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Document 32016R1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2016/1425 der Kommission vom 25. August 2016 zur Genehmigung des Wirkstoffs Isofetamid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2016/1425 der Kommission vom 25. August 2016 zur Genehmigung des Wirkstoffs Isofetamid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2016/5398
OJ L 231, 26.8.2016, p. 30–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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26.8.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 231/30 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/1425 DER KOMMISSION
vom 25. August 2016
zur Genehmigung des Wirkstoffs Isofetamid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Belgien erhielt am 22. Januar 2013 von ISK Biosciences Europe NV einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Isofetamid. |
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(2) |
Am 3. April 2013 informierte der Bericht erstattende Mitgliedstaat Belgien gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) über die Zulässigkeit des Antrags. |
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(3) |
Am 3. Oktober 2014 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Behörde — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. |
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(4) |
Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen am 31. August 2015 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor. |
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(5) |
Am 28. Oktober 2015 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung (2) dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Isofetamid die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich. |
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(6) |
Am 8. März 2016 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Isofetamid und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Isofetamid vor. |
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(7) |
Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen. |
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(8) |
In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. |
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(9) |
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern. |
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(10) |
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden. |
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(11) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Isofetamid wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2016
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(10):4265. Online abrufbar unter www.efsa.europa.eu/de
(3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
ANHANG I
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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern |
IUPAC-Bezeichnung |
Reinheit (1) |
Datum der Genehmigung |
Befristung der Genehmigung |
Sonderbestimmungen |
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Isofetamid CAS-Nr. 875915-78-9 CIPAC-Nr. 972 |
N-[1,1-Dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-carboxamid |
≥ 950 g/kg |
15. September 2016 |
15. September 2026 |
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Isofetamid und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf das Risiko für Anwender, Arbeiter und Wasserorganismen, vor allem Fische. Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen über Folgendes:
Der Antragsteller übermittelt die Informationen gemäß den Nummern 1 und 2 bis zum 15. März 2017 und die Informationen gemäß Nummer 3 binnen zwei Jahren nach Annahme eines Leitliniendokuments zur Bewertung der Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser. |
(1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
ANHANG II
In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
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Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern |
IUPAC-Bezeichnung |
Reinheit (*) |
Datum der Genehmigung |
Befristung der Genehmigung |
Sonderbestimmungen |
||||||
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„100 |
Isofetamid CAS-Nr. 875915-78-9 CIPAC-Nr. 972 |
N-[1,1-Dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-carboxamid |
≥ 950 g/kg |
15. September 2016 |
15. September 2026 |
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Isofetamid und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf das Risiko für Anwender, Arbeiter und Wasserorganismen, vor allem Fische. Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde bestätigende Informationen über Folgendes:
Der Antragsteller übermittelt die Informationen gemäß den Nummern 1 und 2 bis zum 15. März 2017 und die Informationen gemäß Nummer 3 binnen zwei Jahren nach Annahme eines Leitliniendokuments zur Bewertung der Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser.“ |
(*) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten.