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Document 32012R0712
Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products Text with EEA relevance
Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln Text von Bedeutung für den EWR
Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln Text von Bedeutung für den EWR
OJ L 209, 4.8.2012, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 272 - 282
In force
4.8.2012 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 209/4 |
VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION
vom 3. August 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 27b,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2), insbesondere auf Artikel 23b Absatz 1,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (4) hat die Kommission geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Zulassungen zu treffen, die gemäß der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG erteilt wurden und noch nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (5) erfasst werden. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sollte daher erweitert werden. Alle Änderungen aller in der EU gemäß EU-Recht erteilten Zulassungen sollten den in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren unterliegen. |
(2) |
Der Begriff der Änderung sollte klarer definiert und aktualisiert werden, um insbesondere den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (6) und den Bestimmungen der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (7) Rechnung zu tragen. |
(3) |
Aus Gründen der Kohärenz und zur Verringerung des Verwaltungsaufwandes sollten Änderungen rein nationaler Zulassungen gemäß denselben Grundsätzen bearbeitet werden, die für Änderungen der gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen gelten. Die Möglichkeiten der Zusammenfassung von Änderungen sollten jedoch an die besonderen Merkmale der rein nationalen Zulassungen angepasst werden. |
(4) |
Änderungen rein nationaler Zulassungen sollten unter bestimmten Bedingungen gemäß dem Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeitet werden können. Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Harmonisierung nicht nachträglich unterlaufen können, indem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt harmonisierten Abschnitten lediglich in einigen der betroffenen Mitgliedstaaten einreicht. |
(5) |
In einigen Fällen ist es möglich, mehrere Änderungen in einer einzigen Einreichung zusammenzufassen. Es sollte präzisiert werden, dass bei einer Zusammenfassung mehrerer Änderungen das Verfahren zur Bearbeitung der in der Zusammenfassung enthaltenen Änderungen und die Vorschriften für die Durchführung dieser Änderungen diejenigen sind, die für die höchstgradigen Änderungen gelten. Um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, auch komplexe Zusammenfassungen anzunehmen, sollte es möglich sein, die Frist für die Beurteilung zu verlängern. |
(6) |
Durch das Verfahren zur Arbeitsteilung soll Doppelarbeit vermieden werden. Dementsprechend sollten die zuständigen Behörden in demselben Verfahren Änderungen rein nationaler Zulassungen, Änderungen von im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen und Änderungen von im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen bearbeiten können. |
(7) |
Das Verfahren zur Änderung der Zulassungen für Grippeimpfstoffe für den Menschen sollte gestrafft werden. Die zuständigen Behörden sollten mit einer Beurteilung auch dann beginnen können, wenn keine klinischen Daten und Daten zur Haltbarkeit vorliegen, und dann auch eine Entscheidung treffen können, sofern weitere Informationen für nicht erforderlich erachtet werden. Sollten jedoch klinische Daten und Daten zur Haltbarkeit angefordert werden, sollten die zuständigen Behörden für ihre Entscheidung Zeit haben, bis die Beurteilung dieser Daten abgeschlossen ist. |
(8) |
Wenn es um gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel geht, sollte die Ablehnung von Änderungen durch die Europäische Arzneimittelagentur das Verfahren beenden. Auch sollte kein Beschluss der Kommission erforderlich sein, wenn es um Änderungen geht, die keine Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung mit sich bringen. |
(9) |
Die Europäische Arzneimittelagentur verfügt über das erforderliche Fachwissen zur Bewertung der Frage, ob bezüglich eines gemäß dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittels Notfallmaßnahmen getroffen werden sollten. Daher sollten die Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln die Agentur informieren, wenn sie der Auffassung sind, dass Notfallmaßnahmen erforderlich sind. |
(10) |
Es wurde festgestellt, das immer häufiger Verfahren zur Änderung von gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen eingeleitet werden, die zu häufigen Änderungen der Entscheidungen bzw. Beschlüsse über die Erteilung der Zulassungen führen. Änderungen, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind, sollten sich unverzüglich in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung niederschlagen. Andere Änderungen jedoch sollten gemäß einem Zeitplan in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung erscheinen, damit eine regelmäßige angemessene Aktualisierung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung gewährleistet ist, es gleichzeitig aber möglich ist, die Änderungen mit den größten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erkennen. |
(11) |
Die für die Durchführung der Änderung geltenden Grundsätze sollten angepasst werden; dabei sollte jedoch der Grundsatz beibehalten werden, dass der Zulassungsinhaber bestimmte Änderungen durchführen kann, bevor die entsprechende Zulassung geändert ist. |
(12) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird wie folgt geändert:
1. |
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
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2. |
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
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3. |
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
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4. |
Artikel 4 erhält folgende Fassung: „Artikel 4 Leitlinien (1) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und der Agentur erstellt die Kommission ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen. (2) Die in Absatz 1 genannten Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert.“ |
5. |
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
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6. |
Artikel 7 erhält folgende Fassung: „Artikel 7 Zusammenfassung von Änderungen (1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Kapitel II bzw. Kapitel III bzw. Artikel 19 eingereicht. (2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
Eine Einreichung gemäß den Buchstaben b und c erfolgt gleichzeitig bei allen maßgeblichen Behörden und auf folgenden Wegen:
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7. |
Artikel 9 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 10. Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“ |
8. |
Artikel 10 wird wie folgt geändert:
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9. |
Artikel 12 wird wie folgt geändert:
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10. |
Nach Artikel 13 wird folgendes Kapitel IIa eingefügt: „KAPITEL IIa ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN Artikel 13a Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA (1) Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Diese Mitteilung ist innerhalb von 12 Monaten nach der Durchführung der Änderung einzureichen. Die Mitteilung ist jedoch unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern. (2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen. Artikel 13b Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB (1) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Erhalt einer gültigen Mitteilung. (2) Hat die zuständige Behörde dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung einen negativen Bescheid übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert worden ist. Wird die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert, werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen. (3) Ist die zuständige Behörde der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dies dem Inhaber unter Angabe der Gründe dafür mit. Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei der zuständigen Behörde einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen. Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt. (4) Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang beurteilt, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen. (5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 13c. Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19. Artikel 13c Verfahren der ‚Vorabgenehmigung‘ für größere Änderungen des Typs II (1) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags. (2) Innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags schließt die zuständige Behörde ihre Beurteilung ab. Die zuständige Behörde kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt. Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt bei Änderungen, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind, 90 Tage. (3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Fristen kann die zuständige Behörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. In diesem Fall wird das Verfahren so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt werden, und die zuständige Behörde kann die in Absatz 2 genannte Frist verlängern. (4) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Beurteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen. (5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19. Artikel 13d Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen (1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Artikel 13a bzw. 13b bzw. 13c bzw. Artikel 19 bei der zuständigen Behörde eingereicht. (2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
Die Einreichung gemäß Buchstabe b bzw. c kann auf folgenden Wegen erfolgen:
Artikel 13e Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die zuständige Behörde die folgenden Maßnahmen:
Artikel 13f Grippeimpfstoffe für den Menschen (1) Abweichend von Artikel 13c ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 4 anzuwenden. (2) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags. (3) Die zuständige Behörde beurteilt den eingereichten Antrag. Die zuständige Behörde kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern. (4) Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags verabschiedet die zuständige Behörde eine Entscheidung und ergreift die Maßnahmen nach Artikel 13e. Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.“ |
11. |
Artikel 15 wird wie folgt geändert:
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12. |
Artikel 16 wird wie folgt geändert:
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13. |
Artikel 17 erhält folgende Fassung: „Artikel 17 Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16 (1) Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen:
(2) In Fällen gemäß Absatz 1 Buchstabe c ändert die Kommission, gestützt auf das Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. Das in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.“ |
14. |
Artikel 18 wird wie folgt geändert:
Absatz 7 wird gestrichen. |
15. |
Artikel 20 wird wie folgt geändert:
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16. |
Artikel 21 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen. |
17. |
Artikel 22 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bzw. weil im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt besteht, unterrichtet er unverzüglich alle maßgeblichen Behörden und, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, auch die Agentur. Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Agentur, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.“ |
18. |
Artikel 23 wird wie folgt geändert:
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19. |
Nach Artikel 23 wird folgender Artikel 23a eingefügt: „Artikel 23a Die Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übereinstimmt, wird in die technischen Unterlagen der Zulassung aufgenommen. Die maßgebliche Behörde bestätigt dem Inhaber innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der entsprechenden Bewertung, dass die Erklärung in die technischen Unterlagen aufgenommen wurde.“ |
20. |
Artikel 24 erhält folgende Fassung: „Artikel 24 Durchführung von Änderungen (1) Geringfügige Änderungen des Typs IA können jederzeit vor Abschluss der in den Artikeln 8, 13a und 14 festgelegten Verfahren durchgeführt werden. Wird eine Mitteilung betreffend eine oder mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA abgelehnt, stellt der Inhaber die Anwendung der betreffenden Änderung(en) nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a, in Artikel 13e Buchstabe a und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen unverzüglich ein. (2) Geringfügige Änderungen des Typs IB dürfen erst durchgeführt werden:
(3) Größere Änderungen des Typs II dürfen erst durchgeführt werden:
(4) Eine Erweiterung darf nur durchgeführt werden, nachdem die maßgebliche Behörde, oder im Fall von Erweiterungen einer zentralisierten Zulassung die Kommission, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat. (5) Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Agentur im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird. Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.“ |
21. |
Die Überschrift des Anhangs III erhält folgende Fassung: „Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b bzw. gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können“ |
22. |
Nach Artikel 24 wird folgender Artikel 24a eingefügt: „Artikel 24a Anwendung nationaler Bestimmungen auf Änderungen rein nationaler Zulassungen Die in Anhang VI dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten dürfen ihre nationalen Rechtsvorschriften weiterhin gemäß Artikel 23b Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG auf bestimmte rein nationale Zulassungen anwenden.“ |
23. |
Der im Anhang zu dieser Verordnung enthaltene Text wird als Anhang angefügt. |
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
Mit Wirkung vom 2. November 2012 gelten folgende Änderungen:
a) |
In Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird der Verweis auf „Kapitel II und III“ durch den Verweis auf „Kapitel II“ ersetzt. |
b) |
In Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird Buchstabe a gestrichen. |
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Sie gilt ab dem 2. November 2012.
Artikel 1 Absätze 10, 15, 18 Buchstaben a und c sowie Absätze 21, 22 und 23 gelten jedoch ab dem 4. August 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. August 2012
Für die Kommission
Der Präsident
José Manuel BARROSO
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(3) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
(4) ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33.
(5) ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7.
(6) ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1.
(7) ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.
(8) ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 38.“
(9) ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1.“
ANHANG
„ANHANG VI
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 24a
|
Republik Bulgarien |
|
Bundesrepublik Deutschland“ |