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Europäisches Arzneibuch - EUR-Lex

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Europäisches Arzneibuch

Die Europäische Union beteiligt sich am vom Europarat erarbeiteten europäischen Arzneibuch. Sein Zweck ist die Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften über die Herstellung, den Verkehr und den Vertrieb von Arzneimitteln in Europa.

RECHTSAKT

Beschluss 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft.

HINTERGRUND

Am 22. Juli 1964 haben Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, die Schweiz und das Vereinigte Königreich ein unter der Schirmherrschaft des Europarates ausgearbeitetes Übereinkommen über ein europäisches Arzneibuch unterzeichnet.

Ziel ist, die Normenvorschriften für diejenigen Arzneimittel zu harmonisieren, die von allgemeinem Interesse und für die Bevölkerung Europas von Bedeutung sind, und die Aufstellung von Normenvorschriften für die wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel zu beschleunigen.

Diese Ziele werden durch Ausarbeitung eines europäischen Arzneibuchs erreicht, das aus Monographien besteht, die amtliche Normen auf den Hoheitsgebieten der Vertragsstaaten werden.

Am 16. November 1989 wurde ein Protokoll zu diesem Übereinkommen unterzeichnet, um der Europäischen Gemeinschaft den Beitritt zu ermöglichen. Dieses Protokoll trat am 1. November 1992 in Kraft.

Zur Zeit gehören dem Übereinkommen 38 europäische Länder an, darunter die Europäische Union (EU). Die 37 Mitgliedstaaten sind:

  • die EU-15, d.h.: Deutschland, Österreich, Belgien, Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, das Vereinigte Königreich und Schweden;
  • drei Länder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA): Island, Norwegen und die Schweiz;
  • die 13 jüngsten EU-Mitgliedstaaten: Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slowakische Republik, Slowenien, Bulgarien und Rumänien;
  • die vier Beitrittsländer: , die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien (FYROM), Montenegro, Serbien und die Türkei ;
  • Bosnien-Herzegowina und die Ukraine.

Es gibt 26 Beobachter, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die 25 Beobachterstaaten sind:

  • sechs europäische Staaten, nämlich: Albanien, die Republik Belarus, Georgien, Kasachstan, Moldau und die Russische Föderation;
  • 19 nicht-europäische Länder: Algerien, Argentinien, Australien, Aserbaidschan, Brasilien, Kanada, China, Israel, Madagaskar, Malaysia, Marokko, die Republik Guinea, Senegal, Singapur, Südafrika, Syrien, die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Soziales, Tunesien und die Vereinigten Staaten.

Das europäische Arzneibuch wird von zwei Stellen ausgearbeitet:

  • von der europäischen Arzneibuch-Kommission, die für die Erarbeitung und Verabschiedung der technischen Beschlüsse in Bezug auf die Monographien zuständig ist. Ihr gehören anerkannte Wissenschaftler an, die von den Vertragsparteien aufgrund ihrer fachlichen Befähigung bestellt werden;
  • von dem Gesundheitsausschuss des Europarats, der eine Verwaltungsaufsicht über die Tätigkeit der Kommission ausübt und insbesondere den Termin für die Anwendung der Monographien festlegt, ohne jedoch auf ihren fachlichen Inhalt einwirken zu können.

BEZUG

Rechtsakt

Inkrafttreten

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Beschluss 94/358/EG

16.6.1994

-

ABl. L 158 vom 25.6.1994

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [Amtsblatt L 311 vom 28.11.2001].

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [Amtsblatt L 311 vom 28.11.2001].

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette [Amtsblatt L 174 vom 1.7.2011].

Letzte Änderung: 06.04.2014

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