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Medizinprodukte

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Medizinprodukte

Ziel der Richtlinie ist die Harmonisierung der Voraussetzungen sowohl für den Verkehr mit als auch für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten im gesamten Binnenmarkt. Sie basiert auf den Grundsätzen des neuen Konzepts der technischen Harmonisierung und Normung. Nach diesem neuen Konzept müssen Medizinprodukte in Auslegung und Konstruktion grundlegenden Anforderungen in Bezug auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit kranker Personen und der Nutzer der Produkte genügen.

RECHTSAKT

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Richtlinie gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör .

Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen sind:

Grundlegende Anforderungen

Die Geräte müssen den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie entsprechen, d. h. sie sind so auszulegen und herzustellen, dass sie ein hohes Sicherheitsniveau bieten und das vorgegebene Leistungsniveau erreichen. Ihre Verwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken darf weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Gesundheit und die Sicherheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden.

Sie müssen zudem die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen.

Über die oben genannten allgemeinen Anforderungen hinaus beziehen sich diese grundlegenden Anforderungen hauptsächlich auf die Auslegung und Herstellung von Geräten, einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für ihre sichere Verwendung. Diese Gebrauchsanweisungen können nunmehr in bestimmten Fällen und unter bestimmten Voraussetzungen in elektronischer Form bereitgestellt werden.

Harmonisierte Normen

Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sieht die Richtlinie die Einführung harmonisierter Normen auf europäischer Ebene vor, die vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) und vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) entwickelt werden.

Die Mitgliedstaaten sind gehalten, ihre nationalen Normen, die die entsprechenden harmonisierten Normen umsetzen, zu veröffentlichen. Dies schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs ein.

Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß dieser Richtlinie aus, wenn die betreffenden Geräte den nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen in diesem Bereich entsprechen.

Verfahren der Konformitätsbewertung

Jedes Gerät muss einem Verfahren zur Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die Mitgliedstaaten benennen die unabhängigen Stellen, die für die Durchführung solcher Verfahren bei Geräten zuständig sind, die kein minimales Risiko darstellen.

Inverkehrbringen und freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation, Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.

Die Mitgliedstaaten dürfen nicht das Inverkehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation sowie die Inbetriebnahme von Produkten behindern, die den in den Anhängen aufgeführten Sicherheitskriterien entsprechen und die CE-Kennzeichnung tragen.

Europäische Datenbank

Zweck der europäischen Datenbank ist die Speicherung von Regulierungsdaten. Diese werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt und enthalten Angaben zu

  • der Registrierung der Hersteller;
  • den Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden;
  • Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden;
  • Angaben zu den klinischen Prüfungen.

Beobachtung und Meldung

Außerdem ist der Hersteller verpflichtet, die zuständigen Behörden unverzüglich, d. h. sobald er davon Kenntnis erlangt hat, über alle Vorkommnisse zu unterrichten, die zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben. Diese Unterrichtung erfolgt über das festgelegte Beobachtungs- und Meldeverfahren.

Überwachung

Die benannten Stellen sind befugt, Inspektionen bei den Herstellern durchzuführen, die gehalten sind, den Inspektoren alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

Schutzmaßnahmen

Stellen die Mitgliedstaaten fest, dass Produkte, die den Bestimmungen der Richtlinie entsprechen, die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden, so treffen sie alle geeigneten Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen. Diese vorläufigen Maßnahmen werden der Kommission mitgeteilt.

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 93/42/EWG

12.7.1993

1.7.1994

ABl. L 169 vom 12.7.1993

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt

Richtlinie 98/79/EG

7.12.1998

7.12.1999

ABl. L 331 vom 7.12.1998

Richtlinie 2000/70/EG

13.12.2000

13.12.2001

ABl. L 313 vom 13.12.2000

Richtlinie 2001/104/EG

10.1.2002

13.12.2001

ABl. L 6 vom 10.1.2002

Verordnung (EG) Nr. 1882/2003

20.11.2003

-

ABl. L 284 vom 31.10.2003

Richtlinie 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

ABl. L 247 vom 21.9.2007

Verordnung (EU) Nr. 207/2012

30.3.2012

-

ABl. L 72 vom 10.3.2012

Die Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 93/42/EWG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung ist nur von dokumentarischem Wert.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Besondere Vorschriften

Verordnung (EU) Nr.o722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte Text von Bedeutung für den EWR (Text von Bedeutung für den EWR) [Amtsblatt L 212 vom 9.8.2012].

Gelenkersatz

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte [Amtsblatt L 210 vom 12.8.2005].

Brustimplantate

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte [Amtsblatt L 28 vom 4.2.2003].

Zur Gewährleistung eines möglichst hohen Maßes an Sicherheit bei Brustimplantaten werden diese als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.

Gewebe tierischen Ursprungs

Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte [Amtsblatt L 105 vom 26.4.2003].

Ziel dieser Richtlinie ist die Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes durch eine Verstärkung der Maßnahmen zum Schutz vor dem allgemeinen Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs (zum Beispiel die Krankheit des Rinderwahnsinns) durch Medizinprodukte.

Letzte Änderung: 10.04.2014

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