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Kinderarzneimittel

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Kinderarzneimittel

Dieses Gesetz hat zum Ziel, Kinderarzneimittel bestmöglich an die speziellen Bedürfnisse von Kindern anzupassen. Der pharmazeutischen Industrie wird darin eine Reihe von Verpflichtungen auferlegt, die durch Bonusse und Anreize begleitet werden.

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004(siehe Ändernde Rechtsakte).

ZUSAMMENFASSUNG

Dieses Gesetz hat zum Ziel,

  • die Entwicklung von Kinderarzneimitteln durch qualitativ hochwertige Forschungsarbeiten anzuregen,
  • langfristig zu gewährleisten, dass der Großteil dieser Kinderarzneimittel über eine spezielle Genehmigung für die Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verfügt, und
  • sicherzustellen, dass pädiatrischen Arzneimitteln korrekte und hilfreiche Informationen beiliegen.

Pharmaunternehmen sollen obligatorisch pädiatrische Prüfkonzepte vorlegen können, die Daten über vorhandene Studien an Kindern enthalten, bevor der Antrag für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestellt wird. Als Gegenleistung und als Anreiz wird den Unternehmen eine sechsmonatige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gewährt, die auf eine Verlängerung des Patentschutzes hinausläuft. Bei Arzneimitteln, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, kann stattdessen die Marktexklusivität um zwei Jahre verlängert werden.

Ein durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingerichteter, unabhängiger Pädiatrieausschuss hat eine beratende Funktion zu allen Fragen im Bereich Arzneimittel für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe und ist für die wissenschaftliche Bewertung und Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte zuständig.

Durch das Gesetz wurden verankert:

  • ein EU-weites Therapiebedarfsinventar für Kinder, insbesondere unter dem Blickwinkel der Ermittlung prioritärer Forschungs- und Entwicklungsbereiche sowie der Genehmigungen von Arzneimitteln,
  • ein EU-weites Netz von Prüfern und Studienzentren zur Durchführung der erforderlichen Studien,
  • ein System der gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung für die Industrie,
  • eine öffentliche Datenbank pädiatrischer Studien,
  • EU-Fördermittel als Anreiz für Forschung zu und Entwicklung von patentfreien Arzneimitteln für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe.

Im Jahr 2013 veröffentlichte die Kommission einen Bericht, in dem darauf hingewiesen wurde, dass es vor dem Hintergrund des langwierigen Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln noch mindestens zehn Jahre dauern wird, bevor sich die Auswirkungen des Gesetzes bemerkbar machen würden. Die Kommission unterstrich, dass die obligatorisch gewordene Prüfung jedes neuen Humanarzneimittels auf seine mögliche Eignung für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe diesen Schritt fortan zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung machen werde.

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens - Datum des Ablaufens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

26.1.2007

-

ABl. L 378 vom 27.12.2006

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Verordnung (EG) Nr. 1902/2006

26.1.2007

-

ABl. L 378 vom 27.12.2006

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004).

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001).

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001).

Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat Bessere Arzneimittel für Kinder - Vom Konzept zur Wirklichkeit: Allgemeiner Bericht über die bei der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel gewonnenen Erfahrungen (COM(2013) 443 final vom 24.6.2013 - nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

Letzte Änderung: 05.05.2014

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