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Färbung von Arzneimitteln

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Färbung von Arzneimitteln

Die Richtlinie über Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, nimmt im allgemeinen Bezug auf das Lebensmittelrecht für Farbstoffe, insbesondere auf eine durch die Richtlinie 94/36/EG errichtete Einheitsliste über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Trotzdem bestehen weiterhin Unterschiede in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln. Diese Unterschiede beeinträchtigen den Handel mit Arzneimitteln und mit den zur Färbung von Arzneimitteln zugelassenen Stoffen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft.

RECHTSAKT

Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Nachstehend folgt eine konsolidierte Zusammenfassung der Richtlinien auf dem Gebiet der Färbung von Arzneimitteln.

Die Stoffe, die zur Färbung von Arzneimitteln verwendet werden dürfen, sind in Anhang I Unterabteilungen I und II der Richtlinie 62/2645/EWG des Rats vom 23. Oktober 1962 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für färbende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, aufgeführt (Amtsblatt 115 vom 11.11.1962). Diese Richtlinie betrifft nur Stoffe, die zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Der Rat hat jedoch die Verwendung von Farbstoffen, die zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, bei der Herstellung von Arzneimitteln gestattet. Dies erklärt die Bezugnahme auf die Richtlinie vom 23. Oktober 1962, die durch die Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen und durch die Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe ersetzt wurde. Folglich gelten Anhang I der Richtlinie 94/36/EG sowie der Anhang der Richtlinie 95/45/EG der Kommission auch für Arzneimittel.

Die Mitgliedstaaten dürfen zur Färbung von Arzneimittel der Human - und Veterinärmedizin nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Farbstoffe zulassen. Zudem müssen sie alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass diese Farbstoffe den allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien, die im Anhang der Richtlinie 95/45/EG aufgeführt sind, entsprechen.

Die zur Überwachung der allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien erforderlichen Analysemethoden, die gemäß der ersten Richtlinie 81/712/EWG der Kommission vom 28. Juli 1981 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die Überwachung der Reinheitskriterien bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe angenommen wurden, gelten auch im Rahmen dieser Richtlinie.

Wird ein Farbstoff aus dem Anhang I der Richtlinie 94/36/EG gestrichen, ist aber das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die einen solchen Stoff enthalten, noch für einen begrenzten Zeitraum zugelassen, so gilt dies auch für Arzneimittel. Dieser begrenzte Zeitraum für die Verwendung kann jedoch für Arzneimittel nach einem in der Richtlinie beschriebenen Verfahren geändert werden.

Mit der Richtlinie wird ein Ausschuss zur Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung von technischen Handelshemmnissen bei Stoffen, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, an den technischen Fortschritt eingesetzt. Er besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten. Ein Vertreter der Kommission führt den Vorsitz. Dieser Ausschuss unterstützt die Kommission.

Die Richtlinie 78/25/EWG wird durch die Richtlinie 2009/35/EG aufgehoben.

Bezug

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 78/25/EWG

15.12.1977

15.6.1979

ABl. L 11 vom 14.1.1978

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens – Datum des Außerkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Beitrittsakte der Republik Griechenland

1.1.1981

-

ABl. L 291 vom 19.11.1979

Richtlinie 81/464/EWG

2.7.1981

30.9.1981

ABl. L 183 vom 4.7.1981

Beitrittsakte des Königreichs Spanien und der Portugiesischen Republik

1.1.1986

-

ABl. L 302 vom 15.11.1985

Verordnung (EG) Nr. 807/2003 [Annahme: Konsultation CNS/2001/0316]

5.6.2003 – 31.12.2008

-

ABl. 122 vom 16.5.2003

Letzte Änderung: 12.10.2009

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