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Summaries of EU Legislation

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Sichere aktive implantierbare medizinische Geräte

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Sichere aktive implantierbare medizinische Geräte

ZUSAMMENFASSUNG

Das Ziel dieser Richtlinie ist, die Gewährleistung eines hohen Maßes an Schutz der menschlichen Gesundheit und Sicherheit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und die Ergebnisse zu erzielen, die durch die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte erreicht werden sollen.

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

Die Richtlinie harmonisiert nationale Rechtsvorschriften für aktive implantierbare medizinische Geräte*. Damit werden allgemein hohe Sicherheitsstandards für Patienten sichergestellt und öffentliches Vertrauen hergestellt. Sie ermöglicht, dass die Produkte in jedem Land der Europäischen Union (EU) verwendet werden können.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Geräte sind so zu gestalten und herzustellen, dass ihre Verwendung keine Gefahr für Patienten, medizinisches Personal oder Dritte darstellt, die mit ihnen in Berührung kommen.

Jedes Gerät muss mit Standardangaben, möglichst in Form allgemein anerkannter Symbole, auf ihrer Steril-Verpackung und Handelsverpackung versehen sein.

Geräte, die diese Anforderungen erfüllen, werden mit der CE-Kennzeichnung ausgestattet und dürfen in der gesamten EU verwendet werden.

Die nationalen Behörden müssen jegliche fehlerhaften Geräte vom Markt nehmen, bei denen im Nachhinein herausgefunden wurde, dass sie die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten beeinträchtigen.

Die Rechtsvorschriften gelten nicht für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, menschliches Blut oder Transplantate sowie Gewebe oder Zellen menschlichen bzw. tierischen Ursprungs.

SCHLÜSSELBEGRIFFE

* Medizinprodukt: Vorrichtungen, einschließlich der benötigten Software,

zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

für Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,

als Empfängnisverhütung.

* Aktives medizinisches Gerät: medizinisches Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

* Aktives implantierbares medizinisches Gerät: aktives medizinisches Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt zu werden.

HINTERGRUND

RECHTSAKT

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

BEZUG

Rechtsakt

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Richtlinie 90/385/EWG

9.8.1990

1.7.1992

ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17-36

Ändernde(r) Rechtsakt(e)

Datum des Inkrafttretens

Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Amtsblatt der Europäischen Union

Richtlinie 93/42/EWG

1.8.1993

1.7.1994

ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43

Richtlinie 93/68/EWG

1.1.1995

1.7.1994

ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1-22

Verordnung (EG) Nr. 1882/2003

20.11.2003

-

ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1-53

Richtlinie 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21-55

Die im Nachhinein vorgenommen Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 90/385/EWG wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3-12)

Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45-48)

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28-31)

Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)

Letzte Aktualisierung: 06.10.2015

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