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Title and reference
Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung (Text von Bedeutung für den EWR)

OJ L 379, 28.12.2006, p. 98–104 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 314M , 1.12.2007, p. 716–722 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 080 P. 257 - 263
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 080 P. 257 - 263
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28.12.2006   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 379/98


VERORDNUNG (EG) Nr. 2007/2006 DER KOMMISSION

vom 22. Dezember 2006

zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (1), insbesondere auf Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VIII Kapitel IV (A) Nummer 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 sieht vor, dass bestimmte tierische Nebenprodukte zur Herstellung technischer Erzeugnisse in die Gemeinschaft eingeführt werden dürfen, sofern sie den Bestimmungen der genannten Verordnung genügen.

(2)

Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen bestimmter technischer Erzeugnisse, darunter Ausgangsstoffe, die zur bzw. in der Herstellung technischer Erzeugnisse verwendet werden, wie beispielsweise Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien.

(3)

Gleichwohl haben einige Mitgliedstaaten, Handelspartner und Unternehmer Besorgnisse hinsichtlich der Einfuhr bestimmter Erzeugnisse ausgedrückt, die aus Material der Kategorie 3 gewonnen werden und für die Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind („Zwischenerzeugnisse“). Daher ist es notwendig, die Einfuhrvorschriften zu präzisieren und spezielle Bedingungen für diese Zwischenerzeugnisse festzulegen.

(4)

Selbst wenn die betreffenden Zwischenerzeugnisse einer Vorbehandlung unterzogen wurden, so sind sie bei ihrer Beförderung in die Gemeinschaft nicht von sonstigen tierischen Nebenprodukten für andere technische Verwendungszwecke zu unterscheiden, außer wenn man ihre/n vorgesehene/n Bestimmungsort und Verwendung berücksichtigt. Die Überwachung ihres/ihrer vorgesehenen Bestimmungsortes und Verwendung im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollte ausreichen, um sicherzustellen, dass sie nicht zu einem späteren Zeitpunkt in die Nahrungs- und Futtermittelkette gelangen, sofern dem Risiko entsprechende Kanalisierungs-, Aufzeichnungs- und Kontrollmaßnahmen ergriffen werden.

(5)

Das Inverkehrbringen der betreffenden Zwischenerzeugnisse sollte daher nach Maßgabe der Richtlinie 97/78/EG des Rates vom 18. Dezember 1997 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen (2) kanalisiert und speziellen Maßnahmen zur Nämlichkeitssicherung und Kontrollmaßnahmen unterworfen werden, um das Risiko zu senken, dass sie in die Nahrungs- und Futtermittelkette gelangen oder versehentlich in anderen Erzeugnissen verwendet werden.

(6)

Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 legt Vorschriften für das Inverkehrbringen von technischen Erzeugnissen fest. Eine umfassende Überprüfung und Klarstellung dieses Anhangs ist geboten, wenn die in der genannten Verordnung vorgesehene Übergangsregelung abgelaufen ist. In der Zwischenzeit ist es angebracht, die Vorschriften für die Einfuhr von Zwischenerzeugnissen zur technischen Verwendung in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien in einer speziellen Verordnung festzulegen, die die bereits vorhandenen Vorschriften in dem genannten Anhang ergänzt.

(7)

Bis zur Durchführung einer vollständigen Überprüfung und Klarstellung ist es notwendig, den Geltungsbereich von Anhang VIII Kapitel IV und XI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 zu präzisieren, um dieser speziellen Verordnung Rechnung zu tragen. Die Vorschriften in Kapitel IV sollten sich auf Blut für alle technischen Verwendungszwecke und auf Blutprodukte beziehen, ausgenommen Equidenserum, für andere technische Verwendungszwecke als in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. Die Vorschriften in Kapitel V sollten sich weiterhin auf Equidenserum für alle technischen Verwendungszwecke beziehen, einschließlich Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien; diese Vorschriften müssen daher nicht geändert werden. Die Vorschriften in Kapitel XI sollten sich auf die Einfuhr anderer, nicht verarbeiteter tierischer Nebenprodukte beziehen, die nicht in dieser Verordnung geregelt sind und die für jegliche Zwecke eingeführt werden, auch zur Verwendung in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien.

(8)

Infolge einer solchen Klarstellung müssen einige Änderungen an bestimmten Mustern der Veterinärbescheinigungen vorgenommen werden, die in Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 enthalten sind.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt für die Einfuhr und Durchfuhr von „Zwischenerzeugnissen“, wie in Artikel 2 dieser Verordnung definiert, in bzw. durch die Gemeinschaft.

Artikel 2

Begriffsbestimmung

„Zwischenerzeugnisse“ sind Erzeugnisse, die aus Material der Kategorie 3 gewonnen werden und für die Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind und deren Entwicklungs-, Verarbeitungs- und Herstellungsphase so weit abgeschlossen ist, dass sie als verarbeitete Erzeugnisse gelten und dass das Material für diesen Zweck in Frage kommt, mit Ausnahme der Tatsache, dass sie einer gewissen weiteren Behandlung oder Verarbeitung bedürfen (z. B. Mischung, Beschichtung, Zusammensetzung, Verpackung oder Etikettierung), damit sie sich für die Vermarktung oder den Einsatz nach Maßgabe des für die betreffenden Endprodukte geltenden Gemeinschaftsrechts eignen.

Artikel 3

Einfuhr

Die Mitgliedstaaten genehmigen die Einfuhr von Zwischenerzeugnissen, die folgende Bedingungen erfüllen:

a)

Sie stammen aus einem Drittland, das als Mitglied des Internationalen Tierseuchenamts (OIE) im OIE-Bulletin aufgeführt ist.

b)

Sie stammen aus einem Betrieb, der von der zuständigen Behörde eines in Buchstabe a dieses Artikels genannten Drittlandes registriert oder zugelassen ist, nach Maßgabe der in Anhang I der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen.

c)

Sie werden ausschließlich aus Material der Kategorie 3 gewonnen.

d)

Die einzelnen Sendungen müssen von einem Handelspapier begleitet sein, aus dem Folgendes hervorgeht:

i)

Herkunftsland;

ii)

Name des Herstellungsbetriebs;

iii)

die äußere Verpackung der Zwischenerzeugnisse trägt folgende Aufschrift: „NUR FÜR MEDIZINPRODUKTE/IN-VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORREAGENZIEN“.

Das Handelspapier ist in mindestens einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem die Grenzkontrolle stattfindet, und des Bestimmungsmitgliedstaates auszustellen. Diese Mitgliedstaaten können jedoch, wenn dies für erforderlich gehalten wird, andere Sprachen zulassen, soweit eine offizielle Übersetzung beiliegt.

e)

Ihnen liegt eine Erklärung des Einführers bei, die dem Muster in Anhang II der vorliegenden Verordnung entspricht. Die Erklärung ist in mindestens einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem die Grenzkontrolle stattfindet, und des Bestimmungsmitgliedstaates auszustellen. Diese Mitgliedstaaten können jedoch, wenn dies für erforderlich gehalten wird, andere Sprachen zulassen, soweit eine offizielle Übersetzung beiliegt.

Artikel 4

Überprüfung, Beförderung und Etikettierung

1.   Die in die Gemeinschaft eingeführten Zwischenerzeugnisse werden gemäß Artikel 4 der Richtlinie 97/78/EC an der Grenzkontrollstelle der ersten Einfuhr überprüft und gelangen auf direktem Wege von der Grenzkontrollstelle am Ort des Eingangs in die Gemeinschaft entweder:

a)

zu einer nach Maßgabe von Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 zugelassenen technischen Anlage, wo die Zwischenerzeugnisse weiter gemischt, zur Beschichtung verwendet, zusammengesetzt, verpackt oder etikettiert werden, bevor sie gemäß dem für die betreffenden Endprodukte geltenden Gemeinschaftsrecht in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden,

b)

oder zu einem gemäß Artikel 10 Absatz 3 oder Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 zugelassenen Zwischenbehandlungsbetrieb oder Lagerbetrieb für Material der Kategorie 3.

2.   In der Durchfuhr durch die Gemeinschaft befindliche Zwischenerzeugnisse werden gemäß Artikel 11 der Richtlinie 97/78/EG befördert.

3.   Der amtliche Tierarzt der betreffenden Grenzkontrollstelle informiert die für den Betrieb am Bestimmungsort zuständige Behörde anhand des TRACES-Systems.

4.   Die äußere Verpackung der Zwischenerzeugnisse muss folgende Aufschrift tragen: „NUR FÜR MEDIZINPRODUKTE/IN-VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORREAGENZIEN“.

Artikel 5

Verwendung und Versendung

Der Betreiber oder Eigentümer des Bestimmungsbetriebs oder sein Vertreter verwendet und/oder versendet die Zwischenerzeugnisse ausschließlich für die bei Zulassung des Betriebs spezifizierten technischen Verwendungszwecke gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a.

Artikel 6

Aufzeichnungen über Verwendung und Versendung

Der Betreiber oder Eigentümer des Bestimmungsbetriebs oder sein Vertreter führt Aufzeichnungen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 und stellt der zuständigen Behörde auf Anfrage die erforderlichen Angaben über Einkauf, Verkauf, Verwendung, Lagerhaltung und Entsorgung von überschüssigen Zwischenerzeugnissen zwecks Überprüfung der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zur Verfügung.

Artikel 7

Kontrollen

1.   Die zuständige Behörde stellt im Einklang mit der Richtlinie 97/78/EG sicher, dass die Sendungen von Zwischenerzeugnissen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung von dem EU-Mitgliedstaat, in dem die Kontrolle an der Grenzkontrollstelle stattfindet, zum Bestimmungsbetrieb oder — im Falle der Durchfuhr — zu der Ausgangsgrenzkontrollstelle verbracht werden.

2.   Die zuständige Behörde führt in regelmäßigen Abständen Dokumentenkontrollen durch, um die Mengen der eingeführten Zwischenerzeugnisse einerseits und der gelagerten, verwendeten, versendeten oder entsorgten Zwischenerzeugnisse andererseits abzugleichen und somit die Einhaltung dieser Verordnung zu überprüfen.

3.   Bei Durchfuhrsendungen arbeiten die für die Einfuhr- bzw. Ausfuhrgrenzkontrollstelle zuständigen Behörden gegebenenfalls zusammen, um eine effektive Rückverfolgbarkeit und Kontrolle zu gewährleisten.

Artikel 8

Änderung der Anhänge VIII und X der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002

Die Anhänge VIII und X der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 werden gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 9

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Januar 2007.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 22. Dezember 2006

Für die Kommission

Markos KYPRIANOU

Mitglied der Kommission


(1)  ABl. L 273 vom 10.10.2002, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 208/2006 der Kommission (ABl. L 36 vom 8.2.2006, S. 25—31).

(2)  ABl. L 24 vom 30.1.1998, S. 9. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1).


ANHANG I

Bedingungen für die Registrierung oder Zulassung von Herkunftsbetrieben nach Maßgabe von Artikel 3 Buchstabe b

1.

Der Betreiber oder Eigentümer des Betriebs oder sein Vertreter:

a)

stellt sicher, dass der Betrieb über geeignete Vorrichtungen zur Verarbeitung von Material der Kategorie 3 verfügt, um die Vervollständigung der Entwicklungs-, Verarbeitungs- und Herstellungsphase gemäß Artikel 2 zu gewährleisten;

b)

legt ausgehend von dem angewandten Verarbeitungsverfahren Methoden zur Überwachung und Kontrolle der kritischen Kontrollpunkte fest und wendet diese an;

c)

führt Aufzeichnungen über die gemäß Buchstabe b erlangten Informationen und hält diese mindestens zwei Jahre für die zuständige Behörde zur Verfügung;

d)

unterrichtet die zuständige Behörde, wenn aus den vorliegenden Informationen hervorgeht, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier ernsthaft gefährdet ist.

2.

Die zuständige Behörde des Drittlandes führt in den nach der vorliegenden Verordnung registrierten oder zugelassenen Betrieben in regelmäßigen Abständen Inspektionen und andere Maßnahmen zu ihrer Überwachung durch.

a)

Die Häufigkeit der Inspektionen und sonstigen Überwachungsmaßnahmen richtet sich nach der Größe des Betriebs, der Art der hergestellten Erzeugnisse, der Risikobewertung und den nach den Grundsätzen des HACCP-Systems gebotenen Garantien.

b)

Ergibt eine von der zuständigen Behörde durchgeführte Inspektion, dass die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nicht eingehalten werden, so trifft die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen.

c)

Die zuständige Behörde erstellt eine Liste der nach der vorliegenden Verordnung in ihrem Gebiet zugelassenen Betriebe. Sie teilt jedem Betrieb eine amtliche Nummer zu, anhand deren sich der Betrieb und sein Tätigkeitsbereich feststellen lassen. Die Liste sowie spätere Änderungen werden dem EU-Mitgliedstaat, an dessen Grenzkontrollstelle die Kontrolle stattfindet, sowie dem Bestimmungsmitgliedstaat vorgelegt.


ANHANG II

Mustererklärung für die Einfuhr aus Drittländern in bzw. Durchfuhr durch die Europäische Gemeinschaft von Zwischenerzeugnissen, die zur Verwendung in Medizinprodukten, in vitro-diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind

Image

MUSTERERKLÄRUNG FÜR ZWISCHENERZEUGNISSE, DIE ZUR VERWENDUNG IN MEDIZINPRODUKTEN, IN VITRO DIAGNOSTIKA UND LABORREAGENZIEN UND ZUR VERSENDUNG IN BZW. DURCHFUHR DURCH DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT BESTIMMT SIND

Der Unterzeichnete erklärt hiermit, dass die oben genannten Zwischenerzeugnisse dazu bestimmt sind, von ihm in die Gemeinschaft eingeführt zu werden, und dass:

1.

sie von Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (1) abstammen und für die Herstellung von Medizinprodukten, In vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind;

2.

ihre Entwicklungs-, Verarbeitungs- und Herstellungsphase so weit abgeschlossen ist, dass sie als verarbeitete Erzeugnisse gelten und dass sie für diesen Zweck in Frage kommen, mit Ausnahme der Tatsache, dass sie einer gewissen weiteren Behandlung oder Verarbeitung bedürfen (z. B. Mischung, Beschichtung, Zusammensetzung, Verpackung oder Etikettierung), damit sie sich für die Vermarktung oder den Einsatz nach Maßgabe des für die betreffenden Endprodukte geltenden Gemeinschaftsrechts eignen;

3.

ihre äußere Verpackung folgende Aufschrift trägt: „NUR FÜR MEDIZINPRODUKTE/IN VITRO DIAGNOSTIKA/LABORREAGENZIEN“;

4.

sie in keinem Fall dazu bestimmt sind, zu Nahrungs-, Futter-, Düngemitteln oder Bodenverbesserern verarbeitet zu werden, und dass sie auf direktem Wege an folgenden Betrieb befördert werden:

 

Name: …

 

Anschrift: …

Der Einführer

 

Name: …

 

Anschrift: …

Ausgestellt in …

 

(Ort)

 

(Datum)

Unterschrift …


(1)  Liste von Materialien der Kategorie 3 (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 — ABl. L 273 vom 10.10.2002, S. 1):

a)

Schlachtkörperteile, die nach dem Gemeinschaftsrecht genusstauglich sind, die jedoch aus kommerziellen Gründen nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind;

b)

Schlachtkörperteile, die als genussuntauglich abgelehnt werden, die jedoch keine Anzeichen einer auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheit zeigen und die von Schlachtkörpern stammen, die nach dem Gemeinschaftsrecht genusstauglich sind;

c)

Häute, Hufe und Hörner, Schweineborsten und Federn von Tieren, die nach einer Schlachttieruntersuchung, aufgrund derer sie nach dem Gemeinschaftsrecht für die Schlachtung zum menschlichen Verzehr geeignet sind, in einem Schlachthof geschlachtet wurden;

d)

Blut von anderen Tieren als Wiederkäuern, die nach einer Schlachttieruntersuchung, aufgrund derer sie nach dem Gemeinschaftsrecht für die Schlachtung zum menschlichen Verzehr geeignet sind, in einem Schlachthof geschlachtet werden;

e)

tierische Nebenprodukte, die bei der Gewinnung von für den menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen angefallen sind, einschließlich entfetteter Knochen und Grieben;

f)

ehemalige Lebensmittel tierischen Ursprungs oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthaltende ehemalige Lebensmittel, außer Küchen- und Speiseabfällen, die aus kommerziellen Gründen oder aufgrund von Herstellungsproblemen oder Verpackungsmängeln oder sonstigen Mängeln, die weder für den Menschen noch für Tiere ein Gesundheitsrisiko darstellen, nicht mehr für den menschlichen Verzehr bestimmt sind;

g)

Milch von Tieren, die keine klinischen Anzeichen einer über dieses Erzeugnis auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheit zeigen;

h)

Fische oder andere Meerestiere, ausgenommen Meeressäugetiere, die auf offener See für die Fischmehlherstellung gefangen wurden;

i)

bei der Verarbeitung von Fisch anfallende Nebenprodukte aus Betrieben, die Fischerzeugnisse für den menschlichen Verzehr herstellen;

j)

Schalen, Brütereinebenprodukte und Knickeiernebenprodukte von Tieren, die keine klinischen Anzeichen einer über diese Erzeugnisse auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheit zeigten.


ANHANG III

Die Anhänge VIII und X der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 werden wie folgt geändert:

1.

Anhang VIII wird wie folgt geändert:

a)

Die Überschrift von Kapitel IV erhält folgende Fassung:

b)

Die Überschrift von Kapitel XI erhält folgende Fassung:

2.

Anhang X wird wie folgt geändert:

a)

In Kapitel 4 (C) wird die Überschrift der Veterinärbescheinigung: „für die Versendung von Blutprodukten für technische Verwendungszwecke einschließlich Pharmazeutika, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien, ausgenommen Equidenserum, in die Europäische Gemeinschaft“ durch folgende Überschrift ersetzt:

„für die Versendung von Blutprodukten, ausgenommen Equidenserum und Zwischenerzeugnisse gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission, für technische Verwendungszwecke in die Europäische Gemeinschaft“.

b)

In Kapitel 8 (B) wird die Überschrift der Veterinärbescheinigung: „für die Versendung tierischer Nebenprodukte zur Herstellung technischer Produkte (einschließlich pharmazeutischer Produkte) (1) in die Europäische Gemeinschaft“ durch folgende Überschrift ersetzt:

„für die Versendung tierischer Nebenprodukte (1) für technische Verwendungszwecke in die Europäische Gemeinschaft“.


(1)  Mit Ausnahme von rohem Blut, roher Milch, Häuten von Huftieren und Schweineborsten (siehe die einschlägigen spezifischen Bescheinigungen für die Einfuhr dieser Produkte) sowie Wolle, Haaren, Federn und Federnteilen. Diese Bescheinigung ist nicht zu verwenden für Zwischenerzeugnisse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 (siehe die einschlägigen Bedingungen und Mustererklärung für die Einfuhr dieser Produkte).


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