EU-Vorschriften für die Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2001/82/EG – EU-Kodex für Tierarzneimittel

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

In dieser Richtlinie sind die Rechtsvorschriften der EU für die Genehmigung, Herstellung, Überwachung, den Verkauf, den Vertrieb und die Verwendung von Tierarzneimitteln* festgelegt.

Sie wird mit Wirkung vom 28. Januar 2022 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/6 ersetzt.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Innerstaatliche Behörden müssen:
  • Tierarzneimittel genehmigen, bevor sie verkauft und verwendet werden dürfen.
  • ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel einrichten.
  • sicherstellen, dass Hersteller und Vertreiber von Tierarzneimitteln in ihrem Zuständigkeitsbereich die erforderliche Genehmigung besitzen. Erstere müssen außerdem über einen qualifizierten Sachverständigen verfügen.
  • die erforderlichen Maßnahmen treffen, damit alle Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln gemeldet werden.
  • regelmäßige Inspektionen und Tests durchführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller die Rechtsvorschriften einhalten.
  • eine Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis ausstellen, wenn die Inspektoren davon überzeugt sind, dass die Standards eingehalten werden. Die Bescheinigung muss in einer EU-Datenbank hinterlegt und innerhalb von 90 Tagen ausgestellt werden.
  • die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses, das als gefährlich gilt oder dem kein therapeutischer Nutzen zugeschrieben wird, aussetzen, widerrufen oder zurücknehmen.
• Die innerstaatlichen Behörden können im Falle eines schwerwiegenden Krankheitsausbruchs die Verwendung von Erzeugnissen gestatten, für die noch keine Genehmigung vorliegt. Zuvor müssen sie die Europäische Kommission davon in Kenntnis setzen.
• Die Genehmigung für das Inverkehrbringen:
  • wird nur Antragstellern mit Sitz in der EU gewährt;
  • ist zunächst für einen Zeitraum von fünf Jahren gültig;
  • kann verlängert werden – entweder für weitere fünf Jahre oder ohne zeitliche Begrenzung.
• Das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung muss innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeschlossen werden.
• Der Antragsteller muss alle administrativen Angaben und wissenschaftlichen Unterlagen vorlegen, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses erforderlich sind.
• Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Stand von Wissenschaft und Technik nach Erhalt der Genehmigung zu berücksichtigen und die erforderlichen Änderungen in Bezug auf seine Herstellungs- und Kontrollsysteme vorzunehmen.
• Eine Koordinierungsgruppe prüft alle Anträge, die in zwei oder mehr EU-Ländern eingereicht werden.
• Die Verpackungen von Tierarzneimitteln müssen detaillierte Angaben enthalten, wie etwa den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Stärke des Tierarzneimittels sowie das Verfalldatum.
• Einfuhren und Ausfuhren von Tierarzneimitteln unterliegen ebenfalls den erforderlichen Genehmigungen.
• Die Richtlinie findet auf bestimmte Produkte keine Anwendung, zum Beispiel Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung eingesetzt oder von einem Apotheker für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet werden.
• Die innerstaatlichen Behörden können Tierarzneimittel von der Genehmigungspflicht für das Inverkehrbringen befreien, wenn diese für kleine Haustiere wie Fische, Vögel, Brieftauben, Terrariumtiere (wie beispielsweise Eidechsen und Grillen), Kleinnager, Frettchen und Kaninchen bestimmt sind.

Aufhebung

Die Richtlinie 2001/82/EG wird mit Wirkung vom 28. Januar 2022 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/6 ersetzt.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 18. Dezember 2001 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel (Europäische Kommission).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1-66)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENES DOKUMENT

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43-167)

Letzte Aktualisierung: 17.01.2019