1.

Die Überschrift von Abschnitt 1.1.3.4 erhält folgende Fassung:

Interpolation innerhalb einer Gefahrenkategorie“.

2.

Abschnitt 1.3.6 erhält folgende Fassung:

„1.3.6    Stoffe oder Gemische, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden

Bei Stoffen oder Gemischen, die als korrosiv gegenüber Metallen, aber nicht als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft wurden und als für den Verbraucher verpackte Fertigerzeugnisse vorliegen, braucht das Gefahrenpiktogramm GHS05 nicht auf dem Kennzeichnungsetikett angebracht zu werden.“

1.

Abschnitt 2.1.3 erhält folgende Fassung:

„2.1.3    Gefahrenkommunikation

Bei Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 2.1.2 zu verwenden.

Tabelle 2.1.2

Kennzeichnungselemente für explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

HINWEIS 1: Explosive Stoffe/Gemische oder Erzeugnisse mit Explosivstoff, die unverpackt sind oder die in eine andere als die Originalverpackung oder eine dieser ähnlichen Verpackung umgepackt werden, müssen alle folgenden Kennzeichnungselemente tragen:

Entspricht die Gefahr jedoch nachgewiesenermaßen einer der Gefahrenkategorien von Tabelle 2.1.2, ist das/der entsprechende Symbol, Signalwort und/oder Gefahrenhinweis zuzuordnen.

HINWEIS 2: Stoffe und Gemische in ihrer bereitgestellten Form, die ein positives Ergebnis bei Prüfserie 2 in Teil I Abschnitt 12 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, erzielt haben und die von der Einstufung als explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (auf der Grundlage eines negativen Ergebnisses bei Prüfserie 6 in Teil I Abschnitt 16 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien) freigestellt sind, besitzen dennoch explosive Eigenschaften. Der Anwender ist über diese intrinsischen explosiven Eigenschaften zu informieren, da sie bei der Handhabung — vor allem, wenn der Stoff oder das Gemisch aus seiner Verpackung genommen oder umverpackt wird — und bei der Lagerung zu beachten sind. Daher sind die explosiven Eigenschaften des Stoffs oder Gemischs in Abschnitt 2 (Mögliche Gefahren), in Abschnitt 9 (Physikalische und chemische Eigenschaften) des Sicherheitsdatenblatts und — sofern zutreffend — in anderen Abschnitten des Sicherheitsdatenblatts anzugeben.“

2.

In Abschnitt 2.1.4 erhält die Abbildung 2.1.3 folgende Fassung:

„Abbildung 2.1.3

Verfahren für die Zuordnung zu einer Unterklasse der Klasse explosiver Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (Klasse 1 für die Beförderung)

3.

In Abschnitt 2.2.3 erhält die Tabelle 2.2.3 folgende Fassung:

„Tabelle 2.2.3

Kennzeichnungselemente für entzündbare Gase (einschließlich chemisch instabiler Gase)

4.

Abschnitt 2.3.2.1 erhält folgende Fassung:

2.3.2.1.   Aerosole sind je nach ihren entzündbaren Eigenschaften und ihrer Verbrennungswärme in eine der drei Kategorien dieser Gefahrenklasse einzustufen. Sie sind im Hinblick auf eine Einstufung in Kategorie 1 oder 2 zu prüfen, falls sie mehr als 1 % (Massenprozent) Bestandteile enthalten, die anhand der in diesem Teil enthaltenen Kriterien wie folgt als entzündbar eingestuft sind:

oder wenn ihre Verbrennungswärme mindestens 20 kJ/g beträgt.

HINWEIS 1: Pyrophore, selbsterhitzungsfähige oder mit Wasser reagierende Stoffe und Gemische gehören nicht zu den entzündbaren Bestandteilen, weil sie nie als Aerosolbestandteile verwendet werden.

HINWEIS 2: Aerosole fallen nicht zusätzlich in den Anwendungsbereich der Kapitel 2.2 (Entzündbare Gase), 2.5 (Gase unter Druck), 2.6 (Entzündbare Flüssigkeiten) und 2.7 (Entzündbare Feststoffe). Je nach ihrem Inhalt können Aerosole jedoch in den Anwendungsbereich anderer Gefahrenklassen einschließlich ihrer Kennzeichnungselemente fallen.“

5.

In Abschnitt 2.3.2 erhält die Abbildung 2.3.1 a) folgende Fassung:

„Abbildung 2.3.1 a): Aerosole

6.

In Abschnitt 2.3.3 erhält die Überschrift von Tabelle 2.3.1 folgende Fassung:

„Kennzeichnungselemente für Aerosole“.

7.

In Abschnitt 2.5.3 erhält die Tabelle 2.5.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.5.2

Kennzeichnungselemente für Gase unter Druck

8.

In Abschnitt 2.8.3 erhält die Tabelle 2.8.1 folgende Fassung:

„Tabelle 2.8.1

Kennzeichnungselemente für selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

9.

In Abschnitt 2.8.4 erhält die Abbildung 2.8.1 folgende Fassung:

„Abbildung 2.8.1

Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

10.

In Abschnitt 2.9.3 erhält die Tabelle 2.9.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.9.2

Kennzeichnungselemente für pyrophore Flüssigkeiten

11.

In Abschnitt 2.10.3 erhält die Tabelle 2.10.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.10.2

Kennzeichnungselemente für pyrophore Feststoffe

12.

In Abschnitt 2.11.3 erhält die Tabelle 2.11.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.11.2

Kennzeichnungselemente für selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

13.

In Abschnitt 2.12.3 erhält die Tabelle 2.12.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.12.2

Kennzeichnungselemente für Stoffe oder Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

14.

In Abschnitt 2.13.3 erhält die Tabelle 2.13.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.13.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Flüssigkeiten

15.

In Abschnitt 2.14.2.1 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„Ein oxidierender Feststoff ist anhand der Prüfung O.1 in Teil III Unterabschnitt 34.4.1 oder anhand der Prüfung O.3 in Teil III Unterabschnitt 34.4.3 der UN RTDG, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, nach der Tabelle 2.14.1 in eine der drei Kategorien dieser Klasse einzustufen:“

16.

In Abschnitt 2.14.2.1 erhält die Tabelle 2.14.1 folgende Fassung:

„Tabelle 2.14.1

Kriterien für oxidierende Feststoffe

17.

In Abschnitt 2.14.2.1 wird in Anmerkung 1 zu Tabelle 2.14.1 „(BC-Code, Anhang 3 Prüfung 5)“ ersetzt durch „(IMSBC-Code — Internationaler Code für die Beförderung von Schüttgut über See, IMO), Anhang 2 Abschnitt 5).“

18.

In Abschnitt 2.14.3 erhält die Tabelle 2.14.2 folgende Fassung:

„Tabelle 2.14.2

Kennzeichnungselemente für oxidierende Feststoffe

19.

In Abschnitt 2.15.3 erhält die Tabelle 2.15.1 folgende Fassung:

„Tabelle 2.15.1

Kennzeichnungselemente für organische Peroxide

20.

In Abschnitt 2.15.4 erhält die Abbildung 2.15.1 folgende Fassung:

„Abbildung 2.15.1

Organische Peroxide

1.

In Abschnitt 3.1.2.1 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Stoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Gefahrenkategorien zugeordnet werden.“

2.

In Abschnitt 3.1.2.3.2 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Bei der Einstufung der Inhalationstoxizität ist es besonders wichtig, in den höchsten Gefahrenkategorien für Staub und Nebel aussagekräftige Werte zu verwenden.“

3.

In Abschnitt 3.1.3.6.1 erhält Buchstabe a folgende Fassung:

„Bestandteile mit einer bekannten akuten Toxizität, die unter eine der akuten Gefahrenkategorien von Tabelle 3.1.1 fallen, sind einzubeziehen.“

4.

Kapitel 3.2 erhält folgende Fassung:

„3.2.   Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

3.2.1.    Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

Ätzwirkung auf die Haut : das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. Reaktionen auf Ätzwirkungen sind durch Geschwüre, Blutungen, blutige Verschorfungen und am Ende des Beobachtungszeitraums von 14 Tagen als Verfärbung durch Ausbleichen der Haut, komplett haarlose Bereiche und Narben gekennzeichnet. Unklare Schädigungen sind durch histopathologische Untersuchungen abzuklären.

Hautreizung : das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung nach Auftragen einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden.

3.2.1.2.   Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien, sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5).

3.2.2.    Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe sind in eine der folgenden beiden Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse einzustufen:

3.2.2.1.   Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.2.2.1.1.   Ätzwirkung auf die Haut

3.2.2.1.2.   Hautreizung

3.2.2.2.   Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren

3.2.2.2.1.   Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.

3.2.2.2.2.   Vorhandene Humandaten und Tierversuchsdaten, einschließlich Informationen aus einmaliger oder wiederholter Exposition, stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, weil sie direkte Aussagen über Wirkungen auf die Haut ergeben.

3.2.2.2.3.   Daten über die akute dermale Toxizität können zur Einstufung herangezogen werden. Bei einem Stoff, der bei dermaler Exposition hoch toxisch ist, ist eine Studie zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut nicht durchführbar, weil die zu verabreichende Prüfstoffmenge die toxische Dosis erheblich überschreiten und damit zum Tod der Tiere führen würde. Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien bis hin zur Grenzdosis eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut, dürfen diese Daten zur Einstufung verwendet werden, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind. Feststoffe (Pulver) können nach Anfeuchten oder in Berührung mit feuchter Haut oder Schleimhaut ätzend oder reizend werden.

3.2.2.2.4.   Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.

3.2.2.2.5.   Genauso können Stoffe und/oder Gemische mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5, ein Indiz für das Potenzial sein, Wirkungen auf die Haut zu erzeugen, insbesondere wenn diese mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Haut haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Stoff als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.2.2.2.6.   In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.2.2.2.7.   Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist.

Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.2.2.2.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.

3.2.3.    Einstufungskriterien für Gemische

3.2.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.2.3.1.1.   Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.2.3.1.2.   Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die einstufenden Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen bezüglich ihrer Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung beschrieben (siehe Abschnitte 3.2.1.2 und 3.2.2.2), damit zum einen eine genaue Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Gemisch als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.2.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.2.3.2.1.   Wurde nicht das Gemisch selbst auf sein Potenzial bezüglich der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.2.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen

3.2.3.3.1.   Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Zuge des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:

Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist.

3.2.3.3.2.   Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als ätzend oder reizend für die Haut, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder Bestandteil mit ätzender oder reizender Wirkung auf die Haut proportional zu seiner Stärke und Konzentration zur ätzenden oder reizenden Gesamteigenschaft des Gemisches für die Haut beiträgt. Auf Bestandteile mit einer Ätzwirkung auf die Haut wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als hautreizend beiträgt. Das Gemisch wird als ätzend oder reizend für die Haut eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

3.2.3.3.3.   Tabelle 3.2.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, anhand derer ermittelt wird, ob ein Gemisch als ätzend oder reizend für die Haut zu gelten hat.

3.2.3.3.4.1.   Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.2.3.3.1 und 3.2.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise unter Umständen nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits in Konzentrationen von < 1 % ätzend oder reizend für die Haut wirken.

3.2.3.3.4.2.   Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.2.3.1.2), da der pH-Wert ein besserer Indikator für die Ätzwirkung auf die Haut ist als die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Ein Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen für die Haut, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.2.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, ist als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteils enthält, der als Ätzwirkung auf die Haut eingestuft ist, oder es ist als Hautreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines hautreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.2.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.2.4 zusammengefasst.

3.2.3.3.5.   Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 in Abschnitt 3.2.2.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die in den Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemischs in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Abschnitt 3.2.2.2 anzuwenden.

3.2.3.3.6.   Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere der Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut) oder < 3 % (hautreizend) eine ätzende oder reizende Wirkung auf die Haut haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.

Tabelle 3.2.3

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C)/oder Hautreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist

Hinweis:

Die Summe aller Bestandteile eines Gemischs, die jeweils als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft sind, muss ≥ 5 % betragen, damit auch das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C einzustufen ist. Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1B einzustufen. Analog dazu gilt: Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1 B eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B + 1C eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1C einzustufen. Ist mindestens ein relevanter Bestandteil eines Gemischs in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) eingestuft, ist das Gemisch in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) einzustufen, wenn die Summe aller ätzenden Bestandteile für die Haut ≥ 5 % beträgt.

Tabelle 3.2.4

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist

3.2.4.    Gefahrenkommunikation

3.2.4.1.   Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.2.5 zu verwenden.

Tabelle 3.2.5

Kennzeichnungselemente für Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

5.

Kapitel 3.3 erhält folgende Fassung:

„3.3.   Schwere Augenschädigung/Augenreizung

3.3.1.    Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

Schwere Augenschädigung : das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind.

Augenreizung : das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Auftragen eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach dem Auftragen vollständig reversibel sind.

3.3.1.2.   Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Feststellung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten, und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3).

3.3.2.    Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe werden einer der Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse (Kategorie 1: schwere Augenschädigung, oder Kategorie 2: Augenreizung) wie folgt zugeordnet:

3.3.2.1.   Einstufung anhand von Tierversuchsdaten

3.3.2.1.1.   Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)

Tabelle 3.3.1

Schwere Augenschädigung  (2)

3.3.2.1.2.   Augenreizung (Kategorie 2)

Tabelle 3.3.2

Augenreizung  (3)

3.3.2.2.   Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren

3.3.2.2.1.   Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.

3.3.2.2.2.   Vorhandene Daten über Erfahrungen beim Menschen und aus Tierversuchen stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, da sie für Wirkungen auf das Auge unmittelbar relevante Aussagen ergeben. Bevor ein Test auf schwere Augenschädigung/Augenreizung in Betracht gezogen wird, ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche Ätzwirkung auf die Haut zu beurteilen, um die Prüfung von Stoffen mit Ätzwirkung auf die Haut auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. Bei Stoffen mit einer Ätzwirkung auf die Haut ist davon auszugehen, dass sie auch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) hervorrufen, und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie eine Augenreizung (Kategorie 2) hervorrufen.

3.3.2.2.3.   Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.

3.3.2.2.4.   Genauso können Stoffe mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 ein Indiz für eine schwere Augenschädigung sein, insbesondere wenn sie mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Augen haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Stoff eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.3.2.2.5.   In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.

3.3.2.2.6.   Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Tierversuche mit ätzenden Stoffen sind möglichst zu vermeiden. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.3.2.1.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.

3.3.3.    Einstufungskriterien für Gemische

3.3.3.1.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.3.3.1.1.   Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.

3.3.3.1.2.   Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die für die Einstufung zuständigen Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer Ätzwirkung auf die Haut und ihrer schweren Augenschädigung/Augenreizung beschrieben, damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Gemisch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.

3.3.3.2.   Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.3.3.2.1.   Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Ätzwirkung auf die Haut oder sein Potenzial, eine schwere Augenschädigung/Augenreizung zu verursachen, geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

3.3.3.3.   Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemischs vorliegen

3.3.3.3.1.   Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer schwer augenschädigenden oder augenreizenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:

Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs aufgrund einer schweren Augenschädigung/Augenreizung relevant ist.

3.3.3.3.2.   Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als schwer augenschädigend/augenreizend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder hautätzende oder schwer augenschädigende/augenreizende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu der schwer augenschädigenden oder augenreizenden Gesamteigenschaft des Gemisches beiträgt. Auf schwer augenschädigende oder augenreizende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als augenreizend beiträgt. Das Gemisch wird als schwer augenschädigend oder als augenreizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.

3.3.3.3.3.   Tabelle 3.3.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als schwer augenschädigend oder augenreizend einzustufen ist.

3.3.3.3.4.1.   Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in den Abschnitten 3.3.3.3.1 und 3.3.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise eventuell nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits bei Konzentrationen von < 1 % schwer augenschädigend oder augenreizend wirken.

3.3.3.3.4.2.   Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.3.3.1.2), da der pH-Wert (unter Berücksichtigung der Überlegungen zur sauren/alkalischen Reserve) ein besserer Indikator für eine schwere Augenschädigung ist als die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Bei einem Gemisch mit hautätzenden oder schwer augenschädigenden/augenreizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften dieses Prinzip nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteiles mit Ätzwirkung auf die Haut oder schwerer Augenschädigung enthält, und es ist als Augenreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines augenreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.3.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.3.4 zusammengefasst.

3.3.3.3.5.   Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteiles auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 in Abschnitt 3.3.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung oder die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. Dann ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten anzuwenden.

3.3.3.3.6.   Zeigt die Datenlage, dass ein oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut oder schwer augenschädigend) oder < 3 % (augenreizend) eine ätzende Wirkung für die Haut oder schwer augenschädigende/augenreizende Wirkung haben können, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.

Tabelle 3.3.3

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C) und/oder als schwere Augenschädigung(Kategorie 1) oder als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemisches als schwere Augenschädigung/Augenreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist

Tabelle 3.3.4

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) oder Augenreizung (Kategorie 2) führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist

3.3.4.    Gefahrenkommunikation

3.3.4.1.   Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß Tabelle 3.3.5 zu verwenden.

Tabelle 3.3.5

Kennzeichnungselemente für schwere Augenschädigung/Augenreizung  (5)

6.

In Abschnitt 3.5.2.3.5 wird der zweite Gedankenstrich gestrichen.

1.

Abschnitt 4.1.1.1 wird wie folgt geändert:

2.

Abschnitt 4.1.1.2.0 erhält folgende Fassung:

„Gewässergefährdend ist wie folgt differenziert:

3.

In Abschnitt 4.1.1.3.1, erhalten der zweite und der dritte Satz folgende Fassung:

„Als aquatische Umwelt sind die aquatischen Organismen, die im Wasser leben, und das aquatische Ökosystem, zu dem sie gehören, zu betrachten. Die Basis für die Ermittlung der kurzfristigen (akuten) und der langfristigen (chronischen) Gefahren ist daher die aquatische Toxizität des Stoffs oder Gemischs, auch wenn diese unter Berücksichtigung weiterer Informationen über das Abbau- und das Bioakkumulationsverhalten geändert werden soll, falls dies angezeigt ist.“

4.

In Abschnitt 4.1.2.1 erhalten die ersten beiden Sätze folgende Fassung:

„Im Rahmen des Einstufungssystems gilt sowohl die kurzfristige (akute) als auch die langfristige (chronische) Gefahr für aquatische Organismen als intrinsische Gefahr eines Stoffes. Für die langfristige (chronische) Gefahr werden getrennte Gefahrenkategorien festgelegt, die eine Abstufung des ermittelten Gefahrengrades darstellen.“

5.

Abschnitt 4.1.2.2 erhält folgende Fassung:

„Im Kern besteht das Einstufungssystem für Stoffe aus einer Einstufungskategorie für die kurzfristige (akute) Gefahr und drei Einstufungskategorien für langfristige (chronische) Gefahren. Die Einstufungskategorien „kurzfristig (akut) gewässergefährdend“ und „langfristig (chronisch) gewässergefährdend“ werden unabhängig voneinander verwendet.“

6.

Abschnitt 4.1.2.3 erhält folgende Fassung:

„Als Kriterium für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorie Akut 1 dienen ausschließlich Daten über die akute aquatische Toxizität (EC50 oder LC50). Die Kriterien für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorien Chronisch 1 bis 3 folgen einem Stufenkonzept, wobei in der ersten Stufe geprüft wird, ob die vorliegenden Informationen über die chronische Toxizität eine Einstufung aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr rechtfertigen. Sind keine geeigneten Daten über die chronische Toxizität verfügbar, besteht der nächste Schritt darin, zwei Arten von Informationen, nämlich die Daten über die akute aquatische Toxizität und die Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt (Abbaubarkeits- und Bioakkumulationsdaten), miteinander zu verbinden (siehe Abbildung 4.1.1).“

7.

Der Titel von Abbildung 4.1.1 erhält folgende Fassung:

„Kategorien für langfristig (chronisch) gewässergefährdende Stoffe“

8.

Abschnitt 4.1.2.4 erhält folgende Fassung:

„Mit dem System wird außerdem eine Einstufung eingeführt, die die Funktion eines ‚Sicherheitsnetzes‘ erfüllt (bezeichnet als Chronisch 4); sie wird verwendet, wenn die verfügbaren Daten eine Einstufung nach formalen Kriterien als Akut 1 oder Chronisch 1 bis 3 nicht erlauben, trotzdem aber Anlass zu Besorgnis besteht (siehe Beispiel in Tabelle 4.1.0).“

9.

Tabelle 4.1.0 erhält folgende Fassung:

„Tabelle 4.1.0

Kategorien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend

10.

In Abschnitt 4.1.3.2 erhält Abbildung 4.1.2 folgende Fassung:

„Abbildung 4.1.2

Mehrstufiges Verfahren zur Einstufung von Gemischen nach ihrer kurzfristigen (akuten) und langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung

11.

In Abschnitt 4.1.3.3.2 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Für die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer langfristigen (chronischen) Gefahr bedarf es zusätzlicher Informationen über ihre Abbaubarkeit und in manchen Fällen auch über ihre Bioakkumulation.“

12.

In Abschnitt 4.1.3.3.3 wird der Wortlaut „Eine Einstufung aufgrund akuter Toxizität ist nicht erforderlich.“ durch folgenden Wortlaut ersetzt:

„Eine Einstufung aufgrund kurzfristiger (akuter) Toxizität ist nicht erforderlich.“

13.

In Abschnitt 4.1.3.3.4 3 wird der Wortlaut „:Eine Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen Gefahr ist nicht erforderlich.“ durch folgenden Wortlaut ersetzt:

„Eine Einstufung in die Kategorien Chronisch 1, 2 oder 3 aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr ist nicht erforderlich.“

14.

In Abschnitt 4.1.3.5.2 erhält der letzte Satz von Buchstabe a folgende Fassung:

„Die errechnete Toxizität kann dazu dienen, diesem Anteil des Gemischs eine Kategorie der langfristigen (akuten) Gefährdung zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt.“

15.

In Abschnitt 4.1.3.5.2 erhält der letzte Satz von Buchstabe b folgende Fassung:

„Die errechnete äquivalente Toxizität kann dazu dienen, diesem Anteil des Gemischs anhand der Kriterien für schnell abbaubare Stoffe (Tabelle 4.1.0 Buchstabe b Ziffer ii) eine langfristige (chronische) Gefahrenkategorie zuzuordnen, die anschließend in die Anwendung der Summierungsmethode einfließt.“

16.

Abschnitt 4.1.3.5.5.3.2 erhält folgende Fassung:

„Die Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer kurzfristigen (akuten) Gewässergefährdung mit Hilfe dieser Summierung von eingestuften Bestandteilen wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.1 zusammengefasst.“

17.

In Abschnitt 4.1.3.5.5.3.2 erhält der Titel von Tabelle 4.1.1 folgende Fassung:

„Einstufung eines Gemischs nach seiner kurzfristigen (akuten) Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der eingestuften Bestandteile“

18.

Abschnitt 4.1.3.5.5.4.5 erhält folgende Fassung:

„Die Einstufung von Gemischen nach ihrer langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung mit Hilfe der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile wird in der nachstehenden Tabelle 4.1.2 zusammengefasst.“

19.

Der Titel von Tabelle 4.1.2 erhält folgende Fassung:

„Einstufung eines Gemischs nach seiner langfristigen (chronischen) Gewässergefährdung auf der Grundlage der Summierung der Konzentrationen der eingestuften Bestandteile“

20.

In Abschnitt 4.1.3.6.1 erhält der erste Satz folgende Fassung:

„Liegen für einen oder mehrere relevante Bestandteile keinerlei verwertbare Informationen über eine kurzfristige (akute) und/oder langfristige (chronische) Gewässergefährdung vor, führt dies zu dem Schluss, dass eine endgültige Zuordnung des Gemischs zu einer oder mehreren Gefahrenkategorie/n nicht möglich ist.“

21.

In Abschnitt 4.1.4 erhält die Tabelle 4.1.4 folgende Fassung:

„Tabelle 4.1.4

Kennzeichnungselemente für Gewässergefährdung

„b)

Wird der Gefahrenhinweis H314 ‚Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.‘ zugeordnet, kann der Gefahrenhinweis H318 ‚Verursacht schwere Augenschäden.‘ entfallen.“

2.

Der dritte Absatz erhält folgende Fassung:

„Enthält ein Sicherheitshinweis in Spalte 2 einen Schrägstrich [/], so bedeutet das, dass anhand der Angaben in Spalte 5 aus den zwei durch den Schrägstrich getrennten Texten einer auszuwählen ist.“

a)

Tabelle 6.2 wird wie folgt geändert:

b)

Tabelle 6.3 wird wie folgt geändert:

c)

Tabelle 6.4 wird wie folgt geändert:

d)

Tabelle 6.5 wird wie folgt geändert:

Der Eintrag für die Kodierungen P501 und P502 erhält folgende Fassung:

a)

Tabelle 1.2 wird wie folgt geändert: