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Summaries of EU Legislation

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Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung

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Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission – Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

ZUSAMMENFASSUNG

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

Diese Richtlinie legt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sowie zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate* fest.

WICHTIGE ECKPUNKTE

  • Die nationalen Behörden gewährleisten durch von ihnen organisierte Inspektionen, dass die Hersteller die in der Richtlinie dargelegten Grundsätze und Leitlinien beachten.
  • Die Hersteller müssen
    • sicherstellen, dass all ihre Tätigkeiten ordnungsgemäß genehmigt wurden, und die gute Herstellungspraxis beachten;
    • ihre Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überprüfen;
    • ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einführen und unterhalten, das die Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht;
    • zur Qualitätssicherung in jedem Betrieb über ausreichend sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal verfügen;
    • die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung festlegen und sie angemessen schulen;
    • ein Dokumentationssystem, ein Qualitätskontrollsystem, das unter der Leitung einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen steht, sowie Hygieneprogramme einrichten und unterhalten;
    • häufige Inspektionen ihrer Vorgänge durchführen und eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen vornehmen;
    • ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Arzneimittel erforderlichenfalls zurückgerufen werden können. Sie unterrichten die zuständige Behörde über ihre Maßnahme.
  • Die Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so angeordnet, ausgelegt, ausgeführt, nachgerüstet und instand gehalten, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen, das Risiko von Fehlern minimal halten und eine gründliche Reinigung und Wartung möglich machen.
  • Das Dokumentationssystem enthält Angaben zu jeder Charge und wird bei Arzneimitteln mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum, bei Prüfpräparaten mindestens fünf Jahre nach Abschluss der klinischen Prüfung, bei der die Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt. Die elektronisch gespeicherten Daten werden gegen Verlust oder Beschädigung geschützt.
  • Die einzelnen Herstellungsvorgänge werden nach vorher erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen durchgeführt.
  • Das Qualitätskontrollsystem umfasst den Zugriff auf Kontrolllaboratorien und bewahrt Rückstellmuster von jeder Charge eines Arzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus bzw. eines Prüfpräparats mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss der klinischen Prüfung, bei der die Charge zur Anwendung kam, auf.
  • Jegliche Auftragsherstellung ist durch einen schriftlichen Vertrag zu genehmigen, in dem die Verantwortlichkeiten jeder Seite für die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis klar festgelegt sind.
  • Bei eingeführten Arzneimitteln vergewissert sich der Importeur, dass diese gemäß Standards hergestellt wurden, die denen von der EU zumindest gleichwertig sind.
  • Separate Rechtsvorschriften (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) legen die von klinischen Prüfungen zu erfüllenden Voraussetzungen fest.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 3. November 2003 in Kraft getreten. Sie musste von den EU-Ländern bis zum 30. April 2004 in nationales Recht umgesetzt werden.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

SCHLÜSSELBEGRIFF

* Prüfpräparat: eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird.

RECHTSAKT

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26)

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).

Im Nachhinein vorgenommene Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34-57)

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128). Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1-76)

Letzte Aktualisierung: 19.04.2016

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