Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

ZUSAMMENFASSUNG

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

• Sie legt Vorschriften fest, um Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Organtransplantation sicherstellen.
• Ihr Ziel ist es, zu gewährleisten, dass Spendern und Empfängern ungeachtet ihres Wohnorts dieselbe Qualität, Sicherheit und dieselben gesetzlichen Standards garantiert werden.
• Sie behandelt die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, den Transport und die Transplantation von Organen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die EU-Länder tragen dafür Sorge, dass

• ein System für Qualität und Sicherheit vorhanden ist, das die gesamte Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung des Organs umfasst. Darin müssen die Identität des Spenders sowie seine Einwilligung bzw. die seiner Familie sowie weitere in der Rechtsvorschrift festgelegte Bedingungen Berücksichtigung finden.
• die Spenderauswahl und -bewertung von anerkannten Ärzten oder Organisationen durchgeführt werden, die über angemessen qualifiziertes medizinisches Personal verfügen.
• Mindestangaben über den Spender vorliegen, u. a. Alter, Gewicht und die zurückliegende oder aktuelle Krankengeschichte.
• der Organtransport bestimmte Voraussetzungen wie z. B. korrekte Kennzeichnung und Bezeichnung erfüllt.
• die Bereitstellung und Transplantation von Organen nur in Zentren durchgeführt werden, die für diesen Zweck im Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zugelassen sind.
• alle Organe mindestens 30 Jahre lang vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können.
• sie ein System schaffen, mit dem maßgebliche Daten über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemeldet, untersucht und übermittelt werden können. Auch bei Austausch von Organen zwischen EU-Ländern müssen Informationen ausgetauscht werden.
• alle Organe von lebenden und verstorbenen Spendern freiwillig, unentgeltlich und mit der erforderlichen Einwilligung versehen sind.
• Lebendspender sorgfältig ausgewählt und überprüft werden. Für sie muss der höchstmögliche Schutz sichergestellt werden.
• sämtliche personenbezogene Daten vollständig und wirksam geschützt werden.
• ihre zuständigen Behörden regelmäßig Informationen im Rahmen eines durch die Europäische Kommission eingerichteten Netzwerks austauschen.

WANN TRITT DIESE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 26. August 2010 in Kraft getreten. Die EU-Länder mussten sie bis 27. August 2012 in nationales Recht umsetzen.

HINTERGRUND

Eingriffe, bei denen Organe transplantiert werden, entscheiden heutzutage für Hunderttausende von Menschen weltweit im wahrsten Sinne des Wortes über Leben und Tod. Für die betroffenen Patienten sorgen sie für eine Verbesserung der Lebensqualität, stellen häufig die kostengünstigste Behandlung dar und sind manchmal die einzige Behandlungsmöglichkeit für Leber-, Lungen- oder Herzversagen.

• Weitere Informationen sind im Abschnitt Organe auf der Website der Europäischen Kommission erhältlich.

RECHTSAKT

Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14-29)

Berichtigung der Richtlinie 2010/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 243 vom 16.9.2010, S. 68)

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Durchführungsrichtlinie 2012/25/EU der Kommission vom 9. Oktober 2012 zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten (ABl. L 275 vom 10.10.2012, S. 27-32)

Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte, die der Kommission mit Artikel 24 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe übertragen worden sind (COM(2015) 123 final vom 10.3.2015)

Letzte Aktualisierung: 12.01.2016