Dit document is overgenomen van EUR-Lex
Document 52013XX1207(01)
Executive summary of the Opinion of the European Data Protection Supervisor on the Commission proposals for a regulation on medical devices and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and regulation (EC) No 1223/2009 and a regulation on in vitro diagnostic medical devices
Zusammenfassung der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu den Vorschlägen der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Zusammenfassung der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu den Vorschlägen der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika
ABl. C 358 vom 7.12.2013, blz. 10-12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ABl. C 358 vom 7.12.2013, blz. 10-10
(HR)
|
7.12.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 358/10 |
Zusammenfassung der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu den Vorschlägen der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika
(Der vollständige Text dieser Stellungnahme ist in englischer, französischer und deutscher Sprache auf der Internetpräsenz des EDSB unter http://www.edps.europa.eu erhältlich)
2013/C 358/07
1. Einleitung
1.1 Konsultation des EDSB
|
1. |
Am 26. September 2012 nahm die Kommission zwei Vorschläge für Verordnungen über Medizinprodukte („vorgeschlagene Medizinprodukte-Verordnung“) (1) und über In-vitro-Diagnostika („vorgeschlagene IVD-Verordnung“) (2) an. Diese Vorschläge wurden dem EDSB am 2. Oktober 2012 zur Konsultation übermittelt. |
|
2. |
Der EDSB begrüßt, dass die Kommission ihn konsultiert und empfiehlt, in der Präambel der vorgeschlagenen Verordnungen auf diese Stellungnahme hinzuweisen. |
1.2 Ziele und Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Verordnungen
|
3. |
Gegenstand der vorgeschlagenen Verordnungen ist die Sicherheit von Medizinprodukten („MP“) (3) und In-vitro-Diagnostika („IVD“) (4) und deren Freizügigkeit innerhalb des Binnenmarktes. Sie ändern und klären den Anwendungsbereich der bestehenden Rechtsvorschriften, um dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Die Verordnungsvorschläge enthalten rechtliche Vorgaben für den Einsatz einer bereits bestehenden elektronischen Datenbank (Eudamed-Datenbank) (5) auf EU-Ebene, mit der die Koordinierung zwischen Behörden erleichtert werden soll, damit rasch und kohärent auf Sicherheitsprobleme reagiert werden kann, die Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette verbessert werden kann und die Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Einführern und Handel klargestellt werden können. Darüber hinaus stärken sie die verschiedenen Aufsichtsebenen durch eine Klarstellung und Stärkung der Position und der Befugnisse der Behörden gegenüber Wirtschaftsakteuren. |
1.3 Ziel der Stellungnahme des EDSB
|
4. |
Die vorgeschlagenen Verordnungen berühren die Rechte natürlicher Personen bei der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten. Unter anderem befassen sie sich mit der Verarbeitung sensibler Daten (Gesundheitsdaten), einer zentralen EU-Datenbank mit personenbezogenen Daten, Marktüberwachung (6) und Aufbewahrungspflichten. |
|
5. |
Der EDSB begrüßt, dass sich die Kommission bemüht hat, in den Verordnungsvorschlägen die korrekte Anwendung der EU-Datenschutzvorschriften zu gewährleisten. Der EDSB sieht jedoch noch einigen Klärungsbedarf, insbesondere im Hinblick auf sensible Daten, und hier vor allem, wenn diese Kategorie personenbezogener Daten in der in den Verordnungsvorschlägen vorgesehenen Datenbank verarbeitet und gespeichert werden soll. Der EDSB ist nämlich auf gewisse Unklarheiten und Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit dem Umgang der vorgeschlagenen Verordnungen mit der Frage gestoßen, ob personenbezogene Daten verarbeitet werden und wenn ja, welche, insbesondere wenn möglicherweise sensible gesundheitsbezogene Daten verarbeitet und gespeichert werden. |
3. Schlussfolgerungen
|
40. |
Der EDSB begrüßt, dass in den Verordnungsvorschlägen dem Datenschutz besondere Aufmerksamkeit gewidmet wurde, hat aber festgestellt, dass noch Raum für Verbesserungen besteht. |
|
41. |
Der EDSB empfiehlt Folgendes:
|
Brüssel, den 8. Februar 2013
Giovanni BUTTARELLI
Stellvertretender Europäischer Datenschutzbeauftragter
(1) KOM(2012) 542 endgültig.
(2) KOM(2012) 541 endgültig.
(3) Zu Medizinprodukten zählen unter anderem Heftpflaster, Kontaktlinsen, Zahnfüllstoffe, Röntgenapparate, Herzschrittmacher, Brustimplantate oder Hüftersatz.
(4) In-vitro-Diagnostika umfassen Produkte wie Vorrichtungen, mit denen die Sicherheit von Bluttransfusionen gewährleistet wird (z. B. Blutgruppenbestimmung), Infektionskrankheiten festgestellt werden (z. B. HIV), Krankheiten überwacht werden (z. B. Diabetes) und Blutwerte untersucht werden (z. B. Cholesterinmessungen).
(5) Eingerichtet durch den Beschluss 2010/227/EU der Kommission, (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).
(6) Der Marktüberwachungsplan sieht beispielsweise vor, dass Hersteller ein System zur systematischen Erfassung und Aufarbeitung von Erfahrungen mit in Verkehr gebrachten Geräten einrichten und auf dem neuesten Stand halten. Dabei würden Beschwerden und Berichte von medizinischen Fachkräften, Patienten oder Nutzern über von den Produkten hervorgerufene Zwischenfälle erfasst, gespeichert und untersucht.