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Document 52012SC0291
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitdokument zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitdokument zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union
/* SWD/2012/0291 final */
ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitdokument zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union /* SWD/2012/0291 final */
ARBEITSUNTERLAGE DER
KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG Begleitdokument zum Vorschlag für eine Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang zu genetischen
Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer
Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union Zusammenfassung Die vorliegende Folgenabschätzung begleitet
den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung der EU über den Zugang zu
genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus
ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union. Die Vorlage des Vorschlags trägt den politischen
Verpflichtungen Rechnung, die das Europäische Parlament, der Rat der
Europäischen Union und die Europäische Kommission im Hinblick auf eine rasche
Umsetzung und Ratifizierung des Nagoya-Protokolls durch die EU eingegangen
sind. Sie ist der nächste Schritt nach der förmlichen Unterzeichnung des
Nagoya-Protokolls durch die Union im Juni 2011. Zur Vorbereitung dieser Folgenabschätzung
beauftragte die Generaldirektion Umwelt ein externes Consulting-Unternehmen mit
der Erstellung einer umfassenden Studie. Zusätzlich führte sie eine öffentliche
Konsultation mit Interessengruppen durch. Mitarbeiter der Kommission hielten außerdem
zahlreiche Sitzungen mit Experten der Interessengruppen und Mitgliedstaaten ab
und berieten sich mit verschiedenen internationalen Partnern. Die Ergebnisse
dieser Arbeit sind in dem vorliegenden Dokument zusammengefasst. Das Übereinkommen über die biologische
Vielfalt (CBD) verpflichtet alle Vertragsparteien, den Zugang zu den genetischen
Ressourcen, die ihren souveränen Rechten unterliegen, zu erleichtern. Zugleich
verpflichtet es alle Vertragsparteien, die Ergebnisse der Forschung und Entwicklung
und die Vorteile, die sich aus der kommerziellen und sonstigen Nutzung der
genetischen Ressourcen ergeben, mit der Vertragspartei, die diese Ressourcen
zur Verfügung gestellt hat, zu teilen. Das Übereinkommen behandelt auch die
Rechte indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die Träger von
traditionellem Wissen über genetische Ressourcen sind und die wichtige Hinweise
für die wissenschaftliche Entdeckung interessanter genetischer oder
biochemischer Eigenschaften geben können. Allerdings enthält das Übereinkommen derzeit
nur wenige Einzelheiten darüber, wie Zugang und Vorteilsausgleich (access and
benefit-sharing, ABS) im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen
Ressourcen und damit verknüpftem traditionellem Wissen in der Praxis geregelt
werden sollen. Insbesondere die Vertragsparteien, die Industrieländer sind,
haben sich bisher gesträubt, Maßnahmen zu ergreifen, die die wirksame
Aufteilung der Vorteile durch ihre Forscher und Unternehmen fördern. Als Folge
davon haben einige Bereitstellerländer zunehmend restriktive Bedingungen für
den Zugang zu genetischen Ressourcen oder damit verknüpftem traditionellem
Wissen aufgestellt. Gleichzeitig wurden europäische Forscher und Unternehmen
aufgrund fehlender klarer Regelungen von Ländern der „Biopiraterie“ und der
Verletzung ihrer souveränen Rechte bezichtigt. Diese Probleme haben globale
Fortschritte bei der Bewahrung und der nachhaltigen Nutzung der biologischen
Vielfalt ernsthaft beeinträchtigt, da nicht zuletzt Staaten mit sehr hoher
Biodiversität (so genannte Biodiversität-Hotspots) zu den größten Gewinnern
eines wirksamen ABS-Rahmens zählen dürften. Das Nagoya-Protokoll ist ein neuer
internationaler Vertrag, der am 29. Oktober 2010 einvernehmlich von den 193
Vertragsparteien des CBD-Übereinkommens angenommen wurde. Es ist ein Vertrag
mit rechtsverbindlicher Wirkung, der den allgemeinen ABS-Rahmen des
Übereinkommens erheblich erweitert. Das Nagoya-Protokoll wird voraussichtlich
2014 in Kraft treten. Sobald es wirksam ist, wird es den Staaten, die Zugang zu
den genetischen Ressourcen in ihrem Hoheitsbereich gewähren, erheblichen Nutzen
für die Erhaltung der biologischen Vielfalt bringen. Es wird insbesondere –
kalkulierbarere Bedingungen für den Zugang zu
genetischen Ressourcen schaffen; –
die Aufteilung der Vorteile zwischen Nutzern und
Bereitstellern genetischer Ressourcen sicherstellen; –
sicherstellen, dass nur rechtmäßig erworbene
genetische Ressourcen genutzt werden. Das Nagoya-Protokoll muss von der Union und
allen ihren Mitgliedstaaten ratifiziert werden. Die Union und jeder ihrer
Mitgliedstaaten muss die Einhaltung aller Verpflichtungen aus dem Protokoll
nachweisen können. Auf welche Weise dies geschieht, ist eine rein innere
Angelegenheit der EU und ihrer Mitgliedstaaten. Der konkret gewählte Ansatz hängt
dabei von rechtlichen und praktischen Erwägungen ab: Jede Intervention auf
EU-Ebene setzt die Zuständigkeit der EU und den Nachweis voraus, dass aus ihr
ein Mehrwert erwächst, der durch Umsetzungsmaßnahmen unter der alleinigen
Verantwortung der Mitgliedstaaten nicht erreicht würde. Im Rahmen der Folgenabschätzung wurde ein
breites Spektrum von Optionen untersucht. Alle Optionen wurden im Vergleich zu
einem „Business-as-usual“-Referenzszenario ohne Umsetzungsmaßnahmen auf der Ebene
der EU oder des Mitgliedstaats beurteilt. Die Optionen, die in Bezug auf den Zugang
geprüft wurden, waren „keine Maßnahmen auf EU-Ebene“ (A-1) und „Einrichtung
einer europäischen Plattform zur Erörterung des Zugangs und zum Austausch
bewährter Verfahren“ (A-2). Die Optionen, die im Hinblick auf die Einhaltung
der Regeln durch die Nutzer analysiert wurden, waren die „offene
Koordinierungsmethode“ (UC-1), eine „eigenständige allgemeine Sorgfaltspflicht
für EU-Nutzer“ (UC-2), eine „allgemeine Sorgfaltspflicht für EU-Nutzer verbunden
mit einem System zur Identifizierung von Sammlungen als ‚vertrauenswürdigen
Quellen‘ genetischer Ressourcen“ (UC-3), ein „Verbot der Nutzung von
unrechtmäßig erworbenen genetischen Ressourcen oder von unrechtmäßig erworbenem
traditionellem Wissen über genetische Ressourcen mit einem ‚nachgelagerten‘
Überwachungssystem“ (UC-4). Im Rahmen der Folgenabschätzung wurden auch
zwei Optionen für den zeitlichen Geltungsbereich der Maßnahmen auf EU-Ebene
geprüft. Dabei handelte es sich um die Möglichkeit, Maßnahmen auf EU-Ebene
ausschließlich auf den künftigen Erwerb von genetischen Ressourcen oder damit
verknüpftem traditionellem Wissen anzuwenden (T-1) und um die Anwendung solcher
Maßnahmen ab Inkrafttreten des CBD-Übereinkommens 1993 (T-2). Folgende ergänzende Maßnahmen wurden geprüft:
Bilaterale Abkommen zwischen der EU und den wichtigsten bereitstellenden
Ländern oder Regionen (C-1); sektorspezifische Verhaltensregeln und
Mustervertragsklauseln (C-2); technische Instrumente für die Rückverfolgung und
Überwachung (C-3) und Sensibilisierungs- und Schulungsmaßnahmen (C-4). Die spezifischen Kriterien für die Beurteilung
und den Vergleich der Optionen berücksichtigten sowohl spezifisch das
Nagoya-Protokoll betreffende Aspekte als auch wirtschaftliche, soziale und ökologische
Auswirkungen. Die im Rahmen dieser Folgenabschätzung
bestbewerteten Umsetzungsmaßnahmen auf EU-Ebene sind: –
Einrichtung einer europäischen Plattform, die den
Mitgliedstaaten, der Kommission und Interessengruppen die Möglichkeit bietet, sich
über den Zugang zu genetischen Ressourcen und bewährte Verfahren auszutauschen
(A-2); –
Verpflichtung der EU-Nutzer, im Rahmen ihrer
Möglichkeiten Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass genutzte
genetische Ressourcen und damit verknüpftes traditionelles Wissen gemäß den
Rechtsvorschriften der bereitstellenden Länder erworben wurden und dass die
daraus erwachsenden Vorteile geteilt werden (UC-3); –
System zur Identifizierung von Sammlungen
(botanischen Gärten, Mikroorganismensammlungen, Genbanken etc.) mit
Kontrollmaßnahmen zur Sicherstellung, dass nur wohldokumentierte Proben
genetischer Ressourcen zur Nutzung bereitgestellt werden (UC-3); –
ergänzende Maßnahmen zur Verbesserung der
Wirksamkeit der EU-Interventionen (C-1, C-2, C-3, C-4). Die Verordnung der EU würde nur für genetische
Ressourcen und traditionelles Wissen gelten, die nach dem Inkrafttreten des
Nagoya-Protokolls für die EU erworben und genutzt wurden (T-1). Die europäische Plattform zur Erörterung des
Zugangs und zum Austausch bewährter Verfahren bietet die Möglichkeit, die
Zugangsbedingungen von Mitgliedstaaten, die eine auf Kenntnis der Sachlage
gegründete vorherige Zustimmung verlangen, zu optimieren. Dies würde zwar noch
keine gleichen Zugangsbedingungen auf EU-Ebene schaffen, aber jede Verringerung
der Unterschiede zwischen den Rahmenregelungen für den Zugang in den
Mitgliedstaaten würde die Transaktionskosten senken und wäre besonders für
kleine und mittlere Unternehmen und die Empfänger öffentlicher Mittel
vorteilhaft. Darüber hinaus würde die europäische Plattform bewährte Verfahren
für den Zugang bekannt machen. Dies würde es Mitgliedstaaten ermöglichen,
voneinander zu lernen. Die Plattform würde es außerdem Nutzern erleichtern, die
Mitgliedstaaten mit den besten Rahmenregelungen für den Zugang zu
identifizieren. Beide Aspekte würden sich positiv auf die Chancen für Forschung
und Entwicklung in der EU auswirken. Die Sorgfaltspflicht für EU-Nutzer verbunden
mit einem System zur Identifizierung von Sammlungen als „vertrauenswürdigen
Quellen“ würde einen EU-weit harmonisierten Ansatz bereitstellen, um die auf
die Einhaltung der Regeln durch die Nutzer bezogene Säule des Protokolls
umzusetzen. Eine solche Maßnahme würde für alle Akteure in der
Wertschöpfungskette für genetische Ressourcen in der EU gleiche Bedingungen
schaffen, Rechtssicherheit herstellen, die operationellen Risiken minimieren
und die Möglichkeiten für Forschung und Entwicklung maximieren. Sie würde
außerdem Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei den Vorschriften für die
Einhaltung verhindern, was für Forscher und Unternehmen, die in mehr als einem
Mitgliedstaat tätig sind, Kosten und Hindernisse verringern würde. Im Rahmen
der Konsultation sprachen sich die Interessenvertreter einstimmig für eine
EU-weit harmonisierte Regelung in Bezug auf die Einhaltungsvorschriften aus. Das System von EU-Maßnahmen zur Umsetzung des
Nagoya-Protokolls könnte auf die Zuständigkeit der Union für die Umweltpolitik gestützt
werden. Die Schaffung eines EU-weiten Systems für Maßnahmen zur Einhaltung
könnte darüber hinaus auf die Zuständigkeit der EU für den Binnenmarkt gestützt
werden. Eine Intervention auf EU-Ebene zur Einhaltung ist auch deshalb
gerechtfertigt, weil sie negative Auswirkungen auf den Binnenmarkt im Bereich
der naturbasierten Erzeugnisse und Dienstleistungen vermeidet, die sich
aufgrund uneinheitlicher Systeme zur Einhaltung der Regeln durch die Nutzer in
den Mitgliedstaaten ergeben würden; sie weist außerdem das beste Ergebnis im
Hinblick auf die Schaffung eines für die Erforschung und Entwicklung
genetischer Ressourcen förderlichen Umfelds auf, mit positiven Auswirkungen auf
die Bewahrung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt weltweit. Die Gesamtheit der Maßnahmen auf EU-Ebene würde
die Ratifizierung des Nagoya-Protokolls durch die Union ermöglichen und dafür
sorgen, dass die Europäische Union das Protokoll in vollem Umfang erfüllt. Die
Mitgliedstaaten hätten die Wahl, ob sie eine auf Kenntnis der Sachlage
gegründete vorherige Zustimmung und die Aufteilung der Vorteile für die Nutzung
ihnen gehörender genetischer Ressourcen verlangen oder nicht. Ihre
diesbezüglichen Entscheidungen wären keine Vorbedingung für die Ratifizierung
des Nagoya-Protokolls durch die Europäische Union.