Kinderarzneimittel

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

Die Verordnung hat zum Ziel,

• die Entwicklung von Kinderarzneimitteln durch qualitativ hochwertige Forschungsarbeiten anzuregen;
• langfristig zu gewährleisten, dass der Großteil dieser Kinderarzneimittel über eine spezielle Genehmigung für eine solche Anwendung verfügt;
• sicherzustellen, dass pädiatrischen Arzneimitteln korrekte und hilfreiche Informationen beiliegen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Pharmazeutische Unternehmen müssen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur – eingerichtet gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (siehe Zusammenfassung) – pädiatrische Prüfpläne erstellen und vereinbaren, deren Ziel die Erhebung klinischer Daten über die Anwendung eines Arzneimittels bei Kindern ist. Die Ergebnisse des pädiatrischen Prüfkonzepts sind mit dem Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen der Arzneimittel vorzulegen. Als Gegenleistung und als Belohnung wird den Unternehmen eine sechsmonatige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gewährt — eine Form des geistigen Eigentumsrechts. Bei Arzneimitteln für seltene Leiden hat ein Hersteller eine um zwei Jahre verlängerte Marktexklusivität.

Ein durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingerichteter, unabhängiger Pädiatrieausschuss berät in Fragen der Arzneimittel für Kinder und ist für die wissenschaftliche Bewertung und Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte zuständig.

Mit der Verordnung wird Folgendes eingeführt:

• ein EU-weites Therapiebedarfsinventar für Kinder, das den Blickwinkel auf die Ermittlung prioritärer Forschungs- und Entwicklungsbereiche sowie die Genehmigungen von Arzneimitteln richtet,
• ein EU-weites Netz von Prüfern und Studienzentren, die Forschung betreiben,
• ein System der gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung für die Industrie,
• eine öffentliche Datenbank pädiatrischer Studien.

Änderungen der Verordnung

Mit der Verordnung (EU) 2019/5 wird die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 geändert, um zu berücksichtigen, dass die Spezifizierung von Verpflichtungen, die mit Geldbußen geahndet werden, jetzt zusammen mit den Befugnissen, die es der Kommission ermöglichen, Verfahren für die Verhängung solcher Geldbußen festzulegen, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt ist.

Prüfung und Beurteilung der Verordnung

Im Jahr 2017 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Prüfung der zehnjährigen Geltungsdauer der Verordnung. Darin wird berichtet, dass

• die Verordnung einen wichtigen Einfluss auf die Entwicklung von Kinderarzneimitteln in der EU hatte;
• bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder in bestimmten therapeutischen Bereichen, insbesondere in den Bereichen Rheumatologie und Infektionskrankheiten erhebliche Fortschritte erzielt wurden;
• von 2007-2016 über 260 neue Kinderarzneimittel zugelassen und sich die Zahl der vereinbarten pädiatrischen Prüfpläne deutlich erhöht hat;
• im Bereich der Forschung gibt es positive Ergebnisse, insbesondere in Bereichen, in denen sich die Bedürfnisse von erwachsenen und pädiatrischen Patienten überschneiden, jedoch bei seltenen und/oder nur bei Kindern auftretenden Krankheiten, die in vielen Fällen gleichermaßen durch die Verordnung unterstützt werden (EG) Nr. 141/2000 zu Orphan Drugs (siehe Zusammenfassung) blieben große therapeutische Fortschritte oft aus.

Eine Beurteilung der Pädiatrieverordnung sowie der Orphan-Drug-Verordnung fand 2019 und 2020 statt. Die Beurteilung umfasste mehrere Schritte, darunter die Veröffentlichung eines Fahrplans, Studien zu Kinderarzneimitteln und zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten sowie eine umfassende Konsultation interessierter Kreise. Nach den Ergebnissen dieser Beurteilung wurde eine Folgenabschätzung für eine Überarbeitung dieser beiden Verordnungen eingeleitet.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Die Verordnung gilt seit dem 26. Januar 2007 mit Ausnahme von vier ihrer Artikel:

• Artikel 7 (Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen) gilt seit dem 26. Juli 2008;
• Artikel 8 (zugelassene Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder durch ein zur Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats berechtigtes Patent geschützt sind) gilt seit dem 26. Januar 2009 und
• Artikel 30 und 31 (Genehmigung für die pädiatrische Verwendung) gelten seit dem 26. Juli 2007.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Arzneimittel für Kinder (Europäische Kommission)
• Pädiatrieverordnung (Europäische Arzneimittel-Agentur).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1-19)

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Situation in Bezug auf Kinderarzneimittel in der EU – Zehn Jahre EU-Verordnung über Kinderarzneimittel (COM(2017) 626 final vom 26.10.2017)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 16.09.2021