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Nahrungsergänzungsmittel

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Nahrungsergänzungsmittel

Die Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine und Mineralstoffe) sind in der Europäischen Union harmonisiert. Sie werden zunächst von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) analysiert und zugelassen. Die Kommission legt die Reinheitskriterien für diese Stoffe fest.

RECHTSAKT

Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Nahrungsergänzungsmittel [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Anwendungsbereich

Diese Richtlinie bezieht sich auf Nahrungsergänzungsmittel, die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen (Vitamine und Mineralien) oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden (z. B.: Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel usw.), um die normale Ernährung zu ergänzen.

Ausgeschlossen sind Arzneispezialitäten, wie sie in der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel definiert sind.

Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmittel

Im Falle von Vitaminen und Mineralstoffen dürfen die Nahrungsergänzungsmittel nur die in Anhang I der Richtlinie aufgeführten Vitamine und Mineralien sowie die in Anhang II aufgeführten Vitaminformulierungen und zugelassenen Mineralstoffe enthalten, und zwar einzeln oder in kombinierter Form.

Die Kommission ist dafür zuständig, mit Unterstützung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit die Reinheitskriterien für die Stoffe, aus denen die Nahrungsergänzungsmittel bestehen, sowie die zulässigen Höchst- und Mindestmengen zu festzusetzen.

Etikettierung

Die Produkte, für die diese Richtlinie gilt, werden unter der Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ in Verkehr gebracht. Unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 2000/13/EG über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln muss die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln folgende Angaben enthalten:

  • die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Beschaffenheit dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe;
  • die empfohlene tägliche Verzehrsmenge und einen Warnhinweis bezüglich möglicher Gesundheitsrisiken bei einer Überschreitung;
  • einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten;
  • den Hinweis „Dies ist kein Arzneimittel", wenn die Aufmachung des Erzeugnisses einem Arzneimittel ähnlich ist;
  • einen Hinweis darauf, dass die Erzeugnisse außerhalb der Reichweite kleiner Kinder aufbewahrt werden müssen.

Zum anderen darf die Etikettierung nicht enthalten:

  • Angaben, die dem Erzeugnis Eigenschaften zuschreiben, die der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung dienen;
  • Hinweise, mit denen behauptet oder suggeriert wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen nicht möglich sei.

Kontrollsystem

Um eine effiziente Überwachung der Nahrungsergänzungsmittel zu erleichtern, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass der Hersteller des Erzeugnisses oder die für das Inverkehrbringen in ihrem Gebiet verantwortliche Person der zuständigen Behörde das Inverkehrbringen anzeigt, indem sie ihr ein Muster des verwendeten Etiketts übermittelt.

Schutzklausel

Die Mitgliedstaaten dürfen gemäß dieser Richtlinie den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln nicht untersagen oder beschränken, es sei denn sie stellen fest, dass die Erzeugnisse die öffentliche Gesundheit gefährden. Tritt eine solche Gefahr auf, teilt der betroffene Mitgliedstaat dies den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission unverzüglich mit und begründet seine Entscheidung. Die Kommission prüft die vom Mitgliedstaat angeführten Gründe zur vorübergehenden Aussetzung oder Beschränkung des Handels mit Nahrungsergänzungsmitteln und konsultiert den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, bevor sie ihre Stellungnahme abgibt und geeignete Maßnahmen ergreift.

Ausschüsse

Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit entsprechend dem Regelungsverfahren unterstützt (z. B. bei der Bestimmung der Reinheitskriterien, Festsetzung der Höchstmengen, Änderung der Anhänge usw.).

Ferner hört die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) an, bevor sie Vorschriften erlässt, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können.

Bezug

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 2002/46/EG

12.7.2002

Zulassung des Inverkehrbringens von Produkten, die der Richtlinie entsprechen: 1.8.2003Verbot des Inverkehrbringens von Produkten, die der Richtlinie nicht entsprechen: 1.8.2005

ABl. L 183 vom 12.7.2002

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 1137/2008

11.12.2008

-

ABl. L 311 vom 21.11.2008

Die Änderungsrechtsakte und die vorgenommenen Berichtigungen an der Richtlinie 2002/46/EG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung ist von rein dokumentarischem Wert.

ÄNDERUNG DER ANHÄNGE

Anhang I - Vitamine und Mineralstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 [Amtsblatt L 314 vom 1.12.2009].

ANHANG II - Vitamine und Mineralstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen

Richtlinie 2006/37/EG [Amtsblatt L 94 vom 1.4.2006].

Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 [Amtsblatt L 314 vom 1.12.2009].

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Bericht der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die Verwendung anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln [KOM(2008) 824 – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht]. Die Kommission kommt zu dem Schluss, dass die bestehenden Rechtsinstrumente der Gemeinschaft ausreichen. Es müssen also keine spezifischen Vorschriften für andere in Nahrungsergänzungsmitteln verwendete Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe festgelegt werden. Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist in den einzelnen Mitgliedstaaten extrem diversifiziert. Die Verwendung dieser Stoffe unterliegt den geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, unbeschadet anderer anwendbarer Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts. Die Kommission schließt allerdings nicht aus, eine ergänzende Analyse über die Voraussetzungen für den Zusatz dieser Stoffe zu Lebensmitteln im Allgemeinen durchzuführen, da sie künftig normalen Lebensmitteln zugesetzt werden.

Letzte Änderung: 24.08.2010

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