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Biozide

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Biozide

Mit dieser Verordnung werden die bestehenden Vorschriften der Europäischen Union (EU) über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten vereinheitlicht. Sie führt auch eine unionsweite Zulassung für Biozidprodukte ein, die es ermöglicht, solche Produkte direkt auf dem gesamten EU-Markt in den Verkehr zu bringen, ohne dass vorher eine nationale Zulassung oder eine gegenseitige Anerkennung erforderlich wäre.

RECHTSAKT

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten.

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Verordnung gilt für:

  • Biozidprodukte ;
  • Waren und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden;
  • Wirkstoffe.

Eine Liste der betreffenden Produkte ist in Anhang V zur Verordnung enthalten.

Voraussetzung für die Erteilung einer Zulassung für Biozidprodukte

Biozidprodukte müssen folgende Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllen:

  • Die Wirkstoffe sind für die entsprechende Produktart genehmigt;
  • das Biozidprodukt ist bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung hinreichend wirksam, es hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen, auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt;
  • die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts wurden für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet;
  • gegebenenfalls wurden für Wirkstoffe, die in einem Biozidprodukt enthalten sein dürfen, Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt;
  • sofern in diesem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gesondert bewertet.

Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die oben genannten Kriterien erfüllt.

Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung

Die Verordnung führt einheitliche Verfahren für die Zulassung von Biozidprodukten in der EU ein. Sobald von einem EU-Land eine erste Zulassung erteilt wurde, kann der Antragsteller die Anerkennung dieser Zulassung durch andere EU-Länder beantragen. Für die Zulassung gelten dieselben Bedingungen in allen EU-Ländern.

Unionszulassung

Bei dem zentralisierten Zulassungsverfahren handelt es sich um eine Unionszulassung. Diese Art der Zulassung ermöglicht es den Herstellern, Biozidprodukte direkt auf dem gesamten EU-Markt in den Verkehr zu bringen, ohne eine nationale Zulassung in den einzelnen Ländern zu beantragen oder das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchlaufen zu müssen. Diese zentralisierte Zulassung ist freiwillig, und wenn der Antragsteller aus irgendeinem Grund nicht an einer Unionszulassung interessiert ist, kann er stattdessen eine nationale Zulassung und gegebenenfalls eine gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung in anderen EU-Ländern beantragen.

Vereinfachtes Zulassungsverfahren

Für geeignete Biozidprodukte kommt auch eine Zulassung im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens in Betracht, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang I aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäß diesem Anhang;
  • das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff und keine Nanomaterialien;
  • das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam;
  • die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck machen keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich.

Sind diese Voraussetzungen erfüllt, reicht der Antragsteller seinen Antrag bei der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) ein und schlägt eine zuständige Behörde für die Bewertung seines Antrags vor.

Ein Biozidprodukt, das über das oben genannte vereinfachte Verfahren zugelassen wurde, kann in allen EU-Ländern auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jedes EU-Land spätestens 30 Tage, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden EU-Lands in den Verkehr bringt. Er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.

Behandelte Waren

Diese Verordnung dehnt den Geltungsbereich früherer Rechtsvorschriften für Biozide auch auf Waren aus, die mit Biozidprodukten behandelt wurden oder Biozidprodukte enthalten. Waren dürfen nur mit Wirkstoffen behandelt werden, die für diesen Zweck in der EU genehmigt wurden. Hersteller und Unternehmen, die behandelte Waren einführen, müssen Produktekennzeichnen :

  • wenn laut Angaben des Herstellers die behandelte Ware biozide Eigenschaften hat;
  • wenn die Bedingungen der Genehmigung des Wirkstoffs, der für die Behandlung der Ware verwandt wurde, eine besondere Kennzeichnung zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlich machen.

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Verordnung (EU) Nr. 528/2012

17.7.2012

-

ABl. L 167 vom 27.6.2012

Ändernde Rechtsakte

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Verordnung (EU) Nr. 283/2013

23.4.2013

-

ABl. L 93 vom 3.4.2013

Verordnung (EU) Nr. 284/2013

23.4.2013

-

ABl. L 93 vom 3.4.2013

Verordnung (EU) Nr. 354/2013

9.5.2013Anwendung: 1.9.2013

-

ABl. L 109 vom 19.4.2013

Verordnung (EU) Nr. 736/2013

20.8.2013

-

ABl. L 204 vom 31.7.2013

Verordnung (EU) Nr 837/2013

23.9.2013

-

ABl. L 234 vom 3.9.2013

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln [Amtsblatt L 93 vom 3.4.2013].

Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln [Amtsblatt L 93 vom 3.4.2013].

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten [Amtsblatt L 109 vom 19.4.2013].

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission vom 17. Mai 2013 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Laufzeit des Arbeitsprogramms zur Prüfung alter biozider Wirkstoffe [Amtsblatt L 204 vom 31.7.2013]. Mit dieser Verordnung wird das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten in Biozid-Produkten verwendeten Stoffe bis zum 31. Dezember 2024 verlängert.

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission vom 25. Juni 2013 zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten [Amtsblatt L 234 vom 3.9.2013].

Letzte Änderung: 20.01.2014

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