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Document 32016R0918

Title and reference
Verordnung (EU) 2016/918 der Kommission vom 19. Mai 2016 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
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Text

14.6.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 156/1


VERORDNUNG (EU) 2016/918 DER KOMMISSION

vom 19. Mai 2016

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wurden die Vorschriften und Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen unionsweit vereinheitlicht.

(2)

In jener Verordnung wurde dem Global Harmonisierten System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) der Vereinten Nationen Rechnung getragen.

(3)

Die Einstufungskriterien und die Kennzeichnungsvorschriften des GHS werden auf UN-Ebene regelmäßig überarbeitet. Die fünfte überarbeitete Fassung des GHS ist das Ergebnis der im Dezember 2012 vom UN-Sachverständigenausschuss für die Beförderung gefährlicher Güter und das weltweit harmonisierte System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (UNCETDG/GHS) angenommenen Änderungen. Sie enthält unter anderem Änderungen, die ein neues Alternativverfahren zur Einstufung oxidierender Feststoffe betreffen, Änderungen der Vorschriften für die Einstufung in die Gefahrenklassen hautätzend/hautreizend und schwer augenschädigend/augenreizend sowie Aerosole. Zudem wurden darin mehrere Sicherheitshinweise ebenso wie die Reihenfolge einiger Sicherheitshinweise geändert, wie es sich aus der Streichung eines Eintrags und einer getrennten Einfügung an der neuen Stelle des Eintrags ergibt. Daher müssen die technischen Vorschriften und die Kriterien in den Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 an die fünfte überarbeitete Fassung des GHS angepasst werden.

(4)

Aufgrund der vierten Überarbeitung des GHS wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 487/2013 der Kommission (2) eine Ausnahme von den Kennzeichnungsvorschriften für Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als haut- und/oder augenätzend eingestuft wurden, eingeführt. Diese Ausnahmeregelung sollte zwar inhaltlich unverändert bleiben, allerdings sind die Gefahren, die diese Ausnahmeregelung betrifft, präziser zu formulieren.

(5)

Bei der Kennzeichnung von Gemischen, die Isocyanate und bestimmte epoxidhaltige Verbindungen enthalten, sollte Redundanz vermieden werden, ohne Abstriche bei den vor langem eingeführten und wohlbekannten spezifischen Informationen über das Vorliegen dieser beiden besonderen sensibilisierenden Stoffe zu machen. Daher sollte nicht vorgeschrieben sein, den Gefahrenhinweis EUH208 zu verwenden, wenn ein Gemisch bereits mit den Gefahrenhinweisen EUH204 oder EUH205 gekennzeichnet ist.

(6)

Damit die Lieferanten von Stoffen und Gemischen Zeit für die Umstellung auf die neuen Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften haben, die mit dieser Verordnung eingeführt werden, sollte eine Übergangszeit vorgesehen und die Anwendung dieser Verordnung verschoben werden. Dabei sollte vorgesehen werden, dass die Vorschriften dieser Verordnung vor Ablauf der Übergangszeit auf freiwilliger Basis angewandt werden können.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 23 Buchstabe f erhält folgende Fassung:

„f)

Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als hautätzend oder schwer augenschädigend (Kategorie 1) eingestuft wurden.“

2.

Anhang I wird gemäß Anhang I dieser Verordnung geändert.

3.

Anhang II wird gemäß Anhang II dieser Verordnung geändert.

4.

Anhang III wird gemäß Anhang III dieser Verordnung geändert.

5.

Anhang IV wird gemäß Anhang IV dieser Verordnung geändert.

6.

Anhang V wird gemäß Anhang V dieser Verordnung geändert.

7.

Anhang VI wird gemäß Anhang VI dieser Verordnung geändert.

8.

Anhang VII wird gemäß Anhang VII dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Abweichend von Artikel 3 dürfen Stoffe und Gemische bereits vor dem 1. Februar 2018 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der Fassung der vorliegenden Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden.

Abweichend von Artikel 3 müssen Stoffe und Gemische, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Februar 2018 in Verkehr gebracht wurden, bis zum 1. Februar 2020 nicht erneut gemäß dieser Verordnung neu gekennzeichnet und verpackt werden.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung gilt ab dem 1. Februar 2018.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 19. Mai 2016

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(2)  Verordnung (EU) Nr. 487/2013 der Kommission vom 8. Mai 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (ABl. L 149 vom 1.6.2013, S. 1).

(3)  Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).


ANHANG I

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

A.

Teil 1 wird wie folgt geändert:

1.

Die Überschrift von Abschnitt 1.1.3.4 erhält folgende Fassung:

„1.1.3.4   

Interpolation innerhalb einer Gefahrenkategorie“.

2.

Abschnitt 1.3.6 erhält folgende Fassung:

„1.3.6    Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden

Bei Stoffen oder Gemischen, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden und als für den Verbraucher verpackte Fertigerzeugnisse vorliegen, braucht das Gefahrenpiktogramm GHS05 nicht auf dem Kennzeichnungsetikett angebracht zu werden.“

B.

Teil 2 wird wie folgt geändert:

1.

Abschnitt 2.1.3 erhält folgende Fassung:

„2.1.3    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.1.2 zu verwenden.

Tabelle 2.1.2

Kennzeichnungselemente für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

Einstufung

Instabil, explosiv

Unterklasse 1.1:

Unterklasse 1.2:

Unterklasse 1.3:

Unterklasse 1.4:

Unterklasse 1.5:

Unterklasse 1.6:

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahr

Kein Signalwort

Gefahrenhinweis

H 200: Instabil, explosiv

H 201: Explosiv; Gefahr der Massenexplosion

H 202: Explosiv; große Gefahr durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke

H 203: Explosiv; Gefahr durch Feuer, Luftdruck oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke

H 204: Gefahr durch Feuer oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke

H 205: Gefahr der Massenexplosion bei Feuer

Kein Gefahrenhinweis

Sicherheitshinweise — Prävention

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Kein Sicherheitshinweis

Sicherheitshinweise — Reaktion

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Kein Sicherheitshinweis

Sicherheitshinweise — Lagerung

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Kein Sicherheitshinweis

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Kein Sicherheitshinweis

HINWEIS 1: Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnlichen Verpackung umgepackt werden, müssen alle folgenden Kennzeichnungselemente tragen:

a)

das Piktogramm: „explodierende Bombe“,

b)

das Signalwort „Gefahr“ und

c)

den Gefahrenhinweis „Explosiv; Gefahr der Massenexplosion“.

Entspricht die Gefahr jedoch nachgewiesenermaßen einer der Gefahrenkategorien von Tabelle 2.1.2, ist das/der entsprechende Symbol, Signalwort und/oder Gefahrenhinweis zuzuordnen.

HINWEIS 2: Stoffe und Gemische in ihrer bereitgestellten Form, die ein positives Ergebnis bei Prüfserie 2 in Teil I Abschnitt 12 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, erzielt haben und die von der Einstufung als explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (auf der Grundlage eines negativen Ergebnisses bei Prüfserie 6 in Teil I Abschnitt 16 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien) freigestellt sind, besitzen dennoch explosive Eigenschaften. Der Anwender ist über diese intrinsischen explosiven Eigenschaften zu informieren, da sie bei der Handhabung — vor allem, wenn der Stoff oder das Gemisch aus seiner Verpackung genommen oder umverpackt wird — und bei der Lagerung zu beachten sind. Daher sind die explosiven Eigenschaften des Stoffs oder Gemischs in Abschnitt 2 (Mögliche Gefahren), in Abschnitt 9 (Physikalische und chemische Eigenschaften) des Sicherheitsdatenblatts und — sofern zutreffend — in anderen Abschnitten des Sicherheitsdatenblatts anzugeben.“

2.

In Abschnitt 2.1.4 erhält die Abbildung 2.1.3 folgende Fassung:

„Abbildung 2.1.3

Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)

Image

3.

In Abschnitt 2.2.3 erhält die Tabelle 2.2.3 folgende Fassung:

„Tabelle 2.2.3

Kennzeichnungselemente für entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabiler Gase)

Einstufung

Entzündbares Gas

Chemisch instabiles Gas

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie A

Kategorie B

GHS-Piktogramm

Image

Kein Piktogramm

Kein zusätzliches Piktogramm

Kein zusätzliches Piktogramm

Signalwort

Gefahr

Achtung

Kein zusätzliches Signalwort

Kein zusätzliches Signalwort

Gefahrenhinweis

H220: Extrem entzündbares Gas

H221: Entzündbares Gas

Zusätzlicher Gefahrenhinweis H230: Kann auch in Abwesenheit von Luft explosionsartig reagieren

Zusätzlicher Gefahrenhinweis H231: Kann auch in Abwesenheit von Luft bei erhöhtem Druck und/oder erhöhter Temperatur explosionsartig reagieren

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P210

P202

P202“

Sicherheitshinweise — Reaktion

P377

P381

P377

P381

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403

P403

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

 

 

4.

Abschnitt 2.3.2.1 erhält folgende Fassung:

2.3.2.1.   Aerosole sind je nach ihren entzündbaren Eigenschaften und ihrer Verbrennungswärme in eine der drei Kategorien dieser Gefahrenklasse einzustufen. Sie sind im Hinblick auf eine Einstufung in Kategorie 1 oder 2 zu prüfen, falls sie mehr als 1 % (Massenprozent) Bestandteile enthalten, die anhand der in diesem Teil enthaltenen Kriterien wie folgt als entzündbar eingestuft sind:

entzündbare Gase (siehe Kapitel 2.2)

Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt von ≤ 93 °C, zu denen auch entzündbare Flüssigkeiten gemäß Kapitel 2.6 zählen

entzündbare Feststoffe (siehe Kapitel 2.7)

oder wenn ihre Verbrennungswärme mindestens 20 kJ/g beträgt.

HINWEIS 1: Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.

HINWEIS 2: Aerosole fallen nicht zusätzlich in den Anwendungsbereich der Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.5 (Gase unter Druck), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) und 2.7 (Entzündbare Feststoffe). Je nach ihrem Inhalt können Aerosole jedoch in den Anwendungsbereich anderer Gefahrenklassen einschließlich ihrer Kennzeichnungselemente fallen.“

5.

In Abschnitt 2.3.2 erhält die Abbildung 2.3.1 a) folgende Fassung:

„Abbildung 2.3.1 a): Aerosole

Image

6.

In Abschnitt 2.3.3 erhält die Überschrift von Tabelle 2.3.1 folgende Fassung:

Kennzeichnungselemente für Aerosole“.

7.

In Abschnitt 2.5.3 erhält die Tabelle 2.5.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.5.2

Kennzeichnungselemente für Gase unter Druck

Einstufung

verdichtetes Gas

verflüssigtes Gas

tiefgekühlt verflüssigtes Gas

gelöstes Gas

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Image

Signalwort

Achtung

Achtung

Achtung

Achtung

Gefahrenhinweis

H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren

H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren

H281: Enthält tiefgekühltes Gas; kann Kälteverbrennungen oder -verletzungen verursachen

H280: Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren

Sicherheitshinweise — Prävention

 

 

P282

 

Sicherheitshinweise — Reaktion

 

 

P336 + P315

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403“

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

 

 

8.

In Abschnitt 2.8.3 erhält die Tabelle 2.8.1 folgende Fassung:

„Tabelle 2.8.1

Kennzeichnungselemente für selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

Einstufung

Typ A

Typ B

Typen C & D

Typen E & F

Typ G (1)

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Image

Dieser Gefahrenkategorie sind keine Kennzeichnungselemente zugeordnet.

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H240: Erwärmung kann Explosion verursachen

H241: Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

P501

 

9.

In Abschnitt 2.8.4 erhält die Abbildung 2.8.1 folgende Fassung:

„Abbildung 2.8.1

Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

Image

10.

In Abschnitt 2.9.3 erhält die Tabelle 2.9.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.9.2

Kennzeichnungselemente für pyrophore Flüssigkeiten

Einstufung

Kategorie 1

GHS-Piktogramm

Image

Signalwort

Gefahr

Gefahrenhinweis

H250: Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P302 + P334

P370 + P378“

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

11.

In Abschnitt 2.10.3 erhält die Tabelle 2.10.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.10.2

Kennzeichnungselemente für pyrophore Feststoffe

Einstufung

Kategorie 1

GHS-Piktogramm

Image

Signalwort

Gefahr

Gefahrenhinweis

H250: Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P302 + P335 + P334

P370 + P378“

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

12.

In Abschnitt 2.11.3 erhält die Tabelle 2.11.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.11.2

Kennzeichnungselemente für selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

Image

Image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H251: Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten

H252: In großen Mengen selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten

Sicherheitshinweise — Prävention

P235

P280

P235

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P407

P413

P420

P407

P413

P420“

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

13.

In Abschnitt 2.12.3 erhält die Tabelle 2.12.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.12.2

Kennzeichnungselemente für Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H260: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase, die sich spontan entzünden können

H261: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase

H261: In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase

Sicherheitshinweise — Prävention

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501“

14.

In Abschnitt 2.13.3 erhält die Tabelle 2.13.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.13.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Flüssigkeiten

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H271: Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P420

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501“

15.

In Abschnitt 2.14.2.1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„Ein oxidierender Feststoff ist anhand der Prüfung O.1 in Teil III Unterabschnitt 34.4.1 oder anhand der Prüfung O.3 in Teil III Unterabschnitt 34.4.3 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, nach der Tabelle 2.14.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:“

16.

In Abschnitt 2.14.2.1 erhält die Tabelle 2.14.1 folgende Fassung:

„Tabelle 2.14.1

Kriterien für oxidierende Feststoffe

Kategorie

Kriterien bei Prüfung O.1

Kriterien bei Prüfung O.3

1

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemischs Kaliumbromat/Cellulose von 3:2 (Masseverhältnis).

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine längere durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit aufweisen als die durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit eines Gemischs Calciumperoxid/Cellulose von 3:1 (Masseverhältnis).

2

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemischs Kaliumbromat/Cellulose von 2:3 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen.

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder längere durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit aufweisen als die durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit eines Gemischs Calciumperoxid/Cellulose von 1:1 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für Kategorie 1 nicht erfüllen.

3

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder geringere durchschnittliche Brenndauer aufweisen als die durchschnittliche Brenndauer eines Gemischs Kaliumbromat/Cellulose von 3:7 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen.

Alle Stoffe oder Gemische, die in einem Gemisch mit Cellulose von 4:1 oder 1:1 (Masseverhältnis) eine gleiche oder längere durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit aufweisen als die durchschnittliche Abbrandgeschwindigkeit eines Gemischs Calciumperoxid/Cellulose von 1:2 (Masseverhältnis) und die die Kriterien für die Kategorien 1 und 2 nicht erfüllen.“

17.

In Abschnitt 2.14.2.1 wird in Anmerkung 1 zu Tabelle 2.14.1 „(BC-Code, Anhang 3 Prüfung 5)“ ersetzt durch „(IMSBC-Code — Internationaler Code für die Beförderung von Schüttgut über See, IMO), Anhang 2 Abschnitt 5).“

18.

In Abschnitt 2.14.3 erhält die Tabelle 2.14.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.14.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Feststoffe

 

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H271: Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

H272: Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sicherheitshinweise — Lagerung

P420

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501“

19.

In Abschnitt 2.15.3 erhält die Tabelle 2.15.1 folgende Fassung:

„Tabelle 2.15.1

Kennzeichnungselemente für organische Peroxide

Einstufung

Typ A

Typ B

Typen C & D

Typen E & F

Typ G

GHS-Piktogramm

Image

Image

Image

Image

Dieser Gefahrenkategorie sind keine Kennzeichnungselemente zugeordnet.

Signalwort

Gefahr

Gefahr

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H240: Erwärmung kann Explosion verursachen

H241: Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

H242: Erwärmung kann Brand verursachen

Sicherheitshinweise — Prävention

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

P501

 

20.

In Abschnitt 2.15.4 erhält die Abbildung 2.15.1 folgende Fassung:

„Abbildung 2.15.1

Organische Peroxide

Image

C.

Teil 3 wird wie folgt geändert:

1.

In Abschnitt 3.1.2.1 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Stoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Gefahrenkategorien zugeordnet werden.“

2.

In Abschnitt 3.1.2.3.2 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Bei der Einstufung der Inhalationstoxizität ist es besonders wichtig, in den höchsten Gefahrenkategorien für Staub und Nebel aussagekräftige Werte zu verwenden.“

3.

In Abschnitt 3.1.3.6.1 erhält Buchstabe a folgende Fassung:

„Bestandteile mit einer bekannten akuten Toxizität, die unter eine der akuten Gefahrenkategorien von Tabelle 3.1.1 fallen, sind einzubeziehen.“

4.

Kapitel 3.2 erhält folgende Fassung:

„3.2.   Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

3.2.1.    Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

Ätzwirkung auf die Haut : das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. Reaktionen auf Ätzwirkungen sind durch Geschwüre, Blutungen, blutige Verschorfungen und am Ende des Beobachtungszeitraums von 14 Tagen als Verfärbung durch Ausbleichen der Haut, komplett haarlose Bereiche und Narben gekennzeichnet. Unklare Schädigungen sind durch histopathologische Untersuchungen abzuklären.

Hautreizung : das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden.

3.2.1.2.   Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien, sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5).

3.2.2.    Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe sind in eine der folgenden beiden Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse einzustufen:

a)

Kategorie 1 (Ätzwirkung auf die Haut)

Diese Kategorie wird in drei Unterkategorien (1A, 1B, 1C) unterteilt. Ätzende Stoffe sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen. Bei ausreichender Datenlage werden Stoffe in eine der drei Unterkategorien 1A, 1B oder 1C eingestuft (siehe Tabelle 3.2.1).

b)

Kategorie 2 (Hautreizung) (siehe Tabelle 3.2.2).

3.2.2.1.   Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.2.2.1.1.   Ätzwirkung auf die Haut

3.2.2.1.1.1.

Ein Stoff gilt als ätzend für die Haut, wenn er nach einer Exposition von höchstens 4 Stunden bei mindestens einem getesteten Tier das Hautgewebe zerstört, d. h. eine deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis verursacht hat.

3.2.2.1.1.2.

Ätzende Stoffe sind in die Kategorie 1 einzustufen, wenn die Daten für die Einstufung in eine Unterkategorie nicht ausreichen.

3.2.2.1.1.3.

Bei ausreichender Datenlage werden Stoffe anhand der Kriterien von Tabelle 3.2.1 in eine der drei Unterkategorien 1A, 1B oder 1C eingestuft.

3.2.2.1.1.4..

Die Kategorie Ätzwirkung auf die Haut gliedert sich in drei Unterkategorien: Unterkategorie 1A: Nach höchstens dreiminütiger Einwirkungszeit und einer Beobachtungszeit von höchstens einer Stunde ist eine Ätzwirkung auf die Haut festzustellen. Unterkategorie 1B: Nach einer Einwirkungszeit zwischen drei Minuten und einer Stunde und einer Beobachtungszeit von höchstens 14 Tagen ist eine Ätzwirkung auf die Haut festzustellen. Unterkategorie 1C: Nach einer Einwirkungszeit zwischen einer und vier Stunden und einer Beobachtungszeit von höchstens 14 Tagen ist eine Ätzwirkung auf die Haut festzustellen.

Tabelle 3.2.1

Die Kategorie Ätzwirkung auf die Haut und ihre Unterkategorien

Kategorie

Kriterien

Kategorie 1 (4)

Nach Exposition von ≤ 4 Stunden Zerstörung des Hautgewebes bei mindestens einem getesteten Tier, d. h. deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis

Unterkategorie 1 A

Nach Exposition von ≤ 3 Minuten Ätzwirkung bei mindestens einem getesteten Tier während einer Beobachtungszeit von < 1 Stunde

Unterkategorie 1 B

Nach Exposition von > 3 Minuten und ≤ 1 Stunde Ätzwirkung bei mindestens einem getesteten Tier während einer Beobachtungszeit von < 14 Tagen

Unterkategorie 1C

Nach Exposition von > 1 Stunde und ≤ 4 Stunden Ätzwirkung bei mindestens einem Tier während einer Beobachtungszeit von ≤ 14 Tagen

3.2.2.1.1.5.

Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 3.2.1.2 und 3.2.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.

3.2.2.1.2.   Hautreizung

3.2.2.1.2.1.

Ein Stoff gilt als hautreizend, wenn er bei Applikation für eine Dauer von höchstens 4 Stunden eine reversible Hautschädigung verursacht. Das Hauptkriterium für die Kategorie Reizwirkung besteht darin, dass bei mindestens zwei von drei getesteten Tieren ein Mittelwert von > 2,3 und < 4,0 auftritt.

3.2.2.1.2.2.

Die Tabelle 3.2.2 enthält nur eine einzige Kategorie (Kategorie 2) für die Reizwirkung, die auf den Ergebnissen von Tierversuchen beruht.

3.2.2.1.2.3.

Die Reversibilität der Hautschädigungen ist ein weiterer Faktor bei der Beurteilung von Reizungsreaktionen. Hält die Entzündung bei zwei oder mehr Versuchstieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (unter Berücksichtigung von Haarausfall in einem begrenzten Bereich, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung) an, dann gilt ein Material als hautreizend.

3.2.2.1.2.4.

Tiere können bei der Prüfung auf Hautreizung ebenso unterschiedlich reagieren wie bei der Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut. Ein eigenes Kriterium für die Hautreizung deckt jene Fälle ab, in denen eine nennenswerte Reizungsreaktion auftritt, der als Kriterium für einen positiven Befund dienende Mittelwert allerdings nicht erreicht wird. Ein Prüfstoff könnte beispielsweise als reizend eingestuft werden, wenn mindestens eines von drei getesteten Tieren während der gesamten Prüfung einen stark erhöhten Mittelwert aufweist, einschließlich Verletzungen, die am Ende des normalerweise 14 Tage dauernden Beobachtungszeitraums noch immer bestehen. Auch andere Reaktionen können diesem Kriterium entsprechen. Es sollte allerdings geklärt werden, ob diese Reaktionen eine Folge der stofflichen Exposition sind.

Tabelle 3.2.2

Kategorie der Hautreizung  (1)

Kategorie

Kriterien

Hautreizung (Kategorie 2)

1.

Mittelwert von > 2,3 und < 4,0 für die Rötung/Schorfbildung oder für das Auftreten von Ödemen bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren nach dem Grad der Reizung bei 24, 48 und 72 Stunden nach Entfernen des Läppchens oder bei verzögerter Reaktion nach dem Grad der Reizung an 3 aufeinander folgenden Tagen nach Einsetzen der Hautreaktion oder

2.

Entzündung, die bei mindestens 2 Tieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (in der Regel 14 Tage) andauert, wobei insbesondere (begrenzter) Haarausfall, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung zu berücksichtigen sind

3.

Manchmal können die Reaktionen der Tiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, so dass ein einzelnes Tier zwar eine eindeutig positive, aber doch schwächere Reaktion auf die chemische Exposition zeigt, als in den vorstehenden Kriterien beschrieben.

3.2.2.1.2.5.

Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 3.2.1.2 und 3.2.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.

3.2.2.2.   Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren

3.2.2.2.1.   Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.

3.2.2.2.2.   Vorhandene Humandaten und Tierversuchsdaten, einschließlich Informationen aus einmaliger oder wiederholter Exposition, stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, weil sie direkte Aussagen über Wirkungen auf die Haut ergeben.

3.2.2.2.3.   Daten über die akute dermale Toxizität können zur Einstufung herangezogen werden. Bei einem Stoff, der bei dermaler Exposition hoch toxisch ist, ist eine Studie zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut nicht durchführbar, weil die zu verabreichende Prüfstoffmenge die toxische Dosis erheblich überschreiten und damit zum Tod der Tiere führen würde. Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien bis hin zur Grenzdosis eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut, dürfen diese Daten zur Einstufung verwendet werden, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind. Feststoffe (Pulver) können nach Anfeuchten oder in Berührung mit feuchter Haut oder Schleimhaut ätzend oder reizend werden.

3.2.2.2.4.   Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.

3.2.2.2.5.   Genauso können Stoffe und/oder Gemische mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5, ein Indiz für das Potenzial sein, Wirkungen auf die Haut zu erzeugen, insbesondere wenn diese mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Haut haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Stoff als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.2.2.2.6.   In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.2.2.2.7.   Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist.

Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.2.2.2.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.

3.2.3.    Einstufungskriterien für Gemische

3.2.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.2.3.1.1.   Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.2.3.1.2.   Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die einstufenden Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen bezüglich ihrer Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung beschrieben (siehe Abschnitte 3.2.1.2 und 3.2.2.2), damit zum einen eine genaue Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Gemisch als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.2.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.2.3.2.1.   Wurde nicht das Gemisch selbst auf sein Potenzial bezüglich der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.2.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen

3.2.3.3.1.   Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Zuge des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:

Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist.

3.2.3.3.2.   Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als ätzend oder reizend für die Haut, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder Bestandteil mit ätzender oder reizender Wirkung auf die Haut proportional zu seiner Stärke und Konzentration zur ätzenden oder reizenden Gesamteigenschaft des Gemisches für die Haut beiträgt. Auf Bestandteile mit einer Ätzwirkung auf die Haut wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als hautreizend beiträgt. Das Gemisch wird als ätzend oder reizend für die Haut eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

3.2.3.3.3.   Tabelle 3.2.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, anhand derer ermittelt wird, ob ein Gemisch als ätzend oder reizend für die Haut zu gelten hat.

3.2.3.3.4.1.   Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.2.3.3.1 und 3.2.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise unter Umständen nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits in Konzentrationen von < 1 % ätzend oder reizend für die Haut wirken.

3.2.3.3.4.2.   Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.2.3.1.2), da der pH-Wert ein besserer Indikator für die Ätzwirkung auf die Haut ist als die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Ein Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen für die Haut, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.2.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, ist als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteils enthält, der als Ätzwirkung auf die Haut eingestuft ist, oder es ist als Hautreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines hautreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.2.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.2.4 zusammengefasst.

3.2.3.3.5.   Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 in Abschnitt 3.2.2.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die in den Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemischs in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Abschnitt 3.2.2.2 anzuwenden.

3.2.3.3.6.   Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere der Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut) oder < 3 % (hautreizend) eine ätzende oder reizende Wirkung auf die Haut haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.

Tabelle 3.2.3

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C)/oder Hautreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist

Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als:

Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemischs führt:

 

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 (siehe Hinweis unten)

Hautreizung Kategorie 2

Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1

≥ 5 %

≥ 1 % aber < 5 %

Hautreizung Kategorie 2

 

≥ 10 %

(10 × Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) + Hautreizung Kategorie 2

 

≥ 10 %

Hinweis:

Die Summe aller Bestandteile eines Gemischs, die jeweils als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft sind, muss ≥ 5 % betragen, damit auch das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C einzustufen ist. Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1B einzustufen. Analog dazu gilt: Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1 B eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B + 1C eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1C einzustufen. Ist mindestens ein relevanter Bestandteil eines Gemischs in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) eingestuft, ist das Gemisch in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) einzustufen, wenn die Summe aller ätzenden Bestandteile für die Haut ≥ 5 % beträgt.

Tabelle 3.2.4

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist

Bestandteil:

Konzentration:

Gemisch eingestuft als:

Sauer mit pH-Wert ≤ 2

≥ 1 %

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1

Basisch mit pH-Wert ≥ 11,5

≥ 1 %

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1

Andere Bestandteile mit Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1)

≥ 1 %

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1

Andere hautreizende Bestandteile (der Kategorie 2), einschließlich Säuren und Basen

≥ 3 %

Hautreizung Kategorie 2

3.2.4.    Gefahrenkommunikation

3.2.4.1.   Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.2.5 zu verwenden.

Tabelle 3.2.5

Kennzeichnungselemente für Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

Einstufung

Unterkategorien 1A/1B/1C und Kategorie 1

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

Image

Image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H314: Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden

H315: Verursacht Hautreizungen

Sicherheitshinweise — Prävention

P260

P264

P280

P264

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Sicherheitshinweise — Lagerung

P 405

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501“

 

5.

Kapitel 3.3 erhält folgende Fassung:

„3.3.   Schwere Augenschädigung/Augenreizung

3.3.1.    Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

Schwere Augenschädigung : das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind.

Augenreizung : das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Auftragen eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach dem Auftragen vollständig reversibel sind.

3.3.1.2.   Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Feststellung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten, und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3).

3.3.2.    Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe werden einer der Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse (Kategorie 1: schwere Augenschädigung, oder Kategorie 2: Augenreizung) wie folgt zugeordnet:

a)

Kategorie 1 (schwere Augenschädigung):

Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine schwere Schädigung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.1).

b)

Kategorie 2 (Augenreizung):

Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine reversible Reizung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.2).

3.3.2.1.   Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.3.2.1.1.   Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

3.3.2.1.1.1.

Für Stoffe, die das Potenzial für eine schwere Augenschädigung aufweisen, wird eine einzige Gefahrenkategorie (Kategorie 1) festgelegt. Als Kriterien für diese Gefahrenkategorie gelten die in Tabelle 3.3.1 aufgeführten Beobachtungen. Diese Beobachtungen umfassen Tiere mit Hornhautschäden des Grades 4 und andere schwere, zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchs beobachtete Reaktionen (z. B. Hornhautzerstörung) sowie Tiere mit dauerhafter Hornhauttrübung, Verfärbung der Hornhaut durch einen Farbstoff, Anhaften, Pannus und Beeinträchtigungen der Funktion der Regenbogenhaut oder andere Wirkungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang gelten jene Verletzungen als dauerhaft, die sich in einem Beobachtungszeitraum von in der Regel 21 Tagen nicht vollständig zurückbilden. Die Gefahreneinstufung in Kategorie 1 gilt auch für Stoffe, die den Kriterien einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 oder einer Iritis des Grades > 1,5 bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren entsprechen, da derartige schwere Verletzungen in einer Beobachtungszeit von 21 Tagen normalerweise nicht reversibel sind.

3.3.2.1.1.2.

Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.

Tabelle 3.3.1

Schwere Augenschädigung  (2)

Kategorie

Kriterien

Kategorie 1

Der Stoff erzeugt:

a)

bei mindestens einem Tier Wirkungen auf die Horn-, Regenbogen- oder Bindehaut, bei denen nicht mit einer Rückbildung zu rechnen ist oder die sich in einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen nicht vollständig zurückgebildet haben, und/oder

b)

bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form:

i)

einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 und/oder

ii)

einer Iritis des Grades > 1,5,

berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Einbringen des Prüfmaterials.

3.3.2.1.2.   Augenreizung (Kategorie 2)

3.3.2.1.2.1.

Stoffe, die reversible Augenreizungen verursachen können, werden in Kategorie 2 (Augenreizung) eingestuft.

3.3.2.1.2.2.

Bei Stoffen, bei denen die Reaktionen der Versuchstiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, ist dies bei der Einstufung zu berücksichtigen.

3.3.2.1.2.3.

Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.

Tabelle 3.3.2

Augenreizung  (3)

Kategorie

Kriterien

Kategorie 2

Stoffe mit einer positiven Reaktion bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren in Form:

a)

einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 1 und/oder

b)

einer Iritis des Grades ≥ 1 und/oder

c)

einer Bindehautrötung des Grades ≥ 2 und/oder

d)

eines Bindehautödems (Chemosis) des Grades ≥ 2,

berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Aufbringen des Prüfmaterials, die sich innerhalb einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen vollständig zurückbilden.

3.3.2.2.   Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren

3.3.2.2.1.   Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.

3.3.2.2.2.   Vorhandene Daten über Erfahrungen beim Menschen und aus Tierversuchen stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, da sie für Wirkungen auf das Auge unmittelbar relevante Aussagen ergeben. Bevor ein Test auf schwere Augenschädigung/Augenreizung in Betracht gezogen wird, ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche Ätzwirkung auf die Haut zu beurteilen, um die Prüfung von Stoffen mit Ätzwirkung auf die Haut auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. Bei Stoffen mit einer Ätzwirkung auf die Haut ist davon auszugehen, dass sie auch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) hervorrufen, und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie eine Augenreizung (Kategorie 2) hervorrufen.

3.3.2.2.3.   Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.

3.3.2.2.4.   Genauso können Stoffe mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 ein Indiz für eine schwere Augenschädigung sein, insbesondere wenn sie mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Augen haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Stoff eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.3.2.2.5.   In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.3.2.2.6.   Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Tierversuche mit ätzenden Stoffen sind möglichst zu vermeiden. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.3.2.1.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.

3.3.3.    Einstufungskriterien für Gemische

3.3.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.3.3.1.1.   Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.3.3.1.2.   Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die für die Einstufung zuständigen Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer Ätzwirkung auf die Haut und ihrer schweren Augenschädigung/Augenreizung beschrieben, damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Gemisch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.3.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.3.3.2.1.   Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Ätzwirkung auf die Haut oder sein Potenzial, eine schwere Augenschädigung/Augenreizung zu verursachen, geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.3.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen

3.3.3.3.1.   Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer schwer augenschädigenden oder augenreizenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:

Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs aufgrund einer schweren Augenschädigung/Augenreizung relevant ist.

3.3.3.3.2.   Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als schwer augenschädigend/augenreizend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder hautätzende oder schwer augenschädigende/augenreizende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu der schwer augenschädigenden oder augenreizenden Gesamteigenschaft des Gemisches beiträgt. Auf schwer augenschädigende oder augenreizende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als augenreizend beiträgt. Das Gemisch wird als schwer augenschädigend oder als augenreizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

3.3.3.3.3.   Tabelle 3.3.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als schwer augenschädigend oder augenreizend einzustufen ist.

3.3.3.3.4.1.   Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in den Abschnitten 3.3.3.3.1 und 3.3.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise eventuell nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits bei Konzentrationen von < 1 % schwer augenschädigend oder augenreizend wirken.

3.3.3.3.4.2.   Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.3.3.1.2), da der pH-Wert (unter Berücksichtigung der Überlegungen zur sauren/alkalischen Reserve) ein besserer Indikator für eine schwere Augenschädigung ist als die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Bei einem Gemisch mit hautätzenden oder schwer augenschädigenden/augenreizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften dieses Prinzip nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteiles mit Ätzwirkung auf die Haut oder schwerer Augenschädigung enthält, und es ist als Augenreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines augenreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.3.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.3.4 zusammengefasst.

3.3.3.3.5.   Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteiles auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 in Abschnitt 3.3.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung oder die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. Dann ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten anzuwenden.

3.3.3.3.6.   Zeigt die Datenlage, dass ein oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut oder schwer augenschädigend) oder < 3 % (augenreizend) eine ätzende Wirkung für die Haut oder schwer augenschädigende/augenreizende Wirkung haben können, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.

Tabelle 3.3.3

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C) und/oder als schwere Augenschädigung(Kategorie 1) oder als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemisches als schwere Augenschädigung/Augenreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist

Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als:

Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemisches führt:

Schwere Augenschädigung

Augenreizung

Kategorie 1

Kategorie 2

Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 + schwere Augenschädigung (Kategorie 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % aber < 3 %

Augenreizung (Kategorie 2)

 

≥ 10 %

10 × (Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 + schwere Augenschädigung (Kategorie 1)) + Augenreizung (Kategorie 2)

 

≥ 10 %


Tabelle 3.3.4

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) oder Augenreizung (Kategorie 2) führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist

Bestandteil

Konzentration

Gemisch eingestuft als:

Sauer mit pH-Wert ≤ 2

≥ 1 %

Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

Basisch mit pH-Wert ≥ 11,5

≥ 1 %

Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

Anderer Bestandteil, der als Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft ist

≥ 1 %

Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

Anderer Bestandteil, der als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft ist

≥ 3 %

Augenreizung (Kategorie 2)

3.3.4.    Gefahrenkommunikation

3.3.4.1.   Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.3.5 zu verwenden.

Tabelle 3.3.5

Kennzeichnungselemente für schwere Augenschädigung/Augenreizung  (5)

Einstufung

Kategorie 1

Kategorie 2

GHS-Piktogramm

Image

Image

Signalwort

Gefahr

Achtung

Gefahrenhinweis

H318: Verursacht schwere Augenschäden

H319: Verursacht schwere Augenreizung

Sicherheitshinweise — Prävention

P280

P264

P280

Sicherheitshinweise — Reaktion

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

 

 

6.

In Abschnitt 3.5.2.3.5 wird der zweite Gedankenstrich gestrichen.

D.

Teil 4 wird wie folgt geändert:

1.

Abschnitt 4.1.1.1 wird wie folgt geändert:

a)

In Buchstabe b wird der Begriff „akute (kurzfristige) Gefährdung“ durch den Begriff „kurzfristige (akute) Gefährdung“ ersetzt.

b)

In Buchstabe j wird der Begriff „langfristige Gefährdung“ durch den Begriff „langfristige (chronische) Gefährdung“ ersetzt.

2.

Abschnitt 4.1.1.2.0 erhält folgende Fassung:

„Gewässergefährdend ist wie folgt differenziert:

kurzfristig (akut) gewässergefährdend,

langfristig (chronisch) gewässergefährdend.“

3.

In Abschnitt 4.1.1.3.1, erhalten der zweite und der dritte Satz folgende Fassung:

„Als aquatische Umwelt sind die aquatischen Organismen, die im Wasser leben, und das aquatische Ökosystem, zu dem sie gehören, zu betrachten. Die Basis für die Ermittlung der kurzfristigen (akuten) und der langfristigen (chronischen) Gefahren ist daher die aquatische Toxizität des Stoffs oder Gemischs, auch wenn diese unter Berücksichtigung weiterer Informationen über das Abbau- und das Bioakkumulationsverhalten geändert werden soll, falls dies angezeigt ist.“

4.

In Abschnitt 4.1.2.1 erhalten die ersten beiden Sätze folgende Fassung:

„Im Rahmen des Einstufungssystems gilt sowohl die kurzfristige (akute) als auch die langfristige (chronische) Gefahr für aquatische Organismen als intrinsische Gefahr eines Stoffes. Für die langfristige (chronische) Gefahr werden getrennte Gefahrenkategorien festgelegt, die eine Abstufung des ermittelten Gefahrengrades darstellen.“

5.

Abschnitt 4.1.2.2 erhält folgende Fassung:

„Im Kern besteht das Einstufungssystem für Stoffe aus einer Einstufungskategorie für die kurzfristige (akute) Gefahr und drei Einstufungskategorien für langfristige (chronische) Gefahren. Die Einstufungskategorien „kurzfristig (akut) gewässergefährdend“ und „langfristig (chronisch) gewässergefährdend“ werden unabhängig voneinander verwendet.“

6.

Abschnitt 4.1.2.3 erhält folgende Fassung:

„Als Kriterium für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorie Akut 1 dienen ausschließlich Daten über die akute aquatische Toxizität (EC50 oder LC50). Die Kriterien für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorien Chronisch 1 bis 3 folgen einem Stufenkonzept, wobei in der ersten Stufe geprüft wird, ob die vorliegenden Informationen über die chronische Toxizität eine Einstufung aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr rechtfertigen. Sind keine geeigneten Daten über die chronische Toxizität verfügbar, besteht der nächste Schritt darin, zwei Arten von Informationen, nämlich die Daten über die akute aquatische Toxizität und die Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt (Abbaubarkeits- und Bioakkumulationsdaten), miteinander zu verbinden (siehe Abbildung 4.1.1).“

7.

Der Titel von Abbildung 4.1.1 erhält folgende Fassung:

Kategorien für langfristig (chronisch) gewässergefährdende Stoffe

8.

Abschnitt 4.1.2.4 erhält folgende Fassung:

„Mit dem System wird außerdem eine Einstufung eingeführt, die die Funktion eines ‚Sicherheitsnetzes‘ erfüllt (bezeichnet als Chronisch 4); sie wird verwendet, wenn die verfügbaren Daten eine Einstufung nach formalen Kriterien als Akut 1 oder Chronisch 1 bis 3 nicht erlauben, trotzdem aber Anlass zu Besorgnis besteht (siehe Beispiel in Tabelle 4.1.0).“

9.

Tabelle 4.1.0 erhält folgende Fassung:

„Tabelle 4.1.0

Kategorien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend

a)   

Gewässergefährdend, kurzfristige (akute) Wirkung

Kategorie Akut 1:

(Hinweis 1)

96 h LC50 (für Fische)

≤ 1 mg/l und/oder

48 h EC50 (für Krebstiere)

≤ 1 mg/l und/oder

72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 1 mg/l.

(Hinweis 2)

b)   

Gewässergefährdend, langfristige (chronische) Wirkung

i)   

nicht schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen

Kategorie Chronisch 1:

(Hinweis 1)

chronischer NOEC oder ECx (für Fische)

≤ 0,1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)

≤ 0,1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 0,1 mg/l.

Kategorie Chronisch 2:

chronischer NOEC oder ECx (für Fische)

≤ 1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)

≤ 1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen

Kategorie Chronisch 1:

(Hinweis 1)

chronischer NOEC oder ECx (für Fische)

≤ 0,01 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)

≤ 0,01 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 0,01 mg/l.

Kategorie Chronisch 2:

chronischer NOEC oder ECx (für Fische)

≤ 0,1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)

≤ 0,1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 0,1 mg/l.

Kategorie Chronisch 3:

chronischer NOEC oder ECx (für Fische)

≤ 1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)

≤ 1 mg/l und/oder

chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Stoffe, über die keine geeigneten Daten zur chronischen Toxizität vorliegen

Kategorie Chronisch 1:

(Hinweis 1)

96 h LC50 (für Fische)

≤ 1 mg/l und/oder

48 h EC50 (für Krebstiere)

≤ 1 mg/l und/oder

72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

≤ 1 mg/l.

(Hinweis 2)

und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500

(oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4).

(Hinweis 3)

Kategorie Chronisch 2:

96 h LC50 (für Fische)

> 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder

48 h EC50 (für Krebstiere)

> 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder

72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

> 1 bis ≤ 10 mg/l

(Hinweis 2)

und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500

(oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4).

(Hinweis 3)

Kategorie Chronisch 3:

96 h LC50 (für Fische)

> 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder

48 h EC50 (für Krebstiere)

> 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder

72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)

> 10 bis ≤ 100 mg/l

(Hinweis 2)

und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500

(oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4).

(Hinweis 3)

Einstufung wegen wahrscheinlicher Gefahr (‚Sicherheitsnetz‘)

Kategorie Chronisch 4:

Fälle, in denen die verfügbaren Daten eine Einstufung nach den vorgenannten Kriterien nicht erlauben, aber trotzdem Anlass zu Besorgnis besteht. Dazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log Kow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen. Solche Erkenntnisse sind beispielsweise NOEC-Werte für chronische Toxizität > Wasserlöslichkeit oder > 1 mg/l oder auch andere Nachweise über einen schnellen Abbau in der Umwelt, die nicht durch eines der in Abschnitt 4.1.2.9.5 aufgeführten Verfahren erbracht werden.“

10.

In Abschnitt 4.1.3.2 erhält Abbildung 4.1.2 folgende Fassung:

„Abbildung 4.1.2

Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen nach ihrer kurzfristigen (akuten) und langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung

Image

11.

In Abschnitt 4.1.3.3.2 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Für die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer langfristigen (chronischen) Gefahr bedarf es zusätzlicher Informationen über ihre Abbaubarkeit und in manchen Fällen auch über ihre Bioakkumulation.“

12.

In Abschnitt 4.1.3.3.3 wird der Wortlaut „Eine Einstufung aufgrund akuter Toxizität ist nicht erforderlich.“ durch folgenden Wortlaut ersetzt:

„Eine Einstufung aufgrund kurzfristiger (akuter) Toxizität ist nicht erforderlich.“

13.

In Abschnitt 4.1.3.3.4 3 wird der Wortlaut „:Eine Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen Gefahr ist nicht erforderlich.“ durch folgenden Wortlaut ersetzt:

„Eine Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr ist nicht erforderlich.“

14.

In Abschnitt 4.1.3.5.2 erhält der letzte Satz von Buchstabe a folgende Fassung:

„Die errechnete Toxizität kann dazu dienen, diesem Anteil des Gemischs eine Kategorie der langfristigen (akuten) Gefährdung zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt.“

15.

In Abschnitt 4.1.3.5.2 erhält der letzte Satz von Buchstabe b folgende Fassung:

„Die errechnete äquivalente Toxizität kann dazu dienen, diesem Anteil des Gemischs anhand der Kriterien für schnell abbaubare Stoffe (Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii) eine langfristige (chronische) Gefahrenkategorie zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt.“

16.

Abschnitt 4.1.3.5.5.3.2 erhält folgende Fassung:

„Die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer kurzfristigen (akuten) Gewässergefährdung mit Hilfe dieser Summierung von eingestuften Bestandteilen wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.1 zusammengefasst.“

17.

In Abschnitt 4.1.3.5.5.3.2 erhält der Titel von Tabelle 4.1.1 folgende Fassung:

„Einstufung eines Gemischs nach seiner kurzfristigen (akuten) Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der eingestuften Bestandteile“

18.

Abschnitt 4.1.3.5.5.4.5 erhält folgende Fassung:

„Die Einstufung von Gemischen nach ihrer langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung mit Hilfe der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.2 zusammengefasst.“

19.

Der Titel von Tabelle 4.1.2 erhält folgende Fassung:

„Einstufung eines Gemischs nach seiner langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile“

20.

In Abschnitt 4.1.3.6.1 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Liegen für einen oder mehrere relevante Bestandteile keinerlei verwertbare Informationen über eine kurzfristige (akute) und/oder langfristige (chronische) Gewässergefährdung vor, führt dies zu dem Schluss, dass eine endgültige Zuordnung des Gemischs zu einer oder mehreren Gefahrenkategorie/n nicht möglich ist.“

21.

In Abschnitt 4.1.4 erhält die Tabelle 4.1.4 folgende Fassung:

„Tabelle 4.1.4

Kennzeichnungselemente für Gewässergefährdung

KURZFRISTIG (AKUT) GEWÄSSERGEFÄHRDEND

 

Akut 1

GHS-Piktogramm

Image

Signalwort

Achtung

Gefahrenhinweis

H400: Sehr giftig für Wasserorganismen.

Sicherheitshinweise — Prävention

P273

Sicherheitshinweise — Reaktion

P391

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501


LANGFRISTIG (CHRONISCH) GEWÄSSERGEFÄHRDEND

 

Chronisch 1

Chronisch 2

Chronisch 3

Chronisch 4

GHS-Piktogramm

Image

Image

Kein Piktogramm

Kein Piktogramm

Signalwort

Achtung

Kein Signalwort

Kein Signalwort

Kein Signalwort

Gefahrenhinweis

H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung

H411: Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung

H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung

H413: Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung

Sicherheitshinweise — Prävention

P273

P273

P273

P273

Sicherheitshinweise — Reaktion

P391

P391

 

 

Sicherheitshinweise — Lagerung

 

 

 

 

Sicherheitshinweise — Entsorgung

P501

P501

P501

P501“


(1)  Die Einleitung von Anhang IV gibt genaueren Aufschluss über die Verwendung eckiger Klammern.

(2)  Dem Typ G sind keine Gefahrenhinweise zugeordnet, aber er sollte für Eigenschaften in Betracht gezogen werden, die zu anderen Gefahrenklassen gehören.“

(3)  Die Einleitung von Anhang IV gibt genaueren Aufschluss über die Verwendung eckiger Klammern.“

(4)  Zu den Voraussetzungen für die Verwendung von Kategorie 1 sei auf Abschnitt 3.2.2 Absatz a verwiesen.

(1)  Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Hautreaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.

(2)  Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.

(3)  Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.

(4)  Ist ein Bestandteil sowohl als Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1, als auch als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft, wird seine Konzentration bei der Berechnung nur einmal berücksichtigt.

(5)  Ist ein chemischer Stoff als Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) eingestuft, kann die Kennzeichnung für schwere Augenschädigung/Augenreizung entfallen, da diese Information bereits im Gefahrenhinweis für die Ätzwirkung auf die Haut der Kategorie 1 (H314) enthalten ist.“


ANHANG II

In Anhang II Teil 2 Abschnitt 2.8 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird folgender letzter Absatz angefügt:

„Ist ein Gemisch entsprechend Abschnitt 2.4 oder 2.5 gekennzeichnet, kann der Hinweis EUH208 auf dem Kennzeichnungsetikett des betreffenden Stoffs entfallen.“


ANHANG III

Anhang III Teil 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert:

1.

Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b)

Wird der Gefahrenhinweis H314 ‚Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.‘ zugeordnet, kann der Gefahrenhinweis H318 ‚Verursacht schwere Augenschäden.‘ entfallen.“

2.

Der Eintrag für Kodierung H314 in Tabelle 1.2 erhält folgende Fassung:

„H314:

Sprache

3.2 —

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut, Gefahrenkategorie 1, Unterkategorien 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява изгаряния на кожата и сериозно тежки увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.“

3.

Der Eintrag für H318 in Tabelle 1.2 erhält folgende Fassung:

„H318:

Sprache

3.3 —

Schwere Augenschädigung/Augenreizung, Gefahrenkategorie 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.“

4.

Der Eintrag für H311 + H331 in Tabelle 1.2 erhält folgende Fassung:

„H311 + H331

Sprache

3.1 —

Akute Toxizität (dermal) und akute Toxizität (inhalativ), Gefahrenkategorie 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring“

5.

Der Eintrag für H302 + H312 in Tabelle 1.2 erhält folgende Fassung

„H302 + H312

Sprache

3.1 —

Akute Toxizität (oral) und akute Toxizität (dermal), Gefahrenkategorie 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE