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Summaries of EU Legislation

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Sichere Arzneimittel für Europäer – Europäische Arzneimittel-Agentur

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Sichere Arzneimittel für Europäer – Europäische Arzneimittel-Agentur

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – EU-Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

ZUSAMMENFASSUNG

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?

Das Ziel dieser Verordnung ist die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel. Sie enthält Maßnahmen zur Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit.

Die Verordnung legt Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln fest und errichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

WICHTIGE ECKPUNKTE

Ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel wird als Ergänzung der bestehenden nationalen Systeme eingeführt. Dieses zentralisierte Verfahren ist für Folgendes vorgeschrieben:

  • Arzneimittel aus der Biotechnologie, d. h. die Verwendung lebender Organismen;
  • Arzneimittel für neuartige Therapien, d. h. auf Grundlage der Handhabung von Genen, Zellen und Gewebe;
  • Arzneimittel für seltene Leiden, d. h. für die Behandlung seltener Erkrankungen; oder
  • Arzneimittel mit einem völlig neuen Wirkstoff, die zur Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (Aids), bei Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Diabetes oder anderen Immunschwächen sowie bei Viruserkrankungen eingesetzt werden sollen.

Dieses Verfahren ist fakultativ, wenn ein neuer Wirkstoff genutzt wird oder eine Innovation auf EU-Ebene von Interesse ist.

Die Genehmigung wird auf Grundlage von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erteilt, ist fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.

Tierarzneimittel

Ähnliche Grundsätze, mit einigen Anpassungen, gelten für Tierarzneimittel. Der Antrag auf Genehmigung kann aufgrund der Gesundheit und des Wohlbefindens der Tiere oder der Verbrauchersicherheit, oder wenn die von behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel schädliche Rückstände enthalten könnten, abgelehnt werden.

Überwachung (Pharmakovigilanz)

Die Verordnung verstärkt zudem die Überwachungsverfahren. Die EU-Länder informieren die EMA und die Europäische Kommission, wenn der Hersteller oder Importeur es versäumt, die im Rahmen der Genehmigung festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Ist eine Maßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt erforderlich, so kann ein EU-Land die Verwendung eines Humanarzneimittels aussetzen. Der Inhaber einer Genehmigung hat die EMA, die Kommission und die anderen EU-Länder über eine solche Änderung oder Aussetzung zu informieren.

Die EMA verwaltet die EudraVigilance-Datenbank, um Überwachungsinformationen zu prüfen. Sie berichtet an die Kommission, das Europäische Parlament und den Rat der Europäischen Union.

Europäische Arzneimittel-Agentur

Die EMA und ihre Ausschüsse bestehen aus Vertretern der EU-Länder und Fachberatern. Sie nimmt folgende Aufgaben wahr:

  • wissenschaftliche Beratung;
  • Koordinierung der Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, und Koordinierung der Überwachung;
  • Aufbewahrung von Informationen über genehmigte Arzneimittel und potenzielle Nebenwirkungen;
  • Unterstützung der EU-Länder bei der Übermittlung von Informationen an die Angehörigen von Gesundheitsberufen;
  • Schaffung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel; und
  • Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Die Verordnung trat am 20. Mai 2004 in Kraft.

HINTERGRUND

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33)

Im Nachhinein vorgenommene Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4-7)

Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. L 92 vom 30.3.2006, S. 6-9)

Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10-19) Siehe konsolidierte Fassung.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (ABl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17-18)

Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112-127)

Letzte Aktualisierung: 19.01.2016

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