Hohe Sicherheitsstandards und straffere Verfahren für klinische Prüfungen in der EU

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

• Die Verordnung zielt darauf ab, Verfahren zur Genehmigung von klinischen Prüfungen zu vereinfachen und zu beschleunigen, um sicherzustellen, dass die Europäische Union (EU) ein attraktives Zentrum für klinische Forschung bleibt. Sie zielt außerdem darauf ab, multinationale klinische Prüfungen zu fördern, die sowohl von kommerziellen als auch von nichtkommerziellen Einrichtungen durchgeführt werden, um Patienten innovative Medikamente zu liefern und Behandlungen mit bestehenden Medikamenten zu verbessern.
• Sie hebt die Richtlinie 2001/20/EG auf, es gilt jedoch eine Übergangsfrist bis zum 31. Januar 2025 (siehe Abschnitt „Wann tritt die Verordnung in Kraft?“ unten).

WICHTIGE ECKPUNKTE

Allgemeiner Grundsatz

Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn

• die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt sind und Vorrang vor allen sonstigen Interessen haben und
• die Prüfung dafür konzipiert ist, zuverlässige und belastbare Daten zu liefern.

Vorschriften

• 1.

  Weniger Verwaltungsaufwand („Bürokratie“). Sponsoren von klinischen Prüfungen müssen nur einen einzigen Antrag zur Genehmigung einreichen, unabhängig davon, wo in der EU die Prüfung durchgeführt werden soll. Es wird weniger Bürokratie geben.

• 2.

  Kürzere Genehmigungszeiten. Die Frist zur Genehmigung von klinischen Prüfungen wird auf 60 Tage festgelegt. Sollten innerhalb dieser Zeit keine Entscheidungen getroffen worden sein, kann die Prüfung stattfinden („stillschweigende Genehmigung“). Entscheidungen über Anträge zu wesentlichen Änderungen von klinischen Prüfungen, müssen innerhalb von 49 Tagen durchgeführt werden. Wenn keine Entscheidungen erstellt werden, gilt die Genehmigung als erteilt.

• 3.

  Schutzbedürftige Personengruppen. Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen müssen auf Grundlage des Fachwissens geeigneter Experten erfolgen. Spezifische Experten sollten beteiligt sein, wenn klinische Prüfungen bewertet werden, an denen Prüfungsteilnehmer in Notfallsituationen, Minderjährige, unmündige Prüfungsteilnehmer, schwangere und stillende Frauen und, gegebenenfalls, bestimmte andere Gruppen, wie beispielsweise ältere Menschen oder Menschen, die an seltenen oder äußerst seltenen Krankheiten leiden, beteiligt sind.

• 4.

  Ethische Überprüfung. Alle Prüfungen werden wissenschaftlichen und ethischen Überprüfungen unterzogen. Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission in Übereinstimmung mit dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats der EU. Die Fristen und Verfahren für die ethische Überprüfung müssen jedoch mit dem Genehmigungsprozess aus dieser Verordnung vereinbar sein.

• 5.

  Einwilligung nach Aufklärung. Vor der Teilnahme an der Prüfung erhalten Teilnehmer eine eindeutige Information über ihre Rechte (einschließlich zur Verweigerung der Teilnahme); Bedingungen, Dauer, Ziele, Nutzen, Folgen, Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung; alternative Behandlungsmöglichkeiten und mögliche Schadenersatzverfahren.

• 6.

  Öffentlich zugängliche EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Datenbank mit dem Namen Informationssystem für klinische Prüfungen eingerichtet, die Informationen zu allen in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen enthält, ob erfolgreich oder nicht.

• 7.

  Sicherheitsbewertungen. Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen stärkt klinische Prüfungen durch die Generierung qualitativ hochwertiger Daten und verbessert die Sicherheit aktueller und zukünftiger Arzneimittel auf dem EU-Markt. Ein Durchführungsrechtsakt, die Durchführungsverordnung (EU) 2022/20, legt die Vorschriften für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gemeldeten Sicherheitsinformationen fest.

• 8.

  Inspektionen der Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten müssen Inspektoren ernennen, die die Einhaltung der Verordnung überwachen, und sicherstellen, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind. Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 legt die detaillierten Regelungen für Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis fest.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt seit dem 31. Januar 2022, sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 82 Absatz 3, in der auf der Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts festgestellt wird, dass überprüft wurde, dass das EU-Portal und die EU-Datenbank uneingeschränkt funktionsfähig sind (siehe Beschluss (EU) 2021/1240). Die bestehenden Rechtsvorschriften in diesem Bereich (Richtlinie 2001/20/EG) werden nach einer dreijährigen Übergangsphase ab diesem Datum aufgehoben.

HINTERGRUND

Die frühere Richtlinie der Kommission über gute Herstellungspraxis wurde durch die neue Richtlinie der Kommission über gute Herstellungspraxis, Richtlinie2017/1572, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung über klinische Prüfungen aufgehoben.

Die Richtlinien zur Anwendung der Richtlinie über klinische Prüfungen finden Sie in EudraLex, Band 10.

Weiterführende Informationen:

• Klinische Prüfungen (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1–76).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 536/2014 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Durchführungsverordnung (EU) 2022/20 der Kommission vom 7. Januar 2022 zur Festlegung der Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Zusammenhang mit den Vorschriften und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Sicherheitsbeurteilung von klinischen Prüfungen (ABl. L 5 vom 10.1.2022, S. 14–25).

Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 31.7.2021, S. 1–2)

Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 der Kommission vom 24. März 2017 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 80 vom 25.3.2017, S. 7–13).

Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ABl. L 238 vom 16.9.2017, S. 44–50)

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen (ABl. L 238 vom 16.9.2017, S. 12–21).

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34–44).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 30.05.2022