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Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose

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Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose

Das Ziel dieser Richtlinie ist es, den freien Verkehr von In-vitro-Diagnosegeräten zu gewährleisten. Dies erfolgt durch Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften hinsichtlich der Zuverlässigkeit dieser Produkte sowie des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Benutzern und Dritten.

RECHTSAKT

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Richtlinie bezieht sich auf In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör.

Solche Geräte werden für die In-vitro-Analyse von menschlichem Gewebe oder von aus dem menschlichen Körper stammenden Stoffen (Blut, Proben) verwendet. Es werden folgende Analysen durchgeführt:

  • Gesundheitszustand;
  • angeborene Krankheiten oder Anomalien;
  • Überwachung des Therapieverlaufs;
  • Feststellung der Kompatibilität bei Organ- oder Blutspenden.

Grundlegende Anforderungen

In der Richtlinie werden die Ziele oder grundlegenden Sicherheits-, Gesundheits-, Entwurfs- und Bauartanforderungen festgelegt, die medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose bei ihrer Herstellung und ihrem Inverkehrbringen erfüllen müssen.

Die Geräte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen. Sie müssen so ausgelegt sein, dass dass sich ihre Merkmale und Leistungen unter den Lagerungs- und Transportbedingungen nicht verändern.

Harmonisierte Normen

Die Mitgliedstaaten sind gehalten, ihre nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen zu veröffentlichen. Dies schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs ein. Es wird davon ausgegangen, dass ein Produkt, das gemäß den harmonisierten Normen hergestellte wurde, die grundlegenden Anforderungen erfüllt.

Verfahren der Konformitätsbewertung

Jedes Gerät muss einem Verfahren zur Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die Mitgliedstaaten benennen die unabhängigen Stellen, die für die Durchführung solcher Verfahren bei Geräten zuständig sind, die kein minimales Risiko darstellen.

Inverkehrbringen und freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation, Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.

Die Mitgliedstaaten dürfen nicht das Inverkehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation sowie die Inbetriebnahmen von Produkten behindern, die den in den Anhängen aufgeführten Sicherheitskriterien entsprechen und die CE-Kennzeichnung tragen.

Europäische Datenbank

Zweck der europäischen Datenbank ist die Speicherung von Regulierungsdaten. Dieser werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt und enthalten Angaben zu

  • der Registrierung der Hersteller;
  • den Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
  • Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden;
  • Angaben zu den klinischen Prüfungen.

Beobachtung und Meldung

Außerdem ist der Hersteller verpflichtet, die zuständigen Behörden unverzüglich, d. h. sobald er davon Kenntnis erlangt hat, über alle Vorkommnisse zu unterrichten, die zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben. Diese Unterrichtung erfolgt über das festgelegte Beobachtungs- und Meldeverfahren. Diese Angaben müssen von den Mitgliedstaaten gespeichert und bewertet werden.

Überwachung

Die benannten Stellen sind befugt, bei den Herstellern Inspektionen durchzuführen. Die Hersteller sind ihrerseits gehalten, den Inspektoren alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

Schutzmaßnahmen

Stellen die Mitgliedstaaten fest, dass Produkte, die den Bestimmungen der Richtlinie entsprechen, die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden, so treffen sie alle geeigneten Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen. Diese vorläufigen Maßnahmen werden der Kommission mitgeteilt.

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 98/79/EG

7.12.1998

7.12.1999

ABl. L331 vom 7.12.1998

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 1882/2003

20.11.2003

-

ABl. L 284 vom 31.10.2003

Verordnung (EG) Nr. 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 du 18.7.2009

Die Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 93/42/EWG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung ist nur von dokumentarischem Wert

VERBUNDENE RECHSTAKTE

Benannte Stellen

Die Datenbank NANDO (EN) ermöglicht es, sowohl die benannten Stellen in der EU zu finden als auch Drittländer, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren nach den Richtlinien des neuen Konzepts benannt wurden.

Gemeinsame technische Spezifikationen:

Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika [Amtsblatt L 131 vom 16.5.2002]

Mit dieser Entscheidung werden Gemeinsame Technische Spezifikationen festgelegt, die die vorher in den einzelnen Mitgliedstaaten bestehenden Einzelspezifikationen ersetzen; diese betrafen insbesondere die Produkte zur Bewertung der Sicherheit von Blut- und Organspenden. Die Technischen Spezifikationen dieser Entscheidung gelten für Medizinprodukte, die zur Bestimmung der Blutgruppen oder zur Feststellung und Bestätigung unter anderem einer HIV-Infektion oder einer Hepatitis verwendet werden.

Siehe konsolidierte Fassung

2013/473/EU : Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden. [Amtsblatt L 253 vom 25.9.2013].

Zur Überprüfung der kontinuierlichen Einhaltung der Rechtsvorschriften sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Produktbewertungen und Bewertungen des Qualitätssicherungssystems bei Herstellern von Produkten mit CE-Kennzeichnung unangekündigte Audits durchführen.

Letzte Änderung: 29.04.2014

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