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Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten

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Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten

ZUSAMMENFASSUNG

Das Ziel dieser Richtlinie ist die Gewährleistung eines hohen Maßes an Schutz der menschlichen Gesundheit und Sicherheit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes und das Erzielen der Ergebnisse, die durch die Produkte erreicht werden sollen.

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

Die Richtlinie harmonisiert nationale Rechtsvorschriften für Medizinprodukte*. Damit werden allgemein hohe Sicherheitsstandards für Patienten und das öffentliches Vertrauen sichergestellt. Sie ermöglicht, dass die Produkte in jedem Land der Europäischen Union verwendet werden können.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die nationalen Behörden stellen sicher, dass alle Medizinprodukte, die in der EU erhältlich sind, bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung sicher für Patienten, Anwender und Dritte sind.

Medizinprodukte müssen strenge Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in der Rechtsvorschrift festgelegt wurden.

Produkte, die diese Standards erfüllen, werden mit einer CE-Kennzeichnung ausgestattet und dürfen in der gesamten EU verwendet werden.

Medizinprodukte werden in unterschiedliche Kategorien, gemäß ihres Verwendungszwecks, eingeteilt.

Zwei Ausschüsse - einer für Normen und technische Vorschriften, der andere für Medizinprodukte - beraten die Kommission bei der Durchführung der Rechtsvorschrift.

Die nationalen Behörden müssen jegliche Produkte vom Markt nehmen, bei denen im Nachhinein herausgefunden wurde, dass sie die Gesundheit der Menschen beeinträchtigen.

Sie informieren die Kommission und andere EU-Länder umgehend über jede Funktionsstörung oder jede Änderung eines Medizinprodukts, die festgestellt wird.

Für Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen verwendet werden, gelten besondere Vorschriften.

Diese Rechtsvorschriften gelten nicht für aktive implantierbare medizinische Geräte oder Produkte für die In-vitro-Diagnose, Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, kosmetische Mittel, Produkte aus menschlichem Blut oder Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen bzw. tierischen Ursprungs sowie persönliche Schutzausrüstungen.

Zusätzliche Rechtsvorschriften bestehen für den Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, Brustimplantate sowie Produkte, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden.

SCHLÜSSELBEGRIFFE

* Medizinprodukt: Vorrichtungen, einschließlich der benötigten Software,

zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

für Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,

als Empfängnisverhütung.

HINTERGRUND

RECHTSAKT

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Richtlinie 93/42/EWG

1.8.1993

1.7.1994

ABl. L 169, 12.7.1993, S. 1-43

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Richtlinie 98/79/EG

7.12.1998

7.12.1999

ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1-37

Richtlinie 2000/70/EG

13.12.2000

13.12.2001

ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22-24

Richtlinie 2001/104/EG

10.1.2002

13.12.2001

ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50-51

Verordnung (EG) Nr. 1882/2003

20.11.2003

-

ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1-53

Richtlinie 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21-55

Die im Nachhinein vorgenommen Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 93/42/EWG wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28-31)

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3-12)

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41-43)

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43-44)

Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18-23)

Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)

Letzte Aktualisierung: 06.10.2015

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