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EU-Vorschriften für die Genehmigung, den Import und die Herstellung von Humanarzneimitteln

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EU-Vorschriften für die Genehmigung, den Import und die Herstellung von Humanarzneimitteln

Humanarzneimittel müssen strengen Genehmigungsverfahren genügen, um nachzuweisen, dass sie hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Verschiedene nationale Vorschriften müssen zudem beseitigt werden, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) verfügbar sind.

RECHTSAKT

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

ZUSAMMENFASSUNG

Humanarzneimittel müssen strengen Genehmigungsverfahren genügen, um nachzuweisen, dass sie hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Verschiedene nationale Vorschriften müssen zudem beseitigt werden, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) verfügbar sind.

WAS IST DER ZWECK DIESES KODEXES?

Er fasst alle aktuell geltenden Bestimmungen über den Verkauf, die Herstellung, Etikettierung, Einstufung, den Vertrieb und die Werbung für Humanarzneimittel in der EU zusammen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Für alle in der EU zum Verkauf angebotenen Arzneimittel muss zunächst eine Genehmigung durch eine nationale Behörde oder die Europäische Arzneimittel-Agentur vorliegen.

Um die Genehmigung zu erhalten, müssen die Hersteller eine Reihe ausführlicher therapeutischer Angaben zu dem Produkt machen, einschließlich potenzieller Nebenwirkungen.

Die Genehmigung kann versagt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels nicht als günstig betrachtet wird oder seine therapeutische Wirkung unzureichend begründet ist.

Die nationalen Behörden sollten sich nach Kräften bemühen, das Genehmigungsverfahren innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abzuschließen. Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.

Dank einem gegenseitigen Anerkennungsverfahren können bereits in einem EU-Land genehmigte Arzneimittel in einem anderen verkauft werden.

Die Rechtsvorschrift legt ausführlich die Angaben fest, die die äußere Umhüllung tragen muss, zum Beispiel Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, das Verfalldatum und die Nummer der Herstellungscharge.

Die Einstufung von Arzneimitteln hängt davon ab, ob diese der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen oder nicht.

Für die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel werden strenge Kontrollen festgelegt. Informationen müssen objektiv und ohne Übertreibung der Eigenschaften des Artikels dargestellt werden und dürfen nicht irreführend sein.

Nationale Pharmakovigilanzsysteme* werden eingerichtet, um Informationen zu sammeln, die potenziell zur Arzneimittelüberwachung nützlich sind, insbesondere über Nebenwirkungen bei Menschen.

Spezielle Bestimmungen gelten für homöopathische Arzneimittel*. Diese können einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen, wenn sie zur oralen oder äußerlichen Anwendung bestimmt sind.

Die Rechtsvorschrift gilt nicht für Vollblut, Blutplasma und bestimmte Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet oder in der Forschung und Entwicklung verwendet werden.

Außerdem hat die Europäische Kommission Leitlinien für die gute Praxis bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln herausgegeben.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 18. Dezember 2001 in Kraft getreten.

Weitere Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission zu Humanarzneimitteln erhältlich.

SCHLÜSSELBEGRIFFE

* Pharmakovigilanzsysteme: Systeme, die zur Überwachung von Arzneimittelwirkungen und insbesondere zur Ermittlung und Bewertung von Nebenwirkungen eingerichtet werden.

* Homöopathische Arzneimittel: Heilmittel, die auf der Vorstellung beruhen, dass der Körper sich selbst heilen kann, d. h., dass eine Substanz, die bei gesunden Menschen die Symptome einer Krankheit verursacht, bei kranken Menschen ähnliche Symptome heilen kann.

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Richtlinie 2001/83/EG

18.12.2001

-

ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128

Die im Nachhinein vorgenommen Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 2001/83/EG wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26).

Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1-14)

Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 1-9)

Leitlinien vom 19. März 2015 für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln (ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 10-13)

Letzte Änderung: 06.08.2015

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