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Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423)
Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423)
C/2016/1423
OJ L 70, 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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16.3.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 70/27 |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/376 DER KOMMISSION
vom 11. März 2016
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2016) 1423)
(Nur der dänische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Am 23. Juni 2014 stellte die Firma Glycom A/S bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat. |
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(2) |
Am 3. Oktober 2014 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass 2′-O-Fucosyllactose die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt. |
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(3) |
Am 9. Oktober 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. |
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(4) |
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. |
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(5) |
Am 22. Dezember 2014 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), eine Bewertung von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen. |
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(6) |
Am 29. Juni 2015 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an („Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2)), in dem sie den Schluss zog, dass 2′-O-Fucosyllactose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist. |
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(7) |
Am 5. Oktober 2015 übermittelte der Antragsteller der Kommission ein Schreiben mit Zusatzinformationen zur Stützung der Verwendung und Genehmigung von 2′-O-Fucosyllactose und Lacto-N-neotetraose in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Säuglinge) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97. |
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(8) |
Am 14. Oktober 2015 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit dieser neuartigen Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln auch für Kinder (ausgenommen Säuglinge) zu bewerten. |
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(9) |
Am 28. Oktober 2015 stellte die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit von Lacto-N-neotetraose und 2′-O-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutaten in Nahrungsergänzungsmitteln für Kinder („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“ (3)) fest, dass 2′-O-Fucosyllactose unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Mengen sicher ist. |
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(10) |
In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (10) sind Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind, festgelegt. In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission (11) sind Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln festgelegt. Die Verwendung von 2′-O-Fucosyllactose sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte zugelassen werden. |
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(11) |
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
2′-O-Fucosyllactose gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 1925/2006, (EG) Nr. 41/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
(1) Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen 2′-O-Fucosyllactose, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels, das diese Zutat enthält, anzugeben ist, lautet „2′-O-Fucosyllactose“.
(2) Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 2′-O-Fucosyllactose enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-O-Fucosyllactose verzehrt werden.
(3) Die Verbraucher sind darüber zu informieren, dass für Kleinkinder bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, die 2′-O-Fucosyllactose enthalten, nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-O-Fucosyllactose verzehrt werden.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dänemark, gerichtet.
Brüssel, den 11. März 2016
Für die Kommission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
(4) Richtlinie 96/8/EG der Kommission vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (ABl. L 55 vom 6.3.1996, S. 22).
(5) Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29).
(6) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
(7) Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16).
(8) Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1).
(9) Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).
(10) Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission vom 20. Januar 2009 zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind (ABl. L 16 vom 21.1.2009, S. 3).
(11) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission vom 30. Juli 2014 über die Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln (ABl. L 228 vom 31.7.2014, S. 5).
ANHANG I
SPEZIFIKATION FÜR 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Begriffsbestimmung:
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Chemische Bezeichnung |
α-l-Fucopyranosyl-(1→2)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose |
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Chemische Formel |
C18H32O15 |
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Molmasse |
488,44 g/mol |
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CAS-Nr. |
41263-94-9 |
Beschreibung: 2′-O-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Reinheit:
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Test |
Spezifikation |
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Gehalt |
mindestens 95 % |
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D-Lactose |
höchstens 1,0 % (m/m) |
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L-Fucose |
höchstens 1,0 % (m/m) |
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Difucosyl-D-Lactose-Isomere |
höchstens 1,0 % (m/m) |
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2′-Fucosyl-D-lactulose |
höchstens 0,6 % (m/m) |
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pH (20 °C, 5 %ige Lösung) |
3,2-7,0 |
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Wasser (%) |
höchstens 9,0 % |
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Sulfatasche |
höchstens 0,2 % |
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Essigsäure |
höchstens 0,3 % |
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Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol, 2-Propanol, Methylacetat, Aceton) |
einzeln höchstens 50 mg/kg zusammen höchstens 200 mg/kg |
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Restproteingehalt |
höchstens 0,01 % |
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Palladium |
höchstens 0,1 mg/kg |
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Nickel |
höchstens 3,0 mg/kg |
Mikrobiologische Kriterien:
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Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl |
höchstens 500 KBE/g |
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Hefen |
höchstens 10 KBE/g |
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Schimmelpilze |
höchstens 10 KBE/g |
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Restgehalt an Endotoxinen |
höchstens 10 EU/mg |
ANHANG II
GENEHMIGTE VERWENDUNGEN VON 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
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Lebensmittelkategorie |
Höchstgehalte |
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Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis |
1,2 g/l |
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Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis |
1,2 g/l für Getränke 19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
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Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt |
1,2 g/l für Getränke 19,2 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
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Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer |
1,2 g/l für Getränke 12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke 400 g/kg für Getränkeweißer |
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Getreideriegel |
12 g/kg |
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Tafelsüßen |
200 g/kg |
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Säuglingsanfangsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG |
1,2 g/l zusammen mit 0,6 g/l Lacto-N-neotetraose im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
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Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG |
1,2 g/l zusammen mit 0,6 g/l Lacto-N-neotetraose im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
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Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG |
12 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke 1,2 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
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Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind |
1,2 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse einzeln zugesetzt oder zusammen mit Lacto-N-neotetraose, in Konzentrationen von 0,6 g/l im Verhältnis 2:1 im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
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Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG |
Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind |
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Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung im Sinne der Richtlinie 96/8/EG (nur für Erzeugnisse zum Ersatz einer ganzen Tagesration) |
4,8 g/l für Getränke 40 g/kg für Riegel |
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Brot und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 (1) |
60 g/kg |
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Aromatisierte Getränke |
1,2 g/l |
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Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Erzeugnisse |
9,6 g/l (2) |
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Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge |
3,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung 1,2 g/Tag für Kleinkinder |
(1) Ab 20. Juli 2016 wird die Kategorie „Bot und Teigwaren für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009“ ersetzt durch „Brot und Teigwaren mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission“.
(2) Die Höchstgehalte beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis.