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Gute Laborpraxis: Versuche mit chemischen Stoffen

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Gute Laborpraxis: Versuche mit chemischen Stoffen

Mit dieser Richtlinie gewährleistet die Europäische Union die Qualität der Versuche mit chemischen Erzeugnissen, verhindert ihre Wiederholung aufgrund unterschiedlicher Laborpraktiken in den verschiedenen Mitgliedstaaten und garantiert den Schutz der Tiere, indem sie die Anzahl der Tierversuche dank der gegenseitigen Anerkennung der aufgrund einheitlicher Methoden durchgeführten Versuche begrenzt.

RECHTSAKT

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) [Vgl. ändernde(r) Rechtsakt(e)].

ZUSAMMENFASSUNG

Durch diese Richtlinie wurde die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen wesentlich geändert.

Die Richtlinie bestimmt, dass die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen treffen, die sicherstellen, dass die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen, die im Anhang I dieser Richtlinie niedergelegt sind.

Sie findet auch Anwendung, wenn die Grundsätze der GLP bei Versuchen mit chemischen Erzeugnissen zur Bewertung der Sicherheit für den Menschen und/oder die Umwelt in anderen Gemeinschaftsbestimmungen vorgesehen ist.

Die durchgeführten Versuche sollen dazu dienen, Erkenntnisse über die Eigenschaften der Erzeugnisse und ihre Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erlangen.

Bei der Einreichung der Versuchsergebnisse bescheinigen die Laboratorien, dass diese Versuche gemäß den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden.

Die Mitgliedstaaten treffen die zur Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze der GLP erforderlichen Maßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen insbesondere Inspektionen und Überprüfungen von Studien gemäß den einschlägigen Empfehlungen der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von chemischen Erzeugnissen nicht aufgrund der Grundsätze der GLP untersagen, beschränken oder behindern, wenn die von den Laboratorien angewandten Grundsätze dieser Richtlinie entsprechen.

Kommt ein Mitgliedstaat zu der fundierten Feststellung, dass ein chemischer Stoff, obwohl er nach dieser Richtlinie geprüft worden ist, aufgrund der Anwendung der Grundsätze der GLP und der Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieses Stoffes in seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen.

Bezug

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 2004/10/EG

11.03.2004

-

ABl. L 50 vom 20.02.2004

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 219/2009

20.4.2009

-

ABl. L 87 vom 31.3.2009

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [Amtsblatt L 396 vom 30.12.2006].

Letzte Änderung: 11.11.2010

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