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Document 32014R0358

Title and reference
Verordnung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission vom 9. April 2014 zur Änderung der Anhänge II und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel Text von Bedeutung für den EWR

OJ L 107, 10.4.2014, p. 5–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/358/oj
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Text

10.4.2014   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 107/5


VERORDNUNG (EU) Nr. 358/2014 DER KOMMISSION

vom 9. April 2014

zur Änderung der Anhänge II und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In Anhang V Eintrag 25 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist für die Verwendung von Triclosan als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln eine Höchstkonzentration von 0,3 % festgelegt.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ („SCCP“), der später mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) ersetzt wurde, verabschiedete im Januar 2009 ein Gutachten zur Sicherheit von Triclosan für die menschliche Gesundheit (3), dem im März 2011 eine Ergänzung (4) folgte.

(3)

Der SCCP kam zu dem Schluss, dass die fortgesetzte Verwendung von Triclosan als Konservierungsstoff mit der bisherigen Höchstkonzentration von 0,3 % in allen kosmetischen Mitteln angesichts der Größenordnung der Gesamtexposition nicht sicher ist; der SCCS bestätigte diesen Standpunkt. Allerdings war der SCCP der Ansicht, dass die Verwendung bei einem Höchstgehalt von 0,3 % in Zahnpasten, Handseifen, Körperseifen/Duschgels und Deodorants, Gesichtspudern und Concealern sicher ist. Der SCCS vertrat zudem die Auffassung, dass andere Verwendungen von Triclosan in Nagelmitteln, deren bestimmungsgemäße Verwendung die Reinigung von Finger- und Fußnägeln vor der Anwendung künstlicher Nagelsysteme ist, bei einem Höchstgehalt von 0,3 % sowie in Mundwasser bei einem Höchstgehalt von 0,2 % für den Verbraucher sicher sind.

(4)

Angesichts des vorstehend genannten Gutachtens des SCCS ist die Kommission der Auffassung, dass die Beibehaltung der Gehaltsbeschränkung bei der Verwendung von Triclosan auf dem aktuellen Niveau ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit birgt. Daher sollten in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die von SCCP und SCCS vorgeschlagenen zusätzlichen Beschränkungen eingeführt werden.

(5)

In Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist für die Verwendung von Parabenen mit der Bezeichnung 4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester als Konservierungsstoffe in kosmetischen Mitteln eine Höchstkonzentration von 0,4 % bei einem Ester und von 0,8 % bei Estergemischen festgelegt.

(6)

Der SCCS nahm im Dezember 2010 ein Gutachten zu Parabenen (5) an; im Oktober 2011 legte er in Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (6)zu verbieten, eine Klarstellung vor (7).

(7)

Der SCCS bestätigte, dass Methylparaben und Ethylparaben bei der zulässigen Höchstkonzentration sicher sind. Außerdem merkte der SCCS an, die Industrie habe nur begrenzte oder gar keine Informationen für die Sicherheitsbewertung von Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben vorgelegt. Daher kann das von diesen Verbindungen für den Menschen ausgehende Risiko nicht bewertet werden. Daher sollten diese Stoffe nicht länger in Anhang V geführt werden; und da sie als antimikrobielle Mittel verwendet werden können, sollten sie in Anhang II geführt werden, um deutlich zu machen, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln untersagt ist.

(8)

Die Schlussfolgerungen des SCCS zu Propylparaben und Butylparaben in demselben Gutachten wurden durch eine Studie der französischen Behörden (8) in Frage gestellt, daher nahm der SCCS im Mai 2013 eine weitere Risikobewertung zu diesen beiden Stoffen an (9). Maßnahmen bezüglich Propylparaben und Butylparaben sind als zweiter Schritt im Risikomanagement für Parabene in Vorbereitung.

(9)

Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.

(10)

Die einschlägigen Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollten daher entsprechend geändert werden.

(11)

Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte sowie eine Frist von fünfzehn Monaten gewährt werden, in der sie die Bereitstellung nicht konformer Produkte auf dem Markt einstellen müssen, damit sie die Möglichkeit haben, Lagerbestände aufzubrauchen.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge II und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Ab dem 30. Oktober 2014 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.

Ab dem 30. Juli 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. April 2014

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO


(1)  ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59.

(2)  Beschluss der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21).

(3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf

(4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf

(5)  SCCS/1348/10, überarbeitet am 22. März 2011.

(6)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(7)  SCCP/1446/11.

(8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.

(9)  SCCP/1514/13.


ANHANG

Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden wie folgt geändert:

(1)

In Anhang II werden folgende Einträge 1374 bis 1378 eingefügt:

Laufende Nummer

Bezeichnung der Stoffe

Chemische Bezeichnung/INN

CAS-Nummer

EG-Nummer

a

b

c

d

„1374

Isopropyl-4-hydroxybenzoat (INCI: Isopropylparaben)

Natriumsalz oder Salze von Isopropylparaben

4191-73-5

224-069-3

1375

Isobutyl-4-hydroxybenzoat (INCI: Isobutylparaben)

4247-02-3

224-208-8

Natriumsalz oder Salze von Isobutylparaben

84930-15-4

284-595-4

1376

Phenyl-4-hydroxybenzoat (INCI: Phenylparaben)

17696-62-7

241-698-9

1377

Benzyl-4-hydroxybenzoat (INCI: Benzylparaben)

94-18-8

 

1378

Pentyl-4-hydroxybenzoat (INCI: Pentylparaben)

6521-29-5

229-408-9“

(2)

Anhang V wird wie folgt geändert:

a)

Eintrag 12 erhält folgende Fassung:

 

Bezeichnung der Stoffe

Bedingungen

 

Laufende Nummer

Chemische Bezeichnung/INN

Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile

CAS-Nummer

EG-Nummer

Art des Mittels, Körperteile

Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung

Sonstige

Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise

a

b

C

d

e

f

g

h

i

„12

4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester, mit Ausnahme von Isopropyl-, Isobutyl-, Phenyl-, Benzyl- und Pentyl-Ester

4-Hydroxybenzoic acid

99-96-7

202-804-9

 

0,4 % (als Säure) bei einem Ester

0,8 % (als Säure) bei Estergemischen“

 

 

methylparaben

99-76-3

202-785-7

butylparaben

94-26-8

202-318-7

potassium ethylparaben

36457-19-9

253-048-1

potassium paraben

16782-08-4

240-830-2

propylparaben

94-13-3

202-307-7

sodium methylparaben

5026-62-0

225-714-1

sodium ethylparaben

35285-68-8

252-487-6

sodium propylparaben

35285-69-9

252-488-1

sodium butylparaben

36457-20-2

253-049-7

ethylparaben

120-47-8

204-399-4

sodium paraben

114-63-6

204-051-1

potassium methylparaben

26112-07-2

247-464-2

potassium butylparaben

38566-94-8

254-009-1

potassium propylparaben

84930-16-5

284-597-5

calcium paraben

69959-44-0

274-235-4

b)

Eintrag 25 erhält folgende Fassung:

 

Bezeichnung der Stoffe

Bedingungen

 

Laufende Nummer

Chemische Bezeichnung/INN

Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile

CAS-Nummer

EG-Nummer

Art des Mittels, Körperteile

Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung

Sonstige

Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise

A

b

c

d

e

f

g

h

i

„25

5-Chlor-2-(2,4-dichlorphenoxy)-phenol

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

a)

Zahnpasten

Handseifen

Körperseifen/Duschgels

Desodorierungsmittel, nicht sprühbar

Gesichtspuder und Concealer

Nagelmittel zur Reinigung von Finger- und Fußnägeln vor der Anwendung künstlicher Nagelsysteme

a)

0,3 %

 

 

b)

Mundwasser

b)

0,2 %“

 

 


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