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Document 32015R1105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2015/1105 der Kommission vom 8. Juli 2015 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, zur Zulassung dieses Zusatzstoffes zur Verwendung über Tränkwasser für Masthühner und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 im Hinblick auf den Höchstgehalt an diesem Zusatzstoff in Alleinfuttermitteln sowie auf seine Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: Biomin GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2015/1105 der Kommission vom 8. Juli 2015 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, zur Zulassung dieses Zusatzstoffes zur Verwendung über Tränkwasser für Masthühner und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 im Hinblick auf den Höchstgehalt an diesem Zusatzstoff in Alleinfuttermitteln sowie auf seine Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: Biomin GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR)
ABl. L 181 vom 9.7.2015, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 11/05/2024; Aufgehoben durch 32024R1200
9.7.2015 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 181/65 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1105 DER KOMMISSION
vom 8. Juli 2015
zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, zur Zulassung dieses Zusatzstoffes zur Verwendung über Tränkwasser für Masthühner und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 im Hinblick auf den Höchstgehalt an diesem Zusatzstoff in Alleinfuttermitteln sowie auf seine Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: Biomin GmbH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Änderung einer solchen Zulassung. |
(2) |
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 und eine Änderung der Bedingungen der mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 der Kommission (2) erteilten derzeitigen Zulassung für Masthühner gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die relevanten Daten zur Untermauerung des Änderungsantrags beigefügt. |
(3) |
Der Antrag betrifft die Zulassung einer neuen Verwendung der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, die Zulassung einer neuen Verwendung der Zubereitung über Tränkwasser für Masthühner sowie eine Änderung der Bedingungen der derzeitigen Zulassung für Masthühner, durch die die gleichzeitige Verwendung der Kokzidiostatika Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin erlaubt sowie die Mengenbegrenzung für diese Zubereitung in Alleinfuttermitteln gestrichen wird. |
(4) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 wurde die Verwendung dieser Zubereitung für zehn Jahre bei Masthühnern zugelassen. |
(5) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 9. Dezember 2014 (3) zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und bei Junghennen und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, wirksam sein kann. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Verabreichung des Zusatzstoffes über Tränkwasser für Masthühner ebenso sicher ist wie die Verabreichung über das Futter und dass eine Streichung der gegenwärtigen Höchstdosis für Masthühner keine Auswirkungen auf die Sicherheit hätte. Die Schlussfolgerungen zu Masthühnern in Bezug auf die Verabreichung über Tränkwasser und die Höchstdosis gälten auch für Junghennen und Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff mit den Kokzidiostatika Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin kompatibel ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
(6) |
Die Bewertung der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
(7) |
Um die Verwendung von mit der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 kompatiblen Kokzidiostatika auch für Masthühner zu erlauben und in Alleinfuttermitteln für Masthühner dieselbe Menge der Zubereitung zu erlauben wie in Alleinfuttermitteln für Junghennen und Geflügel von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 geändert werden. |
(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 wird wie folgt geändert:
1. |
In der achten Spalte, „Höchstgehalt“, wird der Ausdruck „1 × 109“ gestrichen. |
2. |
In der neunten Spalte, „Sonstige Bestimmungen“, erhält Absatz 2 folgende Fassung:
|
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Juli 2015
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 der Kommission vom 14. Juni 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner (Zulassungsinhaber Biomin GmbH) (ABl. L 163 vom 15.6.2013, S. 13).
(3) The EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
ANHANG
TEIL A
Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
||||||||||||
KBE (1)/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
KBE (1)/l Tränkwasser |
||||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 mit einem Mindestgehalt von 3 × 109 KBE/g Zusatzstoff Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 mit einem Mindestgehalt von 1 × 109 KBE/g Zusatzstoff Enterococcus faecium DSM 21913 mit einem Mindestgehalt von 6 × 109 KBE/g Zusatzstoff Feste Zubereitung (Verhältnis 3:1:6) Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 Analysemethode (2) Auszählung von: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: nach dem Ausstrichverfahren EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: nach dem Ausstrichverfahren EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: nach dem Ausstrichverfahren EN 15788 Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) |
Junghennen, Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. Juli 2025 |
TEIL B
Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
||||||||||
KBE (3)/l Tränkwasser |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 mit einem Mindestgehalt von 3 × 109 KBE/g Zusatzstoff Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 mit einem Mindestgehalt von 1 × 109 KBE/g Zusatzstoff Enterococcus faecium DSM 21913 mit einem Mindestgehalt von 6 × 109 KBE/g Zusatzstoff Feste Zubereitung (Verhältnis 3:1:6) Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Zellen von Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 Analysemethode (4) Auszählung von: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: nach dem Ausstrichverfahren EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: nach dem Ausstrichverfahren EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: nach dem Ausstrichverfahren EN 15788 Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) |
Masthühner |
— |
5 × 107 |
— |
|
29. Juli 2025 |
(1) Als Gesamtgehalt der Mischung.
(2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Als Gesamtgehalt der Mischung.
(4) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports