltiere/-arten: Geflügel und in Gefangenschaft gehaltene Vögel.
TEIL 2
BESONDERE BEDINGUNGEN FÜR DIE VERSTÄRKTE KLINISCHE UND LABORTECHNISCHE ÜBERWACHUNG IN DEN IMPFZONEN UND IMPFZONEN-PERIPHERIEN WÄHREND DER NOTSCHUTZIMPFUNG ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER NCK
Keine besonderen Bedingungen zusätzlich zu der verstärkten Überwachung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c.
TEIL 3
TIERE UND ERZEUGNISSE, FÜR DIE EIN VERBRINGUNGSVERBOT GILT, UND BEDINGUNGEN FÜR DIE GEWÄHRUNG EINER AUSNAHMEREGELUNG GEMÄß ARTIKEL 13 IN EINER IMPFZONE, IN DER NOTSCHUTZIMPFUNGEN ZUR PRÄVENTION UND BEKÄMPFUNG DER NCK DURCHGEFÜHRT WERDEN
|
1. |
Tiere und Erzeugnisse, für die ein Verbringungsverbot gilt: Geimpftes Geflügel oder geimpfte in Gefangenschaft gehaltene Vögel und deren Erzeugnisse innerhalb und außerhalb der Impfzone. |
|
2. |
Zuchtmaterial, das einem Gewinnungsverbot unterliegt: Entfällt. |
|
3. |
Bedingungen für die Gewährung einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b:
Verbringungen von geimpftem Geflügel oder geimpften, in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln und deren Erzeugnissen innerhalb und außerhalb der Impfzone dürfen nur in den Fällen und unter denselben allgemeinen und besonderen Bedingungen genehmigt werden, die in den Artikeln 28, 29, 30, 31, 33, 34 und 37 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 vorgesehen sind. |
TEIL 4
WIEDERERLANGUNGSZEITRÄUME FÜR DIE NCK NACH DER NOTSCHUTZIMPFUNG
|
Wiedererlangungszeitraum |
Art der Überwachung, die während des Wiedererlangungszeitraums durchzuführen ist |
|
3 Monate nach Abschluss der Notschutzimpfung oder zum Zeitpunkt der Aufhebung der gemäß Artikel 21 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 eingerichteten Sperrzonen, wenn diese später erfolgt |
Verstärkte Überwachung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c |