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Summaries of EU Legislation

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EU-Vorschriften für die Genehmigung, den Import und die Herstellung von Tierarzneimitteln

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EU-Vorschriften für die Genehmigung, den Import und die Herstellung von Tierarzneimitteln

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2001/82/EG – EU-Kodex für Tierarzneimittel

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

In dieser Richtlinie sind die Rechtsvorschriften der EU für die Genehmigung, Herstellung, Überwachung, den Verkauf, den Vertrieb und die Verwendung von Tierarzneimitteln* festgelegt.

WICHTIGE ECKPUNKTE

  • Innerstaatliche Behörden müssen:
    • Tierarzneimittel genehmigen, bevor sie verkauft und verwendet werden dürfen;
    • ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel einrichten;
    • erreichen, dass die Hersteller und Vertreiber von Tierarzneimitteln in ihrem Zuständigkeitsbereich die erforderliche Genehmigung besitzen. Diese müssen außerdem über einen qualifizierten Sachverständigen verfügen;
    • zweckdienliche Maßnahmen treffen, damit alle unerwünschten Wirkungen eines Tierarzneimittels gemeldet werden;
    • regelmäßige Besichtigungen und Versuche durchführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller den Rechtsvorschriften entsprechen;
    • ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausstellen, wenn die Inspektoren davon überzeugt sind, dass die Standards eingehalten werden. Das Zertifikat muss in einer EU-Datenbank hinterlegt und innerhalb von 90 Tagen ausgestellt werden;
    • die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses zurücknehmen, widerrufen oder ändern, das als gefährlich gilt oder dem kein therapeutischer Nutzen zugeschrieben wird.
  • Die innerstaatlichen Behörden können im Falle eines schwerwiegenden Krankheitsausbruchs die Verwendung von Erzeugnissen gestatten, für die noch keine offizielle Genehmigung vorliegt. Zuvor müssen sie die Europäische Kommission davon in Kenntnis setzen.
  • Die Genehmigung für das Inverkehrbringen:
    • wird nur Antragstellern mit Sitz in der EU gewährt;
    • ist zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren gültig;
    • kann verlängert werden (entweder für weitere fünf Jahre oder ohne zeitliche Begrenzung).
  • Das Verfahren zur Beschlussfassung über die Genehmigung muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der Antragstellung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeschlossen werden.
  • Der Antragsteller muss alle administrativen Angaben und wissenschaftlichen Unterlagen vorlegen, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses erforderlich sind.
  • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Stand von Wissenschaft und Technik nach Erhalt der Genehmigung zu berücksichtigen und die erforderlichen Änderungen in Bezug auf seine Herstellungs- und Kontrollsysteme vorzunehmen.
  • Eine Koordinierungsgruppe prüft alle Anträge, die in zwei oder mehr EU-Ländern eingereicht werden.
  • Die Verpackungen von Tierarzneimitteln müssen detaillierte Angaben tragen, beispielsweise den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Stärke des Tierarzneimittels sowie das Verfalldatum.
  • Die Einfuhr und Ausfuhr von Tierarzneimitteln unterliegt ebenfalls den einschlägigen notwendigen Genehmigungen.
  • Die Richtlinie findet auf bestimmte Produkte keine Anwendung, zum Beispiel Arzneimittel, die fürVersuche in Forschung und Entwicklung eingesetzt oder von einem Apotheker für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet werden.
  • Die innerstaatlichen Behörden können Tierarzneimittel von der Genehmigungspflicht für das Inverkehrbringen befreien, wenn diese für kleine Haustiere wie Fische, Vögel, Brieftauben, Terrariumtiere (wie beispielsweise Eidechsen und Grillen), Kleinnager, Frettchen und Hauskaninchen bestimmt sind.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Die Richtlinie ist am 18. Dezember 2001 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

* SCHLÜSSELBEGRIFFE

Tierarzneimittel: Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung oder Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind.

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1-66)

Die im Nachhinein vorgenommenen Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Letzte Aktualisierung: 07.07.2016

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